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出境医 / 临床实验 / 晚期慢性肾脏疾病（ProlowCKD）中的益生菌和低蛋白质饮食

晚期慢性肾脏疾病（ProlowCKD）中的益生菌和低蛋白质饮食

研究描述
简要摘要：
在这里，研究人员将进行一项双盲随机安慰剂对照临床试验，以评估低蛋白质饮食和益生元对减少微生物炎症性尿毒症毒素的协同作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾衰竭慢性饮食补充剂：益生菌不适用

详细说明：

ProlowCKD是单中心，双盲，安慰剂对照，随机研究。在入学时（T0），除了持续的药理疗法外，还为参与者开了LPD，并根据其合并症； 2个月（T2）后，除了持续LPD外，它们还以1：1的比例随机分配给其他3个月（T5）的益生菌或安慰剂。邀请注册受试者假设两剂益生菌/安慰剂1个月，1个剂量持续2个月。

根据注册时的奇数甚至登记号，随机分配为1：1。

临床医生和患者都不知道奇数甚至信封的内容。

评估将根据以下时间表进行：在T0肾脏学评估和生化分析，饮食咨询，协议的例证和知情同意书的签署，SF36问卷的管理，通过生物膜二元仪进行的人体组成评估。 At T0, T2, T5: blood biochemical parameters: haemoglobin, urea, creatinine, mean urea and creatinine clearance, CKD and MDRD calculation, sodium, potassium, uric acid, calcium, phosphate, PTH, acid-base balance, CRP, albumin, PC，IS，LP-PLA2，LPS； 24H尿液生化参数：尿素，肌酐，钠，蛋白质；微生物粪便分析；临床肾脏学和营养师评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：单中心，双盲，安慰剂对照，随机研究。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：益生菌成瘾的低蛋白饮食用于晚期慢性肾脏疾病（ProlowCKD）的微生物群调节：安慰剂对照随机试验的方案
实际学习开始日期 ： 2017年3月13日
估计的初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：益生菌
组成：5x109的双歧杆菌（Mix dlbl），1x109乳酸杆菌REUTERI LRE02（DSM 23878）和Maltodextrin（总计2克）
饮食补充剂：益生菌

主动组成：5x109的双歧杆菌（混合DLBL），1x 109乳酸杆菌REUTERI LRE02（DSM 23878）和Maltodextrin（总计2克）。 2007年，欧洲食品安全局（EFSA）授予了所采用的益生菌物种的安全性（QPS）状态。每天每天有两个信封和一个信封，分别建议一个月和两个月。

安慰剂组成：麦芽糊精（2克）。每天每天两个信封分别为一个和两个月，分别为一个信封。


安慰剂比较器：安慰剂
组成：麦芽糊精（2克）
饮食补充剂：益生菌

主动组成：5x109的双歧杆菌（混合DLBL），1x 109乳酸杆菌REUTERI LRE02（DSM 23878）和Maltodextrin（总计2克）。 2007年，欧洲食品安全局（EFSA）授予了所采用的益生菌物种的安全性（QPS）状态。每天每天有两个信封和一个信封，分别建议一个月和两个月。

安慰剂组成：麦芽糊精（2克）。每天每天两个信封分别为一个和两个月，分别为一个信封。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从微生物肠道种群的基线变化[时间范围：5个月]
    • 从蛋白水解微生物基的浓度基线（粪便的细胞数/克数）的基线变化；
    • 从糖聚糖微生物基的浓度（粪便的数量/克）的基线变化

  2. 从微生物炎症性尿毒症毒素的基线（时间框架：5个月）的变化
    从PC（MCMOL）和IS（MCMOL）的血清浓度的基线变化，作为失调微生物群的标志物

  3. 从心血管疾病标记的基线[时间范围：5个月]的变化
    从LP-PLA2（NMOL/mL/min）的血清浓度的基线变化

  4. 从肠道渗透性标记的基线（时间范围：5个月）的基线变化
    从LPS（EU/ML）的血清浓度的基线变化


次要结果度量 ：
  1. 评估肾功能[时间范围：5个月]
    从ΔGFR的基线（ML/min/m2的身体表面）变化

  2. 尿液蛋白排泄的测量[时间范围：5个月]
    从24小时蛋白尿液的基线（mg/24小时）的基线变化

  3. 评估贫血[时间范围：5个月]
    从血红蛋白的基线（g/dl）改变

  4. 评估血清酸碱平衡[时间范围：5个月]
    从碳酸氢菌血症基线（MEQ/L）的基线变化

  5. 量化血清炎症标记[时间范围：5个月]
    从C反应蛋白（CRP）（mg/dl）的血清浓度的基线变化

  6. 评估身体成分[时间范围：5个月]
    从无脂肪体重（kg），脂肪体质量（kg），手柄强度（kg），全身水（kg）的基线变化

  7. 测量活力，身体机能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康（生活质量）[时间范围：5个月]
    从SF36问卷分数的基线变化。 SF36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾越少。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-80岁
  • GFR <20 ml/min/sqm
  • 肾脏和透析单元的门诊诊所（Azienda opsedaliero rissitaria maggiore dellacarità）传入

退出或排除标准：

  • 受试者拒绝签署知情同意书
  • 长时间抗菌治疗
  • 透析开始
  • 死亡
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Andreana de Mauri 003903213733918 andreanademauri@libero.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
肾脏和透析单元，Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore dellaCarità招募
意大利诺瓦拉，28100年
联系人：医学博士Andreana de Mauri
赞助商和合作者
益生菌水疗中心
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andreana de Mauri Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore dellaCarità
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月29日
第一个发布日期icmje 2019年12月18日
上次更新发布日期2019年12月18日
实际学习开始日期ICMJE 2017年3月13日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月16日）
  • 从微生物肠道种群的基线变化[时间范围：5个月]
    • 从蛋白水解微生物基的浓度基线（粪便的细胞数/克数）的基线变化；
    • 从糖聚糖微生物基的浓度（粪便的数量/克）的基线变化
  • 从微生物炎症性尿毒症毒素的基线（时间框架：5个月）的变化
    从PC（MCMOL）和IS（MCMOL）的血清浓度的基线变化，作为失调微生物群的标志物
  • 从心血管疾病标记的基线[时间范围：5个月]的变化
    从LP-PLA2（NMOL/mL/min）的血清浓度的基线变化
  • 从肠道渗透性标记的基线（时间范围：5个月）的基线变化
    从LPS（EU/ML）的血清浓度的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月16日）
  • 评估肾功能[时间范围：5个月]
    从ΔGFR的基线（ML/min/m2的身体表面）变化
  • 尿液蛋白排泄的测量[时间范围：5个月]
    从24小时蛋白尿液的基线（mg/24小时）的基线变化
  • 评估贫血[时间范围：5个月]
    从血红蛋白的基线（g/dl）改变
  • 评估血清酸碱平衡[时间范围：5个月]
    从碳酸氢菌血症基线（MEQ/L）的基线变化
  • 量化血清炎症标记[时间范围：5个月]
    从C反应蛋白（CRP）（mg/dl）的血清浓度的基线变化
  • 评估身体成分[时间范围：5个月]
    从无脂肪体重（kg），脂肪体质量（kg），手柄强度（kg），全身水（kg）的基线变化
  • 测量活力，身体机能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康（生活质量）[时间范围：5个月]
    从SF36问卷分数的基线变化。 SF36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾越少。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期慢性肾脏疾病中的益生菌和低蛋白质饮食
官方标题ICMJE益生菌成瘾的低蛋白饮食用于晚期慢性肾脏疾病（ProlowCKD）的微生物群调节：安慰剂对照随机试验的方案
简要摘要在这里，研究人员将进行一项双盲随机安慰剂对照临床试验，以评估低蛋白质饮食和益生元对减少微生物炎症性尿毒症毒素的协同作用。
详细说明

ProlowCKD是单中心，双盲，安慰剂对照，随机研究。在入学时（T0），除了持续的药理疗法外，还为参与者开了LPD，并根据其合并症； 2个月（T2）后，除了持续LPD外，它们还以1：1的比例随机分配给其他3个月（T5）的益生菌或安慰剂。邀请注册受试者假设两剂益生菌/安慰剂1个月，1个剂量持续2个月。

