• 患有治疗急剧不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数（时间范围：研究药物的首次剂量到研究结束（最多最多，第84周））
  AE是任何不利和意外的迹象（包括异常评估，例如实验室价值异常），症状或与使用药用（研究）产品相关的时间相关的疾病，无论是与药用（研究）产品有关。 SAE是AE，由于任何其他原因：死亡；初始或长期住院；威胁生命的经验（直接死亡）；持续或严重的残疾/无能为力；先天性异常。
• 第48周的总体残疾响应评分（ODR）[时间范围：基线，第48周]
  ODRS是基于4个组成部分的多组分分数：扩展的残疾状态量表（EDSS），定时步行（T25FW），主导手中的9孔PEG测试（9HPT-D）和9HPT，在非义务手中（9HPT） -nd）。它评估了随着时间的推移残疾的总体变化。将4个单独的分数添加在一起，以获得+4至-4不等的总分。在每次访问时，每个组件都相对于基线给出一个分数：-1如果达到恶化的阈值，则为0，如果没有更改为阈值标准，则为0，如果满足阈值以进行改进，则为+1。 T25FW和9HPT的阈值由基线变化15％（比基线降低15％，改进的基线≥15％，而对恶化的基线则增加了15％）。对于EDS，EDSS的改进定义为基线得分≤6.0的≥1.0分降低，并且变化的定义是从基线得分≤5.5.5或≥0.5点增加到≥1分提高或提高。基线得分等于6.0。

• 在第48周（时间范围：基线，第48周）的归一化磁化转移率（NMTR）的基线变化
  在脑MRI上检测到的慢性MS病变中，将使用磁化转移比（MTR）来测量透明度。
• 第48周[时间范围：基线，第48周]，从扩散张量成像径向扩散率（DTI-RD）的基线变化
  在脑MRI上检测到的慢性MS病变中，将使用DTI-RD测量轴突和髓磷脂保存。
• 在第48周（时间范围：基线，第48周）的标准化T1（NT1）强度的基线变化
  将通过NT1强度在脑MRI上的慢性MS病变中通过NT1强度来评估透明度和轴突保存。
• 在第48周的T1高点数中的基线[时间范围：基线，第48周]
  将通过T1高端义脑部MRI中的慢性MS病变中的T1低义量来评估透明度和轴突保存。
• 在以下评估中至少有1项确认有12周的参与者的比例：EDSS，T25FW，9HPT-D或9HPT-ND [时间范围：第48周]
  EDSS在0到10的量表上测量残疾状态，得分较高，表明残疾人更多。评分是基于神经科医生检查的八个功能系统损伤的度量。 T25FW是基于25英尺超过25英尺的定时步行的定量移动性和腿部功能性能测试。 T25FW的分数在两个完成的试验之间平均。 9HPT是对上肢功能的定量测试，可测量将9个钉子放入9个孔中，然后卸下钉子所需的时间。
• 在以下评估中，有12周的参与者的比例确认有所恶化：EDSS，T25FW，9HPT-D或9HPT-ND [时间范围：第48周]
  EDSS在0到10的量表上测量残疾状态，得分较高，表明残疾人更多。评分是基于神经科医生检查的八个功能系统损伤的度量。 T25FW是基于25英尺超过25英尺的定时步行的定量移动性和腿部功能性能测试。 T25FW的分数在两个完成的试验之间平均。 9HPT是对上肢功能的定量测试，可测量将9个钉子放入9个孔中，然后卸下钉子所需的时间。
• ODR仅在12周确认的事件中，在治疗的最初48周内对各个组件的恶化和改善[时间范围：48周]
  ODR是基于4个组件的多组分得分：EDSS，T25FW，9HPT-D和9HPT-ND。它评估了随着时间的推移残疾的总体变化。将4个单独的分数添加在一起，以获得+4至-4不等的总分。在每次访问时，每个组件都相对于基线给出一个分数：-1如果达到恶化的阈值，则为0，如果没有更改为阈值标准，则为0，如果满足阈值以进行改进，则为+1。 T25FW和9HPT的阈值由基线变化15％（比基线降低15％，改进的基线≥15％，而对恶化的基线则增加了15％）。对于EDS，EDSS的改进定义为基线得分≤6.0的≥1.0分降低，并且变化的定义是从基线得分≤5.5.5或≥0.5点增加到≥1分提高或提高。基线得分等于6.0。
• 在治疗的前48周内，使用20％的T25FW阈值[时间范围：48周]
  ODR是基于4个组件的多组分得分：EDSS，T25FW，9HPT-D和9HPT-ND。它评估了随着时间的推移残疾的总体变化。将4个单独的分数添加在一起，以获得+4至-4不等的总分。在每次访问时，每个组件都相对于基线给出一个分数：-1如果达到恶化的阈值，则为0，如果没有更改为阈值标准，则为0，如果满足阈值以进行改进，则为+1。 T25FW和9HPT的阈值分别比基线变化20％和15％。对于EDS，EDSS的改进定义为基线得分≤6.0的≥1.0分降低，并且变化的定义是从基线得分≤5.5.5或≥0.5点增加到≥1分提高或提高。基线得分等于6.0。
• 在最初48周内，使用20％的T25FW，9HPTD和9HPT-ND的ODR [时间范围：48周]
  ODR是基于4个组件的多组分得分：EDSS，T25FW，9HPT-D和9HPT-ND。它评估了随着时间的推移残疾的总体变化。将4个单独的分数添加在一起，以获得+4至-4不等的总分。在每次访问时，每个组件都相对于基线给出一个分数：-1如果达到恶化的阈值，则为0，如果没有更改为阈值标准，则为0，如果满足阈值以进行改进，则为+1。 T25FW和9HPT的阈值比基线变化20％。对于EDS，EDSS的改进定义为基线得分≤6.0的≥1.0分降低，并且变化的定义是从基线得分≤5.5.5或≥0.5点增加到≥1分提高或提高。基线得分等于6.0。

• 在第48周（时间范围：基线，第48周）的归一化磁化转移率（NMTR）的基线变化
  在脑MRI上检测到的慢性MS病变中，将使用磁化转移比（MTR）来测量透明度。
• 第48周[时间范围：基线，第48周]，从扩散张量成像径向扩散率（DTI-RD）的基线变化
  在脑MRI上检测到的慢性MS病变中，将使用DTI-RD测量轴突和髓磷脂保存。
• 在以下评估中至少有1项确认有12周的参与者的比例：EDSS，T25FW，9HPT-D或9HPT-ND [时间范围：第48周]
  EDSS在0到10的量表上测量残疾状态，得分较高，表明残疾人更多。评分是基于神经科医生检查的八个功能系统损伤的度量。 T25FW是基于25英尺超过25英尺的定时步行的定量移动性和腿部功能性能测试。 T25FW的分数在两个完成的试验之间平均。 9HPT是对上肢功能的定量测试，可测量将9个钉子放入9个孔中，然后卸下钉子所需的时间。
• 在以下评估中，有12周的参与者的比例确认有所恶化：EDSS，T25FW，9HPT-D或9HPT-ND [时间范围：第48周]
  EDSS在0到10的量表上测量残疾状态，得分较高，表明残疾人更多。评分是基于神经科医生检查的八个功能系统损伤的度量。 T25FW是基于25英尺超过25英尺的定时步行的定量移动性和腿部功能性能测试。 T25FW的分数在两个完成的试验之间平均。 9HPT是对上肢功能的定量测试，可测量将9个钉子放入9个孔中，然后卸下钉子所需的时间。
• ODR仅在12周确认的事件中，在治疗的最初48周内对各个组件的恶化和改善[时间范围：48周]
  ODR是基于4个组件的多组分得分：EDSS，T25FW，9HPT-D和9HPT-ND。它评估了随着时间的推移残疾的总体变化。将4个单独的分数添加在一起，以获得+4至-4不等的总分。在每次访问时，每个组件都相对于基线给出一个分数：-1如果达到恶化的阈值，则为0，如果没有更改为阈值标准，则为0，如果满足阈值以进行改进，则为+1。 T25FW和9HPT的阈值由基线变化15％（比基线降低15％，改进的基线≥15％，而对恶化的基线则增加了15％）。对于EDS，EDSS的改进定义为基线得分≤6.0的≥1.0分降低，并且变化的定义是从基线得分≤5.5.5或≥0.5点增加到≥1分提高或提高。基线得分等于6.0。
• 在治疗的前48周内，使用20％的T25FW阈值[时间范围：48周]
  ODR是基于4个组件的多组分得分：EDSS，T25FW，9HPT-D和9HPT-ND。它评估了随着时间的推移残疾的总体变化。将4个单独的分数添加在一起，以获得+4至-4不等的总分。在每次访问时，每个组件都相对于基线给出一个分数：-1如果达到恶化的阈值，则为0，如果没有更改为阈值标准，则为0，如果满足阈值以进行改进，则为+1。 T25FW和9HPT的阈值分别比基线变化20％和15％。对于EDS，EDSS的改进定义为基线得分≤6.0的≥1.0分降低，并且变化的定义是从基线得分≤5.5.5或≥0.5点增加到≥1分提高或提高。基线得分等于6.0。
• 在最初48周内，使用20％的T25FW，9HPTD和9HPT-ND的ODR [时间范围：48周]
  ODR是基于4个组件的多组分得分：EDSS，T25FW，9HPT-D和9HPT-ND。它评估了随着时间的推移残疾的总体变化。将4个单独的分数添加在一起，以获得+4至-4不等的总分。在每次访问时，每个组件都相对于基线给出一个分数：-1如果达到恶化的阈值，则为0，如果没有更改为阈值标准，则为0，如果满足阈值以进行改进，则为+1。 T25FW和9HPT的阈值比基线变化20％。对于EDS，EDSS的改进定义为基线得分≤6.0的≥1.0分降低，并且变化的定义是从基线得分≤5.5.5或≥0.5点增加到≥1分提高或提高。基线得分等于6.0。

