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对PCV13疫苗时间表的评估，比较了2+1 vs 3+0对马拉维Blantyre肺炎球菌托架的影响（PAVE）
肺炎球菌结合疫苗（PCV）已被证明是针对侵袭性肺炎球菌疾病（IPD；包括肺炎球菌脑膜炎和败血症）和全因死亡率的有效，当引入婴儿的免疫接种计划（EPI）时。肺炎链球菌对鼻咽定植是肺炎球菌疾病的必要先决条件。因此，对PCV的人群影响至关重要的是降低疫苗血清型（VT）运输率，因此降低了疾病并继续向弱势群体传播。因此，PCV除了保护接种疫苗的个体（直接保护）外，还向未接种疫苗的人群赋予了间接保护（HERD免疫），并赋予保护性免疫力不足的疫苗接种人。
尽管PCV诱导牛群免疫力的能力已经足够强大，可以控制工业化国家的肺炎球菌运输，但在低收入国家中，这种收益尚未得到标记。疫苗实施后4年至7年在马拉维的布兰蒂尔（Blantyre）进行的马车监视显示持续的VT运输。除南非以外，包括马拉维在内的大多数撒哈拉以南非洲国家都使用3+0时间表引入了PCV。 WHO批准的2+1时间表是否将最大化疫苗诱导的保护为研究差距。在这种情况下，马拉维卫生部（MOH）和国家免疫技术咨询委员会（NITAG）寻求证据证明2+1的时间表有足够的优势，以告知对当前马拉维EPI时间表的更改。
假设：在9个月时延长疫苗诱导的保护周期，将延长低VT运输量的时期，因此提供了更长的直接疫苗诱导的保护，并增强了间接群体免疫效应。
方法：MOH将实施评估，将2+1与Blantyre地区的当前3+0 PCV13疫苗时间表进行比较。这将使用在EPI计划范围内实现的基于务实的健康中心的随机协议。这项由MOH领导的变化将与马拉维·利物浦惠康信托临床研究计划合作评估。引入2+1时间表后的15个月和33个月，社区运输监视将进行。
主要终点将是在计划更改后15-24个月大36个月的儿童中VT运输率。其他有针对性的研究小组将包括5-10岁的儿童，他们以3+0的时间表接受了PCV13，9个月的儿童在3+0或2+0的时间表中接受了PCV13，并且感染了HIV的成年人18 - 40年接受艺术和PCV13未接种疫苗。
预期发现：数据将为NITAG关于国家疫苗政策的决策提供信息，并在国家，地区和全球范围内产生影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 13个价值肺炎球菌疫苗链球菌肺炎 | 其他：鼻咽拭子 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5900名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 肺炎球菌结合疫苗13（PCV13）的时间表从3+0变为2+1，以加速马拉维布兰特里的肺炎球菌疫苗血清型载体的减少：一项有效性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PCV13接种疫苗，15-24个月大 运输监视的招聘（主要终点）将在20个选定健康中心的每个集水区（区域）内随机选择的家庭进行。 采样：人群的随机抽样将优先发生在卫生中心附近，而不是来自纬向界面上的人群。研究人员将指定每个健康中心周围每个区域内的两个地理抽样区域，以允许针对区域边界进行缓冲。如果未达到第一个采样区域内的招聘目标，则采样将移至第二个区域。 | 其他：鼻咽拭子 鼻咽拭子将通过同意个体收集，通过将商业上可用的dacron拭子插入鼻咽，然后在移除之前轻轻旋转。 |
| PCV13接种疫苗，5-10岁 将选出六所学校：在3+0区域的每个区域中的每个区域中心位于中央，在2+1个区域中。 抽样：将从每所学校随机选择和招募孩子。 NP拭子收集将在两次调查中进行，从切换到2+11后的21和34个月开始。 我们目前的监视活动的映射分析表明，居住在学校周围的招募儿童的良好聚类，这表明运动的运动有限，因此具有不同疫苗接种时间表的区域之间污染的风险较低。 | 其他：鼻咽拭子 鼻咽拭子将通过同意个体收集，通过将商业上可用的dacron拭子插入鼻咽，然后在移除之前轻轻旋转。 |
| PCV13未接种艾滋病毒感染的成年人在ART 18至40年 成人将从布兰特雷灯塔艺术诊所的伊丽莎白女王中央医院（Qech）招募。 采样：当前监视活动的映射分析显示在整个Blantyre地区的分布良好，这表明可以在2+1与3+0区域的成年人之间达到平衡。在整个研究期间，从切换到2+1后18个月开始，样本收集将在整个研究期间进行滚动。 | 其他：鼻咽拭子 鼻咽拭子将通过同意个体收集，通过将商业上可用的dacron拭子插入鼻咽，然后在移除之前轻轻旋转。 |
