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气管管的效果以及单独的气管管（Styleto）的效果
接受重症监护病房（ICU）的患者通常需要呼吸支持。 Orotarcheal插管是ICU中最常见的程序之一。在紧急情况下进行时，插管是一个充满挑战的问题，因为它可能与危及生命的并发症有关
使用带有预性气管的带状管和款式可能仅具有内形管的可能性可能具有潜在的优势。该款式是一种刚性但可延展的介绍器，适合内托管内部，并可以操纵管形。通常成曲棍球形状，以促进管道通过喉部入口。款式可以帮助增加手术室中插管的成功
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 插管并发症重病 | 设备：气管内管 +型号设备：单独气管管 | 不适用 |
接受重症监护病房（ICU）的患者通常需要呼吸支持。气管插管是ICU中执行的最常见过程之一。在紧急情况下进行时，插管是一个具有挑战性的问题，因为它可能与多达三分之一的病例威胁生命的并发症有关。插管过程中发生的低氧血症可能会导致心脏骤停，脑缺氧和死亡。缺乏插入是可行的。已知在手术室和紧急情况下都与威胁生命的并发症有关。ICU插管状况比手术室中的插管条件差。未计划的且紧急的插管程序，患者疾病的严重程度和人体工程学问题解释了相关的发病率通过ICU中的插管，为预防和限制插管后严重低氧血症的发生率及其并发症，已经开发了几种插管算法，并确定了ICU中难度插管的特定风险因素。
2018年，一项大型多中心研究报告了使用70％的直接喉镜和67％的视频肉眼镜检查的首次插管成功率。 2019年，一项多中心随机试验评估了在重病成年人的气管插管期间使用袋面罩设备（袋掩模通气）进行正压通风的，据报道，据报道，据报道，首次攻击成功率为81％。其他作者报告说，总的首次插管成功率为74％。整个研究中的20％至40％的首次取消失败率突出了提高此关键程序的安全性和效率的机会。使用带有预性气管的带状管和款式可能仅具有内形管的可能性可能具有潜在的优势。该款式是一种刚性但可延展的介绍器，适合内托管内部，并可以操纵管形。通常成曲棍球形状，以促进管道通过喉部入口。该款项可以帮助增加手术室中插管的成功。
然而，据报道，插入插管的某些并发症，包括粘膜出血，气管穿孔或食道的穿孔以及喉咙痛。在2018年，一项研究评估了在院前环境中难以插管的情况下添加款式的效果。但是，在ICU中，仍在进行系统的系统使用，并且最新建议不建议使用或不使用此类设备。用于首次插管。因此，为插管选择的设备可能是使用样式的使用和首次取消成功之间的一个混杂因素。通常从未评估过在ICU中使用喉部使用喉镜进行第一通插管的常规使用，从未评估过，并且尚待建立福利。
研究人员假设与单独使用气管插管的ICU患者相比，在需要机械通气的ICU患者中，与单独使用气管管（IE，无骨）相比，在气管导管中添加Stylet将增加成功的第一通插管的频率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1040名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 气管气管管和单根管与气管管的影响对危重患者成功的第一频道插管的影响：随机的Styleto研究方案“ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：气管内管 + stylet 实验组包括用气管管道 +型三尖端插管，其形状直接到圆形，弯曲角度为25°至35°。 | 设备：气管内管 + stylet 实验组包括带有气管管 +型的气管插管，其形状是直接的，弯曲的形状和25°至35°的弯曲角度 |
| 主动比较器：单独气管管 对照组在于单独使用气管管（即，无骨）插入气管。 | 设备：单独气管管 单独用气管管插管气管 |
- 成功的第一通通气管插管的患者数量[时间范围：插管]成功的第一通通气管插管的患者比例
- 与插管有关的并发症[时间范围：插管后1小时]严重的低氧血症由最低的氧饱和度（SPO2）<80％，严重的心血管塌陷，定义为收缩压小于65 mm Hg，至少记录了一次或小于90 mm Hg，持续30分钟，尽管有500-1,000毫升的液体负荷（晶体溶液）或需要引入或增加剂量的30％以上的血管活性支持，心脏骤停，插管死亡；中度：难度插管，严重的心室或室内心律不齐，需要干预，食道插管，搅动，肺部吸入，牙齿损伤
