病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌 | 其他:营养干预 | 不适用 |
体重增加是乳腺癌幸存者的常见事件。多达50-96%的女性在治疗期间体重增加。在几项研究中,内分泌治疗被确定为体重增加的危险因素。因此,乳腺癌幸存者的体重管理对于增加对治疗和降低复发风险的依从性很重要。
越来越多地认识到肠道微生物群在调节免疫和代谢功能中的基本作用。尤其是在乳腺癌(BC)中,饮食在创造雌激素代谢涉及的微生物组环境中起着重要作用。微生物组直接影响人体对食物的反应。
在魏兹曼科学研究院进行的个性化营养项目表明,个人对同一食物的血糖反应差异很大,受功能微生物途径的参与影响。这项研究产生了一种能够准确预测个性化的后血糖反应(PPGR)对任意餐的算法。这些结果表明,单独定制的饮食干预措施有助于维持正常的血糖水平并影响微生物组的多样性,这反过来可以控制体重的变化。
在这一2期随机试验中,有200例激素受体(HR)乳腺癌患者,符合辅助内分泌疗法的资格将招募进行研究。招募后,受试者将提供一个用于微生物组分析的粪便样品,并将进行2周的连续葡萄糖监测。此后,将以1:1的比例随机分配患者,以接受个性化的饮食建议或标准的低脂饮食6个月。该算法基于患者的微生物组分析和其他血液检查。 DFS和BC复发的患者临床记录每年将遵循2-3次,持续5年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与标准饮食干预措施相比,2期对基于算法的个性化营养干预的单盲随机研究与接受内分泌治疗治疗的早期,激素受体阳性乳腺癌的患者相比 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:个性化算法的饮食 干预臂将是一个“基于算法”的臂,其中患者将根据其微生物组获得个人量身定制的饮食建议,以及其他临床数据,例如血液检查和生活方式特征。 | 其他:营养干预 饮食建议将由认证的营养师提供。将要求参与者记录他们的食物摄入量和日常活动,包括在整个干预期间使用专用智能手机应用程序进行运动和睡眠。 |
主动比较器:标准地中海低脂饮食 控制臂将根据标准的以色列饮食方法地中海风格的低脂饮食获得营养建议。 | 其他:营养干预 饮食建议将由认证的营养师提供。将要求参与者记录他们的食物摄入量和日常活动,包括在整个干预期间使用专用智能手机应用程序进行运动和睡眠。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Gal-Yam | 972-3-5302988 | einav.niligal-yam@sheba.health.gov.il |
以色列 | |
Sheba医疗中心 | 招募 |
拉马特·甘,以色列 | |
联系人:Gal-Yam 972-3-5302988 | |
首席研究员:医学博士Einav Gal-Yam | |
次评论家:Eran Segal,博士 |
首席研究员: | 医学博士Gal-Yam | Sheba医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月7日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与标准的低脂饮食相比,可以评估个性化饮食的功效,以控制体重变化来控制体重。 [时间范围:6个月的干预期。这是给出的 体重的变化将定义为净体重增加/损失 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 与标准的低脂饮食相比,评估个性化饮食的功效以控制血糖反应。 [时间范围:6个月的干预期。这是给出的 在连续葡萄糖监测(CGM)期间,通过葡萄糖曲线(AUC)下的面积测量的血糖反应控制。 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 乳腺癌个性化营养研究 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 与标准饮食干预措施相比,2期对基于算法的个性化营养干预的单盲随机研究与接受内分泌治疗治疗的早期,激素受体阳性乳腺癌的患者相比 | ||||||||||||
简要摘要 | 乳腺癌个性化营养(BREACPNT)研究将评估基于微生物组的个性化饮食干预对体重增加,血糖反应,疾病结果和各种生物标志物的控制早期乳腺癌患者接受辅助内分泌治疗的影响。 | ||||||||||||
详细说明 | 体重增加是乳腺癌幸存者的常见事件。多达50-96%的女性在治疗期间体重增加。在几项研究中,内分泌治疗被确定为体重增加的危险因素。因此,乳腺癌幸存者的体重管理对于增加对治疗和降低复发风险的依从性很重要。 越来越多地认识到肠道微生物群在调节免疫和代谢功能中的基本作用。尤其是在乳腺癌(BC)中,饮食在创造雌激素代谢涉及的微生物组环境中起着重要作用。微生物组直接影响人体对食物的反应。 在魏兹曼科学研究院进行的个性化营养项目表明,个人对同一食物的血糖反应差异很大,受功能微生物途径的参与影响。这项研究产生了一种能够准确预测个性化的后血糖反应(PPGR)对任意餐的算法。这些结果表明,单独定制的饮食干预措施有助于维持正常的血糖水平并影响微生物组的多样性,这反过来可以控制体重的变化。 在这一2期随机试验中,有200例激素受体(HR)乳腺癌患者,符合辅助内分泌疗法的资格将招募进行研究。招募后,受试者将提供一个用于微生物组分析的粪便样品,并将进行2周的连续葡萄糖监测。此后,将以1:1的比例随机分配患者,以接受个性化的饮食建议或标准的低脂饮食6个月。该算法基于患者的微生物组分析和其他血液检查。 DFS和BC复发的患者临床记录每年将遵循2-3次,持续5年。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||||||
干预ICMJE | 其他:营养干预 饮食建议将由认证的营养师提供。将要求参与者记录他们的食物摄入量和日常活动,包括在整个干预期间使用专用智能手机应用程序进行运动和睡眠。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04079270 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SMC-5725-18 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sheba医疗中心Einav Niligal-Yam博士 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 魏兹曼科学学院 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |