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出境医 / 临床实验 / 内镜鼻窦手术期间丙泊酚和硫酸镁静脉输注

内镜鼻窦手术期间丙泊酚和硫酸镁静脉输注

研究描述
简要摘要:

尽管使用局部加压剂注射,但通常通过出血相关的内窥镜鼻窦手术通常用于控制此目的。

据报道,丙泊酚是通过降低继发于动脉和静脉血管舒张的全身血管抗性的良好药物,并且具有剂量依赖性特性的心肌收缩性降低。

还据报道,硫酸镁是通过阻止去甲肾上腺素的释放来抑制脱甲肾上腺素的降低麻醉药物的,该药物在神经末端的N型钙通道旁边是血管扩张剂。

丙泊松或硫酸镁静脉输注的众所周知的药效学作用可能证明该组在控制术中血压方面具有优势,从而减少了手术场出血。


病情或疾病 干预/治疗阶段
内窥镜窦手术药物:丙泊酚输液药物:硫酸镁输液:利多卡因药物:芬太尼药物:丙泊酚药物:阿特拉昔富程序:机械通气不适用

详细说明:
该工作的目的是比较丙泊酚和硫酸镁在内窥镜窦手术过程中控制血压的功效以及对手术质量(包括出血和可见度)的质量的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:内窥镜鼻窦手术期间受控的低血压:丙泊和硫酸镁的比较
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2020年1月
估计 学习完成日期 2020年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:丙泊酚输注
患者接受静脉丙泊酚输注
药物:丙泊酚输液
诱导麻醉后,在前10-15分钟内,丙泊酚输注将开始75 mcg/kg/min,然后开始进行丙泊酚(50 mcg/kg/min)

药物:利多卡因
诱导麻醉之前,患者将接受静脉发育速度1.5 mg/kg

药物:芬太尼
在诱导麻醉之前,患者将接受芬太尼1-2 mcg/kg

药物:丙泊酚
患者将接受1-2 mg /kg剂量的丙泊酚

药物:阿特拉库
患者将在60秒内获得0.6 mg /kg IV静脉弧菌,以促进气管插管

程序:机械通风
患者将使用空气中的40%氧气控制的体积控制肺部,呼吸器正压(PEEP)为5 CMH2O,潮汐体积为500 mL,呼吸速率为12

实验:硫酸镁输注
患者接受硫酸镁输注
药物:硫酸镁输注
在诱导麻醉之前,硫酸镁输注将在10分钟内以100 mL盐水的40 mg/kg开始,随着加载剂量,然后在诱导麻醉后立即开始10-15 mg/kg/hr,硫酸镁输注10-15 mg/kg/hr。

药物:利多卡因
诱导麻醉之前,患者将接受静脉发育速度1.5 mg/kg

药物:芬太尼
在诱导麻醉之前,患者将接受芬太尼1-2 mcg/kg

药物:丙泊酚
患者将接受1-2 mg /kg剂量的丙泊酚

药物:阿特拉库
患者将在60秒内获得0.6 mg /kg IV静脉弧菌,以促进气管插管

程序:机械通风
患者将使用空气中的40%氧气控制的体积控制肺部,呼吸器正压(PEEP)为5 CMH2O,潮汐体积为500 mL,呼吸速率为12

结果措施
主要结果指标
  1. 平均动脉血压(MAP)[时间范围:诱导降压药后15分钟]
    每3分钟自动测量一次非侵入性,每15分钟记录一次,直到拔管后15分钟,拔管后15分钟


次要结果度量
  1. 失血[时间范围:在手术结束时]
    失血将使用以下公式失血=血量来计算。在)HCT 1 / HCT2)

  2. 患者的数量将需要硝酸甘油和剂量[时间范围:在手术结束时]
    患者的数量将需要硝酸甘油

  3. 麻黄碱的使用[时间范围:在手术结束时]
    患者数量需要麻黄碱

  4. 需要输血[时间范围:在手术结束时]
    输血的患者需求数量

  5. 术后拉姆西镇静剂[时间范围:术后第一个小时]
    患者醒着,焦虑,烦躁或不安2患者清醒-1co手术,定向和宁静3患者昏昏欲睡,对命令4病人的睡眠反应反应对glabella tap或响亮的听觉声音5患者睡觉5患者,对刺激的反应缓慢,对6病人的反应6患者对hass has has has nos has nosno hassno hassno hassno hassno has not has not has has not has has notho指甲床压力或其他刺激