该研究的主要目标是评估复发性硬化症（RMS）参与者中BIIB061与安慰剂的安全性，并评估BIIB061在RMS参与者中的疗效改善残疾结果的功效。

该研究的次要目标是评估BIIB061与安慰剂对慢性多发性硬化症病变中雷序列和轴突保存的脑磁共振成像（MRI）标记的影响。

• 药物：安慰剂
  按照治疗组中指定的管理。
• 药物：BIIB061
  按照治疗组中指定的管理。
• 生物学：干扰素-BETA1
  稳定剂量由医生的规定。
  其他名称：Avonex，Plegridy，Betaferon/Betaseron，Extavia或Rebif
• 药物：醋酸盐
  稳定剂量由医生的规定。
  其他名称：Copaxone，Glatopa

• 安慰剂比较器：安慰剂
  除IFN-β1注射或乙酸甘表示长达72周外，参与者将每天接受BIIB061匹配的安慰剂，每天口服一次。
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 生物学：干扰素-BETA1
  • 药物：醋酸盐
• 实验：BIIB061剂量1
  除IFN-β1注射或乙酸glatiramer乙酸盐外，参与者每天将接受BIIB061剂量1口服。长达72周。
  干预措施：

  • 药物：BIIB061
  • 生物学：干扰素-BETA1
  • 药物：醋酸盐
• 实验：BIIB061剂量2
  除IFN-β1注射或乙酸glatiramer乙酸盐外，参与者每天将接受BIIB061 2口剂量，长达72周。
  干预措施：

  • 药物：BIIB061
  • 生物学：干扰素-BETA1
  • 药物：醋酸盐
• 实验：BIIB061剂量3
  除IFN-β1注射或乙酸盐外，参与者每天将接受BIIB061剂量3口剂量，长达72周。
  干预措施：

  • 药物：BIIB061
  • 生物学：干扰素-BETA1
  • 药物：醋酸盐

关键纳入标准：

• 被诊断为复发性多发性硬化症（RRMS）或次级进行性多发性硬化症（SPM）
• 具有基线扩展的残疾状态量表（EDSS）分数为2.0至6.0
• 从第一次MS症状开始，MS疾病持续时间为≤20年（S）
• 必须在之前的12个月内至少有以下一项

第1天/基线：

（a）≥1临床复发（S）或客观残疾恶化（根据治疗神经科医生的判断）（b）≥1≥1gadolinium（GD）增强脑或脊髓磁共振成像（MRI）上的T1病变（MRI）（C MRI）（C ）≥1大脑或脊髓MRI上的新的T2病变（用于检测新的T2病变形成的参考扫描必须在第1天/基线之前≤12个月）

• 一定在第1天/基线之前至少12周，必须以稳定剂量进行以下疾病改良疗法（DMT）之一：

  1. Interferon-BETA1（IFN-β1）：Avonex，Plegridy，Betaferon/betaseron，Extavia或Repif

  2. 醋酸glatiramer（Copaxone或Glatopa）。

     关键排除标准：

• 研究人员认为，临床上显着持久中和IFN-β1的抗体的历史（仅适用于以IFN-β1作为背景DMT进行研究的参与者）认为
• MRI的禁忌症，例如，起搏器或其他植入金属设备的存在（不包括牙齿牙套），对GD过敏，肾功能不全或幽闭恐惧症，无法受到医学管理
• 筛查人免疫缺陷病毒时的历史或阳性测试结果
• 当前的丙型肝炎感染（定义为丙型肝炎病毒[HCV]抗体和可检测的HCV核糖核酸（RNA））。阳性HCV抗体和无法检测到的HCV RNA的参与者有资格参加该研究（美国[美国]疾病控制与预防中心）
• 当前的丙型肝炎感染（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]或总丙型肝炎核心抗体[抗HBC]）。免受先前自然感染的乙型肝炎的参与者（定义为阴性HBSAG，阳性抗HBC和阳性丙型肝炎表面抗体[抗HBS]）或疫苗接种（定义为负HBSAG，阴性HBSAG，阴性抗HBC，阳性抗HBC，阳性HBS）有资格参加该研究
• 对BIIB061的系统性超敏反应的史
• 自杀念头的历史或临床严重抑郁症（由研究人员确定）的史内的历史
• 临床意义（由研究者确定）12铅ECG或实验室评估异常
• 任何影响研究治疗吸收的疾病（例如胃切除术）
• 他汀类药物（3-羟基-3-甲基 - 谷氨酸辅酶A还原酶抑制剂）或原蛋白转化酶替代蛋白Kexin 9（PCSK9）抑制剂（例如，alirocumab和evolocumab）在第8周之前1/基线1/基线/基线（基线）之内
• 无法或不愿遵守研究要求
• 其他未指定的原因是，调查员或生物基因认为，使参与者不适合入学。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。