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出境医 / 临床实验 / 布洛妥珠单抗与阿氏抗性的疗效和安全性在糖尿病性黄斑水肿（Buzzard）引起的视觉障碍患者（Buzzard）

布洛妥珠单抗与阿氏抗性的疗效和安全性在糖尿病性黄斑水肿（Buzzard）引起的视觉障碍患者（Buzzard）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估布洛妥珠单抗在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）视觉障碍患者方面的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病黄斑水肿药物：布洛妥珠单抗药物：Aflibercept阶段3

详细说明：
在这项为期48周的，随机的，双掩盖的，多中心，主动对照研究中，同意患者将以1：1的比例与两个治疗臂之一的比例随机分配，并参加14次计划的访问。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项比较双臂的比较双臂，随机，多中心，IIIB期研究，分析了布洛妥珠单抗与Aflibercept在糖尿病黄斑水肿（Buzzard）引起的视觉障碍患者中的​​疗效和安全性。
估计研究开始日期 ： 2021年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：布洛妥珠单抗6毫克
布洛妥珠单抗6毫克/0.05毫升，5个加载剂量，随后的剂量按照指定的维护时间表
药物：布洛妥珠单抗
玻璃体内注射
其他名称：RTH258，ESBA1008

主动比较器：Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0.05毫升，标记为5个加载剂量，随后每8周服用一次剂量
药物：Aflibercept
玻璃体内注射
其他名称：eylea

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第48周（时间范围：第48周），具有最佳校正视力敏度（BCVA）≥15ETDRS字母的患者比例（BCVA）的比例
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估

  2. BCVA从基线到第48周的平均变化[时间范围：基线，第48周]
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估


次要结果度量 ：
  1. 从BCVA的基线变化在第36周的平均值为48周[时间范围：第36周，第48周]
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估

  2. 从基线到第48周的BCVA≥10个ETDR的BCVA的患者比例[时间范围：基线，第48周]
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估

  3. 从基线到第48周的BCVA损失的患者比例[时间范围：基线，第48周]
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估

  4. 从基线到第48周≥10个ETDR的BCVA损失的患者比例[时间范围：基线，第48周]
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估

  5. 在第48周保持Q12W的患者比例[时间范围：基线，第48周]
    维持在Q12W的参与者百分比（每季度，每12周）。仅针对布洛妥珠单抗治疗臂预先指定该结果措施

  6. 在第28周有资格获得Q12W的患者中，在第48周保持Q12W的患者比例[时间范围：第28周，第48周]
    在第28周有资格（Q12W）的患者中，每季度（Q12W）每季度（Q12W）每季度维持每季度（Q12W）的患者百分比。该结果度量仅针对Brolucizumab治疗臂预先指定

  7. 每个评估访问[时间范围：基线，第48周]，在中央子场厚度（CSFT，由SD-OCT确定）的基线变化（CSFT）的变化
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估

  8. CSFT的平均变化从第36周到第48周的基线[时间范围：第36周，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估

  9. CSFT的平均变化从第4周的基线到第48周[时间范围：第4周，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估

  10. 每个评估时的患者状况有关正常CSFT厚度（<280微米）[时间范围：基线，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估

  11. 每次评估访问[时间范围：基线，第48周]，在中央子场厚度 - 神经（CSFTN，由SD-OCT确定）的基线变化（CSFTNS）的变化
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估

  12. CSFTN的平均变化从第36周到第48周的基线[时间范围：基线，第36周，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估

  13. CSFTN的平均变化从第4周的基线到第48周[时间范围：基线，第4周，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估

  14. 在每个评估中，存在SRF，IRF和同时不存在SRF和IRF的患者的比例[时间范围：基线，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估

  15. 第48周在FA上存在泄漏的患者比例[时间范围：第48周]
    通过荧光素血管造影评估

  16. ETDRS糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）的变化得分为第48周（中央阅读）[时间范围：基线，第48周]
    糖尿病性视网膜病疾病严重程度量表测量了5个糖尿病性视网膜病水平 - 无，轻度，中度，严重和增殖

