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氯吡格雷与阿司匹林在急性非疾病脑血管事件II(Chance-2)的高危患者中

研究描述
简要摘要:
该试验的主要目的是评估Ticagrelor加阿司匹林与氯吡格雷和阿司匹林的影响,并在CYP2Y19 LOF等位基因症状发作24小时内启动时降低任何中风的3个月风险(均缺血和出血,主要结果)带有TIA或次要的携带者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风短暂缺血性发作药物:ticagrelor和阿司匹林药物:氯吡格雷和阿司匹林阶段3

详细说明:

根据2016年全球疾病负担(GBD)研究,中国的终生风险最大,从25岁开始。小型缺血性事件,包括次要和TIA,是中风表现的主要部分。事件(偶然)表明,与仅阿司匹林相比,仅在症状发作后的24小时内启动的阿司匹林相比,21天双重抗血小板治疗(氯吡格雷和阿司匹林)将在90天内降低32%的中风复发风险,但在CYP2C19损失的载体中却不会降低中风的风险。功能(LOF)等位基因。这项研究的主要目的是将ticagrelor加阿司匹林与氯吡格雷和阿司匹林进行比较,以降低cyp2y19 lof等位基因的症状发作24小时内,降低了3个月的中风(缺血性和出血性,主要结局)的3个月风险(均缺血和出血,主要结局)。或次要中风。

意图分析(ITT)和合规计划集(PPS)都用于分析。

我们将在最大90天的随访期间使用kaplan-Meier估计中风累积风险(缺血或出血)事件的估计,危害比和95%CI使用COX比例危害方法和对数秩检验来评估治疗效果。所有统计数据均为2侧,p <0.05被认为是重要的,这是对临时分析的解释。

所有接受了研究药物且至少有一项安全随访记录的患者将包括在安全群体中。安全评估的数据包括在试验期间观察到的不良反应以及治疗前后实验室数据的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6396名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:氯吡格雷与阿司匹林在急性非诊断脑血管事件II的高危患者中
实际学习开始日期 2019年9月23日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ticagrelor加阿司匹林组
加载剂量的ticagrelor为180mg,其次是90mg出价3个月,加载剂量为75-300mg,而每天75mg每天21天
药物:ticagrelor和阿司匹林

随机日:

第1天:Ticagrelor 180mg;氯吡格雷安慰剂300mg;阿司匹林75-300mg(开放式标签)第2-21天:ticagrelor 90mg竞标/天;氯吡格雷安慰剂75mg;阿司匹林75mg(开放标签)第22-3个月:Ticagrelor 90mg竞标/天;氯吡格雷安慰剂75mg


主动比较器:氯吡格雷加阿司匹林组
加载剂量的氯吡格雷为300mg,每天75毫克3个月加上阿司匹林加载剂量为75-300mg,而每天75mg每天21天
药物:氯吡格雷和阿司匹林

随机日:

第1天:氯吡格雷300mg; Ticagrelor 180mg的安慰剂;阿司匹林75-300mg(开放标签)第2-21天:氯吡格雷75mg/天; ticagrelor 90mg竞标的安慰剂;阿司匹林75mg(开放标签)第22-3个月:氯吡格雷75mg; Ticagrelor安慰剂90mg竞标/天


结果措施
主要结果指标
  1. 3个月内的任何新中风事件(缺血性中风或出血性中风)[时间范围:随机化后3个月]
    目的是评估Ticagrelor加阿司匹林与氯吡格雷和阿司匹林的影响,并在CYP2Y19 LOF等位基因携带者或TIA或TIA携带者的症状发作后24小时内开始降低任何中风的3个月风险(均缺血和出血,主要结局)小笔。


次要结果度量
  1. 30天和1年内的任何新中风事件[时间范围:30天和随机化后1年]
    30天和1年的新中风事件(缺血性中风/出血性中风)的患者百分比为群集并进行了评估。

  2. 新的临床血管事件包括中风,TIA,心肌梗死和血管死亡,内部3个月零1年[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
    患有3个月零1年的新临床血管事件的患者百分比(缺血性中风/出血性中风/ TIA/心肌梗死/血管死亡)

  3. 在3个月零1年内的新型缺血性中风[时间范围:3个月零1年后1年]
    将评估3个月零1年的新缺血性中风的患者百分比。

  4. 在3个月零1年(随机分组后的3个月零1年),禁用中风(修改后的Rankin量表得分,MR> 1)
    修改后的Rankin量表是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中的依赖程度。 0-没有症状。1-没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。2-轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。3-中度残疾。需要一些帮助,但能够无助地行走。4-中度严重的残疾。无法在没有帮助的情况下参加自己的身体需求,也无法无助行走。5-严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起,失禁。6-死亡。 MRS得分在3到6分之间被认为是功能较差的结果。 (死的)。

  5. 在3个月和1年的随访期间,复发性中风和TIA的发病率和严重程度[时间范围:3个月零1年后1年]
    (严重程度使用六级有序的分类量表来测量MRS:致命的中风/严重的非致命性中风[MRS 4或5]/中风[MRS 2或3]/轻度中风[MRS 0或1]/1]/1]/1]/ tia/no stroke-tia)。

