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多种干预措施以防止认知能力下降(思维)

研究描述
简要摘要:

研究人员旨在测试实用非药物策略的可行性,这可能会阻止轻度认知障碍患者的认知能力下降。该策略基于五种不同的干预措施:认知训练,体育活动,营养教育,对记忆丧失的适应,诊断和听力障碍的纠正。

一项准实验研究将在波尔图(葡萄牙)进行,包括满足以下所有标准的患者:a)18-85岁; b)蒙特利尔认知评估(MOCA)得分大于或等于葡萄牙人群中相应年龄和教育水平的规范参考值的两个标准偏差,或者在六个月中神经科医生进行的轻度认知障碍的诊断,考虑神经心理电池的结果; c)心血管危险因素,衰老和痴呆(CAIDE)痴呆症风险评分至少为6分。患有任何医疗残疾的患者将排除在日常活动中进行体育锻炼或缺乏自主权的患者。

该计划将连续10个月以10个参与者的组成组成。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知功能障碍认知障碍记忆障碍其他:认知训练行为:体育活动行为:营养教育行为:记忆丧失诊断测试:听力障碍的诊断不适用

详细说明:

详细说明

这是一项准实验研究,研究人员旨在测试一种非药理策略的可行性,以防止患有轻度认知障碍的患者认知能力下降。该策略基于五种不同的干预措施:

A)认知训练

这包括使用COGWEB软件的培训,无论是亲自和远程:

i)亲自培训:由训练有素的护士监督,每周两次。

ii)远程培训:无监督的30分钟会议,将在参与者将在家中进行。

b)体育活动这是基于60分钟的会议,包括有氧,抵抗,敏捷/平衡和灵活性练习,由体育老师指导并由护士进行监督,每周两次。

c)营养教育

这是基于由营养学家指导的每月180分钟的课程,包括:

i)营养学家就健康且易于烹饪食谱的介绍和讨论; ii)参与者准备健康的餐点,然后在参与者之间进行社交互动时期,同时食用准备的餐点。

d)适应记忆丧失的情况,这是基于由心理学家或护士指导的每月30分钟的课程,他们将提供参与者日常生活中的策略,以应对记忆丧失。

e)在实施认知训练,体育活动,营养教育和对记忆丧失的适应性的会话之前,诊断听力障碍的诊断,听力学家将向所有参与者进行听力图。那些与参考值不如参考值的人有关耳鼻喉科医生的医疗任命。

策略(a),(b),(c)和(d)将在10个月的时间内实施10个参与者组成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:多种干预措施以防止认知能力下降
估计研究开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2020年8月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:非药物干预

非药理学策略,基于五种不同的干预措施,连续10个月以10个参与者的形式实施:

认知训练,体育锻炼;营养教育;适应记忆丧失;听力障碍的检测和纠正。

其他:认知训练

这包括使用COGWEB软件的培训,无论是亲自和远程:

i)亲自培训:由训练有素的护士监督,每周两次。

ii)远程培训:无监督的30分钟会议,将在参与者将在家中进行。


行为:体育锻炼
这是基于60分钟的会议,包括有氧,抵抗,敏捷/平衡和灵活性练习,由体育老师执导并由护士监督,每周两次。

行为:营养教育

这是基于由营养学家指导的每月180分钟的课程,包括:

i)营养学家就健康且易于烹饪食谱的介绍和讨论; ii)参与者准备健康的餐点,然后在参与者之间进行社交互动时期,同时食用准备的餐点。


行为:适应记忆丧失
这是基于由心理学家或护士指导的每月30分钟的会议,他们将提供参与者日常生活中的策略,以应对记忆丧失。

诊断测试:听力障碍的诊断
在实施认知训练,体育活动,营养教育和对记忆丧失的适应性的会议之前,听力学家将向所有参与者进行听力图。那些与参考值不如参考值的人有关耳鼻喉科医生的医疗任命。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知表现1 [时间范围:10个月]
    在基线评估和随访结束之间,使用蒙特利尔认知评估评估了参与者的认知绩效的变化。这个量表从0(最差的认知表现)到30分(最佳认知表现)不等。

  2. 体重指数[时间范围:10个月]
    参与者的体重指数在基线评估与随访结束之间的变化。

  3. 遵守地中海饮食[时间范围:10个月]
    参与者对地中海饮食的自我报告遵守的变化,使用地中海食品模式(Predimed)量表进行了评估,在基线评估和随访结束之间。该量表从0(对地中海饮食的最低依从性)到14分(对地中海饮食的最高依从性)。得分超过10分表明对地中海饮食的依从性良好。

  4. 步骤数[时间范围:10个月]
    在基线评估和随访结束之间,使用便携式加速度计评估参与者的步骤数的变化。

  5. 遵守每个干预措施[时间范围:10个月]
    对每种干预的每个干预措施的遵守比例,计算为参加会议的数量/实施的会话总数。对于远程认知培训,结果将是会话的绝对数量。

  6. 辍学[时间范围:10个月]
    从研究中辍学的参与者的比例,是在参加至少一次会议的一次会议/总数参加至少一次会议后退出的参与者人数。


次要结果度量
  1. 认知表现2 [时间范围:10个月]
    在基线评估和随访结束之间,使用神经心理电池评估了参与者的认知表现的变化。假设正值和负值,这将以z评分的格式进行报告。较高的分数表明更好的认知表现。

  2. 记忆投诉[时间范围:10个月]
    基线评估和随访结束之间,使用自我报告的记忆投诉量表评估自我报告的记忆投诉的变化。这个量表从0(最佳分数)到21分(最差得分)不等。得分超过三点表示存在自我报告的记忆投诉。

  3. 焦虑和抑郁[时间范围:10个月]
    基线评估和随访结束之间,使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估焦虑和抑郁评分的变化。这个量表从0(最佳分数)到21分(最差得分)不等。

  4. 报告的生活质量:EQ-5D量表[时间范围:10个月]
    参与者的生活质量的差异,使用欧洲Qol组量表进行评估-5维度(EQ -5D)量表,基线评估和干预开始后的10个月之间进行评估。使用两个子量表来评估这一点:a)五个多项选择问题,具有五个响应可能性,产生的分数从5(最佳分数)到25分(最差得分); b)视觉类似量表,从0(最差得分)到100(最佳分数)不等。

  5. 手缝强度[时间范围:10个月]
    在基线评估之间和干预开始后的10个月之间,使用测功机评估参与者的手束强度的变化。

  6. 敏捷性1 [时间范围:10个月]
    参与者的敏捷性和平衡的变化,使用时间上升和进行测试量表,在基线评估之间和干预开始后10个月之间进行评估。这是在时间单元(秒)中测量的,并且从0(最佳分数)到无限(最差得分)。

  7. 敏捷2 [时间范围:10个月]
    参与者的敏捷性和平衡的变化,使用一条腿平衡测试,基线评估和干预开始后的10个月之间进行了评估。这是在时间单元(秒)中测量的,并且从0(最佳分数)到无限(最差得分)。

  8. 随访时间[时间范围:10个月]
    参与者参加了第一节和上一个会议之间的天数。

  9. 实施会议[时间范围:10个月]
    实施会议的比例,计算为研究团队能够实施/计划的会议总数的会议数量。

  10. 对参与者的完整评估[时间范围:10个月]
    对于每个研究结果,随着评估的全部信息/参与者总数的参与者人数,参与者的参与者比例是在基线和随访的不同时刻计算的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

a)18-85岁;

B1)蒙特利尔认知评估评分≥对葡萄牙人口相应年龄和教育水平的规范参考值的两个标准偏差≥2;

或者

B2)轻度认知障碍的临床诊断;

c)心血管危险因素,衰老和痴呆痴呆症风险评分≥6点。

排除标准:

  1. 禁忌体育锻炼的医疗残疾;
  2. 在日常活动中缺乏自主权。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JoãoFirmino-Machado,医学博士,博士+351 910961236 jfdmachado@arsnorte.min-saude.pt

位置
布局表以获取位置信息
葡萄牙
Agrupamento de Centros desaúdedo porto ocidental
波尔图,葡萄牙
联系人:JoãoFirmino-Machado,医学博士,博士+351 910961236 jfdmachado@arsnorte.min-saude.pt.pt
赞助商和合作者
大学DO PORTO
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JoãoFirmino-Machado,医学博士,博士De Saude Publica Da Universidade Do Porto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2019年9月6日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月2日)
  • 认知表现1 [时间范围:10个月]
    在基线评估和随访结束之间,使用蒙特利尔认知评估评估了参与者的认知绩效的变化。这个量表从0(最差的认知表现)到30分(最佳认知表现)不等。
  • 体重指数[时间范围:10个月]
    参与者的体重指数在基线评估与随访结束之间的变化。
  • 遵守地中海饮食[时间范围:10个月]
    参与者对地中海饮食的自我报告遵守的变化,使用地中海食品模式(Predimed)量表进行了评估,在基线评估和随访结束之间。该量表从0(对地中海饮食的最低依从性)到14分(对地中海饮食的最高依从性)。得分超过10分表明对地中海饮食的依从性良好。
  • 步骤数[时间范围:10个月]
    在基线评估和随访结束之间,使用便携式加速度计评估参与者的步骤数的变化。
  • 遵守每个干预措施[时间范围:10个月]
    对每种干预的每个干预措施的遵守比例,计算为参加会议的数量/实施的会话总数。对于远程认知培训,结果将是会话的绝对数量。
  • 辍学[时间范围:10个月]
    从研究中辍学的参与者的比例,是在参加至少一次会议的一次会议/总数参加至少一次会议后退出的参与者人数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月2日)
  • 认知表现2 [时间范围:10个月]
    在基线评估和随访结束之间,使用神经心理电池评估了参与者的认知表现的变化。假设正值和负值,这将以z评分的格式进行报告。较高的分数表明更好的认知表现。
  • 记忆投诉[时间范围:10个月]
    基线评估和随访结束之间,使用自我报告的记忆投诉量表评估自我报告的记忆投诉的变化。这个量表从0(最佳分数)到21分(最差得分)不等。得分超过三点表示存在自我报告的记忆投诉。
  • 焦虑和抑郁[时间范围:10个月]
    基线评估和随访结束之间,使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估焦虑和抑郁评分的变化。这个量表从0(最佳分数)到21分(最差得分)不等。
  • 报告的生活质量:EQ-5D量表[时间范围:10个月]
    参与者的生活质量的差异,使用欧洲Qol组量表进行评估-5维度(EQ -5D)量表,基线评估和干预开始后的10个月之间进行评估。使用两个子量表来评估这一点:a)五个多项选择问题,具有五个响应可能性,产生的分数从5(最佳分数)到25分(最差得分); b)视觉类似量表,从0(最差得分)到100(最佳分数)不等。
  • 手缝强度[时间范围:10个月]
    在基线评估之间和干预开始后的10个月之间,使用测功机评估参与者的手束强度的变化。
  • 敏捷性1 [时间范围:10个月]
    参与者的敏捷性和平衡的变化,使用时间上升和进行测试量表,在基线评估之间和干预开始后10个月之间进行评估。这是在时间单元(秒)中测量的,并且从0(最佳分数)到无限(最差得分)。
  • 敏捷2 [时间范围:10个月]
    参与者的敏捷性和平衡的变化,使用一条腿平衡测试,基线评估和干预开始后的10个月之间进行了评估。这是在时间单元(秒)中测量的,并且从0(最佳分数)到无限(最差得分)。
  • 随访时间[时间范围:10个月]
    参与者参加了第一节和上一个会议之间的天数。
  • 实施会议[时间范围:10个月]
    实施会议的比例,计算为研究团队能够实施/计划的会议总数的会议数量。
  • 对参与者的完整评估[时间范围:10个月]
    对于每个研究结果,随着评估的全部信息/参与者总数的参与者人数,参与者的参与者比例是在基线和随访的不同时刻计算的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多种干预措施以防止认知能力下降
官方标题ICMJE多种干预措施以防止认知能力下降
简要摘要

研究人员旨在测试实用非药物策略的可行性,这可能会阻止轻度认知障碍患者的认知能力下降。该策略基于五种不同的干预措施:认知训练,体育活动,营养教育,对记忆丧失的适应,诊断和听力障碍的纠正。

一项准实验研究将在波尔图(葡萄牙)进行,包括满足以下所有标准的患者:a)18-85岁; b)蒙特利尔认知评估(MOCA)得分大于或等于葡萄牙人群中相应年龄和教育水平的规范参考值的两个标准偏差,或者在六个月中神经科医生进行的轻度认知障碍的诊断,考虑神经心理电池的结果; c)心血管危险因素,衰老和痴呆(CAIDE)痴呆症风险评分至少为6分。患有任何医疗残疾的患者将排除在日常活动中进行体育锻炼或缺乏自主权的患者。

该计划将连续10个月以10个参与者的组成组成。

详细说明

详细说明

这是一项准实验研究,研究人员旨在测试一种非药理策略的可行性,以防止患有轻度认知障碍的患者认知能力下降。该策略基于五种不同的干预措施:

A)认知训练

这包括使用COGWEB软件的培训,无论是亲自和远程:

i)亲自培训:由训练有素的护士监督,每周两次。

ii)远程培训:无监督的30分钟会议,将在参与者将在家中进行。

b)体育活动这是基于60分钟的会议,包括有氧,抵抗,敏捷/平衡和灵活性练习,由体育老师指导并由护士进行监督,每周两次。

c)营养教育

这是基于由营养学家指导的每月180分钟的课程,包括:

i)营养学家就健康且易于烹饪食谱的介绍和讨论; ii)参与者准备健康的餐点,然后在参与者之间进行社交互动时期,同时食用准备的餐点。

d)适应记忆丧失的情况,这是基于由心理学家或护士指导的每月30分钟的课程,他们将提供参与者日常生活中的策略,以应对记忆丧失。

e)在实施认知训练,体育活动,营养教育和对记忆丧失的适应性的会话之前,诊断听力障碍的诊断,听力学家将向所有参与者进行听力图。那些与参考值不如参考值的人有关耳鼻喉科医生的医疗任命。

策略(a),(b),(c)和(d)将在10个月的时间内实施10个参与者组成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 认知功能障碍
  • 认知障碍
  • 记忆障碍
干预ICMJE
  • 其他:认知训练

    这包括使用COGWEB软件的培训,无论是亲自和远程:

    i)亲自培训:由训练有素的护士监督,每周两次。

    ii)远程培训:无监督的30分钟会议,将在参与者将在家中进行。

  • 行为:体育锻炼
    这是基于60分钟的会议,包括有氧,抵抗,敏捷/平衡和灵活性练习,由体育老师执导并由护士监督,每周两次。
  • 行为:营养教育

    这是基于由营养学家指导的每月180分钟的课程,包括:

    i)营养学家就健康且易于烹饪食谱的介绍和讨论; ii)参与者准备健康的餐点,然后在参与者之间进行社交互动时期,同时食用准备的餐点。

  • 行为:适应记忆丧失
    这是基于由心理学家或护士指导的每月30分钟的会议,他们将提供参与者日常生活中的策略,以应对记忆丧失。
  • 诊断测试:听力障碍的诊断
    在实施认知训练,体育活动,营养教育和对记忆丧失的适应性的会议之前,听力学家将向所有参与者进行听力图。那些与参考值不如参考值的人有关耳鼻喉科医生的医疗任命。
研究臂ICMJE实验:非药物干预

非药理学策略,基于五种不同的干预措施,连续10个月以10个参与者的形式实施:

认知训练,体育锻炼;营养教育;适应记忆丧失;听力障碍的检测和纠正。

干预措施:
  • 其他:认知训练
  • 行为:体育锻炼
  • 行为:营养教育
  • 行为:适应记忆丧失
  • 诊断测试:听力障碍的诊断
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月2日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

a)18-85岁;

B1)蒙特利尔认知评估评分≥对葡萄牙人口相应年龄和教育水平的规范参考值的两个标准偏差≥2;

或者

B2)轻度认知障碍的临床诊断;

c)心血管危险因素,衰老和痴呆痴呆症风险评分≥6点。

排除标准:

  1. 禁忌体育锻炼的医疗残疾;
  2. 在日常活动中缺乏自主权。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JoãoFirmino-Machado,医学博士,博士+351 910961236 jfdmachado@arsnorte.min-saude.pt
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04079075
其他研究ID编号ICMJE epiunit_mind_2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学DO PORTO
研究赞助商ICMJE大学DO PORTO
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JoãoFirmino-Machado,医学博士,博士De Saude Publica Da Universidade Do Porto
PRS帐户大学DO PORTO
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素