  17. ETDRS糖尿病性视网膜病变严重程度量表（DRSS）评分的患者身份有关≥2-和≥3步的改善或恶化，访问[​​时间范围：基线，第48周]
    ETDRS-DRSS测量的疾病状态。每次评估访问时，糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）得分。

  18. ETDRS-DRSS评分的进展发生率至少为61，到第48周[时间范围：基线，第48周]
    通过ETDRS-DRSS测量的增生性糖尿病性视网膜病（PDR）的进展发生率。每次评估访问时，糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）得分。

  19. 与基线相比[时间范围：基线，第48周]，到第48周的“非活动” PDR速率
    与糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）评分相比，到第48周，“无活跃”增生性糖尿病性视网膜病（PDR）的速率与基线相比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至110年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛查时1型或类型2型糖尿病和HBA1C的患者≤10％
  • BCVA在23至65个字母之间进行了23至65个字母的评分，使用ETDR视视敏度测试图表的测试距离为4米（大约Snellen等效于20/50至20/320），在筛选和基线上
  • DME涉及黄斑的中心，中央亚场厚度（从RPE到ILM测量）在SD-OCT上为≥320µm

排除标准：

  • 根据阅读中心，研究眼中的高风险或晚期增生性糖尿病性视网膜病变
  • 在研究眼中，主动眼内或眼周感染或主动眼内炎症
  • 研究眼中的不受控制的青光眼被定义为眼内压（IOP）> 25毫米汞（MMHG）
  • 在过去三个月中，在研究眼中使用任何抗VEGF药物或研究药物的先前治疗
  • 基线前的6个月期间的中风或心肌梗塞
  • 无法控制的血压定义为收缩值≥160mmHg或舒张期值≥100mmHg其他方案指定的包含/排除标准可能适用
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月12日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2021年3月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月4日）
  • 在第48周（时间范围：第48周），具有最佳校正视力敏度（BCVA）≥15ETDRS字母的患者比例（BCVA）的比例
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估
  • BCVA从基线到第48周的平均变化[时间范围：基线，第48周]
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月4日）
  • 从BCVA的基线变化在第36周的平均值为48周[时间范围：第36周，第48周]
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估
  • 从基线到第48周的BCVA≥10个ETDR的BCVA的患者比例[时间范围：基线，第48周]
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估
  • 从基线到第48周的BCVA损失的患者比例[时间范围：基线，第48周]
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估
  • 从基线到第48周≥10个ETDR的BCVA损失的患者比例[时间范围：基线，第48周]
    BCVA将使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表进行评估
  • 在第48周保持Q12W的患者比例[时间范围：基线，第48周]
    维持在Q12W的参与者百分比（每季度，每12周）。仅针对布洛妥珠单抗治疗臂预先指定该结果措施
  • 在第28周有资格获得Q12W的患者中，在第48周保持Q12W的患者比例[时间范围：第28周，第48周]
    在第28周有资格（Q12W）的患者中，每季度（Q12W）每季度（Q12W）每季度维持每季度（Q12W）的患者百分比。该结果度量仅针对Brolucizumab治疗臂预先指定
  • 每个评估访问[时间范围：基线，第48周]，在中央子场厚度（CSFT，由SD-OCT确定）的基线变化（CSFT）的变化
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
  • CSFT的平均变化从第36周到第48周的基线[时间范围：第36周，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
  • CSFT的平均变化从第4周的基线到第48周[时间范围：第4周，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
  • 每个评估时的患者状况有关正常CSFT厚度（<280微米）[时间范围：基线，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
  • 每次评估访问[时间范围：基线，第48周]，在中央子场厚度 - 神经（CSFTN，由SD-OCT确定）的基线变化（CSFTNS）的变化
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
  • CSFTN的平均变化从第36周到第48周的基线[时间范围：基线，第36周，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
