2014年,作者对31个欧洲国家的道德复苏实践进行了关键意见领袖的调查。作者对每个国家的1-2“专家”进行了全面的问卷调查;不能排除与主观相关的偏见;但是,调查表实际上是在6个月的时间内给所有参与者两次,以确认结果的可重复性。问卷跨越以下四个领域:A:道德实践(41个问题); B:获得最佳可用护理(39个问题); C:死亡诊断和器官捐赠(22个问题);和D:急诊组织(40个问题)。因此,开发了参与者反应的142分评分系统。国家特定的分数差异很大[伦理实践(域A)的得分范围为1-41,急诊组织(域D)的得分范围为9-32。作者还发现域A和域D分数之间存在显着关联(R2 = 0.42,P <0.001)。
2014年调查的结果强调了欧洲国家的变异性,以解决复苏/临终关怀的道德规范。结果还表明,在上述所有实践和紧急护理组织的所有实践领域都存在重大需求,另一方面,应通过上述新准则的组合(基于RCT的支持)对ACP的上述组合大大增加和加速这种进化。 ,立法 /政府政策和教育活动。
通过这项研究,作者进行了2014年调查的方法论改进的版本,以检验以下假设:1)与2014年相比,2019年的整体域A到D得分可能会有了显着改善,反映了道德实践的提高质量在复苏/临终关怀领域; 2)这样的进展可能在2014年“低”(即低于平均水平的)域A到D分数的国家 /地区可能更为明显。
病情或疾病 |
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绝症心脏逮捕道德,叙事 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 84名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 2014年至2019年欧洲道德复苏和临终实践的演变:基于调查的比较评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月31日 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
排除标准
•未同意参加
比利时 | |
安特卫普大学 | |
比利时安特卫普 | |
希腊 | |
Evaggelismos综合医院 | |
雅典,阿提卡,希腊,10676 |
学习主席: | Leo Bossaert,医学博士,博士,教授 | UniversitiT Antwerpen |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 2019年与2014年的临终实践 | ||||
官方头衔 | 2014年至2019年欧洲道德复苏和临终实践的演变:基于调查的比较评估 | ||||
简要摘要 | 2014年,作者对31个欧洲国家的道德复苏实践进行了关键意见领袖的调查。作者对每个国家的1-2“专家”进行了全面的问卷调查;不能排除与主观相关的偏见;但是,调查表实际上是在6个月的时间内给所有参与者两次,以确认结果的可重复性。问卷跨越以下四个领域:A:道德实践(41个问题); B:获得最佳可用护理(39个问题); C:死亡诊断和器官捐赠(22个问题);和D:急诊组织(40个问题)。因此,开发了参与者反应的142分评分系统。国家特定的分数差异很大[伦理实践(域A)的得分范围为1-41,急诊组织(域D)的得分范围为9-32。作者还发现域A和域D分数之间存在显着关联(R2 = 0.42,P <0.001)。 2014年调查的结果强调了欧洲国家的变异性,以解决复苏/临终关怀的道德规范。结果还表明,在上述所有实践和紧急护理组织的所有实践领域都存在重大需求,另一方面,应通过上述新准则的组合(基于RCT的支持)对ACP的上述组合大大增加和加速这种进化。 ,立法 /政府政策和教育活动。 通过这项研究,作者进行了2014年调查的方法论改进的版本,以检验以下假设:1)与2014年相比,2019年的整体域A到D得分可能会有了显着改善,反映了道德实践的提高质量在复苏/临终关怀领域; 2)这样的进展可能在2014年“低”(即低于平均水平的)域A到D分数的国家 /地区可能更为明显。 | ||||
详细说明 | 背景和理由最近发布了道德实践指南,重点是共同的决策,以患者为中心的护理,以家庭为中心的护理以及撤离生活维持治疗(LST)后预防患者困扰。此外,最近的几项随机对照试验(RCT)为复杂和资源需求的干预措施(例如预先护理计划(ACP))提供了强大的证据库。主要意见文章的作者也建议ACP。此外,欧洲的新法律,政府陈述和教育活动还支持以自治为导向的临终关怀。 2014年,作者对31个欧洲国家的道德复苏实践进行了关键意见领袖的调查。作者对每个国家的1-2“专家”进行了全面的问卷调查;不能排除与主观相关的偏见;但是,调查表实际上是在6个月的时间内给所有参与者两次,以确认结果的可重复性。问卷跨越以下四个领域:A:道德实践(41个问题); B:获得最佳可用护理(39个问题); C:死亡诊断和器官捐赠(22个问题);和D:急诊组织(40个问题)。因此,开发了参与者反应的142分评分系统。国家特定的分数差异很大[伦理实践(域A)的得分范围为1-41,急诊组织(域D)的得分范围为9-32。我们还发现域A和域D分数之间存在显着关联(R2 = 0.42,P <0.001)。 2014年调查的结果强调了欧洲国家的变异性,以解决复苏/临终关怀的道德规范。结果还表明,在上述所有实践和紧急护理组织的所有实践领域都存在重大需求,另一方面,应通过上述新准则的组合(基于RCT的支持)对ACP的上述组合大大增加和加速这种进化。 ,立法 /政府政策和教育活动。 通过这项研究,作者进行了2014年调查的方法论改进的版本,以检验以下假设:1)与2014年相比,2019年的整体域A到D得分可能会有了显着改善,反映了道德实践的提高质量在复苏/临终关怀领域; 2)这样的进展可能在2014年“低”(即低于平均水平的)域A到D分数的国家 /地区可能更为明显。 方法伦理委员会批准该研究方案将提交雅典埃斯维加斯史密斯综合医院,雅典眼科诊所和雅典多克林式的区域伦理和科学委员会批准。 最终获得的批准将用于支持至少31个欧洲国家的调查研究的行为,如下所示:奥地利,比利时,波斯尼亚和黑塞哥维那,克罗地亚,塞浦路斯,塞浦路斯,捷克共和国,捷克共和国,丹麦,芬兰,法国,德国,德国,希腊,匈牙利,冰岛,意大利,卢森堡,马耳他,挪威,波兰,葡萄牙,葡萄牙,北部马其顿共和国,罗马尼亚,罗马尼亚,俄罗斯联邦,塞尔维亚,斯洛伐克,斯洛伐克,西班牙,瑞典,瑞典,瑞士,瑞士,瑞士,荷兰,荷兰,王国,王国,王国,王国, 。还可以邀请来自其他欧洲国家的受访者(例如爱尔兰)参加。 知情同意程序 提出了以下潜在研究参与者的文本(以知情同意书的形式介绍文本): 根据赫尔辛基宣言],参与研究的必要条件是参与者的自由和自愿告知同意。 根据第679/2016条(或欧洲议会和理事会的一般数据保护法规(GDPR)},数据主体的““同意”是指任何免费,具体,知情和明确的迹象表明数据主体通过数据主体的愿望指示他或她通过声明或明确的平权行动表示同意与他或她有关的个人数据的处理。”参与当前的调查研究意味着,参与者接受他/她对道德实践(域A),获得最佳质量护理(域B)的知识急诊组织(域D)。 根据GDPR的说法,“假名是指以某种方式处理个人数据,以至于个人数据不再不使用其他信息归因于特定的数据主体,但前提以及组织措施,以确保个人数据不归因于已识别或可识别的自然人。”将使用“研究随机器(www.randomizer.org)产生一组连续50个随机数(范围为50-99)。上述数字中的每个数字都将根据字母表分配给欧洲国家(国家代码)从参与欧洲国家的名单中的命令。在国家代码的2位数字旁边,第三位数字与参与者的时间参与顺序相对于来自同一国家的其他参与者;参与者的时间订单将根据确切的时间确定完成研究问卷的完成。这将构成参与者的个人3位代码。 有关道德实践和急诊组织的数据将以Microsoft Excel格式存储在参与者的个人代码旁边。该电子主体将存储在主要调查员个人计算机的受密码保护硬盘上。此外,在参与者的个人代码旁边,调查人员将输入以下个人数据1)名称;专业资格(例如医师,护士,护理人员,其他); 2)最高学术或专业等级(例如教授,临床医生,首席护士等); 3)专业职业比可能的职业(例如学术教学,学术研究;医院急诊科,重症监护室,急诊医疗服务等); 4)多年的专业经验,即医疗保健提供者,学术或两者兼而有之。随后,个人代码和名称将在第二个Excel文件(解码文件)中复制。最后,所有名称将从主框架中删除,而个人三位数代码将保留。因此,大师费将符合“假名”的标准。 MasterFile数据将用于旨在测试研究假设的统计分析。在这种情况下,在接下来的3-4个月内,作者将向参与者汇总与他们以Excel格式的响应相对应的数据,以便他们可以确认数据的准确性。此外,作者还将向参与者发送与来自同一国家的其他受访者相对应的数据,以便参与者能够说明他/她是否同意他人的回应。如果出现分歧,作者可能会要求参与者试图与他/她的国家的其他受访者达成共识。但是,参与者应注意,无论如何,达成共识的达成不应被视为“强制性”。 根据以上作者,作者要求参与者的免费和自愿同意
作为同意有效性的基本先决条件,我们要求您回答以下问题: a)参与者是否阅读 /了解上述信息? b)参与者是否有足够的时间考虑批准使用其个人数据的同意? c)如果参与者询问了有关调查研究的任何方面的任何问题,他们是否收到了研究人员的令人满意的答复? d)参与者是否了解他/她可以随时撤回他们的同意,直到进行调查研究结果出版? e)参与者是否了解,在研究结果并传播其个人数据后,可能无法扭转这种传播? f)参与者是否同意上述假名程序和随后传播其个人数据的程序? 方法将通过电子邮件与来自欧洲国家的潜在研究参与者联系,并邀请参加2019年11月19日至21日在斯洛文尼亚卢布尔雅那的2019年复苏大会上的调查人员会议。 参与者的纳入标准在相关部分中介绍,以减少与主观性相关的偏见的风险,至少有3个和最多5名参与者来自上述欧洲国家;如果源自少于3个参与者,则不会将响应排除在分析之外。获得同意后,参与者将能够通过TypeForm(www.typeform.com)以电子方式访问问卷。例如,在https://erc.typeform.com/to/dzjroq仍可以访问2014年问卷。表1总结了研究问卷。 与作者的2014年调查研究一样,受访者将不得不在4个选项中选择,即,通常,通常,通常,始终或之间。还将要求受访者对域小节发表评论。随后,从未/有时和通常/总是会分别将其响应分别为“否和是”,因为从不/有时不这样做,并且通常/总是/总是反映常见/日常练习。所有数据将在Excel MasterFile中输入。大约3-4个月后,将要求每个国家的参与者重新确认他们的答案(上面详述);他们还将被问到他们是否同意或不同意同一国家的其他参与者提供的答案。在分歧的情况下,作者将通过共识鼓励解决。为了进行数据分析,作者将使用二分法定量方法通过对1的阳性响应进行分级和0的负响应进行分级。 如上所述,作者将鼓励基于共识的每个国家受访者之间达成共识的解决。将记录每种差异响应情况的完整详细信息。随后,对于每个调查问题和国家 /地区,将计算出平均响应等级并在数据分析中使用。在没有差异反应或遵循共识之后的情况下,响应等级的值将为1或0。在未达成共识的情况下,响应等级将具有低于1的非整体值,低于1的值。 通过总和相应的响应等级来计算,将对2019年调查,域A,B,C和D子组件的研究结果以及总分的研究结果;该具体的求和程序不会考虑仅在2019年问卷中包含的对“新”问题的回答等级(表1)。 主要结果将是在2014年至2019年之间在所有参与国家的域A到D总分之间存在统计学上的显着差异。 次要结果将是2014年至2019年之间在2014年“低”域总分的国家 /地区的总得分中存在统计学上的显着差异。后者“低” 2014年得分将定义为域总得分低于2014年相应的总体平均得分值;更具体地说,域A,B,C和D的“低” 2014总分将分别超过18、7、12和23的值。 根据上述情况,域A,B,C和D的“高”(或高于平均水平)的总分将分别超过18、7、12和23的值。 第三级结果将是2014年“低”域的变化在2014年至2019年的总分之间存在统计学上的显着差异,以及2014年“高”域的总分从2014年到2019年的变化。 统计分析的计划与以前一样,域和子组分分数分布的正常口将通过Kolmogorov-Smirnov检验确定。数据将根据适当的数字,数字(百分比)和平均值±SD或中位数(四分位间范围)报告。将使用独立样本t检验或Mann Whitney精确U检验进行与初级,次要和第三级有关的比较。 如前所述,将进行双变量线性回归,以探索2019域A和D总分之间的可能关联。这些分析将包括1)如上所述的2019年总分; 2)在增加对“新的 - 2019年”问题的回答等级后,2019年总分。所有分析将使用SPSS版本24进行。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在复苏领域具有公认的临床和/或科学贡献的医疗保健提供者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 84 | ||||
原始估计注册 | 100 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年1月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准
排除标准 •未同意参加 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 比利时,希腊 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04078815 | ||||
其他研究ID编号 | 447-29-7-2019 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Spyros D.Mentzelopoulos,雅典大学 | ||||
研究赞助商 | 雅典大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 雅典大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 |