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出境医 / 临床实验 / 低热量饮食含有坚果对全身性和血管炎症的影响
低热量饮食含有坚果对全身性和血管炎症的影响
研究描述
简要摘要：
从前瞻性观察研究和大型临床试验中积累的证据表明，坚果摄入量降低了心血管疾病（CVD）的风险。树坚果富含不饱和脂肪，可溶性纤维，抗氧化剂和植物固醇。这项研究的目的是将低热量饮食与坚果混合物与低热量饮食的混合物进行比较，以改善稳定冠状动脉疾病患者的炎症标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管危险因素 | 饮食补充：坚果消耗其他：低卡路里饮食 | 不适用 |
详细说明：
一项随机安慰剂对照临床试验将在伊朗德黑兰的Modares医院进行。在审查了纳入和排除标准以及研究设计设计的解释之后，将填写书面同意书。参与者是66名合格患者，年龄35-70岁。干预组将获得低卡路里饮食，以及来自混合坚果（花生，开心果和杏仁）的每日卡路里的20％，并且对照组将在8周内接受低卡路里饮食。禁食样品将用于测量炎症标记（白介碱-6 [IL-6]和白介碱-10 [IL-10]和C反应蛋白[CRP]）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 67名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 稳定冠状动脉疾病的患者的低热量饮食有或没有螺母对全身和血管炎症的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：坚果的低卡路里饮食 低卡路里饮食，每日卡路里的卡路里将来自坚果的20％ | 饮食补充剂：坚果消费 每日消耗20％的每日卡路里摄入量（开心果，杏仁和花生） 其他名称：饮食修改 其他：低卡路里饮食 低热量饮食 |
| 安慰剂比较器：低卡路里饮食 低热量饮食 | 其他：低卡路里饮食 低热量饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：8周]C反应性蛋白
次要结果度量 ：
- 炎症细胞因子[时间范围：8周]炎性细胞因子的血浆水平变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少有心血管危险因素之一（高血压，高脂血症，糖尿病）的患者
- 冠状动脉疾病的患者
- 愿意参与研究
排除标准：
- 3-5慢性肾脏疾病阶段
- 疾病治疗计划的任何变化，例如类型变化和脂质降低药物或手术手术的剂量
联系人和位置
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 国家营养和食品技术研究所临床营养研究部 | |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，19395-4741 | |
赞助商和合作者
Shahid Beheshti大学
Shahid Beheshti医学科学大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | C反应蛋白（CRP）[时间范围：8周] C反应性蛋白 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 炎症细胞因子[时间范围：8周] 炎性细胞因子的血浆水平变化 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低热量饮食含有坚果对全身性和血管炎症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 稳定冠状动脉疾病的患者的低热量饮食有或没有螺母对全身和血管炎症的影响 | ||||
| 简要摘要 | 从前瞻性观察研究和大型临床试验中积累的证据表明，坚果摄入量降低了心血管疾病（CVD）的风险。树坚果富含不饱和脂肪，可溶性纤维，抗氧化剂和植物固醇。这项研究的目的是将低热量饮食与坚果混合物与低热量饮食的混合物进行比较，以改善稳定冠状动脉疾病患者的炎症标志物。 | ||||
| 详细说明 | 一项随机安慰剂对照临床试验将在伊朗德黑兰的Modares医院进行。在审查了纳入和排除标准以及研究设计设计的解释之后，将填写书面同意书。参与者是66名合格患者，年龄35-70岁。干预组将获得低卡路里饮食，以及来自混合坚果（花生，开心果和杏仁）的每日卡路里的20％，并且对照组将在8周内接受低卡路里饮食。禁食样品将用于测量炎症标记（白介碱-6 [IL-6]和白介碱-10 [IL-10]和C反应蛋白[CRP]）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管危险因素 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ghanavati M，Alipour Parsa S，Nasrollhzadeh J.一种限制性的饮食有利地提高了具有稳定的冠心病的超重和肥胖患者的血浆高密度脂蛋白 - 胆固醇：一项随机对照试验。 Int J Clin实践。 2021年6月3日：E14431。 doi：10.1111/ijcp.14431。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 67 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 66 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 35年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078919 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 890 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shahid Beheshti大学Javad Nasrollahzadeh | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
