病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风短暂缺血性发作 | 药物:ticagrelor和阿司匹林药物:氯吡格雷和阿司匹林 | 阶段3 |
根据2016年全球疾病负担(GBD)研究,中国的终生风险最大,从25岁开始。小型缺血性事件,包括次要和TIA,是中风表现的主要部分。事件(偶然)表明,与仅阿司匹林相比,仅在症状发作后的24小时内启动的阿司匹林相比,21天双重抗血小板治疗(氯吡格雷和阿司匹林)将在90天内降低32%的中风复发风险,但在CYP2C19损失的载体中却不会降低中风的风险。功能(LOF)等位基因。这项研究的主要目的是将ticagrelor加阿司匹林与氯吡格雷和阿司匹林进行比较,以降低cyp2y19 lof等位基因的症状发作24小时内,降低了3个月的中风(缺血性和出血性,主要结局)的3个月风险(均缺血和出血,主要结局)。或次要中风。
意图分析(ITT)和合规计划集(PPS)都用于分析。
我们将在最大90天的随访期间使用kaplan-Meier估计中风累积风险(缺血或出血)事件的估计,危害比和95%CI使用COX比例危害方法和对数秩检验来评估治疗效果。所有统计数据均为2侧,p <0.05被认为是重要的,这是对临时分析的解释。
所有接受了研究药物且至少有一项安全随访记录的患者将包括在安全群体中。安全评估的数据包括在试验期间观察到的不良反应以及治疗前后实验室数据的变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 6396名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 氯吡格雷与阿司匹林在急性非诊断脑血管事件II的高危患者中 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ticagrelor加阿司匹林组 加载剂量的ticagrelor为180mg,其次是90mg出价3个月,加载剂量为75-300mg,而每天75mg每天21天 | 药物:ticagrelor和阿司匹林 随机日: 第1天:Ticagrelor 180mg;氯吡格雷安慰剂300mg;阿司匹林75-300mg(开放式标签)第2-21天:ticagrelor 90mg竞标/天;氯吡格雷安慰剂75mg;阿司匹林75mg(开放标签)第22-3个月:Ticagrelor 90mg竞标/天;氯吡格雷安慰剂75mg |
主动比较器:氯吡格雷加阿司匹林组 加载剂量的氯吡格雷为300mg,每天75毫克3个月加上阿司匹林加载剂量为75-300mg,而每天75mg每天21天 | 药物:氯吡格雷和阿司匹林 随机日: 第1天:氯吡格雷300mg; Ticagrelor 180mg的安慰剂;阿司匹林75-300mg(开放标签)第2-21天:氯吡格雷75mg/天; ticagrelor 90mg竞标的安慰剂;阿司匹林75mg(开放标签)第22-3个月:氯吡格雷75mg; Ticagrelor安慰剂90mg竞标/天 |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
急性脑缺血事件:
排除标准
氯吡格雷,ticagrelor或阿司匹林的禁忌症
联系人:Xia Meng,博士 | 00861059976699 | mengxia45@163.com | |
联系人:Xuewei Xie,博士 | 00861018621550220 | xueweixie@163.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3个月内的任何新中风事件(缺血性中风或出血性中风)[时间范围:随机化后3个月] 目的是评估Ticagrelor加阿司匹林与氯吡格雷和阿司匹林的影响,并在CYP2Y19 LOF等位基因携带者或TIA或TIA携带者的症状发作后24小时内开始降低任何中风的3个月风险(均缺血和出血,主要结局)小笔。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 氯吡格雷与阿司匹林在急性非诊断脑血管事件II的高危患者中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 氯吡格雷与阿司匹林在急性非诊断脑血管事件II的高危患者中 | ||||||||
简要摘要 | 该试验的主要目的是评估Ticagrelor加阿司匹林与氯吡格雷和阿司匹林的影响,并在CYP2Y19 LOF等位基因症状发作24小时内启动时降低任何中风的3个月风险(均缺血和出血,主要结果)带有TIA或次要的携带者。 | ||||||||
详细说明 | 根据2016年全球疾病负担(GBD)研究,中国的终生风险最大,从25岁开始。小型缺血性事件,包括次要和TIA,是中风表现的主要部分。事件(偶然)表明,与仅阿司匹林相比,仅在症状发作后的24小时内启动的阿司匹林相比,21天双重抗血小板治疗(氯吡格雷和阿司匹林)将在90天内降低32%的中风复发风险,但在CYP2C19损失的载体中却不会降低中风的风险。功能(LOF)等位基因。这项研究的主要目的是将ticagrelor加阿司匹林与氯吡格雷和阿司匹林进行比较,以降低cyp2y19 lof等位基因的症状发作24小时内,降低了3个月的中风(缺血性和出血性,主要结局)的3个月风险(均缺血和出血,主要结局)。或次要中风。 意图分析(ITT)和合规计划集(PPS)都用于分析。 我们将在最大90天的随访期间使用kaplan-Meier估计中风累积风险(缺血或出血)事件的估计,危害比和95%CI使用COX比例危害方法和对数秩检验来评估治疗效果。所有统计数据均为2侧,p <0.05被认为是重要的,这是对临时分析的解释。 所有接受了研究药物且至少有一项安全随访记录的患者将包括在安全群体中。安全评估的数据包括在试验期间观察到的不良反应以及治疗前后实验室数据的变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Wang Y,Johnston C,Bath PM,Meng X,Jing J,Xie X,Wang A,Pan Y,Xu A,Dong Q,Wang Q,Wang Y,Zhao X,Li Z,Li H; Chance-2调查人员。高危急性非脑血管事件II(Chance-2)的高危患者中的阿司匹林的氯吡格雷:多中心随机试验的基本原理和设计。中风Vasc Neurol。 2021年5月5日。PII:SVN-2020-000791。 doi:10.1136/svn-2020-000791。 [Epub在印刷前] | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 6396 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04078737 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017ZX09304018001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京田顿医院的杨朱恩·王 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 中华民国科学技术部 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |