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出境医 / 临床实验 / MC3环环形成形术的结果,用于功能性三尖瓣反流

MC3环环形成形术的结果,用于功能性三尖瓣反流

研究描述
简要摘要:
这项研究包括105例在二尖瓣替代风湿瓣疾病期间接受修复的患者。在2016年1月至2018年12月之间,将一组23例患者与Edward MC3环的环形成形术进行了比较,与另一组82例接受标准缝合线(DEVEGA)维修的患者进行了比较。主要结果是残留TR(≥中度TR)。

病情或疾病 干预/治疗
功能性三尖瓣反流步骤:三尖瓣维修

详细说明:

这项研究评估了2016年1月至2018年12月在我们机构进行的电视维修操作后的早期和中期结果。平均随访时间为18.84±9.90个月(范围:3-33个月)。该研究包括105例在二尖瓣替代风湿瓣疾病期间接受FTR修复的患者。使用Edward MC3不完整的3D环进行了82例患者进行缝合(DEVEGA)修复,并进行了环形环形成形术。 FTR手术的指示为:(1)严重的TR;或(2)环形扩张大于40 mm的中度TR和/或术前收缩期肺动脉压(SPAP)> 50 mmHg。我们排除患有非局部二尖瓣疾病的患者,二尖瓣和主动脉瓣置换,二尖瓣修复,伴有冠状动脉或主动脉手术,轻度或有机三舒张反流,紧急手术,重新手术,重新手术或遗漏数据。基于超声心动图数据,TR的严重程度为:0(无TR),1+(轻度TR),2+(轻度至中度TR),3+(中度严重的TR)或4+(严重)。

根据外科医生的偏好和电视超声心动图标准,选择了三尖瓣修复的类型。当患者的肺动脉高压较小和肺部高血压的严重程度较低时,进行了DEVEGA修复,而在严重的三尖刺环膨胀和严重的肺动脉高压的患者中进行环环成形术。 Devega修复是使用落下的两个4-0聚丙烯平行缝合线在跳动心脏上进行的。使用心肺旁路和心骨滞留通过右烧伤进行MC3环形成形术。在测量三尖叶片的附着长度后(前封底和隔寄生虫的弯道之间的距离)或前叶的表面积后,确定环尺寸。所选的环的尺寸不足至少一个尺寸。将环从室内佣金植入到中间叶的中间。从中间环的中心到逆时针方向的前塞普特尔连合,以避免脑静脉内传导组织。此后,将缝合线通过假体的缝纫环放置,然后将环降低并固定到环上,收集的术前数据包括年龄,性别,性别,纽约心脏协会(NYHA)功能类别,类型,类型术前二尖瓣疾病。主要评估的术后结果是残留的TR(≥中度TR;≥2级)。其他评估的术前和术后参数包括NYHA功能类别以及有关TR,跨度,三尖瓣环(TA)直径(TA)直径的级别的超声心动图数据 - 舒张尺寸(LVEDD),左心室末端局势维度(LVESD)和左心室射血分数(LVEF)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 105名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 3个月
官方标题: MC3环环形成形术的结果与风湿性二尖瓣疾病有关
实际学习开始日期 2016年1月1日
实际的初级完成日期 2018年12月31日
实际 学习完成日期 2018年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Devega
当患者的环形扩张最小且肺动脉高压的严重程度较低时,进行DEVEGA修复
步骤:三尖瓣维修
使用缝合线(DEVEGA)修复或环形整形术的二尖瓣置换期间的三尖瓣修复

MC3戒指
MC3环环形成形术在严重的三尖环膨胀和严重的肺动脉高压的患者中进行
步骤:三尖瓣维修
使用缝合线(DEVEGA)修复或环形整形术的二尖瓣置换期间的三尖瓣修复

结果措施
主要结果指标
  1. 残余三尖瓣重新定性(TR)[时间范围:3-33个月]
    当患者的最后一次超声心动图中有中等程度或高于TR时,将定义残留TR


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在二尖瓣置换过程中进行了功能性三尖瓣反流的修复的成年患者
标准

纳入标准:

  • 风湿性二尖瓣疾病
  • 二尖瓣更换的手术
  • 严重的功能性三尖瓣反流
  • 中等功能性三尖瓣反流,环形扩张> 40 mm
  • 术前收缩期肺动脉压(SPAP)> 50 mmHg

排除标准:

  • 二尖瓣疾病的患者
  • 二尖瓣和主动脉瓣置换
  • 二尖瓣修复
  • 伴有冠状动脉或主动脉手术
  • 轻度或有机三尖瓣反流
  • 急诊手术
  • 重新操作
  • 无效或错过的数据
联系人和位置

赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yasser A Kamal,医学博士Minia大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月31日
第一个发布日期2019年9月6日
上次更新发布日期2019年9月6日
实际学习开始日期2016年1月1日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月31日)
残余三尖瓣重新定性(TR)[时间范围:3-33个月]
当患者的最后一次超声心动图中有中等程度或高于TR时,将定义残留TR
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MC3环环形成形术的结果,用于功能性三尖瓣反流
官方头衔MC3环环形成形术的结果与风湿性二尖瓣疾病有关
简要摘要这项研究包括105例在二尖瓣替代风湿瓣疾病期间接受修复的患者。在2016年1月至2018年12月之间,将一组23例患者与Edward MC3环的环形成形术进行了比较,与另一组82例接受标准缝合线(DEVEGA)维修的患者进行了比较。主要结果是残留TR(≥中度TR)。
详细说明

这项研究评估了2016年1月至2018年12月在我们机构进行的电视维修操作后的早期和中期结果。平均随访时间为18.84±9.90个月(范围:3-33个月)。该研究包括105例在二尖瓣替代风湿瓣疾病期间接受FTR修复的患者。使用Edward MC3不完整的3D环进行了82例患者进行缝合(DEVEGA)修复,并进行了环形环形成形术。 FTR手术的指示为:(1)严重的TR;或(2)环形扩张大于40 mm的中度TR和/或术前收缩期肺动脉压(SPAP)> 50 mmHg。我们排除患有非局部二尖瓣疾病的患者,二尖瓣和主动脉瓣置换,二尖瓣修复,伴有冠状动脉或主动脉手术,轻度或有机三舒张反流,紧急手术,重新手术,重新手术或遗漏数据。基于超声心动图数据,TR的严重程度为:0(无TR),1+(轻度TR),2+(轻度至中度TR),3+(中度严重的TR)或4+(严重)。

根据外科医生的偏好和电视超声心动图标准,选择了三尖瓣修复的类型。当患者的肺动脉高压较小和肺部高血压的严重程度较低时,进行了DEVEGA修复,而在严重的三尖刺环膨胀和严重的肺动脉高压的患者中进行环环成形术。 Devega修复是使用落下的两个4-0聚丙烯平行缝合线在跳动心脏上进行的。使用心肺旁路和心骨滞留通过右烧伤进行MC3环形成形术。在测量三尖叶片的附着长度后(前封底和隔寄生虫的弯道之间的距离)或前叶的表面积后,确定环尺寸。所选的环的尺寸不足至少一个尺寸。将环从室内佣金植入到中间叶的中间。从中间环的中心到逆时针方向的前塞普特尔连合,以避免脑静脉内传导组织。此后,将缝合线通过假体的缝纫环放置,然后将环降低并固定到环上,收集的术前数据包括年龄,性别,性别,纽约心脏协会(NYHA)功能类别,类型,类型术前二尖瓣疾病。主要评估的术后结果是残留的TR(≥中度TR;≥2级)。其他评估的术前和术后参数包括NYHA功能类别以及有关TR,跨度,三尖瓣环(TA)直径(TA)直径的级别的超声心动图数据 - 舒张尺寸(LVEDD),左心室末端局势维度(LVESD)和左心室射血分数(LVEF)。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间3个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在二尖瓣置换过程中进行了功能性三尖瓣反流的修复的成年患者
健康)状况功能性三尖瓣反流
干涉步骤:三尖瓣维修
使用缝合线(DEVEGA)修复或环形整形术的二尖瓣置换期间的三尖瓣修复
研究组/队列
  • Devega
    当患者的环形扩张最小且肺动脉高压的严重程度较低时,进行DEVEGA修复
    干预:步骤:三尖瓣维修
  • MC3戒指
    MC3环环形成形术在严重的三尖环膨胀和严重的肺动脉高压的患者中进行
    干预:步骤:三尖瓣维修
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月31日)
105
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年12月31日
实际的初级完成日期2018年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 风湿性二尖瓣疾病
  • 二尖瓣更换的手术
  • 严重的功能性三尖瓣反流
  • 中等功能性三尖瓣反流,环形扩张> 40 mm
  • 术前收缩期肺动脉压(SPAP)> 50 mmHg

排除标准:

  • 二尖瓣疾病的患者
  • 二尖瓣和主动脉瓣置换
  • 二尖瓣修复
  • 伴有冠状动脉或主动脉手术
  • 轻度或有机三尖瓣反流
  • 急诊手术
  • 重新操作
  • 无效或错过的数据
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04078867
其他研究ID编号62-15
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Yasser Ali Kamal,Minia University
研究赞助商Minia大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Yasser A Kamal,医学博士Minia大学
PRS帐户Minia大学
验证日期2019年9月