  6. 3个月时的神经损伤(NIHSS从基线增加≥4)[时间范围:随机分组后3个月]
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)评分将神经系统缺陷从0(无赤字)到42(最严重)。

  7. 3个月和1年的生活质量(Euroqol EQ-5D量表)[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
    进一步的功效探索性分析:生活质量(Euroqol EQ-5D量表)。我们将使用EQ-5D-5L量表来评估生活质量。 EQ-5D-5L是测量通用健康状况的标准化工具。它已被广泛用于人口健康调查,临床研究,经济评估以及运营医疗保健提供的常规结果测量。 EQ-5D-5L具有五个域量表(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛和不适以及焦虑和抑郁),每个域五个级别。

  8. 分层分析[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
    对年龄,性别,体重指数(BMI),指数事件类型(TIA与次要中风)的影响,从索引事件到随机化的时间,病因学亚型,糖尿病,高血压,高血压,LOF等位基因类型中风或TIA,先前的抗血小板疗法,先前的他汀类药物治疗,先前的吸烟状况以及有症状的颅内和颅外动脉狭窄将在亚组分析中评估。


其他结果措施:
  1. 根据热情标准(随机分组后3个月)中等和重度出血事件
    严重的出血发病率(胃定义),包括致命的出血和症状性颅内出血。

  2. 根据热情标准(随机分组后的1年)中等和重度出血事件
    严重的出血发病率(胃定义),包括致命的出血和症状性颅内出血。

  3. 所有出血事件[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
    所有出血事件(严重/中度出血和颅内出血)

  4. 总死亡率[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
    总死亡率

  5. 发生症状性颅内出血事件[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
    发生症状性颅内出血事件

  6. 不良事件[时间范围:随机分组后的3个月零1年]
    不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 40岁以上40岁;
  2. 急性脑缺血事件:

    • 急性非疾病缺血性中风(随机分组时NIHSS≤3)或
    • TIA具有中风风险中等的风险(随机分组时ABCD2分数≥4);
  3. 可以在症状发作的24小时内用研究药物治疗*(*症状发作是由“最后看见的正常”原则定义的)
  4. CYP2C19功能丧失等位基因载体;
  5. 知情同意书已签署。

排除标准

  1. 基线头CT或MRI上的畸形,肿瘤,脓肿或其他主要的非缺血性脑疾病(例如,多发性硬化症)。
  2. 孤立或纯的感觉症状(例如,麻木),孤立的视觉变化或孤立的头晕/眩晕,没有基线头CT或MRI急性梗塞的证据。
  3. 小卒中或TIA的医源性原因(血管成形术或手术)。
  4. 在中度或重度依赖性之前(改良的Rankin量表[MRS]得分为3-5)。
  5. 氯吡格雷,ticagrelor或阿司匹林的禁忌症

    • 已知过敏
    • 严重的肾脏(肌酐超过正常范围上限的1.5倍)或肝(ALT或AST>正常范围的上限的两倍)
    • 严重的心力衰竭(NYHA水平:III至IV)
    • 止血疾病或全身性出血的病史
    • 血小板减少或中性粒细胞减少症的史
    • 药物诱导的血液学障碍或肝功能障碍的病史
    • 低白细胞(<2×109/L)或血小板计数(<100×109/L)
  6. 血细胞比容(HCT)<30%
  7. 明确指示抗凝(假定的心脏来源,例如,心房颤动,已知或怀疑的心内膜炎)
  8. 颅内出血或淀粉样血管病的史
  9. 动脉瘤的史(包括颅内动脉瘤和外周动脉瘤)
  10. 哮喘或COPD的病史(慢性阻塞性肺疾病)
  11. 头骨性心律失常的高风险(由窦淋巴结疾病引起的一级或二级AV块,而没有起搏器的Brady-Arranthmic Syncope)
  12. 高尿素肾病的史
  13. 长期(> 7天)非甾体类抗炎药(NSAID)的预期要求
  14. 未来3个月内计划或可能的血运重建(任何血管成形术或血管手术)
  15. 计划进行手术或介入治疗,需要进行研究药物戒烟
  16. 严重的非心血管合并症,预期寿命<3个月
  17. 由于心理,认知或情绪障碍,无法理解和/或遵循研究程序
  18. 随机分组前的72小时内,双重抗血小板治疗(或两个以上的抗血小板剂)
  19. 肝素治疗或口服抗凝血
  20. 随机分组前24小时内24小时内,静脉溶栓治疗(例如静脉内RTPA)或机械血栓切除术
  21. 胃肠道在3个月内或30天内进行大手术的胃肠道出血
  22. 急性冠状动脉综合征的诊断或可疑诊断
  23. 在过去的30天内参与另一项实验产品的临床研究
  24. 目前正在接受实验药物或设备
  25. 怀孕,目前试图怀孕或育儿潜力,不使用节育
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xia Meng,博士00861059976699 mengxia45@163.com
联系人:Xuewei Xie,博士00861018621550220 xueweixie@163.com

位置
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