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HIV中加速生殖道衰老：雌二醇临床试验
研究描述
简要摘要：
在更年期期间，激素雌激素会减少，导致阴道衰老。阴道衰老包括阴道中健康细菌的类型和数量的变化，炎症以及使阴道健康并受到保护免受感染的自然障碍的崩溃。一些绝经女性患有一种称为阴道萎缩的疾病，会导致阴道干燥，刺激，性爱和瘙痒。我们正在测试放置在阴道内的雌二醇片是否会导致阴道中存在的细菌类型的变化更少，改善阴道萎缩症状，并最终使阴道更健康。这对于艾滋病毒妇女的寿命更长，更健康，性活跃的生活很重要，这是由于抗逆转录病毒的成功治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV感染阴道萎缩更年期相关疾病衰老过早萎缩性阴道炎营养不良性阴道炎 | 药物：雌二醇阴道插入物 | 第4阶段 |
详细说明：
HIV可能与女性生殖道的过早衰老有关，包括阴道微生物组和粘膜炎症的改变，这可能会增加阴道萎缩，尿路感染（UTI）和其他生殖道感染的风险。这项研究将确定阴道雌二醇在患有症状性阴道萎缩的艾滋病毒的绝经妇女中使用12周会改善萎缩症状和阴道微生物组并减轻粘膜炎症，从而改善阴道健康。这项研究将包括50名参与者在阴道雌二醇插入物或12周内没有治疗的随机治疗，并进行4次学习访问。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配接受雌二醇阴道片或不治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 艾滋病毒对女性生殖道加速衰老的影响：局部雌二醇的试验试验改善了艾滋病毒绝经的雌性阴道微生物组和阴道萎缩的症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雌二醇阴道插入物 使用预加载的一次性塑料涂抹器，参与者每天将在静脉内插入一个10微克雌二醇片，持续2周，然后每周两次两次片剂，进行剩余的研究，总计12周。 | 药物：雌二醇阴道插入物 使用预加载的一次性塑料涂抹器，参与者每天将在静脉内插入一个10微克雌二醇片，持续2周，然后每周两次两次片剂，进行剩余的研究，总计12周。 其他名称：
|
| 没有干预：没有治疗 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴道萎缩症状[时间范围：基线至6周和12周之间]雌二醇治疗后，大多数麻烦的阴道萎缩症状（MB）测量的临床症状变化
- 阴道微生物组[时间范围：基线至6周和12周之间]阴道微生物组的变化，特别是通过lllumina测序衡量的保护性乳酸菌物种L. crispatus的相对丰度和通过定量PCR（QPCR）测量的保护性乳酸菌物种（L. crispatus，L。crispatus，L。crispatus，L。jensenii和L. gasseri）。
次要结果度量 ：
- 阴道微生物组[时间范围：基线至6周和12周之间]细菌性阴道病相关物种的相对丰度和数量的变化
- 阴道细胞因子和趋化因子[时间范围：基线至6周之间]宫颈阴道灌洗中细胞因子和趋化因子浓度的变化（CVL）
- 免疫球蛋白（IG）A和IgG涂层细菌[时间范围：基线和6周和12周]活IgA+IgG+涂层的水平差异，活Iga+IgG涂层，活Iga-igg涂覆和死细菌
- 生殖道中的HIV-1 RNA水平[时间范围：基线和6周和12周]HIV-1 RNA测试来自宫颈阴道灌洗液
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 艾滋病毒感染
- 45-70岁的女性
- 更年期通过连续12个月没有月经周期定义，并用血清卵泡刺激激素（FSH）水平> 40 IU/ml和血清雌二醇水平<20 pg/ml。
- 有症状的阴道萎缩定义为在过去30天中至少每周举报一次，以下1个或更多的中度或严重强度症状：干燥，瘙痒，瘙痒，刺激，酸痛，酸痛或疼痛或至少与性活动相关
- 考试中萎缩的证据，包括薄，苍白和干燥的阴道和外阴表面
- 同意在临床试验期间不使用阴道雌二醇片以外的阴道产品
排除标准：
- 乳腺癌或雌激素依赖性肿瘤的当前或以前的病史
- 当前或过去的血栓栓塞性疾病（深静脉血栓形成或肺栓塞，不包括血栓质体）
- 心肌梗塞或中风的当前或以前的历史
- 已知的血液凝结疾病，包括蛋白质C，蛋白质S和抗凝血酶缺乏症，因子V Leiden或凝血酶原突变
- 已知的严重肝病，包括肝硬化或主动肝炎
- 对阴道雌二醇的不良反应病史
- 电流无法解释或无法说明异常生殖器出血
- 当前或怀疑怀孕
- 如果<55岁，则进行子宫切除术，至少有一个卵巢
- 前60天内的骨盆或阴道手术
- 在过去的两个月中使用全身生殖激素
- 过去30天的抗生素使用
- 在前60天内使用免疫抑制药物，包括生物制剂，化学治疗药或移植后免疫抑制药物
- 入学前1个月使用任何阴道或外阴制剂
- 当前的活动阴道感染（访问1或2在湿坐骑诊断）
- 任何可能干扰研究依从性的严重疾病或慢性病
- 不愿同意协议的规定
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kerry J Murphy | 718-839-7885 | kerry.murphy@einsteinmed.org | |
| 联系人：Marla J Keller，医学博士 | 718-430-3240 | marla.keller@einsteinmed.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：Kerry J Murphy，MD 718-839-7885 Kerry.murphy@einsteinmed.org | |
| 联系人：Marla J Keller，MD 718-430-3240 Marla.keller@einsteinmed.org | |
赞助商和合作者
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
国家老化研究所（NIA）
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kerry J Murphy | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIV中加速生殖道衰老：雌二醇临床试验 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 艾滋病毒对女性生殖道加速衰老的影响：局部雌二醇的试验试验改善了艾滋病毒绝经的雌性阴道微生物组和阴道萎缩的症状 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 在更年期期间，激素雌激素会减少，导致阴道衰老。阴道衰老包括阴道中健康细菌的类型和数量的变化，炎症以及使阴道健康并受到保护免受感染的自然障碍的崩溃。一些绝经女性患有一种称为阴道萎缩的疾病，会导致阴道干燥，刺激，性爱和瘙痒。我们正在测试放置在阴道内的雌二醇片是否会导致阴道中存在的细菌类型的变化更少，改善阴道萎缩症状，并最终使阴道更健康。这对于艾滋病毒妇女的寿命更长，更健康，性活跃的生活很重要，这是由于抗逆转录病毒的成功治疗。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | HIV可能与女性生殖道的过早衰老有关，包括阴道微生物组和粘膜炎症的改变，这可能会增加阴道萎缩，尿路感染（UTI）和其他生殖道感染的风险。这项研究将确定阴道雌二醇在患有症状性阴道萎缩的艾滋病毒的绝经妇女中使用12周会改善萎缩症状和阴道微生物组并减轻粘膜炎症，从而改善阴道健康。这项研究将包括50名参与者在阴道雌二醇插入物或12周内没有治疗的随机治疗，并进行4次学习访问。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配接受雌二醇阴道片或不治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：雌二醇阴道插入物 使用预加载的一次性塑料涂抹器，参与者每天将在静脉内插入一个10微克雌二醇片，持续2周，然后每周两次两次片剂，进行剩余的研究，总计12周。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04079218 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-10529 1K23AG062400-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里·墨菲（Kerry Murphy），阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿尔伯特·爱因斯坦医学院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
