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中医治疗高血压肾脏损伤(椅子)

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了在高血压和微量白蛋白尿(定义为尿白蛋白与肌酐比率30至300 mg/g)的患者中,中医(Qianyangyuyin配方奶粉)是否可以预防和治疗早期肾脏损伤,基于标准抗肥胖治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压肾损伤药物:Losartan 100mg Tab药物:Qianyangyuyin 20g颗粒药:安慰剂第2阶段3

详细说明:
高血压是严重致死性和残疾疾病(例如中风,心肌梗死,心力衰竭和慢性肾功能不全)的主要心血管疾病,也是最重要的危险因素。血压水平越高,这些疾病的风险越高。降压药可以控制血压,并有效降低这些严重并发症的风险。一项多中心,随机,平行的,安慰剂对照的临床研究旨在探索中医(Qianyanguyin formula)在改善尿白蛋白与肌酐比率(ACR)(基于标准的抗高型治疗)方面的有效性和安全性100mg QD,如有必要,与钙通道阻滞剂结合使用)。如果患者年龄在35至55岁之间,请招募患者,(2)初级高血压(2-3年级),(3)微珠尿症(ACR为30-300 mg/g)和至少60 mL的EGFR /(最小1.73m2),(4)TCM综合征中肝阳或阴缺乏症的上升多动。它旨在制定预防和治疗高血压患者早期肾脏损伤的标准化计划。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 520名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:高血压患者的Qianyangyuyin公式预防和治疗早期肾脏损伤
估计研究开始日期 2019年9月10日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Losartan和Qianyangyuyin
Losartan 100mg片剂(如有必要,与CCBS结合),QD持续6个月,中医(Qianyangyuyin颗粒)嘴嘴为20克,出价6个月。
药物:Losartan 100mg选项卡
100mg Tab,QD,PO,6个月
其他名称:Cozaar

药物:Qianyangyuyin 20克颗粒
20克,颗粒,出价,po,6个月

安慰剂比较器:洛萨坦和安慰剂
Losartan 100mg片剂(如有必要,与CCBS结合使用),QD持续6个月,Qianyangyuyin安慰剂嘴巴20G,嘴巴持续6个月。
药物:Losartan 100mg选项卡
100mg Tab,QD,PO,6个月
其他名称:Cozaar

药物:安慰剂
与模仿Qianyangyuyin颗粒的类似颗粒,20克,颗粒,竞标,PO,6个月
其他名称:安慰剂(Qianyangyuyin)

结果措施
主要结果指标
  1. 白蛋白与造丁的比率(UACR)[时间范围:6个月]
    UACR在基线和每个月进行测试。微量白蛋白尿定义为至少30mg/g的尿ACR。


次要结果度量
  1. 卧床血压水平[时间范围:6个月]
    在基线3和6个月时测量ABPM。评估收缩压和舒张压。高血压定义为至少130/80 mmHg的平均门诊血压。

  2. 办公室血压6/5000办公室血压水平[时间范围:6个月]
    在基线和每个月测量办公室血压。评估收缩压和舒张压。高血压定义为至少140/90 mmHg的办公室血压。

  3. 传统中药综合征分数[时间范围:6个月]
    自我报告的TCM综合征在基线和每个月的分数。每种主要症状均为0、2、4、6(0 =无症状; 6 =尽可能重),每个次要症状得分为0、1、2、3(0 =无症状; 3 =尽可能)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者患有主要高血压(2 - 3年级)
  • 受试者具有微量白蛋白尿[定义为30至300mg/g之间的尿白蛋白/肌酐比(UACR),而EGFR至少为60ml/(min∙1.73m2)]
  • 受试者在TCM综合征中具有肝阳或阴缺乏症的上升过度活跃性
  • 受试者自愿参加试验和符号知情同意

排除标准:

  • 受试者有继发性高血压
  • 受怀孕或哺乳
  • 受试者患有严重的威胁生命的疾病,例如急性心肌梗塞,中风,心力衰竭(NYHA IV)和恶性心律失常
  • 受试者的肝功能(AST或ALT)是正常值的2倍
  • 主题有精神疾病史
  • 受试者目前参加其他药物临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:明刘13815885859 liumingxinghua@163.com

