背景:尽管许多证据表明医学或外科ICU中早期动员的安全性和可行性,但关于动员患者在创伤ICU中的疗效或结果的证据仍然有限。鉴于缺乏发表的文献或常规协议来动员我们机构中的这一人群,研究人员开发了一个正式的协议和质量改进项目。
目的:确定创伤ICU中早期动员项目的灵活性和影响。
设计:观察性,前设计。
设置:台北的一个医疗中心的八张床创伤ICU。
患者:患有创伤ICU的危重的成年人。
干预:该项目将涉及常规护理基线阶段,以促进重症患者的早期动员。床头物理治疗师(PT)将全天评估活动水平的适当性。 PT将为适当的活动提供准则,并可以选择使用设备执行更多高级活动。在30分钟的家庭访问时间内,每天每天5天/周一次提供早期动员。
结果:主要结果指标将如下:(1)每3、7和14日,职业治疗师(OT)和/或PT咨询患者的比例; (2)在ICU入院当天,ICU出院日和出院当天(包括被动和主动活动)进行的动员活动的时间和类型; (3)ICU入院当天,ICU出院日和住院当天的重症监护病房的移动评分;次要结果指标将包括以下内容:(1)暂停活动的次数和原因; (2)动员相关的不良事件。
统计分析:将使用卡方分析,Fisher精确测试或Wilcoxon签名的等级测试进行统计分析:实施项目之前和之后进行的不调整的比较。小于0.05的双面p值将用于确定统计显着性。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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发生后3天以上的患者进入ICU | 其他:早期动员计划 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 质量改善干预措施的影响以促进创伤ICU患者的早期动员 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年12月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 质量改进干预措施以促进创伤ICU的早期动员 | ||||
官方头衔 | 质量改善干预措施的影响以促进创伤ICU患者的早期动员 | ||||
简要摘要 | 背景:尽管许多证据表明医学或外科ICU中早期动员的安全性和可行性,但关于动员患者在创伤ICU中的疗效或结果的证据仍然有限。鉴于缺乏发表的文献或常规协议来动员我们机构中的这一人群,研究人员开发了一个正式的协议和质量改进项目。 目的:确定创伤ICU中早期动员项目的灵活性和影响。 设计:观察性,前设计。 设置:台北的一个医疗中心的八张床创伤ICU。 患者:患有创伤ICU的危重的成年人。 干预:该项目将涉及常规护理基线阶段,以促进重症患者的早期动员。床头物理治疗师(PT)将全天评估活动水平的适当性。 PT将为适当的活动提供准则,并可以选择使用设备执行更多高级活动。在30分钟的家庭访问时间内,每天每天5天/周一次提供早期动员。 结果:主要结果指标将如下:(1)每3、7和14日,职业治疗师(OT)和/或PT咨询患者的比例; (2)在ICU入院当天,ICU出院日和出院当天(包括被动和主动活动)进行的动员活动的时间和类型; (3)ICU入院当天,ICU出院日和住院当天的重症监护病房的移动评分;次要结果指标将包括以下内容:(1)暂停活动的次数和原因; (2)动员相关的不良事件。 统计分析:将使用卡方分析,Fisher精确测试或Wilcoxon签名的等级测试进行统计分析:实施项目之前和之后进行的不调整的比较。小于0.05的双面p值将用于确定统计显着性。 | ||||
详细说明 | 背景: 早期动员是ABCDE捆绑包的组成部分(从镇静中唤醒;独立于呼吸机;选择镇静; ir妄管理;早期动员),这是一种以患者为中心的,以患者为中心的策略,以促进基于循证的循证实践(ICU)(ICU)(ICU)设置。在接受早期动员的患者中,特定的好处是呼吸机的日子较少,ICU和医院的日子较少,医院并发症较少,镇静和del妄日以及改善了院内功能结果。尽管有几条证据证明了ICU中早期动员的安全性和功效,但在神经或创伤性ICU环境中进行的研究很少,这可能是由于生理不稳定性(血液动力学或颅内压)和侵入性设备完整性等安全考虑因素。直到最近才提出,此类程序在危重的神经病患者中是有效,安全且可能有益的。然而,尚无固定协议来移动这些患者,也没有任何建议的参数可以监测。 关于早期动员的证据是基于一般医学和外科ICU环境的报告,而不是来自神经外科ICU(NSICU)或创伤ICU环境的报告。在NSICU急性脑损伤的患者中,由于偏瘫或偏瘫,认知障碍,脆弱的脑上压力和脑灌注或脑灌注或大脑监测器或其他留地设备的脱位,动员过程中的安全性可能会受到损害。在创伤ICU中,创伤患者经常患有广泛的骨科和神经外科伤害,从而造成了额外的迁移障碍。关于动员急性大脑或服务器受伤患者受到创伤ICU的潜在影响,知之甚少。在一项干预前后的研究研究研究中,在ICU治疗的神经损伤患者的早期动员研究中,迁移率水平增加了干预后,而没有不良事件。结果还支持这样一个观念,即渐进的早期动员计划导致ICU较短和住院时间(LOS),患者的约束时间较少以及医院获得的感染较少。另一项相关研究表明,在神经ICU中自发性脑内出血(ICH)后的第一周,进行性迁移术算法的实施是安全的,并且与动员的可能性更高有关。对于创伤患者,先前的研究证明了在创伤和燃烧ICU中的迁移率方案的安全性,此外,气道,肺部和血管并发症的降低。另一项研究的结果表明,在神经/创伤ICU中进行了物理治疗的结构化迁移率计划的患者的功能结果有利。总体而言,缺乏可用的证据突出了一个事实,即有关创伤ICU患者的早期康复仍有很多研究要做,并且有关干预时机,强度和锻炼类型的特定问题需要回答。 此前,在台湾大学医院(NTUH)的创伤ICU中,转诊物理治疗和动员的患者由医疗服务提供者酌情决定,其物理治疗师(PT)咨询的比例非常低。因此,此质量改进项目的总体目标是评估创伤ICU中重症患者的结构化和跨学科的早期康复和进行性流动方案。 目的:该项目的目标是提供标准化的,循证的,跨学科的机制,以安全地提高每个患者的活动水平,同时启动和促进流动性文化。研究人员还将进行该项目,以评估该早期动员计划对创伤ICU患者结果的影响。 干预:项目设置,设计和患者的概述该项目计划将使用已建立和结构化的QI框架(以下在“ QI过程”中描述),并使用观察性的,预验证前设计进行评估。不概率,便利抽样策略将用于程序评估。该环境将是台湾大学医院的创伤ICU,8床创伤ICU部门。医疗提供者订购时,PT和职业治疗师(OT)咨询和治疗将提供。评估方法和培训计划(所有重症患者的渐进流动方案)都是早期康复小组的当前程序。该项目将使用设备资源,Sara Combilizer或Sara Plus(Arjo Huntleigh,Getinge Group)实施。 这项研究将包括回顾性的,预先的过程期(2018年1月1日至2019年6月30日),其次是前瞻性Qi-Process阶段(2019年12月31日至2022年12月31日)。我们进行了回顾性审查,涵盖了2018年1月1日至2019年6月30日的期间,对20岁以上的患者接受了ICU创伤ICU(超过3天),他们在ICU入院后7天还活着。通过使用每日病历和NTUH电子病历中内置的护理的每日评估报告,将对符合上述标准的第一个连续100名患者的图表进行回顾性审查。预期人群将由20岁以上的患者组成,他们需要在2019年12月至2022年12月31日的pt或/////咨询的情况下进行三天或////更多的时间入院。 QI处理项目计划的结构化Qi模型将使用“四个ES”方法在实践中创造一个更改:参与,教育,执行和评估。为此,将创建一个协作跨学科的Qi团队,即EM工作组。参加EM工作组将向所有感兴趣的ICU员工开放。活跃的参与者将包括以下每个小组的至少一个冠军:医师,护士从业者,护士,OT,PT和康复医生。这个核心的个人将在2个月内每周开会,以在执行和评估之前计划(参与和教育)Qi项目。首先,康复团队的拥护者将与各自学科的所有利益相关者进行焦点小组,以提出问题并确定基于创伤ICU的促进者和早期动员的障碍。解释为什么干预很重要。如果有明确的了解,床边的工作人员将更好地理解移动性的重要性,即流动性会提高安全性,减少次要并发症并改善结果,最终缩短住院和护理费用。其次,康复团队将根据焦点小组和先前有关早期动员的先前文献提供的反馈来制定ICU中动员的指南。第三,将为所有创伤ICU员工开发教育资源。最后,跨学科团队将根据先前发表的早期动员QI研究来确定有效且可行的结果指标,以评估绩效。 员工教育资源以确保有能力治疗该患者人群,将对早期动员和干预的功效和安全性进行审查。然后,教育资源将在会议,演示或在线沟通中介绍。工作人员也将提供正式的书面程序。将创建有关重病患者早期康复的相关在线学习模块。 早期动员计划的早期动员将被定义为任何积极的运动,患者可以在创伤ICU入院的前7天内使用自己的肌肉力量和控制来协助活动,并旨在维持或恢复整体功能以及使用ICU移动量表得分。 ICU移动量表包括滚动,桥接,坐着,站立和步行以及上肢和下肢的屈曲和延伸。床内的疗法将包括主动或主动辅助运动范围,桥梁锻炼,股四头肌设置,直腿抬起,滚动运动和便利。在干预之前,将评估以下早期动员的安全标准:高于6的格拉斯哥昏迷量表(GCS);颅内压升高<20mmHg;没有心肺逮捕;没有急性心肌梗塞;没有快速发展的神经肌肉疾病;没有怀孕;没有破裂或泄漏主动脉瘤;而且没有ICU接受姑息治疗或没有指定替代活动的医疗命令。 它并不排除患者从员工或设备中获得帮助的。该协议将包括医生服务的初步评估,以确定准备参与PT的准备。如果认为合适,将要求PT和OT咨询。将确定每个患者的活动水平是否将由康复小组评估。 PTS将促进主动移动性,而运动,座椅和定位范围将是PT的权限,并根据需要协作。床头PT将在电子记录的每日表演和目标注释中记录此信息。床头PT还将通过ICU移动量表评估全天活动水平的适当性。活动可以由护士和/或治疗师根据其特定技能和提供的设备来实施。 PT将为适当的活动提供准则,并可以选择使用设备(Sara Combilizer或Sara Plus)进行更多高级活动,请注意:对患者的个性化。 PTS将教家庭如何进行被动或积极的运动范围,床锻炼和坐在床上为患者进行,并鼓励家人在访问时协助这些锻炼。在30分钟的家庭访问时间(早上或下午访问)中,每天每天5天/周一次提供早期动员。 严重的不良事件将被前瞻性定义为跌倒,计划外的拔管,心脏骤停,侵入性插入线的丧失以及新的心房或心室心律失常;所有这些都将在动员会议期间记录。调查人员将定义不良事件,这些事件需要提前暂停动员会议。这些事件包括平均动脉压<60 mmHg或氧饱和度<88%以上超过3分钟,或出现新的氧气需求,其中一小部分受启发的氧> 0.6。如果在治疗期间发生不良事件,则会立即停止会议,并将通知主治医生。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 100名患者 | ||||
健康)状况 | 发生后3天以上的患者进入ICU | ||||
干涉 | 其他:早期动员计划 早期动员将被定义为任何积极的运动,患者可以在创伤ICU入院的前7天内使用自己的肌肉力量和控制来协助活动,并旨在维持或恢复整体功能并得分。 15 ICU移动量表包括滚动,桥接,坐着,站立和步行以及上肢和下肢的屈曲和延伸。床内的疗法将包括主动或主动辅助运动范围,桥梁锻炼,股四头肌设置,直腿抬起,滚动运动和便利。 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 100 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04203953 | ||||
其他研究ID编号 | 201910048RINB | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商 | 台湾国家医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |