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出境医 / 临床实验 / 内镜LAR中直肠癌的PR
内镜LAR中直肠癌的PR
研究描述
简要摘要：
腹腔镜前切除术（LAR）对于中直肠癌和低直肠癌后，吻合术仍然是主要的早期并发症。骨盆底重建（PR）是开放式直肠癌手术各种标准切除术的关键步骤，这被认为有助于降低泄漏率。但是，内窥镜大量手术中的PR不是常规实践，并且仍然存在争议。这项研究的目的是评估LAR期间PR的疗效对中/低直肠癌，尤其是在预防吻合术泄漏方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 程序：骨盆底重建 | 不适用 |
详细说明：
符合条件的直肠癌患者将随机分配给没有骨盆底重建（NPR）的骨盆底重建（PR）与组。
我们想调查两组之间吻合泄漏和重新操作的速率，其他一些相关结果将是相同的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 直肠癌的内窥镜低前切除术中的骨盆底重建（PR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：PR | 程序：骨盆底重建 腹腔镜前切除和双刺技术吻合后，骨盆底重建完成。 |
| 主动比较器：非PR | 程序：骨盆底重建 腹腔镜前切除和双刺技术吻合后，骨盆底重建完成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 直肠癌前腹腔镜前切除后吻合泄漏的发生率[时间范围：手术后30天]
- 吻合泄漏后的重新操作率[时间范围：手术后30天]
- 一般并发症的速率[时间范围：手术后30天]
次要结果度量 ：
- 手术时间[时间范围：运营日]
- 术后住院时间[时间范围：手术后1年]
- 排便功能障碍的发病率[时间范围：从操作日期到复杂日期，最多评估了3年]
- 3年的本地复发率[时间范围：从运营日期到本地旋转日期（最多3年）]
- 5年无病生存期[时间范围：从运营日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以最高为5年的第一个评估者]
- EORTC QLQ-C30问卷评估的术后生活质量[时间范围：手术后1年]
- 失血[时间范围：运营日]
- 血液样本中的白细胞（WBC），C反应蛋白（CRP）和促蛋白酶（PCT）计数[时间范围：手术后1天]
- 血液样本中的白细胞（WBC），C反应蛋白（CRP）和促蛋白酶（PCT）计数[时间范围：手术后3天]
- 血液样本中的白细胞（WBC），C反应蛋白（CRP）和促阳性蛋白（PCT）计数[时间范围：手术后5天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的直肠腺癌患者
- 肿瘤位于中直肠和下直肠和腹膜下的吻合
- 通过超声结肠镜检查和/或骨盆MRI评估，肿瘤被评估为局限于PT1-PT3，BN0-1M0的侵袭深度
- MRI确认的负圆周切除率
- 性能状态（ECOG）0〜1
- 书面知情同意参加审判
排除标准：
- 接受下腹部手术的病史。
- 多个结直肠肿瘤
- 远处转移或多种转移的患者
- 手术前接受了新辅助放疗
- 需要紧急手术的急性肠梗阻，出血或穿孔的迹象
- 患者和/或家庭成员无法理解并接受这项研究
- 非直肠腺癌通过术后病理检查证实
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tang Bo，医学博士 | +862368754167 | tangtbo@sina.com | |
| 联系人：医学博士Li Chuan | +862368754167 | 79168391@qq.com |
赞助商和合作者
中国西南医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内镜LAR中直肠癌的PR | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 直肠癌的内窥镜低前切除术中的骨盆底重建（PR） | ||||||||
| 简要摘要 | 腹腔镜前切除术（LAR）对于中直肠癌和低直肠癌后，吻合术仍然是主要的早期并发症。骨盆底重建（PR）是开放式直肠癌手术各种标准切除术的关键步骤，这被认为有助于降低泄漏率。但是，内窥镜大量手术中的PR不是常规实践，并且仍然存在争议。这项研究的目的是评估LAR期间PR的疗效对中/低直肠癌，尤其是在预防吻合术泄漏方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合条件的直肠癌患者将随机分配给没有骨盆底重建（NPR）的骨盆底重建（PR）与组。 我们想调查两组之间吻合泄漏和重新操作的速率，其他一些相关结果将是相同的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：骨盆底重建 腹腔镜前切除和双刺技术吻合后，骨盆底重建完成。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078828 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | prlar手术 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国西南医院的李楚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国西南医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国西南医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