赞助商和合作者
江苏省传统中药医院
中华民国科学技术部
中医借来的狮医医院
河南传统大学的第一家附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhuyuan fang江苏省传统中药医院
研究主任:明刘江苏省传统中药医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月2日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2019年9月6日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月10日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月2日)
白蛋白与造丁的比率(UACR)[时间范围:6个月]
UACR在基线和每个月进行测试。微量白蛋白尿定义为至少30mg/g的尿ACR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 卧床血压水平[时间范围:6个月]
    在基线3和6个月时测量ABPM。评估收缩压和舒张压。高血压定义为至少130/80 mmHg的平均门诊血压。
  • 办公室血压6/5000办公室血压水平[时间范围:6个月]
    在基线和每个月测量办公室血压。评估收缩压和舒张压。高血压定义为至少140/90 mmHg的办公室血压。
  • 传统中药综合征分数[时间范围:6个月]
    自我报告的TCM综合征在基线和每个月的分数。每种主要症状均为0、2、4、6(0 =无症状; 6 =尽可能重),每个次要症状得分为0、1、2、3(0 =无症状; 3 =尽可能)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月2日)
  • 卧床血压水平[时间范围:6个月]
    在基线3和6个月时测量ABPM。高血压定义为至少130/80 mmHg的平均门诊血压。
  • 办公室血压6/5000办公室血压水平[时间范围:6个月]
    在基线和每个月测量办公室血压。高血压定义为至少140/90 mmHg的办公室血压。
  • 传统中药综合征分数[时间范围:6个月]
    自我报告的TCM综合征在基线和每个月的分数。每种主要症状均为0、2、4、6(0 =无症状; 6 =尽可能重),每个次要症状得分为0、1、2、3(0 =无症状; 3 =尽可能)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中医治疗高血压肾脏损伤
官方标题ICMJE高血压患者的Qianyangyuyin公式预防和治疗早期肾脏损伤
简要摘要这项研究评估了在高血压和微量白蛋白尿(定义为尿白蛋白与肌酐比率30至300 mg/g)的患者中,中医(Qianyangyuyin配方奶粉)是否可以预防和治疗早期肾脏损伤,基于标准抗肥胖治疗。
详细说明高血压是严重致死性和残疾疾病(例如中风,心肌梗死,心力衰竭和慢性肾功能不全)的主要心血管疾病,也是最重要的危险因素。血压水平越高,这些疾病的风险越高。降压药可以控制血压,并有效降低这些严重并发症的风险。一项多中心,随机,平行的,安慰剂对照的临床研究旨在探索中医(Qianyanguyin formula)在改善尿白蛋白与肌酐比率(ACR)(基于标准的抗高型治疗)方面的有效性和安全性100mg QD,如有必要,与钙通道阻滞剂结合使用)。如果患者年龄在35至55岁之间,请招募患者,(2)初级高血压(2-3年级),(3)微珠尿症(ACR为30-300 mg/g)和至少60 mL的EGFR /(最小1.73m2),(4)TCM综合征中肝阳或阴缺乏症的上升多动。它旨在制定预防和治疗高血压患者早期肾脏损伤的标准化计划。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 高血压
  • 肾脏受伤
干预ICMJE
  • 药物:Losartan 100mg选项卡
    100mg Tab,QD,PO,6个月
    其他名称:Cozaar
  • 药物:Qianyangyuyin 20克颗粒
    20克,颗粒,出价,po,6个月
  • 药物:安慰剂
    与模仿Qianyangyuyin颗粒的类似颗粒,20克,颗粒,竞标,PO,6个月
    其他名称:安慰剂(Qianyangyuyin)
研究臂ICMJE
  • 实验:Losartan和Qianyangyuyin
    Losartan 100mg片剂(如有必要,与CCBS结合),QD持续6个月,中医(Qianyangyuyin颗粒)嘴嘴为20克,出价6个月。
    干预措施:
    • 药物:Losartan 100mg选项卡
    • 药物:Qianyangyuyin 20克颗粒
  • 安慰剂比较器:洛萨坦和安慰剂
    Losartan 100mg片剂(如有必要,与CCBS结合使用),QD持续6个月,Qianyangyuyin安慰剂嘴巴20G,嘴巴持续6个月。
    干预措施:
    • 药物:Losartan 100mg选项卡
    • 药物:安慰剂
出版物 *
  • Gaziano TA,Bitton A,Anand S,Weinstein MC;国际高血压学会。非最佳血压的全球成本。 J高血压。 2009年7月; 27(7):1472-7。 doi:10.1097/hjh.0b013e32832a9ba3。
  • Zhang L,Wang F,Wang L,Wang W,Liu B,Liu J,Chen M,He Q,Liao Y,Yu X,Yu X,Chen N,Zhang Je,Hu Z,Hu Z,Liu F,Liu F,Hong D,Hong D,Ma L,Ma L,Liu H,Liu H ,Zhou X,Chen J,Pan L,Chen W,Wang W,Li X,Wang H.中国慢性肾脏疾病的患病率:一项横断面调查。柳叶刀。 2012年3月3日; 379(9818):815-22。 doi:10.1016/s0140-6736(12)60033-6。 Erratum in:柳叶刀。 2012年8月18日; 380(9842):650。
  • Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redón J, Zanchetti A, Böhm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ,Nilsson PM,Ruilope LM,Schmieder RE,Sirnes PA,Sleight P,Viigimaa M,Waeber B,Zannad F;工作队成员。 2013年ESH/ESC管理高血压管理指南:欧洲高血压学会(ESH)和欧洲心脏病学会(ESC)的动脉高血压管理工作组。 J高血压。 2013年7月; 31(7):1281-357。 doi:10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc。
  • James PA,Oparil S,Carter BL,Cushman WC,Dennison-Himmelfarb C,Handler J,Lackland DT,Lefevre ML,Mackenzie TD,Ogedegbe O,Smith SC JR,Svetkey LP,Svetkey LP,Taler SJ,Taler SJ,Townsend RR,Townsend RR,Wright JT JR,Narva,Narva, AS,Ortiz E. 2014年,基于证据的成人高血压管理指南:由任命为第八个联合国家委员会的小组成员的报告(JNC 8)。贾马。 2014年2月5日; 311(5):507-20。 doi:10.1001/jama.2013.284427。 Erratum在:JAMA。 2014年5月7日; 311(17):1809。
  • Kunz R,Friedrich C,Wolbers M,Mann JF。荟萃分析:单一疗法和联合疗法与肾素血管紧张素系统抑制剂对肾脏疾病中蛋白尿的作用。 Ann Intern Med。 2008年1月1日; 148(1):30-48。 Epub 2007年11月5日。
  • Haller H,Ito S,Izzo JL JR,Januszewicz A,Katayama S,Menne J,Mimran A,Rabelink TJ,Ritz E,Ruilope LM,Rump LC,Viberti G;路线图试验调查人员。 Olmesartan用于2型糖尿病中的微量白蛋白尿。 N Engl J Med。 2011年3月10日; 364(10):907-17。 doi:10.1056/nejmoa1007994。
  • Ruggenenti P,Fassi A,Ilieva A,Iliev IP,Chiurchiu C,Rubis N,Gherardi G,Ene-Iordache B,Gaspari F,Perna A,Cravedi P,Bossi P,Bossi A,Trevisan R,Trevisan R,Motterterlini N,Remuzzi G;本尼迪克特-B研究调查员。维拉帕米添加的trandolapril疗法对微量白蛋白尿的高血压2型糖尿病患者的影响:本尼迪克特-B随机试验。 J高血压。 2011年2月; 29(2):207-16。
  • Li X,Zhang J,Huang J,Ma A,Yang J,Li W,Wu Z,Yao C,Zhang Y,Yao W,Zhang B,Gao R; QILI Qiangxin胶囊对慢性心力衰竭研究组的功效和安全性。一项多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照的研究,研究QILI Qiangxin胶囊对慢性心力衰竭患者的影响。 J Am Coll Cardiol。 2013年9月17日; 62(12):1065-1072。 doi:10.1016/j.jacc.2013.05.035。 Epub 2013 6月7日。
  • 国家肾脏基金会。 K/DOQI的慢性肾脏疾病临床实践指南:评估,分类和分层。是J肾脏Dis。 2002年2月; 39(2供应1):S1-266。
  • 指南修订联合委员会。 2018年中国预防和治疗高血压的指南 - 中国预防和治疗高血压指南的修订委员会。 J Geriatr Cardiol。 2019年3月; 16(3):182-241。 doi:10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014。
  • Schmieder RE,Hilgers KF,Schlaich MP,Schmidt BM。肾素 - 血管紧张素系统和心血管风险。柳叶刀。 2007年4月7日; 369(9568):1208-19。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月2日)
520
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者患有主要高血压(2 - 3年级)
  • 受试者具有微量白蛋白尿[定义为30至300mg/g之间的尿白蛋白/肌酐比(UACR),而EGFR至少为60ml/(min∙1.73m2)]
  • 受试者在TCM综合征中具有肝阳或阴缺乏症的上升过度活跃性
  • 受试者自愿参加试验和符号知情同意

排除标准:

  • 受试者有继发性高血压
  • 受怀孕或哺乳
  • 受试者患有严重的威胁生命的疾病,例如急性心肌梗塞,中风,心力衰竭(NYHA IV)和恶性心律失常
  • 受试者的肝功能(AST或ALT)是正常值的2倍
  • 主题有精神疾病史
  • 受试者目前参加其他药物临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:明刘13815885859 liumingxinghua@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078711
其他研究ID编号ICMJE 2019NL-086-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏省传统医院的朱云
研究赞助商ICMJE江苏省传统中药医院
合作者ICMJE
  • 中华民国科学技术部
  • 中医借来的狮医医院
  • 河南传统大学的第一家附属医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhuyuan fang江苏省传统中药医院
研究主任:明刘江苏省传统中药医院
PRS帐户江苏省传统中药医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素