根据注册时的奇数甚至登记号，随机分配为1：1。

临床医生和患者都不知道奇数甚至信封的内容。

评估将根据以下时间表进行：在T0肾脏学评估和生化分析，饮食咨询，协议的例证和知情同意书的签署，SF36问卷的管理，通过生物膜二元仪进行的人体组成评估。 At T0, T2, T5: blood biochemical parameters: haemoglobin, urea, creatinine, mean urea and creatinine clearance, CKD and MDRD calculation, sodium, potassium, uric acid, calcium, phosphate, PTH, acid-base balance, CRP, albumin, PC，IS，LP-PLA2，LPS； 24H尿液生化参数：尿素，肌酐，钠，蛋白质；微生物粪便分析；临床肾脏学和营养师评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单中心，双盲，安慰剂对照，随机研究。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE肾衰竭慢性
干预ICMJE饮食补充剂：益生菌

主动组成：5x109的双歧杆菌（混合DLBL），1x 109乳酸杆菌REUTERI LRE02（DSM 23878）和Maltodextrin（总计2克）。 2007年，欧洲食品安全局（EFSA）授予了所采用的益生菌物种的安全性（QPS）状态。每天每天有两个信封和一个信封，分别建议一个月和两个月。

安慰剂组成：麦芽糊精（2克）。每天每天两个信封分别为一个和两个月，分别为一个信封。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器：益生菌
    组成：5x109的双歧杆菌（Mix dlbl），1x109乳酸杆菌REUTERI LRE02（DSM 23878）和Maltodextrin（总计2克）
    干预：饮食补充剂：益生菌
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    组成：麦芽糊精（2克）
    干预：饮食补充剂：益生菌
出版物 *
  • Marchesi JR，Adams DH，Fava F，Hermes GD，Hirschfield GM，Hold G，Quraishi MN，Kinross J，Kinross J，Smidt H，Tuohy KM，Thomas LV，Zoetendal 。肠。 2016年2月; 65（2）：330-9。 doi：10.1136/gutjnl-2015-309990。 EPUB 2015年9月2日。评论。
  • Ramezani A，Massy ZA，Meijers B，Vistepoel P，Vanholder R，Raj DS。肠道微生物组在尿毒症中的作用：潜在的治疗靶点。是J肾脏Dis。 2016年3月； 67（3）：483-98。 doi：10.1053/j.ajkd.2015.09.027。 Epub 2015 11月15日。评论。
  • Mafra D，Fouque D.肠道菌群和慢性肾脏病患者的炎症。临床肾脏J. 2015年6月； 8（3）：332-4。 doi：10.1093/ckj/sfv026。 Epub 2015 5月6日。
  • Mafra D，Lobo JC，Barros AF，Koppe L，Vaziri ND，FouqueD。肠道菌群改变在全身性炎症和心血管疾病中的作用在慢性肾脏疾病中。未来的微生物。 2014; 9（3）：399-410。 doi：10.2217/fmb.13.165。审查。
  • Rossi M，Klein K，Johnson DW，Campbell KL。前，亲和合成生物：它们在减少尿毒症毒素中起作用吗？系统评价和荟萃分析。 Int J Nephrol。 2012; 2012：673631。 doi：10.1155/2012/673631。 Epub 2012年12月19日。
  • Vaziri nd。合成疗法对CKD患者的肠道来源尿毒症毒素和肠道微生物组的影响。 Clin J Am Soc Nephrol。 2016年2月5日； 11（2）：199-201。 doi：10.2215/cjn.13631215。 Epub 2016年1月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月16日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-80岁
  • GFR <20 ml/min/sqm
  • 肾脏和透析单元的门诊诊所（Azienda opsedaliero rissitaria maggiore dellacarità）传入

退出或排除标准：

  • 受试者拒绝签署知情同意书
  • 长时间抗菌治疗
  • 透析开始
  • 死亡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Andreana de Mauri 003903213733918 andreanademauri@libero.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04204005
其他研究ID编号ICMJE 215/ce n.ce 30 \ 17
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方益生菌水疗中心
研究赞助商ICMJE益生菌水疗中心
合作者ICMJE Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita
研究人员ICMJE
首席研究员： Andreana de Mauri Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore dellaCarità
PRS帐户益生菌水疗中心
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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