| PCV13接种疫苗，9个月大 招募将在疫苗接种中心进行。 抽样：将在9个月（麻疹1）访问时收集NP拭子的便利样本。样本收集将在切换到2+1时间表后9个月发生。 | 其他：鼻咽拭子 鼻咽拭子将通过同意个体收集，通过将商业上可用的dacron拭子插入鼻咽，然后在移除之前轻轻旋转。 |
- 15-24个月大的儿童疫苗型肺炎球菌的患病率[时间范围：2+1个疫苗时间表实施后36个月]
- 5-10岁儿童的疫苗型肺炎球菌驾驶率[时间范围：2+1个疫苗时间表实施后36个月]
- 18-40岁的艾滋病毒感染成年人的疫苗型肺炎球菌患病率[时间范围：2+1个疫苗时间表实施后36个月]
- 9个月大的儿童的疫苗型肺炎球菌的患病率[时间范围：2+1后疫苗时间表实施后9个月]
- 多个肺炎球菌血清型运输的患病率[时间范围：2+1疫苗时间表实施后36个月]
- 接受完整的3剂PCV13疫苗接种时间表的儿童比例[时间范围：2+1个疫苗时间表后36个月]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 15个月至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
PCV13接种疫苗，15-24个月大：在20个选定的健康中心的每个集水区（区域）内随机选择的家庭招募。
PCV13接种疫苗，9个月大：招募将在MOH EPI疫苗接种中心进行。
PCV13接种疫苗，5-10岁：六所六所学校的招募：三个位于3+0区的中央，三个区域中的三个区域，在2+1个区域中。
PCV13未接种艾滋病毒感染的艾滋病感染的成年人18至40岁：伊丽莎白中央医院（QECH）的招募，位于Blantyre的Lighthouse Art Clinic。
纳入标准
PCV13接种疫苗的儿童，15-24个月大（附表2+1或3+1）：
- 年龄在15-24个月之间
- 永久居民在Blantyre地区
- 父母/法定监护人同意该孩子接受NP拭子
- 在健康护照中记录了PCV13疫苗接种的完整时间表以及给出的时间表的证据
PCV13接种疫苗的儿童，9个月大（附表2+0或3+0）：
- 年龄9个月
- 永久居民在Blantyre地区
- 父母/法定监护人同意该孩子接受NP拭子
- 在卫生护照中记录的2+1个时间表的PCV13疫苗接种的2+1时间表，获得了完整的3+0时间表或两位初级剂量（约6周和14周龄）的证据
PCV13接种疫苗的儿童，5-10岁（附表3+0）：
- 年龄在5-10岁之间
- 父母/法定监护人同意该孩子接受NP拭子
- 如果孩子年龄≥8岁，儿童同意接受NP拭子
- 口头或有记录的证据证明已接受PCV的初次免疫接种
PCV13未接种的HIV感染的成年人18至40岁：
•年龄18-40岁
排除标准：
对于所有参与者：
- 当前的结核病治疗
- 肺炎住院<研究入学前14天
- 绝症
为儿童：
- 没有父母/法定监护人同意
- 没有孩子同意（儿童> 8岁）
- 在接受抗生素治疗<14天之前，研究入学
对于成年人：
- 无法或不愿意同意
- 肺炎球菌疫苗接种事先
| 联系人：MSC的Todd Swarthout | +265（0）99 569 2117 | tswarthout@mlw.mw | |
| 联系人：Neil French，博士 | +44（0）151 795 9630 | n.french@liverpool.ac.uk |
| 马拉维 | |
| 马拉维 - 利物浦 - 韦尔康基金会临床研究计划 | |
| Blantyre，Chichiri，马拉维，邮政信箱30096 | |
| 联系人：Todd Swarthout，MSC +265（0）99 569 2117 tswarthout@mlw.mw | |
| 子注视器：礼品kawalajira，MBBS | |
| 次评论家：Thandie Mwalukomo，Mmed | |
| 次级投票人员：Charles Mwansambo，MRCP | |
| 首席研究员： | 罗伯特·海德曼（Robert Heyderman），博士 | 伦敦大学学院 | |
| 学习主席： | 斯蒂芬·戈登（Stephen Gordon），博士 | 马拉维 - 利物浦 - 韦尔康基金会临床研究计划 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 15-24个月大的儿童疫苗型肺炎球菌的患病率[时间范围：2+1个疫苗时间表实施后36个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对PCV13疫苗时间表的评估，比较2+1 vs 3+0对马拉维Blantyre肺炎球菌的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺炎球菌结合疫苗13（PCV13）的时间表从3+0变为2+1，以加速马拉维布兰特里的肺炎球菌疫苗血清型载体的减少：一项有效性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺炎球菌结合疫苗（PCV）已被证明是针对侵袭性肺炎球菌疾病（IPD；包括肺炎球菌脑膜炎和败血症）和全因死亡率的有效，当引入婴儿的免疫接种计划（EPI）时。肺炎链球菌对鼻咽定植是肺炎球菌疾病的必要先决条件。因此，对PCV的人群影响至关重要的是降低疫苗血清型（VT）运输率，因此降低了疾病并继续向弱势群体传播。因此，PCV除了保护接种疫苗的个体（直接保护）外，还向未接种疫苗的人群赋予了间接保护（HERD免疫），并赋予保护性免疫力不足的疫苗接种人。 尽管PCV诱导牛群免疫力的能力已经足够强大，可以控制工业化国家的肺炎球菌运输，但在低收入国家中，这种收益尚未得到标记。疫苗实施后4年至7年在马拉维的布兰蒂尔（Blantyre）进行的马车监视显示持续的VT运输。除南非以外，包括马拉维在内的大多数撒哈拉以南非洲国家都使用3+0时间表引入了PCV。 WHO批准的2+1时间表是否将最大化疫苗诱导的保护为研究差距。在这种情况下，马拉维卫生部（MOH）和国家免疫技术咨询委员会（NITAG）寻求证据证明2+1的时间表有足够的优势，以告知对当前马拉维EPI时间表的更改。 假设：在9个月时延长疫苗诱导的保护周期，将延长低VT运输量的时期，因此提供了更长的直接疫苗诱导的保护，并增强了间接群体免疫效应。 方法：MOH将实施评估，将2+1与Blantyre地区的当前3+0 PCV13疫苗时间表进行比较。这将使用在EPI计划范围内实现的基于务实的健康中心的随机协议。这项由MOH领导的变化将与马拉维·利物浦惠康信托临床研究计划合作评估。引入2+1时间表后的15个月和33个月，社区运输监视将进行。 主要终点将是在计划更改后15-24个月大36个月的儿童中VT运输率。其他有针对性的研究小组将包括5-10岁的儿童，他们以3+0的时间表接受了PCV13，9个月的儿童在3+0或2+0的时间表中接受了PCV13，并且感染了HIV的成年人18 - 40年接受艺术和PCV13未接种疫苗。 预期发现：数据将为NITAG关于国家疫苗政策的决策提供信息，并在国家，地区和全球范围内产生影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究类型：基于务实的健康中心的评估，以比较MOH规定的结构化PCV13时间表的有效性从3+0到2+1的剂量在马拉维问题中的高疾病负担中的剂量变化：肺炎链球菌是儿童肺炎，肺炎链球菌的主要原因，撒哈拉以南非洲的脑膜炎和菌血症。肺炎球菌结合疫苗（PCV）最常见的肺炎球菌血清型已被证明对肺炎球菌性脑膜炎和败血症，所谓的肺炎球菌病（IPD）（IPD），肺炎和全部原因导致无限范围的未能扩展计划的死亡率有效（EPI）。肺炎链球菌对鼻咽定植是肺炎球菌疾病的必要先决条件。因此，对PCV的人群影响至关重要的是降低疫苗血清型（VT）运输率，因此降低了疾病并继续向弱势群体传播。因此，PCV除了保护接种疫苗的个体（直接保护）外，还向未接种疫苗的人群赋予了间接保护（HERD免疫），并赋予保护性免疫力不足的疫苗接种人。 尽管PCV诱导牛群免疫力的能力足以控制工业化国家的肺炎球菌运输和疾病，但在低收入国家中，这种益处并没有标记。在马拉维，PCV13的引入在接种疫苗的儿童中的IPD降低了约70％，疫苗接种儿童的全因死亡率估计下降了35％。但是，疫苗发生后4至7年的运输监视显示持续的VT运输。数据表明，大部分疫苗的直接益处都发生在生命的前12个月中，进一步表明，在当前的3+0时间表下，疫苗诱导的对肺炎球菌疾病和定殖的保护迅速减弱。除南非以外，包括马拉维在内的大多数撒哈拉以南非洲国家都使用3+0时间表（6、10和14周龄时的剂量）引入了PCV。 WHO是否将2+1个时间表（6、10周和9个月大）最大化疫苗诱导的保护是由WHO确定为研究差距。直接比较了这两个时间表的头对头研究缺乏。在这种情况下，马拉维卫生部（MOH）和国家免疫技术咨询委员会（NITAG）寻求证据证明2+1的时间表有足够的优势，以告知对当前马拉维EPI时间表的更改。 假设：在9个月时延长疫苗诱导的保护周期，将延长低VT运输量的时期，因此提供了更长的直接疫苗诱导的保护，并增强了间接群体免疫效应。 方法：MOH将在Blantyre地区实施2+1 PCV13疫苗时间表。与正在进行的3+0时间表的比较将使用基于务实的健康中心随机协议，其中10个中心继续使用当前的3+0和10实施WHO批准的2+1时间表。此更改将在EPI的范围内实施，并受到EPI标准程序的交付，监视和评估。这项由MOH领导的变化将作为与马拉维利物浦Wellcome Trust临床研究计划的长期合作伙伴关系的一部分进行评估。研究人员将在这20个健康中心集水区进行两项基于人群的肺炎球菌托架调查，并在引入2+1时间表后的15个月和33个月。 主要结果：VT儿童的VT运输患病率15-24个月大36个月，在计划更改后36个月。 次要结果：5-10岁儿童的VT运输率在18 - 40岁的艾滋病毒感染的成年人中增加了9个月大的儿童。其他包括多种血清型运输的患病率以及3剂PCV13的完整性。 人口：年龄15-24个月的儿童，Blantyre地区的居民，并在3+0或2+1的时间表中接受PCV13（从家庭招募）； 5-10岁的儿童以3+0的时间表（从学校招募）接受PCV13； 9个月的儿童，他们在3+0或2+0的时间表中接受了PCV13（在常规9个月访问时从卫生中心招募）；接受ART和PCV13未接种疫苗的18-40岁的艾滋病毒感染的成年人（从伊丽莎白女王中央医院（QECH）HIV/ART CLAINIC招募）预期的发现：数据将为NITAG关于国家疫苗的政策的决定，并在国家的一项国家含义中对National的影响，区域和全球一级。结果将通过同行评审的出版物，科学会议以及其他相关的利益相关者和决策者会议来传播。这项工作将加强相关政府与学术机构之间的合作，为MOH员工和早期研究人员提供研究培训。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将保留具有孤立DNA的冷冻样品，确认当地研究伦理委员会的要求。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | PCV13接种疫苗，15-24个月大：在20个选定的健康中心的每个集水区（区域）内随机选择的家庭招募。 PCV13接种疫苗，9个月大：招募将在MOH EPI疫苗接种中心进行。 PCV13接种疫苗，5-10岁：六所六所学校的招募：三个位于3+0区的中央，三个区域中的三个区域，在2+1个区域中。 PCV13未接种艾滋病毒感染的艾滋病感染的成年人18至40岁：伊丽莎白中央医院（QECH）的招募，位于Blantyre的Lighthouse Art Clinic。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：鼻咽拭子 鼻咽拭子将通过同意个体收集，通过将商业上可用的dacron拭子插入鼻咽，然后在移除之前轻轻旋转。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 5900 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 PCV13接种疫苗的儿童，15-24个月大（附表2+1或3+1）：
PCV13接种疫苗的儿童，9个月大（附表2+0或3+0）：
PCV13接种疫苗的儿童，5-10岁（附表3+0）：
PCV13未接种的HIV感染的成年人18至40岁： •年龄18-40岁 排除标准： 对于所有参与者：
为儿童：
对于成年人：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15个月至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 马拉维 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04078997 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 5270 OPP1208803（其他赠款/资金编号：Bill＆Melinda Gates Foundation） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 托德·斯沃瑟特（Todd Swarthout），伦敦大学学院硕士学位 | ||||||||
| 研究赞助商 | 利物浦大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 利物浦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