  • CSFTN的平均变化从第4周的基线到第48周[时间范围：基线，第4周，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
  • 在每个评估中，存在SRF，IRF和同时不存在SRF和IRF的患者的比例[时间范围：基线，第48周]
    通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
  • 第48周在FA上存在泄漏的患者比例[时间范围：第48周]
    通过荧光素血管造影评估
  • ETDRS糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）的变化得分为第48周（中央阅读）[时间范围：基线，第48周]
    糖尿病性视网膜病疾病严重程度量表测量了5个糖尿病性视网膜病水平 - 无，轻度，中度，严重和增殖
  • ETDRS糖尿病性视网膜病变严重程度量表（DRSS）评分的患者身份有关≥2-和≥3步的改善或恶化，访问[​​时间范围：基线，第48周]
    ETDRS-DRSS测量的疾病状态。每次评估访问时，糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）得分。
  • ETDRS-DRSS评分的进展发生率至少为61，到第48周[时间范围：基线，第48周]
    通过ETDRS-DRSS测量的增生性糖尿病性视网膜病（PDR）的进展发生率。每次评估访问时，糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）得分。
  • 与基线相比[时间范围：基线，第48周]，到第48周的“非活动” PDR速率
    与糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）评分相比，到第48周，“无活跃”增生性糖尿病性视网膜病（PDR）的速率与基线相比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE布洛妥珠单抗与阿氏抗性的疗效和安全性在糖尿病性黄斑水肿引起的视觉障碍患者
官方标题ICMJE一项比较双臂的比较双臂，随机，多中心，IIIB期研究，分析了布洛妥珠单抗与Aflibercept在糖尿病黄斑水肿（Buzzard）引起的视觉障碍患者中的​​疗效和安全性。
简要摘要这项研究的目的是评估布洛妥珠单抗在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）视觉障碍患者方面的功效和安全性。
详细说明在这项为期48周的，随机的，双掩盖的，多中心，主动对照研究中，同意患者将以1：1的比例与两个治疗臂之一的比例随机分配，并参加14次计划的访问。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病黄斑水肿
干预ICMJE
  • 药物：布洛妥珠单抗
    玻璃体内注射
    其他名称：RTH258，ESBA1008
  • 药物：Aflibercept
    玻璃体内注射
    其他名称：eylea
研究臂ICMJE
  • 实验：布洛妥珠单抗6毫克
    布洛妥珠单抗6毫克/0.05毫升，5个加载剂量，随后的剂量按照指定的维护时间表
    干预：药物：布洛妥珠单抗
  • 主动比较器：Aflibercept 2 mg
    Aflibercept 2 mg/0.05毫升，标记为5个加载剂量，随后每8周服用一次剂量
    干预：药物：Aflibercept
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月4日）		 356
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计的初级完成日期2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 筛查时1型或类型2型糖尿病和HBA1C的患者≤10％
  • BCVA在23至65个字母之间进行了23至65个字母的评分，使用ETDR视视敏度测试图表的测试距离为4米（大约Snellen等效于20/50至20/320），在筛选和基线上
  • DME涉及黄斑的中心，中央亚场厚度（从RPE到ILM测量）在SD-OCT上为≥320µm

排除标准：

  • 根据阅读中心，研究眼中的高风险或晚期增生性糖尿病性视网膜病变
  • 在研究眼中，主动眼内或眼周感染或主动眼内炎症
  • 研究眼中的不受控制的青光眼被定义为眼内压（IOP）> 25毫米汞（MMHG）
  • 在过去三个月中，在研究眼中使用任何抗VEGF药物或研究药物的先前治疗
  • 基线前的6个月期间的中风或心肌梗塞
  • 无法控制的血压定义为收缩值≥160mmHg或舒张期值≥100mmHg其他方案指定的包含/排除标准可能适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至110年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04079231
其他研究ID编号ICMJE CRTH258BDE01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。该试验数据的可用性符合ww.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。
责任方诺华（诺华制药）
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺华
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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