病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心动过速;阵发性,室外心动过速,室外 | 程序:标准导管消融过程:基于接触力的基于接触力的导管消融 | 不适用 |
理由:
多项研究表明,在射频导管消融过程中创建有效病变时,足够的导管组织接触的重要性。接触力(CF)传感导管的发展为改善心房颤动3-18的临床结果做出了重大贡献。但是,在阵发性上心动过速的消融中,CF传感技术不使用。尽管使用常规方法(未灌溉的,非CF传感导管)的PSVT消融被认为是一种相对较低的风险程序,其成功率相当高(短期和长期)1,2,19,但我们假设该接触接触-Force感应可以进一步改善这些程序的结果。基于对房颤消融的研究结果(上述),我们认为CF传感器可以同样改善诸如PSVT消融案件中的透射频率/时间/时间/时间/时间,总程序时间和荧光镜检查时间,例如出色地。另外,CF传感器还可以进一步提高PSVT消融的急性成功/复发率,并且也可能能够进一步降低并发症的风险。
主要目标:
本研究的主要目的是证明在AVNRT和WPW-AVRT消融中的接触式感应的优势,这是通过与常规消融方法相比的射频应用数量和持续时间的改善所评估的。
次要目标:
研究的次要目标是以下内容:
研究人群:
所有18年以上的患者都没有进行结构性心脏病,用于电生理研究和潜在的治疗,并通过射频导管消融术的室内鼻状鼻状鼻状再进入心动过速(AVNRT)和室内再入式重入性心动过速(AVRT),并具有明显的(WPW综合征)。
干涉:
一组使用标准的非灌溉烧蚀导管进行手动消融,而另一组则进行手动消融,并使用配备有CFSSING的开放式消融导管(并在消融过程中以非灌溉模式使用)
主要研究参数/终点:
主要研究终点是在AVNRT/WPW-AVRT消融过程中RF申请号的差异;次要终点是RF应用率,急性成功率,长期复发率(1年)的大/次要并发症率以及总过程/荧光镜检查时间的差异。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 113名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于接触力 - 敏感性的射频导管在阵发性室外心动过速中消融:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:常规组 使用标准(非接触式传感)消融导管治疗的室内心动过速患者 | 程序:标准导管消融 使用标准消融导管的射频导管消融:不配备接触力传感 |
实验:接触力组 使用接触式烧蚀导管进行射频消融治疗的室外心动过速患者 | 程序:基于接触力的基于接触力的导管消融 使用接触式感应导管的射频导管消融 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
荷兰 | |
Erasmus MC | |
鹿特丹,荷兰,3015 GD |
首席研究员: | Tamas Szili-Torok,医学博士,博士 | 伊拉斯mus医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 射频应用的数量[时间范围:从开始到消融过程结束] AVNRT和WPW-AVRT的消融过程中的射频应用的数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于接触力 - 敏感性的射频导管在阵发性室外心动过速中消融 | ||||
官方标题ICMJE | 基于接触力 - 敏感性的射频导管在阵发性室外心动过速中消融:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项单中心的前瞻性随机对照试验的目的是评估与常规(非CF-Sensing)方法相比,基于PSVT的传统(非CF传感)方法的优越性,并研究PSVTS的传统方法,并研究在这些过程中,开放式灌溉,接触力的消融导管的安全性(以“未灌溉”模式使用)。 | ||||
详细说明 | 理由: 多项研究表明,在射频导管消融过程中创建有效病变时,足够的导管组织接触的重要性。接触力(CF)传感导管的发展为改善心房颤动3-18的临床结果做出了重大贡献。但是,在阵发性上心动过速的消融中,CF传感技术不使用。尽管使用常规方法(未灌溉的,非CF传感导管)的PSVT消融被认为是一种相对较低的风险程序,其成功率相当高(短期和长期)1,2,19,但我们假设该接触接触-Force感应可以进一步改善这些程序的结果。基于对房颤消融的研究结果(上述),我们认为CF传感器可以同样改善诸如PSVT消融案件中的透射频率/时间/时间/时间/时间,总程序时间和荧光镜检查时间,例如出色地。另外,CF传感器还可以进一步提高PSVT消融的急性成功/复发率,并且也可能能够进一步降低并发症的风险。 主要目标: 本研究的主要目的是证明在AVNRT和WPW-AVRT消融中的接触式感应的优势,这是通过与常规消融方法相比的射频应用数量和持续时间的改善所评估的。 次要目标: 研究的次要目标是以下内容:
研究人群: 所有18年以上的患者都没有进行结构性心脏病,用于电生理研究和潜在的治疗,并通过射频导管消融术的室内鼻状鼻状鼻状再进入心动过速(AVNRT)和室内再入式重入性心动过速(AVRT),并具有明显的(WPW综合征)。 干涉: 一组使用标准的非灌溉烧蚀导管进行手动消融,而另一组则进行手动消融,并使用配备有CFSSING的开放式消融导管(并在消融过程中以非灌溉模式使用) 主要研究参数/终点: 主要研究终点是在AVNRT/WPW-AVRT消融过程中RF申请号的差异;次要终点是RF应用率,急性成功率,长期复发率(1年)的大/次要并发症率以及总过程/荧光镜检查时间的差异。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 113 | ||||
原始估计注册ICMJE | 112 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04078685 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NL62017.078.17 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 塔玛斯·盖奇(TamásGéczy),伊拉斯mus医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |