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Anqing市政医院 |
Anqing,Anhui,中国,246003 |
联系人:Xueying shi 13966993701 aqslsxy@sina.com |
班布医学院第一家附属医院 |
班布,中国安教,233004 |
联系人:Peng Shi 18715241692 920653047@qq.com |
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Capital Medical University北京Chaoyang医院(西部医院) |
北京,北京,中国,100043 |
联系人:Lichun Zhou 13701279076 ZHLC8888@HOTMAIL.com |
北京田谭医院 |
北京,北京,中国,100070 |
联系人:Xingquan Zhao,MD 13501031486 zxq@vip.163.com |
联系人:Xia Meng,MD 13511821377 mengxia45@163.com |
首席调查员:马里兰州杨朱恩·王 |
次级评论者:Xingquan Zhao,医学博士 |
北京舒尼机场医院 |
北京,北京,中国,101318 |
联系人:Dongli Cheng 13311269392 chdd2266@sina.com |
Fangshan区的第一家医院 |
北京,北京,中国,102488 |
联系人:Jianhua Li 13552375686 Lijianhua19730521@163.com |
北京煤炭集团医院 |
北京,北京,中国 |
北京大学第三医院 |
北京,北京,中国 |
联系人:Yu Fu 13671185050 lilac_fu@126.com |
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重庆人民医院 |
重庆,重庆,中国,400010 |
联系人:Zhiyou CAI 18523189930 caizhiyou@ucas.ac.ac.cn |
重庆医科大学的第二家附属医院 |
重庆,重庆,中国,400010 |
联系人:Yangmei Chen 13608348562 chenym1997@sina.com |
重庆Sanbo Chang'医院 |
重庆,重庆,中国,400023 |
联系人:Xianwen Han 15998950681 15998950681@163.com |
陆军军事医科大学的小便医院 |
重庆,重庆,中国,400042 |
联系人:Meng Zhang 13708332600 zhangmeng861@qq.com |
重庆医科大学第一家附属医院 |
重庆,重庆,中国,400060 |
联系人:yongli He 13883431962 heyongli72@163.com |
重庆第五人医院 |
重庆,重庆,中国,400062 |
联系人:Qunling Zhan 17754979593 aczhan@163.com |
重庆医科大学的第三家附属医院 |
重庆,重庆,中国,401120 |
联系人:Zhang 13996300689 772622459@qq.com |
重庆隆昌地区的人民医院, |
重庆,重庆,中国,402460 |
联系人:Hongyuan CAO 13883722476 redtea81@163.com |
重庆三峡谷中央医院 |
重庆,重庆,中国,404000 |
联系人:Shengli Chen 13896226960 2271487396@qq.com |
重庆Kaizhou地区人民医院 |
重庆,重庆,中国,405400 |
联系人:Liang WEI 18323571233 15499837@qq.com |
重庆富林中央医院 |
重庆,重庆,中国,408000 |
联系人:de Yang 18589707908 yangde3229@126.com |
重庆南丘恩地区人民医院 |
重庆,重庆,中国,408400 |
联系人:Hua Zhong 13609478678 949535665@qq.com |
Xiushan Tujia和Miao自主县人民医院 |
重庆,重庆,中国,409900 |
联系人:Xiaopeng feng 18696980280 453594642@qq.com |
|
福建传统大学第三家附属医院 |
富裕,中国富士,350025 |
联系人:lufeng yin 13960720255 nfeng67@163.com |
富裕第二医院 |
富州,富士,中国 |
联系人:小江,350007 13763879070 jkjxl2008@163.com |
Sanming第一医院隶属于福建医科大学 |
Sanming,福建,中国,100043 |
联系人:Weimin Hong 13701279076 ZHLC8888@HOTMAIL.com |
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瓦威人民医院 |
Wuwei,Gansu,中国,733000 |
联系人:Yumei Wang 13893516899 Pengwei198411@126.com |
Zhangye人民医院隶属于Hexi College |
Zhangye,中国甘苏,734000 |
联系人:Xia Wang 13993636868 WANGXIA5328@SINA.com |
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东圭人民医院 |
中国广东,523000 |
联系人:Yangkun Chen 13713135765 cykun78@163.com |
广州医科大学第二附属医院 |
广东,中国广东,510260 |
联系人:Qingchun GAO 13928947877 qcgao@263.net |
南医科大学南方医院 |
中国广东的广州,510515 |
联系人:jia yin 13802964883 13802964883@139.com |
Jinan大学的第一家附属医院 |
广东,中国广东,510632 |
联系人:Anding Xu 13392692160 tlil@jnu.edu.cn |
Shantou大学医学院第一家附属医院 |
中国广东的山图,515041 |
联系人:Weiduan Zhuang 13802717292 zhuangweiduan@sina.cn |
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Guiyang第二人民医院 |
吉阳,中国瓜苏,550000 |
联系人:Ping Sun 13985140155 956350990@qq.com |
吉州医科大学附属医院 |
吉阳,中国瓜苏,550004 |
联系人:Lan Chu 13885181667 chulan8999@yeah.net |
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海南西中央医院 |
丹州,中国海南,571799 |
联系人:kaiyi wu 13976292866 13976292866@sina.com |
海南医科大学第一家附属医院 |
Haikou,Hainan,中国,570102 |
联系人:Yan Wang 13322013300 1821007419@qq.com |
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河北医科大学附属医院 |
Baoding,中国河北,071000 |
联系人:likai su 13832203238 sulikai2008@163.com |
河北大学附属医院 |
Baoding,中国河北,071000 |
联系人:Likai M SU 13832203238 Sulikai2008@163.com |
成山医学院附属医院 |
中国赫比的成奇,067000 |
联系人:Xiaoxuan Zhang 18503141169 6401579@qq.com |
希亚人民医院 |
赫吉安,赫比,中国,062450 |
联系人:Yanxia Wang 1863173332 18631733332@163.com |
哈利筒国际健康医院 |
中国河北,亨申,053000 |
联系人:Yan WEI 18003188568 hayuanwy@163.com |
Hengshui第四人医院(神经病学系2) |
中国河北,亨申,053000 |
联系人:Jianling Zhang 13191905169 hstczjl@126.com |
汉申市第四人民医院(神经病学部门1) |
中国河北,亨申,053000 |
联系人:Aisheng Wu 18803286996 497280869@qq.com |
河北医科大学的第二家医院 |
Shijiazhuang,中国河北,050000 |
联系人:Dan He 18603112970 danhe@126.com |
赫比北大学的第一家附属医院 |
Zhangjiakou,中国河北,75000 |
联系人:Yu'an Zou 15530330012 zouyuan98200@163.com |
第二个中央医院 |
中国河北的朱佐,072750 |
联系人:Shuangxia DU 15632229686 25662562@qq.com |
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Daqing油田Gengeal医院 |
daqing,中国海隆江,163001 |
联系人:Xuhai Gong 13349491212 903211995@qq.com |
大气体医院 |
daqing,中国海隆江,163361 |
联系人:Dexin Luo 13359608879 dr.ldx@163.com |
哈尔滨医科大学的第一家医院 |
Harbin,Heilongjiang,中国,150001 |
联系人:Guozhong LI 13804606966 HYDLGZ1962@163.com |
哈尔滨医科大学第二医院(神经病学系1) |
Harbin,Heilongjiang,中国,150086年 |
联系人:Yulan Zhu 13069870810 ylz_yulan@163.com |
哈尔滨医科大学第二医院(神经病学系) |
Harbin,Heilongjiang,中国,150086年 |
联系人:Lihua Wang 13100881600 wanglh211@163.com |
Jiamusi大学的第一家附属医院 |
Jiamusi,Heilongjiang,中国,154002 |
联系人:Baoying Sheng 13836605279 Shengbaoying123@163.com |
洪基医院隶属于Mudanjiang医科大学 |
Mudanjiang,Heilongjiang,中国,157000 |
联系人:Yang Yang 13945306306 37289510@qq.com |
Qiqihar Rongjian中风预防与治疗研究所 |
Qiqihar,Heilongjiang,中国 |
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安雅人的医院 |
Anyang,Henan,中国,455000 |
联系人:青春13503728378 AY03728378@163.com |
Changge人民医院 |
Changge,中国河南,461500 |
联系人:Gexia Liu 13503899368 M13903992308@163.com |
xiuwu县人民医院 |
中国河南的回合佐,454350 |
联系人:Quangming Kang 13839146566 51060276@qq.com |
柔扬人民医院 |
Jiyuan,中国河南,459000 |
联系人:Hongqin Yang 13938170576 YHQ19720828@126.com |
凯芬中央医院 |
Kaifeng,河南,中国,475000 |
联系人:Xinshen Han 18603780505 Hansong2008@126.com |
魏西县中央医院 |
Kaifeng,河南,中国,475500 |
联系人:Weifeng Lu 13938602168 YJ9904025@163.com |
Luohe中央医院 |
中国河南的卢霍,462000 |
联系人:Chunling Zheng 13949870107 lhzcl0107@126.com |
卢阳中央医院 |
Luoyang,中国河南,471000 |
联系人:Haitao Zhou 13213571982 htzhou102@126.com |
河南科学技术大学的第一家附属医院 |
Luoyang,中国河南,471000 |
联系人:Ganqin DU 13613882922 DGQ99@163.com |
河南科学技术大学的第二附属医院 |
Luoyang,中国河南,471000 |
联系人:Wen Shangguan 13608467154 shangguanwen2004@163.com |
Luoyang新地区人民医院 |
Luoyang,中国河南,471023 |
联系人:Jie Liu 13653793287 lylgyy@126.com |
pingdingshan第一人民医院 |
中国河南的Pingdingshan,467000 |
联系人:Wenjun Xue 13393796518 xuewenjun08@163.com |
Sanmenxia中央医院 |
Sanmenxia,中国河南,472000 |
香格四人医院 |
中国河南香QIU,476000 |
联系人:Haichao Liu 13937042922 91779076@qq.com |
苏伊克西亚县传统医院 |
中国河南香QIU,476900 |
联系人:Hong Chen 13837070051 www.1074317027@qq.com |
宁阳人民医院 |
Xingyang,中国河南,450100 |
联系人:Weifeng Chen 13700878675 1163057325@qq.com |
Xinxiang医科大学第一家附属医院 |
Xinxiang,中国河南,453100 |
联系人:Jianhua Zhao 13803800541 zjh0913@163.com |
河南传统大学的第一家附属医院 |
郑州,河南,中国,450000 |
联系人:Min Zhao 13526539201 byts1969@126.com |
贡伊人民医院 |
郑州,河南,中国,451200 |
联系人:Yanzeng Cui 13783627666 21852963@qq.com |
Zhoukou Yongshan医院 |
Zho|
2019年7月8日 | 2019年9月6日 | 2021年4月22日 | 2019年9月23日 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | 3个月内的任何新中风事件(缺血性中风或出血性中风)[时间范围:随机化后3个月] 目的是评估Ticagrelor加阿司匹林与氯吡格雷和阿司匹林的影响,并在CYP2Y19 LOF等位基因携带者或TIA或TIA携带者的症状发作后24小时内开始降低任何中风的3个月风险(均缺血和出血,主要结局)小笔。 | 与电流相同 | | - 30天和1年内的任何新中风事件[时间范围:30天和随机化后1年]
30天和1年的新中风事件(缺血性中风/出血性中风)的患者百分比为群集并进行了评估。 - 新的临床血管事件包括中风,TIA,心肌梗死和血管死亡,内部3个月零1年[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
患有3个月零1年的新临床血管事件的患者百分比(缺血性中风/出血性中风/ TIA/心肌梗死/血管死亡) - 在3个月零1年内的新型缺血性中风[时间范围:3个月零1年后1年]
将评估3个月零1年的新缺血性中风的患者百分比。 - 在3个月零1年(随机分组后的3个月零1年),禁用中风(修改后的Rankin量表得分,MR> 1)
修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中的依赖程度。 0-没有症状。1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。4-中度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走。5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。6-死亡。 MRS得分在3到6分之间被认为是功能较差的结果。 (死的)。 - 在3个月和1年的随访期间,复发性中风和TIA的发病率和严重程度[时间范围:3个月零1年后1年]
(严重程度使用六级有序的分类量表来测量MRS:致命的中风/严重的非致命性中风[MRS 4或5]/中风[MRS 2或3]/轻度中风[MRS 0或1]/1]/1]/1]/ tia/no stroke-tia)。 - 3个月时的神经损伤(NIHSS从基线增加≥4)[时间范围:随机分组后3个月]
美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)评分将神经系统缺陷从0(无赤字)到42(最严重)。 - 3个月和1年的生活质量(Euroqol EQ-5D量表)[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
进一步的功效探索性分析:生活质量(Euroqol EQ-5D量表)。我们将使用EQ-5D-5L量表来评估生活质量。 EQ-5D-5L是测量通用健康状况的标准化工具。它已被广泛用于人口健康调查,临床研究,经济评估以及运营医疗保健提供的常规结果测量。 EQ-5D-5L具有五个域量表(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛和不适以及焦虑和抑郁),每个域五个级别。 - 分层分析[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
对年龄,性别,体重指数(BMI),指数事件类型(TIA与次要中风)的影响,从索引事件到随机化的时间,病因学亚型,糖尿病,高血压,高血压,LOF等位基因类型中风或TIA,先前的抗血小板疗法,先前的他汀类药物治疗,先前的吸烟状况以及有症状的颅内和颅外动脉狭窄将在亚组分析中评估。
| - 1年内的任何新中风事件(缺血性中风或出血性中风)[时间范围:随机化后1年]
1年新中风事件(缺血性中风/出血性中风)的患者百分比为群集并单独评估。 - 3个月和1年的新临床血管事件[时间范围:3个月和1年随机化]
有3个月和1年的新事件患者的百分比(缺血性中风/出血性中风/ TIA/ MI(心肌梗死)/血管死亡) - 3个月和1年的新缺血性中风事件[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
将评估3个月零1年的新缺血性中风的患者百分比。 - MRS更改[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
修改后的Rankin量表得分变化(连续),并以百分比为单位,得分为0-2,在3个月/ 1年的随访中为3-6。修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中的依赖程度。 0-没有症状。1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。4-中度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走。5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。6-死亡。 MRS得分在3到6分之间被认为是功能较差的结果。 (死的)。 - 进一步的功效探索性分析:NIHSS在3个月[时间范围:随机分组后3个月都在变化]
进一步的功效探索性分析:损害(在3个月随访时NIHSS得分的变化)。 NIHSS是医疗保健提供商使用的一种工具,可以客观地量化中风造成的障碍。 NIHSS由11个项目组成,每个项目在0和4之间得分。对于每个项目,得分为0通常表示该特定能力中的正常功能,而更高的分数表示某种水平的损害。为了计算患者的NIHSS总分,每个项目的个别分数是求和的。最大得分为42,最低得分为0。 - 进一步的功效探索性分析:生活质量[时间范围:3个月零1年]
进一步的功效探索性分析:生活质量(Euroqol EQ-5D量表)。我们将使用EQ-5D-5L量表来评估生活质量。 EQ-5D-5L是测量通用健康状况的标准化工具。它已被广泛用于人口健康调查,临床研究,经济评估以及运营医疗保健提供的常规结果测量。 EQ-5D-5L具有五个域量表(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛和不适以及焦虑和抑郁),每个域五个级别。
| | - 分层分析[时间范围:随机分组后3个月和1年]
疗效终点也将通过性别(男性与女性),年龄(<65年对≥65岁)进行分层,以糖尿病(急性中风治疗中的ORG 10172的试验)亚型亚型亚型,通过糖尿病(通过糖尿病)(通过糖尿病)(>≥65岁)进行分析。是与否)和类型的LOF等位基因(中间代谢物与差代谢物),颅内和颅外动脉狭窄的状态(是的,vs. no)。 - 根据热情标准(随机分组后3个月)中等和重度出血事件
严重的出血发病率(胃定义),包括致命的出血和症状性颅内出血。 - 根据热情标准(随机分组后的1年)中等和重度出血事件
严重的出血发病率(胃定义),包括致命的出血和症状性颅内出血。 - 所有出血事件[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
所有出血事件(严重/中度出血和颅内出血) - 总死亡率[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
总死亡率 - 发生症状和无症状的颅内出血事件[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
发生症状性和无症状颅内出血事件 - 不良事件[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
不良事件
| | |
氯吡格雷与阿司匹林在急性非诊断脑血管事件II的高危患者中 | 氯吡格雷与阿司匹林在急性非诊断脑血管事件II的高危患者中 | 该试验的主要目的是评估Ticagrelor加阿司匹林与氯吡格雷和阿司匹林的影响,并在CYP2Y19 LOF等位基因症状发作24小时内启动时降低任何中风的3个月风险(均缺血和出血,主要结果)带有TIA或次要的携带者。 | 根据2016年全球疾病负担(GBD)研究,中国的终生风险最大,从25岁开始。小型缺血性事件,包括次要和TIA,是中风表现的主要部分。事件(偶然)表明,与仅阿司匹林相比,仅在症状发作后的24小时内启动的阿司匹林相比,21天双重抗血小板治疗(氯吡格雷和阿司匹林)将在90天内降低32%的中风复发风险,但在CYP2C19损失的载体中却不会降低中风的风险。功能(LOF)等位基因。这项研究的主要目的是将ticagrelor加阿司匹林与氯吡格雷和阿司匹林进行比较,以降低cyp2y19 lof等位基因的症状发作24小时内,降低了3个月的中风(缺血性和出血性,主要结局)的3个月风险(均缺血和出血,主要结局)。或次要中风。 意图分析(ITT)和合规计划集(PPS)都用于分析。 我们将在最大90天的随访期间使用kaplan-Meier估计中风累积风险(缺血或出血)事件的估计,危害比和95%CI使用COX比例危害方法和对数秩检验来评估治疗效果。所有统计数据均为2侧,p <0.05被认为是重要的,这是对临时分析的解释。 所有接受了研究药物且至少有一项安全随访记录的患者将包括在安全群体中。安全评估的数据包括在试验期间观察到的不良反应以及治疗前后实验室数据的变化。 | 介入 | 阶段3 | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | | - 药物:ticagrelor和阿司匹林
随机日: 第1天:Ticagrelor 180mg;氯吡格雷安慰剂300mg;阿司匹林75-300mg(开放式标签)第2-21天:ticagrelor 90mg竞标/天;氯吡格雷安慰剂75mg;阿司匹林75mg(开放标签)第22-3个月:Ticagrelor 90mg竞标/天;氯吡格雷安慰剂75mg - 药物:氯吡格雷和阿司匹林
随机日: 第1天:氯吡格雷300mg; Ticagrelor 180mg的安慰剂;阿司匹林75-300mg(开放标签)第2-21天:氯吡格雷75mg/天; ticagrelor 90mg竞标的安慰剂;阿司匹林75mg(开放标签)第22-3个月:氯吡格雷75mg; Ticagrelor安慰剂90mg竞标/天
| | Wang Y,Johnston C,Bath PM,Meng X,Jing J,Xie X,Wang A,Pan Y,Xu A,Dong Q,Wang Q,Wang Y,Zhao X,Li Z,Li H; Chance-2调查人员。高危急性非脑血管事件II(Chance-2)的高危患者中的阿司匹林的氯吡格雷:多中心随机试验的基本原理和设计。中风Vasc Neurol。 2021年5月5日。PII:SVN-2020-000791。 doi:10.1136/svn-2020-000791。 [Epub在印刷前] | |
| |
招募 | 6396 | 与电流相同 | 2022年3月 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | 纳入标准 - 40岁以上40岁;
急性脑缺血事件: - 急性非疾病缺血性中风(随机分组时NIHSS≤3)或
- TIA具有中风风险中等的风险(随机分组时ABCD2分数≥4);
- 可以在症状发作的24小时内用研究药物治疗*(*症状发作是由“最后看见的正常”原则定义的)
- CYP2C19功能丧失等位基因载体;
- 知情同意书已签署。
排除标准 - 基线头CT或MRI上的畸形,肿瘤,脓肿或其他主要的非缺血性脑疾病(例如,多发性硬化症)。
- 孤立或纯的感觉症状(例如,麻木),孤立的视觉变化或孤立的头晕/眩晕,没有基线头CT或MRI急性梗塞的证据。
- 小卒中或TIA的医源性原因(血管成形术或手术)。
- 在中度或重度依赖性之前(改良的Rankin量表[MRS]得分为3-5)。
氯吡格雷,ticagrelor或阿司匹林的禁忌症 - 已知过敏
- 严重的肾脏(肌酐超过正常范围上限的1.5倍)或肝(ALT或AST>正常范围的上限的两倍)
- 严重的心力衰竭(NYHA水平:III至IV)
- 止血疾病或全身性出血的病史
- 血小板减少或中性粒细胞减少症的史
- 药物诱导的血液学障碍或肝功能障碍的病史
- 低白细胞(<2×109/L)或血小板计数(<100×109/L)
- 血细胞比容(HCT)<30%
- 明确指示抗凝(假定的心脏来源,例如,心房颤动,已知或怀疑的心内膜炎)
- 颅内出血或淀粉样血管病的史
- 动脉瘤的史(包括颅内动脉瘤和外周动脉瘤)
- 哮喘或COPD的病史(慢性阻塞性肺疾病)
- 头骨性心律失常的高风险(由窦淋巴结疾病引起的一级或二级AV块,而没有起搏器的Brady-Arranthmic Syncope)
- 高尿素肾病的史
- 长期(> 7天)非甾体类抗炎药(NSAID)的预期要求
- 未来3个月内计划或可能的血运重建(任何血管成形术或血管手术)
- 计划进行手术或介入治疗,需要进行研究药物戒烟
- 严重的非心血管合并症,预期寿命<3个月
- 由于心理,认知或情绪障碍,无法理解和/或遵循研究程序
- 随机分组前的72小时内,双重抗血小板治疗(或两个以上的抗血小板剂)
- 肝素治疗或口服抗凝血
- 随机分组前24小时内24小时内,静脉溶栓治疗(例如静脉内RTPA)或机械血栓切除术
- 胃肠道在3个月内或30天内进行大手术的胃肠道出血
- 急性冠状动脉综合征的诊断或可疑诊断
- 在过去的30天内参与另一项实验产品的临床研究
- 目前正在接受实验药物或设备
- 怀孕,目前试图怀孕或育儿潜力,不使用节育
| | 40岁以上(成人,老年人) | 不 | 联系人:Xia Meng,博士 | 00861059976699 | mengxia45@163.com | | 联系人:Xuewei Xie,博士 | 00861018621550220 | xueweixie@163.com | |
| 中国 | | | |
NCT04078737 | 2017ZX09304018001 | 是的 | 研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
| | 北京田顿医院的杨朱恩·王 | 北京Tiantan医院 | 中华民国科学技术部 | 首席研究员: | 旺朱恩·王,医学博士 | 中国北京的首都医科大学北京田谭医院 |
| 北京Tiantan医院 | 2021年4月 | |
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