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出境医 / 临床实验 / 基于接触力的基于阵发性型心脏心动过速(Cobra-Path)中的基于射频的射频导管消融

基于接触力的基于阵发性型心脏心动过速(Cobra-Path)中的基于射频的射频导管消融

研究描述
简要摘要:
这项单中心的前瞻性随机对照试验的目的是评估与常规(非CF-Sensing)方法相比,基于PSVT的传统(非CF传感)方法的优越性,并研究PSVTS的传统方法,并研究在这些过程中,开放式灌溉,接触力的消融导管的安全性(以“未灌溉”模式使用)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心动过速;阵发性,室外心动过速,室外程序:标准导管消融过程:基于接触力的基于接触力的导管消融不适用

详细说明:

理由:

多项研究表明,在射频导管消融过程中创建有效病变时,足够的导管组织接触的重要性。接触力(CF)传感导管的发展为改善心房颤动3-18的临床结果做出了重大贡献。但是,在阵发性上心动过速的消融中,CF传感技术不使用。尽管使用常规方法(未灌溉的,非CF传感导管)的PSVT消融被认为是一种相对较低的风险程序,其成功率相当高(短期和长期)1,2,19,但我们假设该接触接触-Force感应可以进一步改善这些程序的结果。基于对房颤消融的研究结果(上述),我们认为CF传感器可以同样改善诸如PSVT消融案件中的透射频率/时间/时间/时间/时间,总程序时间和荧光镜检查时间,例如出色地。另外,CF传感器还可以进一步提高PSVT消融的急性成功/复发率,并且也可能能够进一步降低并发症的风险。

主要目标:

本研究的主要目的是证明在AVNRT和WPW-AVRT消融中的接触式感应的优势,这是通过与常规消融方法相比的射频应用数量和持续时间的改善所评估的。

次要目标:

研究的次要目标是以下内容:

  • 为了证明,在AVNRT/WPW-AVRT消融的情况下,接触强度的导管在总过程持续时间和荧光镜检查时间方面表现出色。
  • 为了证明使用接触力传感导管在急性/长期程序性成功和程序安全性(主要/次要并发率)方面,不属于常规导管(无接触力 - 感应)AVNRT/WPW -avrt消融。

研究人群:

所有18年以上的患者都没有进行结构性心脏病,用于电生理研究和潜在的治疗,并通过射频导管消融术的室内鼻状鼻状鼻状再进入心动过速(AVNRT)和室内再入式重入性心动过速(AVRT),并具有明显的(WPW综合征)。

干涉:

一组使用标准的非灌溉烧蚀导管进行手动消融,而另一组则进行手动消融,并使用配备有CFSSING的开放式消融导管(并在消融过程中以非灌溉模式使用)

主要研究参数/终点:

主要研究终点是在AVNRT/WPW-AVRT消融过程中RF申请号的差异;次要终点是RF应用率,急性成功率,长期复发率(1年)的大/次要并发症率以及总过程/荧光镜检查时间的差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 113名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于接触力 - 敏感性的射频导管在阵发性室外心动过速中消融:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2018年6月12日
实际的初级完成日期 2020年3月9日
估计 学习完成日期 2021年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规组
使用标准(非接触式传感)消融导管治疗的室内心动过速患者
程序:标准导管消融
使用标准消融导管的射频导管消融:不配备接触力传感

实验:接触力组
使用接触式烧蚀导管进行射频消融治疗的室外心动过速患者
程序:基于接触力的基于接触力的导管消融
使用接触式感应导管的射频导管消融

结果措施
主要结果指标
  1. 射频应用的数量[时间范围:从开始到消融过程结束]
    AVNRT和WPW-AVRT的消融过程中的射频应用的数量


次要结果度量
  1. 射频应用的总体持续时间[时间范围:从开始到消融过程结束]
    从一开始到消融过程结束的总时间

  2. 长期程序成功[时间范围:12个月]
    没有兴奋前的复发或相同的临床类型的阵发性性心动过速(AVNRT或AVRT)

  3. 急性程序成功/失败[时间范围:在消融过程结束时]
    在标准EP研究结束时验证的临床心律失常的不可诱导性

  4. 透视时间[时间范围:从开始到消融过程结束]
    透视时间的总时间

  5. 程序的总持续时间[时间范围:从开始到消融过程结束]
    总持续时间

  6. (严重)不良事件[时间范围:直到12个月]
    所有人都报告了SAE

  7. 是时候复发了Avnrt/WPW-AVRT [时间范围:直到12个月]
    如果avnrt/wpw-avrt的复发,则是时候复发了


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 电生理研究的推荐是因为在12铅表面ECG和/或有症状的PSVT上进行了预启用
  • 在标准EP研究中识别AVNRT或WPW-AVRT(带有明显或隐藏的配件途径)
  • 口头同意继续进行消融治疗
  • 知情书面同意书将包括在研究中

排除标准:

  • 结构性心脏病和/或心肌缺血的证据
  • 怀孕(缺乏潜在怀孕)
  • 年龄低于18岁
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Erasmus MC
鹿特丹,荷兰,3015 GD
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tamas Szili-Torok,医学博士,博士伊拉斯mus医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月2日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月12日
实际的初级完成日期2020年3月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月2日)
射频应用的数量[时间范围:从开始到消融过程结束]
AVNRT和WPW-AVRT的消融过程中的射频应用的数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月1日)
  • 射频应用的总体持续时间[时间范围:从开始到消融过程结束]
    从一开始到消融过程结束的总时间
  • 长期程序成功[时间范围:12个月]
    没有兴奋前的复发或相同的临床类型的阵发性性心动过速(AVNRT或AVRT)
  • 急性程序成功/失败[时间范围:在消融过程结束时]
    在标准EP研究结束时验证的临床心律失常的不可诱导性
  • 透视时间[时间范围:从开始到消融过程结束]
    透视时间的总时间
  • 程序的总持续时间[时间范围:从开始到消融过程结束]
    总持续时间
  • (严重)不良事件[时间范围:直到12个月]
    所有人都报告了SAE
  • 是时候复发了Avnrt/WPW-AVRT [时间范围:直到12个月]
    如果avnrt/wpw-avrt的复发,则是时候复发了
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月2日)
  • 射频应用的总体持续时间[时间范围:从开始到消融过程结束]
  • 长期程序成功[时间范围:12个月]
    没有兴奋前的复发或相同的临床类型的阵发性性心动过速(AVNRT或AVRT)
  • 急性程序成功/失败[时间范围:在消融过程结束时]
    在标准EP研究结束时验证的临床心律失常的不可诱导性
  • 透视时间[时间范围:从开始到消融过程结束]
  • 程序的总持续时间[时间范围:从开始到消融过程结束]
  • (严重)不良事件[时间范围:直到12个月]
  • 是时候复发了Avnrt/WPW-AVRT [时间范围:直到12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于接触力 - 敏感性的射频导管在阵发性室外心动过速中消融
官方标题ICMJE基于接触力 - 敏感性的射频导管在阵发性室外心动过速中消融:一项随机对照试验
简要摘要这项单中心的前瞻性随机对照试验的目的是评估与常规(非CF-Sensing)方法相比,基于PSVT的传统(非CF传感)方法的优越性,并研究PSVTS的传统方法,并研究在这些过程中,开放式灌溉,接触力的消融导管的安全性(以“未灌溉”模式使用)。
详细说明

理由:

多项研究表明,在射频导管消融过程中创建有效病变时,足够的导管组织接触的重要性。接触力(CF)传感导管的发展为改善心房颤动3-18的临床结果做出了重大贡献。但是,在阵发性上心动过速的消融中,CF传感技术不使用。尽管使用常规方法(未灌溉的,非CF传感导管)的PSVT消融被认为是一种相对较低的风险程序,其成功率相当高(短期和长期)1,2,19,但我们假设该接触接触-Force感应可以进一步改善这些程序的结果。基于对房颤消融的研究结果(上述),我们认为CF传感器可以同样改善诸如PSVT消融案件中的透射频率/时间/时间/时间/时间,总程序时间和荧光镜检查时间,例如出色地。另外,CF传感器还可以进一步提高PSVT消融的急性成功/复发率,并且也可能能够进一步降低并发症的风险。

主要目标:

本研究的主要目的是证明在AVNRT和WPW-AVRT消融中的接触式感应的优势,这是通过与常规消融方法相比的射频应用数量和持续时间的改善所评估的。

次要目标:

研究的次要目标是以下内容:

  • 为了证明,在AVNRT/WPW-AVRT消融的情况下,接触强度的导管在总过程持续时间和荧光镜检查时间方面表现出色。
  • 为了证明使用接触力传感导管在急性/长期程序性成功和程序安全性(主要/次要并发率)方面,不属于常规导管(无接触力 - 感应)AVNRT/WPW -avrt消融。

研究人群:

所有18年以上的患者都没有进行结构性心脏病,用于电生理研究和潜在的治疗,并通过射频导管消融术的室内鼻状鼻状鼻状再进入心动过速(AVNRT)和室内再入式重入性心动过速(AVRT),并具有明显的(WPW综合征)。

干涉:

一组使用标准的非灌溉烧蚀导管进行手动消融,而另一组则进行手动消融,并使用配备有CFSSING的开放式消融导管(并在消融过程中以非灌溉模式使用)

主要研究参数/终点:

主要研究终点是在AVNRT/WPW-AVRT消融过程中RF申请号的差异;次要终点是RF应用率,急性成功率,长期复发率(1年)的大/次要并发症率以及总过程/荧光镜检查时间的差异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心动过速;阵发性,上室
  • 心动过速,上室
干预ICMJE
  • 程序:标准导管消融
    使用标准消融导管的射频导管消融:不配备接触力传感
  • 程序:基于接触力的基于接触力的导管消融
    使用接触式感应导管的射频导管消融
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规组
    使用标准(非接触式传感)消融导管治疗的室内心动过速患者
    干预:程序:标准导管消融
  • 实验:接触力组
    使用接触式烧蚀导管进行射频消融治疗的室外心动过速患者
    干预:程序:基于接触力的基于接触力的导管消融
出版物 *
  • Ullah W,Hunter RJ,Haldar S,McLean A,Dhinoja M,Sporton S,Earley MJ,Lorgat F,Wong T,Schilling RJ。使用导管接触力传感的机器人和手动持续消融的比较:国际多中心注册研究。起搏临床电生理学。 2014年11月; 37(11):1427-35。 doi:10.1111/pace.12501。 EPUB 2014年9月15日。
  • Gerstenfeld EP。接触力传感导管:导管消融技术的进化或革命?循环心律失常电生理。 2014年2月; 7(1):5-6。 doi:10.1161/circep.114.001424。
  • Shurrab M,Di Biase L,Briceno DF,Kaoutskaia A,Haj-Yahia S,Newman D,Lashevsky I,Nakagawa H,CrystalE。接触力量技术对房屋纤维化消融的影响:荟萃分析。 J Am Heart Assoc。 2015年9月21日; 4(9):E002476。 doi:10.1161/jaha.115.002476。审查。
  • Kautzner J,Neuzil P,Lambert H,Peichl P,Petru J,Cihak R,Skoda J,Wichterle D,Wichterle D,Wissner E,Yulzari A,Kuck KH。效率II:导管接触力的优化改善了阵发性心房颤动的肺静脉分离的结果。欧洲。 2015年8月; 17(8):1229-35。 doi:10.1093/欧洲/EUV057。 Epub 2015年6月3日。
  • Kimura M,Sasaki S,Owada S,Horiuchi D,Sasaki K,Itoh T,Ishida Y,Kinjo T,Kinjo T,Tomita H,Okumura K.对接触力引导和非引导圆周肺静脉的病变形成的比较,随机研究。心节奏。 2014年6月; 11(6):984-91。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.03.019。 EPUB 2014 3月18日。
  • Kuck KH,Reddy VY,Schmidt B,Natale A,Neuzil P,Saoudi N,Kautzner J,Herrera C,Hindricks G,JaïsP,Nakagawa H,Nakagawa H,Lambert H,Shah DC。使用接触力传感的新型射频消融导管:TOCCATA研究。心节奏。 2012年1月; 9(1):18-23。 doi:10.1016/j.hrthm.2011.08.021。 Epub 2011年8月26日。
  • Martinek M,Lemes C,Sigmund E,Derndorfer M,Aichinger J,Winter S,Nesser HJ,PürerfellnerH。开放式辐射射线反频导管的临床影响,具有直接的力量测量对心房纤维化的饮料。起搏临床电生理学。 2012年11月; 35(11):1312-8。 doi:10.1111/j.1540-8159.2012.03503.x。 Epub 2012年9月4日。
  • Natale A,Reddy VY,Monir G,Wilber DJ,Lindsay BD,McElderry HT,Kantipudi C,Mansour MC,Melby DP,Packer DL,Nakagawa H,Zhang B,Zhang B,Stagg RB,Boo LM,Boo LM,Marchlinski Fe。带有接触力传感导管的阵发性AF导管消融:前瞻性,多中心Smart-AF试验的结果。 J Am Coll Cardiol。 2014年8月19日; 64(7):647-56。 doi:10.1016/j.jacc.2014.04.072。
  • Geczy T,Ramdat Misier NL,Szili-Torok T.基于接触力 - 感应的辐射频导管在副脑膜上室外心动过速(Cobra-Path)中消融:一项随机对照试验。试验。 2020年4月9日; 21(1):321。 doi:10.1186/s13063-020-4219-1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
113
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月2日)
112
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月20日
实际的初级完成日期2020年3月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 电生理研究的推荐是因为在12铅表面ECG和/或有症状的PSVT上进行了预启用
  • 在标准EP研究中识别AVNRT或WPW-AVRT(带有明显或隐藏的配件途径)
  • 口头同意继续进行消融治疗
  • 知情书面同意书将包括在研究中

排除标准:

  • 结构性心脏病和/或心肌缺血的证据
  • 怀孕(缺乏潜在怀孕)
  • 年龄低于18岁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078685
其他研究ID编号ICMJE NL62017.078.17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方塔玛斯·盖奇(TamásGéczy),伊拉斯mus医疗中心
研究赞助商ICMJE伊拉斯mus医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Tamas Szili-Torok,医学博士,博士伊拉斯mus医疗中心
PRS帐户伊拉斯mus医疗中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素