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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌个性化营养研究(BREACPNT)

乳腺癌个性化营养研究(BREACPNT)

研究描述
简要摘要:
乳腺癌个性化营养(BREACPNT)研究将评估基于微生物组的个性化饮食干预对体重增加,血糖反应,疾病结果和各种生物标志物的控制早期乳腺癌患者接受辅助内分泌治疗的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:营养干预不适用

详细说明:

体重增加是乳腺癌幸存者的常见事件。多达50-96%的女性在治疗期间体重增加。在几项研究中,内分泌治疗被确定为体重增加的危险因素。因此,乳腺癌幸存者的体重管理对于增加对治疗和降低复发风险的依从性很重要。

越来越多地认识到肠道微生物群在调节免疫和代谢功能中的基本作用。尤其是在乳腺癌(BC)中,饮食在创造雌激素代谢涉及的微生物组环境中起着重要作用。微生物组直接影响人体对食物的反应。

在魏兹曼科学研究院进行的个性化营养项目表明,个人对同一食物的血糖反应差异很大,受功能微生物途径的参与影响。这项研究产生了一种能够准确预测个性化的后血糖反应(PPGR)对任意餐的算法。这些结果表明,单独定制的饮食干预措施有助于维持正常的血糖水平并影响微生物组的多样性,这反过来可以控制体重的变化。

在这一2期随机试验中,有200例激素受体(HR)乳腺癌患者,符合辅助内分泌疗法的资格将招募进行研究。招募后,受试者将提供一个用于微生物组分析的粪便样品,并将进行2周的连续葡萄糖监测。此后,将以1:1的比例随机分配患者,以接受个性化的饮食建议或标准的低脂饮食6个月。该算法基于患者的微生物组分析和其他血液检查。 DFS和BC复发的患者临床记录每年将遵循2-3次,持续5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:与标准饮食干预措施相比,2期对基于算法的个性化营养干预的单盲随机研究与接受内分泌治疗治疗的早期,激素受体阳性乳腺癌的患者相比
实际学习开始日期 2019年7月17日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个性化算法的饮食
干预臂将是一个“基于算法”的臂,其中患者将根据其微生物组获得个人量身定制的饮食建议,以及其他临床数据,例如血液检查和生活方式特征。
其他:营养干预
饮食建议将由认证的营养师提供。将要求参与者记录他们的食物摄入量和日常活动,包括在整个干预期间使用专用智能手机应用程序进行运动和睡眠。

主动比较器:标准地中海低脂饮食
控制臂将根据标准的以色列饮食方法地中海风格的低脂饮食获得营养建议。
其他:营养干预
饮食建议将由认证的营养师提供。将要求参与者记录他们的食物摄入量和日常活动,包括在整个干预期间使用专用智能手机应用程序进行运动和睡眠。

结果措施
主要结果指标
  1. 与标准的低脂饮食相比,可以评估个性化饮食的功效,以控制体重变化来控制体重。 [时间范围:6个月的干预期。这是给出的
    体重的变化将定义为净体重增加/损失


次要结果度量
  1. 与标准的低脂饮食相比,评估个性化饮食的功效以控制血糖反应。 [时间范围:6个月的干预期。这是给出的
    在连续葡萄糖监测(CGM)期间,通过葡萄糖曲线(AUC)下的面积测量的血糖反应控制。


其他结果措施:
  1. 通过研究对象中的无疾病生存来评估疾病结果。 [时间范围:5年]
    无疾病生存(DFS),年

  2. 在饮食干预期间研究微生物组组成和调节,并评估个性化饮食之间的调制差异与标准饮食相比是否存在差异[时间范围:6个月的干预期。这是给出的
    微生物组组成的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 接受手术的诊断为1-3期乳腺癌的患者(如果指示这些疗法)并接受了辅助内分泌疗法(他莫昔芬或芳香蛋白酶抑制剂+/- GNRH激动剂),则完成了新的/辅助化疗和放疗。
  • 患者在完成上一次非内分泌肿瘤治疗(即明确的手术,放射线或化学疗法(以最后一次为准)中)至少接受了至少30天的患者,至少接受了30天的内分泌治疗(他莫昔芬或芳香酶抑制剂),但不超过24个月。
  • 接受新辅助内分泌疗法治疗的患者有资格接受手术,在上一次非内分泌治疗后至少60天(如果指出了确定性的手术或放射线或化学疗法,则为这些),但仍在继续进行内分泌疗法,但没有接受超过24分手术后月。
  • 愿意使用智能手机应用程序

排除标准:

  • 在过去的三个月中,口服抗生素/抗真菌剂使用分析阶段(这些患者将能够在以后加入研究)
  • 使用抗糖尿病和/或减肥药物
  • BMI <18.5
  • 在另一种饮食制度和/或营养师咨询/另一项研究下的人们?
  • 怀孕,母乳喂养
  • 艾滋病毒携带者,库欣综合症,慢性肾脏疾病,肢端肥大,甲状腺功能亢进,肝硬化
  • 精神疾病(精神分裂症,躁郁症)
  • IBD的已知诊断(炎症性肠病)
  • 接受减肥手术的患者
  • 已知的酒精或药物滥用
  • 糖尿病的已知诊断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Gal-Yam 972-3-5302988 einav.niligal-yam@sheba.health.gov.il

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Sheba医疗中心招募
拉马特·甘,以色列
联系人:Gal-Yam 972-3-5302988
首席研究员:医学博士Einav Gal-Yam
次评论家:Eran Segal,博士
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
魏兹曼科学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gal-Yam Sheba医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月7日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2019年9月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月17日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月2日)
与标准的低脂饮食相比,可以评估个性化饮食的功效,以控制体重变化来控制体重。 [时间范围:6个月的干预期。这是给出的
体重的变化将定义为净体重增加/损失
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月2日)
与标准的低脂饮食相比,评估个性化饮食的功效以控制血糖反应。 [时间范围:6个月的干预期。这是给出的
在连续葡萄糖监测(CGM)期间,通过葡萄糖曲线(AUC)下的面积测量的血糖反应控制。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月2日)
  • 通过研究对象中的无疾病生存来评估疾病结果。 [时间范围:5年]
    无疾病生存(DFS),年
  • 在饮食干预期间研究微生物组组成和调节,并评估个性化饮食之间的调制差异与标准饮食相比是否存在差异[时间范围:6个月的干预期。这是给出的
    微生物组组成的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌个性化营养研究
官方标题ICMJE与标准饮食干预措施相比,2期对基于算法的个性化营养干预的单盲随机研究与接受内分泌治疗治疗的早期,激素受体阳性乳腺癌的患者相比
简要摘要乳腺癌个性化营养(BREACPNT)研究将评估基于微生物组的个性化饮食干预对体重增加,血糖反应,疾病结果和各种生物标志物的控制早期乳腺癌患者接受辅助内分泌治疗的影响。
详细说明

体重增加是乳腺癌幸存者的常见事件。多达50-96%的女性在治疗期间体重增加。在几项研究中,内分泌治疗被确定为体重增加的危险因素。因此,乳腺癌幸存者的体重管理对于增加对治疗和降低复发风险的依从性很重要。

越来越多地认识到肠道微生物群在调节免疫和代谢功能中的基本作用。尤其是在乳腺癌(BC)中,饮食在创造雌激素代谢涉及的微生物组环境中起着重要作用。微生物组直接影响人体对食物的反应。

在魏兹曼科学研究院进行的个性化营养项目表明,个人对同一食物的血糖反应差异很大,受功能微生物途径的参与影响。这项研究产生了一种能够准确预测个性化的后血糖反应(PPGR)对任意餐的算法。这些结果表明,单独定制的饮食干预措施有助于维持正常的血糖水平并影响微生物组的多样性,这反过来可以控制体重的变化。

在这一2期随机试验中,有200例激素受体(HR)乳腺癌患者,符合辅助内分泌疗法的资格将招募进行研究。招募后,受试者将提供一个用于微生物组分析的粪便样品,并将进行2周的连续葡萄糖监测。此后,将以1:1的比例随机分配患者,以接受个性化的饮食建议或标准的低脂饮食6个月。该算法基于患者的微生物组分析和其他血液检查。 DFS和BC复发的患者临床记录每年将遵循2-3次,持续5年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE其他:营养干预
饮食建议将由认证的营养师提供。将要求参与者记录他们的食物摄入量和日常活动,包括在整个干预期间使用专用智能手机应用程序进行运动和睡眠。
研究臂ICMJE
  • 实验:个性化算法的饮食
    干预臂将是一个“基于算法”的臂,其中患者将根据其微生物组获得个人量身定制的饮食建议,以及其他临床数据,例如血液检查和生活方式特征。
    干预:其他:营养干预
  • 主动比较器:标准地中海低脂饮食
    控制臂将根据标准的以色列饮食方法地中海风格的低脂饮食获得营养建议。
    干预:其他:营养干预
出版物 *
  • Zeevi D,Korem T,Zmora N,Israeli D,Rothschild D,Weinberger A,Ben-Yacov O,Lador D,Avnit-Sagi T,Lotan-Pompan M,Suez J,Mahdi JA,Mahdi JA,Matot E,Matot E,Malka G,Malka G,Kosower N N,Kosower N N ,Rein M,Zilberman-Schapira G,DohnalováL,Pevsner-Fischer M,Bikovsky R,Halpern Z,Elinav E,Segal E.通过预测血糖反应的个性化营养。细胞。 2015年11月19日; 163(5):1079-1094。 doi:10.1016/j.cell.2015.11.001。
  • Nyrop KA,Williams GR,Muss HB,Shachar SS。辅助内分泌治疗早期乳腺癌的体重增加:什么是证据?乳腺癌治疗。 2016年7月; 158(2):203-17。 doi:10.1007/s10549-016-3874-0。 Epub 2016 Jun 24.评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月2日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受手术的诊断为1-3期乳腺癌的患者(如果指示这些疗法)并接受了辅助内分泌疗法(他莫昔芬或芳香蛋白酶抑制剂+/- GNRH激动剂),则完成了新的/辅助化疗和放疗。
  • 患者在完成上一次非内分泌肿瘤治疗(即明确的手术,放射线或化学疗法(以最后一次为准)中)至少接受了至少30天的患者,至少接受了30天的内分泌治疗(他莫昔芬或芳香酶抑制剂),但不超过24个月。
  • 接受新辅助内分泌疗法治疗的患者有资格接受手术,在上一次非内分泌治疗后至少60天(如果指出了确定性的手术或放射线或化学疗法,则为这些),但仍在继续进行内分泌疗法,但没有接受超过24分手术后月。
  • 愿意使用智能手机应用程序

排除标准:

  • 在过去的三个月中,口服抗生素/抗真菌剂使用分析阶段(这些患者将能够在以后加入研究)
  • 使用抗糖尿病和/或减肥药物
  • BMI <18.5
  • 在另一种饮食制度和/或营养师咨询/另一项研究下的人们?
  • 怀孕,母乳喂养
  • 艾滋病毒携带者,库欣综合症,慢性肾脏疾病,肢端肥大,甲状腺功能亢进,肝硬化
  • 精神疾病(精神分裂症,躁郁症)
  • IBD的已知诊断(炎症性肠病)
  • 接受减肥手术的患者
  • 已知的酒精或药物滥用
  • 糖尿病的已知诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Gal-Yam 972-3-5302988 einav.niligal-yam@sheba.health.gov.il
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04079270
其他研究ID编号ICMJE SMC-5725-18
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以根据要求提供去识别的个人参与者数据(IPD)和适用的支持临床试验文件。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版12个月
访问标准:合格的科学和医学研究人员的正式要求IPD和临床研究文件
责任方Sheba医疗中心Einav Niligal-Yam博士
研究赞助商ICMJE Sheba医疗中心
合作者ICMJE魏兹曼科学学院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gal-Yam Sheba医疗中心
PRS帐户Sheba医疗中心
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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