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早产儿中BPD的发病率和发病率
尽管近年来新生儿护理的进步有了许多进步，但支气管肺发育不良（BPD）仍然是婴儿慢性肺部发病率的主要原因。 BPD的发病机理是多因素的；但是，炎症仍然是所有危险因素的中心途径。欧米茄-3长链多不饱和脂肪酸（N3-lcpufas）来自鱼油，已知会下调全身炎症和氧化应激。目前使用的基于大豆的脂肪酸乳液（内脂）主要包含N6-LCPUFA。脂质内不能维持UTERO内平衡的LCPUFA积聚。此外，已证明脂质会增加自由基生产并与BPD相关。富含N3-lcpufa（Smoflipid）的新脂肪酸乳液可改善脂肪酸的特征并降低促炎剂。
该项目的目的主要是研究Smoflipid是否可以降低早产儿的BPD速率，而不是内脂蛋白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出生体重婴儿支气管肺发育不良 | 其他：N3-LCPUFA富集静脉脂质乳液 | 不适用 |
静脉内脂质乳液（IVLES）是肠胃外营养（PN）的核心成分，用于提供卡路里和必需的脂肪酸。直到最近，Intalipid还是北美唯一可用的IVLE。长期以来，已经描述了使用内脂蛋白与BPD的发展相关的使用。早产婴儿缺乏足够的脂质清除率，增加的氧化应激，抗炎剂缺乏以及肺动脉压的升高都证明是使用内脂蛋白期间肺损伤的潜在原因。
静脉内主要由大豆油制成，其中含有大量的N6-LCPUFA和少量的N3-LCPUFA。这导致前列腺素合成有利于促炎产物和放大的氧化应激。当前的证据表明，平衡脂肪酸的供应是减少炎症和氧化应激的关键因素。对不平衡的N6：N3比率的关注导致了像Smoflipid这样的新型试探的发展。 Smoflipid由大豆油（30％），中链甘油三酸酯（MCT）（30％），橄榄油（25％）和鱼油（15％）的混合物组成。大豆油和鱼油的组合允许将均衡的LCPUFA与N6：N3比为2.5：1，并提供足够数量的预先形成的N3-LCPUFA。
改善N3-LCPUFA状态的干预措施已显示可减少动物模型中的肺部炎症。
在人类中，一项对极早婴儿的研究表明，尽管使用了内脂，但在生命的第一周，N3-LCPUFA迅速下降。近年来，早期恢复LCPUFA与抑制炎症的足够比例已引起了兴趣。在Skouroliakou等人的一项观察性研究中，与脂质内对照组相比，出生后48小时内接受Smoflipid的出生体重婴儿的BPD发病率较低。最近对8项随机对照试验（比较Smoflipid与脂质的7个）进行了系统的综述和荟萃分析，以评估早产儿在早产儿中富含鱼油的静脉的安全性和疗效。接受鱼油富集的婴儿的婴儿的RBC膜DHA和EPA明显更高。荟萃分析显示，接受鱼油富集的238名婴儿的全因死亡率和总体并发症率没有差异。但是，本荟萃分析中包括的所有研究都很小。此外，这些研究主要集中在实验室发现上，而不是旨在研究对炎症，氧化应激或临床结局的影响。当使用N3-LCPUFA富含静脉注射的N3-LCPUFA时，来自重症监护病房的重病成年人的研究表现出减少的住院时间和呼吸机损伤的危险因素。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肠胃外omega-3富集脂质乳液会降低早产儿中支气管肺发育不良的发生率吗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 常规的IVLE（内颌）从1g/kg/天的D0起，每天增加1 g/kg，直到达到3 g/kg/天。 | |
| 实验：实验组 N3-LCPUFA以1g/kg/天的D0富含Ivle（Smoflipid），每天增加1 g/kg，直到达到3 g/kg/day。 | 其他：N3-LCPUFA富集静脉脂质乳液 从D0开始时为1g/kg/天，每天增加1 g/kg，直到达到3 g/kg/天。 其他名称：smoflipid |
- 支气管肺疾病的发生率[时间范围：36周校正胎龄]根据儿童健康和人类发展，将其分类为轻度，中度和重度。
- 脂肪酸剖面[时间范围：生命的前3周]确定血清脂肪酸水平（μmol/L）。
- 促炎性细胞因子反应[时间范围：生命的前3周]比较促炎性细胞因子水平（PG/mL）
- 脂质过氧化测量[时间范围：生命的前3周]血液中的丙二醛（MDA，μmol/L）
- 脂质过氧化测量[时间范围：生命的前3周]血液中的8-异丙烷水平（PG/mL）
- 胆汁淤积的发病率[时间范围：最多36周校正胎龄或出院]直接胆红素超过34 mmol/L
- 体重增加速度[时间范围：最多36周校正胎龄或出院]重量Z分数的变化
- 早产视网膜病变的发生率[时间范围：最多36周校正胎龄或出院]根据国际分类或需要治疗定义为第2阶段或更高。
- 中度至重度神经发育残疾的发生率[时间范围：18-22个月矫正妊娠]由以下1个或以上定义：中度至重度运动障碍脑瘫（CP）或非CP≥2级，BSID III认知评分<70，严重视觉障碍（双边视觉障碍）（双边视觉<20 <20） /200），或严重的听力障碍（永久性听力损失会干扰理解或在不放大的情况下进行理解或交流的能力）。
- 严重脑室出血（IVH）的发病率[时间范围：最多36周校正了胎龄或出院]定义为3级或更高级
| 有资格学习的年龄： | 最多48小时（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 早产婴儿在生命的头24小时内出生于30周，并在山麓医疗中心接受了NICU。
- 预期的PN持续时间> 7天
排除标准：
- 先天性异常的婴儿
- 怀疑天生的新陈代谢错误或代谢误差的家族史的婴儿
- 围产期窒息
- 先天性感染的证据
- 原发性胆道闭锁
| 联系人：医学博士Belal Alshaikh，MSC | （403）956 1588 | belal.alshaikh@ahs.ca | |
| 联系人：医学博士Wissam Alburaki | （403）483 8903 | wissam.alburaki@ahs.ca |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 山麓医疗中心 | |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2N 2T9 | |
| 首席研究员： | 医学博士Belal Alshaikh | 卡尔加里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早产儿中BPD的发病率和发病率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肠胃外omega-3富集脂质乳液会降低早产儿中支气管肺发育不良的发生率吗 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管近年来新生儿护理的进步有了许多进步，但支气管肺发育不良（BPD）仍然是婴儿慢性肺部发病率的主要原因。 BPD的发病机理是多因素的；但是，炎症仍然是所有危险因素的中心途径。欧米茄-3长链多不饱和脂肪酸（N3-lcpufas）来自鱼油，已知会下调全身炎症和氧化应激。目前使用的基于大豆的脂肪酸乳液（内脂）主要包含N6-LCPUFA。脂质内不能维持UTERO内平衡的LCPUFA积聚。此外，已证明脂质会增加自由基生产并与BPD相关。富含N3-lcpufa（Smoflipid）的新脂肪酸乳液可改善脂肪酸的特征并降低促炎剂。 该项目的目的主要是研究Smoflipid是否可以降低早产儿的BPD速率，而不是内脂蛋白。 | ||||||||
| 详细说明 | 静脉内脂质乳液（IVLES）是肠胃外营养（PN）的核心成分，用于提供卡路里和必需的脂肪酸。直到最近，Intalipid还是北美唯一可用的IVLE。长期以来，已经描述了使用内脂蛋白与BPD的发展相关的使用。早产婴儿缺乏足够的脂质清除率，增加的氧化应激，抗炎剂缺乏以及肺动脉压的升高都证明是使用内脂蛋白期间肺损伤的潜在原因。 静脉内主要由大豆油制成，其中含有大量的N6-LCPUFA和少量的N3-LCPUFA。这导致前列腺素合成有利于促炎产物和放大的氧化应激。当前的证据表明，平衡脂肪酸的供应是减少炎症和氧化应激的关键因素。对不平衡的N6：N3比率的关注导致了像Smoflipid这样的新型试探的发展。 Smoflipid由大豆油（30％），中链甘油三酸酯（MCT）（30％），橄榄油（25％）和鱼油（15％）的混合物组成。大豆油和鱼油的组合允许将均衡的LCPUFA与N6：N3比为2.5：1，并提供足够数量的预先形成的N3-LCPUFA。 改善N3-LCPUFA状态的干预措施已显示可减少动物模型中的肺部炎症。 在人类中，一项对极早婴儿的研究表明，尽管使用了内脂，但在生命的第一周，N3-LCPUFA迅速下降。近年来，早期恢复LCPUFA与抑制炎症的足够比例已引起了兴趣。在Skouroliakou等人的一项观察性研究中，与脂质内对照组相比，出生后48小时内接受Smoflipid的出生体重婴儿的BPD发病率较低。最近对8项随机对照试验（比较Smoflipid与脂质的7个）进行了系统的综述和荟萃分析，以评估早产儿在早产儿中富含鱼油的静脉的安全性和疗效。接受鱼油富集的婴儿的婴儿的RBC膜DHA和EPA明显更高。荟萃分析显示，接受鱼油富集的238名婴儿的全因死亡率和总体并发症率没有差异。但是，本荟萃分析中包括的所有研究都很小。此外，这些研究主要集中在实验室发现上，而不是旨在研究对炎症，氧化应激或临床结局的影响。当使用N3-LCPUFA富含静脉注射的N3-LCPUFA时，来自重症监护病房的重病成年人的研究表现出减少的住院时间和呼吸机损伤的危险因素。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：N3-LCPUFA富集静脉脂质乳液 从D0开始时为1g/kg/天，每天增加1 g/kg，直到达到3 g/kg/天。 其他名称：smoflipid | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 384 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多48小时（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078906 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB19-1088 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Belal Alshaikh，卡尔加里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