- 插管后24小时的最低spo2 [时间范围：插管后24小时]评估最低SPO2的价值
- 插管后长达24小时[插管后长达24小时]最高端末期压力（PEEP）长达24小时评估最高窥视的价值
- 插管后长达24小时[时间范围：插管后长达24小时]的最高启发氧（FIO2）最高分数评估最高FIO2的价值
- 最低的Spo2 <90％[时间范围：插管期间]插管后最低SPO2的发病率小于90％至2分钟
- SPO2的更改[时间范围：插管期间]SPO2从诱导时SPO2更改为最低SPO2
- 去饱和度[时间范围：插管期间]去饱和度，定义为从插管后从诱导到2分钟的SPO2的变化超过3％
- Cormack Lehane [时间范围：插管期间]Cormack-Lehane Glast of Glottic View
- 插管的难度[时间范围：插管期间]插管操作员的难度
- 其他气道设备或第二操作员[时间范围：插管期间]需要其他气道设备或第二操作员
- 喉镜尝试[时间范围：插管期间]喉镜尝试的数量
- 插管后0-1小时的最低SPO2 [时间范围：插管后最多1小时]评估插管后0-1小时的最低SPO2的值
- 插管后0-1小时的最高FIO2 [时间范围：插管后最多1小时]评估插管后0-1小时的最高FIO2值
- 插管后0-1小时的最高窥视[时间范围：插管后最多1小时]评估插管后0-1小时的最高窥视值
- 插管后1-6小时的最低SPO2 [时间范围：插管后1至6小时]评估插管后1-6小时最低SPO2的值
- 插管后1-6小时的最高FIO2 [时间范围：插管后1至6小时]评估插管后1-6小时的最高FIO2值
- 插管后1-6小时的最高窥视[时间范围：插管后1至6小时]评估插管后1-6小时的最高窥视价值
- 新浸润[插管后长达48小时]插管后的48小时内，胸部成像的新浸润
- 新的气胸[时间范围：插管后长达24小时]插管后的24小时内，胸部成像的新气胸
- 新的气动司令[时间范围：插管后长达24小时]插管后的24小时内，胸部成像上的新气动
- 重症监护室（ICU）住院时间[时间范围：插管后最多90天]ICU住宿时间
- 无ICU天[时间范围：插管后最多90天]无ICU的日子
- 无侵入性呼吸机的天[时间范围：插管后最多90天]无侵入性呼吸机的日子
- 第28天的死亡率[时间范围：插管后长达28天]第28天的死亡率
- 在医院死亡率[时间范围：插管后最多90天]在医院死亡率中
- 第90天的死亡率[时间范围：插管后最多90天]第90天的死亡率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须存在于重症监护病房（ICU）中，并且需要通过气管管进行机械通气。
- 成人（年龄≥18岁）
- 受试者必须由公共卫生保险覆盖
- 在纳入之前，患者或代理人（如果存在）的书面知情同意，或者在紧急情况下将患者纳入患者时。
排除标准：
- 拒绝研究参与或进行患者的研究
- 怀孕或母乳喂养
- 法国法定医疗保险系统缺乏覆盖范围
- 受保护的人
- 插管有氧循环逮捕
- 同一ICU期间的先前插管，并且已经包含在研究中
| 法国 | |
| 中心医院的大学蒙彼利埃，圣埃洛伊 | |
| 蒙彼利埃，法国朗格多克 - 路易斯隆，34295 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功的第一通通气管插管的患者数量[时间范围：插管] 成功的第一通通气管插管的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与插管有关的并发症[时间范围：插管后1小时] 严重的低氧血症由最低的氧饱和度（SPO2）<80％，严重的心血管塌陷，定义为收缩压小于65 mm Hg，至少记录了一次或小于90 mm Hg，持续30分钟，尽管有500-1,000毫升的液体负荷（晶体溶液）或需要引入或增加剂量的30％以上的血管活性支持，心脏骤停，插管死亡；中度：难度插管，严重的心室或室内心律不齐，需要干预，食道插管，搅动，肺部吸入，牙齿损伤 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与插管有关的并发症[时间范围：插管后1小时] 严重的低氧血症由最低饱和度<80％定义，严重的心血管崩溃，定义为最少的收缩压小于65 mm Hg，至少记录一次或小于90 mm Hg，尽管500-1,000 mL液体负荷（晶体溶液）或持续30分钟（晶体溶液）或需要引入或增加剂量的30％以上的血管活性支持，心脏骤停，插管死亡；中度：难度插管，严重的心室或室内心律不齐，需要干预，食道插管，搅动，肺部吸入，牙齿损伤 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 气管管的效果以及单独的气管管的效果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 气管气管管和单根管与气管管的影响对危重患者成功的第一频道插管的影响：随机的Styleto研究方案“ | ||||||||
| 简要摘要 | 接受重症监护病房（ICU）的患者通常需要呼吸支持。 Orotarcheal插管是ICU中最常见的程序之一。在紧急情况下进行时，插管是一个充满挑战的问题，因为它可能与危及生命的并发症有关 使用带有预性气管的带状管和款式可能仅具有内形管的可能性可能具有潜在的优势。该款式是一种刚性但可延展的介绍器，适合内托管内部，并可以操纵管形。通常成曲棍球形状，以促进管道通过喉部入口。款式可以帮助增加手术室中插管的成功 | ||||||||
| 详细说明 | 接受重症监护病房（ICU）的患者通常需要呼吸支持。气管插管是ICU中执行的最常见过程之一。在紧急情况下进行时，插管是一个具有挑战性的问题，因为它可能与多达三分之一的病例威胁生命的并发症有关。插管过程中发生的低氧血症可能会导致心脏骤停，脑缺氧和死亡。缺乏插入是可行的。已知在手术室和紧急情况下都与威胁生命的并发症有关。ICU插管状况比手术室中的插管条件差。未计划的且紧急的插管程序，患者疾病的严重程度和人体工程学问题解释了相关的发病率通过ICU中的插管，为预防和限制插管后严重低氧血症的发生率及其并发症，已经开发了几种插管算法，并确定了ICU中难度插管的特定风险因素。 2018年，一项大型多中心研究报告了使用70％的直接喉镜和67％的视频肉眼镜检查的首次插管成功率。 2019年，一项多中心随机试验评估了在重病成年人的气管插管期间使用袋面罩设备（袋掩模通气）进行正压通风的，据报道，据报道，据报道，首次攻击成功率为81％。其他作者报告说，总的首次插管成功率为74％。整个研究中的20％至40％的首次取消失败率突出了提高此关键程序的安全性和效率的机会。使用带有预性气管的带状管和款式可能仅具有内形管的可能性可能具有潜在的优势。该款式是一种刚性但可延展的介绍器，适合内托管内部，并可以操纵管形。通常成曲棍球形状，以促进管道通过喉部入口。该款项可以帮助增加手术室中插管的成功。 然而，据报道，插入插管的某些并发症，包括粘膜出血，气管穿孔或食道的穿孔以及喉咙痛。在2018年，一项研究评估了在院前环境中难以插管的情况下添加款式的效果。但是，在ICU中，仍在进行系统的系统使用，并且最新建议不建议使用或不使用此类设备。用于首次插管。因此，为插管选择的设备可能是使用样式的使用和首次取消成功之间的一个混杂因素。通常从未评估过在ICU中使用喉部使用喉镜进行第一通插管的常规使用，从未评估过，并且尚待建立福利。 研究人员假设与单独使用气管插管的ICU患者相比，在需要机械通气的ICU患者中，与单独使用气管管（IE，无骨）相比，在气管导管中添加Stylet将增加成功的第一通插管的频率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Jaber S，Rolle A，Jung B，Chanques G，Bertet H，Galeazzi D，Chauveton C，Molinari N，De JongA。气管导管Plus Stylet Plus Stylet对单独的气管管对成功的首次接触气管插管的影响。多中心随机型式研究方案。 BMJ开放。 2020年10月7日; 10（10）：E036718。 doi：10.1136/bmjopen-2019-036718。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 1040 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04079387 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7803 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