  6. 简化的后手术恶心和呕吐评分[时间范围:术后前24小时]
    使用影响量表评分评估

  7. 恢复时间[时间范围:拔管后一小时]
    达到修改的Aldrete分数>或= 9所需的时间

  8. 心率(HR)[时间范围:降压药开始后15分钟]
  9. 手术现场评估[时间范围:术中2小时]
    由外科医生的出血和可见度使用了6-选择的caple尺度量表,适合于Fromme El al。 (26):0 =无出血; 1 =较小的出血,但不需要抽吸; 2 =较小的出血,需要抽吸; 3 =次要出血,需要经常抽吸; 4 =中度出血,只有抽吸才可见; 5 =严重的出血,需要连续抽吸


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会I或II类

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 该研究中使用的任何药物(包括镁,丙泊酚或异氟烷)的过敏性患者
  • 接受硫酸镁补充的患者
  • 接受已知药物具有显着相互作用的患者。
  • 缺血性心脏病的患者
  • 心脏缺陷的患者
  • 心力衰竭的患者
  • 颅内压增加的患者。
  • 全身性高血压患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nabil A ABD EL Mage,MD 00201001538648 EXT 00201121516041 nabil-abdelraouf@yahoo.com
联系人:Hazem e Moawed,医学博士00201121516041分机00201121516041 hazemmoawad@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Nabil A ABD EL法人
Mansoura,DK,埃及,050
联系人:NABIL A ABD EL-MAGE,MD 00201001538648 EXT 00201001538648 NABIL-ABDELRAOUF@yahoo.com
联系人:Hazem E Meawad,MD 00201121516041 Hazemmoawad@yahoo.com
子侵犯者:Maha A Abo-Zeid,医学博士
次评估器:Mohamed E Mohamed,M.Sec
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hazem e moawed麻醉和手术重症监护助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2019年9月6日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月
估计的初级完成日期2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月2日)
平均动脉血压(MAP)[时间范围:诱导降压药后15分钟]
每3分钟自动测量一次非侵入性,每15分钟记录一次,直到拔管后15分钟,拔管后15分钟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月2日)
  • 失血[时间范围:在手术结束时]
    失血将使用以下公式失血=血量来计算。在)HCT 1 / HCT2)
  • 患者的数量将需要硝酸甘油和剂量[时间范围:在手术结束时]
    患者的数量将需要硝酸甘油
  • 麻黄碱的使用[时间范围:在手术结束时]
    患者数量需要麻黄碱
  • 需要输血[时间范围:在手术结束时]
    输血的患者需求数量
  • 术后拉姆西镇静剂[时间范围:术后第一个小时]
    患者醒着,焦虑,烦躁或不安2患者清醒-1co手术,定向和宁静3患者昏昏欲睡,对命令4病人的睡眠反应反应对glabella tap或响亮的听觉声音5患者睡觉5患者,对刺激的反应缓慢,对6病人的反应6患者对hass has has has nos has nosno hassno hassno hassno hassno has not has not has has not has has notho指甲床压力或其他刺激
  • 简化的后手术恶心和呕吐评分[时间范围:术后前24小时]
    使用影响量表评分评估
  • 恢复时间[时间范围:拔管后一小时]
    达到修改的Aldrete分数>或= 9所需的时间
  • 心率(HR)[时间范围:降压药开始后15分钟]
  • 手术现场评估[时间范围:术中2小时]
    由外科医生的出血和可见度使用了6-选择的caple尺度量表,适合于Fromme El al。 (26):0 =无出血; 1 =较小的出血,但不需要抽吸; 2 =较小的出血,需要抽吸; 3 =次要出血,需要经常抽吸; 4 =中度出血,只有抽吸才可见; 5 =严重的出血,需要连续抽吸
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内镜鼻窦手术期间丙泊酚和硫酸镁静脉输注
官方标题ICMJE内窥镜鼻窦手术期间受控的低血压:丙泊和硫酸镁的比较
简要摘要

尽管使用局部加压剂注射,但通常通过出血相关的内窥镜鼻窦手术通常用于控制此目的。

据报道,丙泊酚是通过降低继发于动脉和静脉血管舒张的全身血管抗性的良好药物,并且具有剂量依赖性特性的心肌收缩性降低。

还据报道,硫酸镁是通过阻止去甲肾上腺素的释放来抑制脱甲肾上腺素的降低麻醉药物的,该药物在神经末端的N型钙通道旁边是血管扩张剂。

丙泊松或硫酸镁静脉输注的众所周知的药效学作用可能证明该组在控制术中血压方面具有优势,从而减少了手术场出血。

详细说明该工作的目的是比较丙泊酚和硫酸镁在内窥镜窦手术过程中控制血压的功效以及对手术质量(包括出血和可见度)的质量的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE内窥镜窦手术
干预ICMJE
  • 药物:丙泊酚输液
    诱导麻醉后,在前10-15分钟内,丙泊酚输注将开始75 mcg/kg/min,然后开始进行丙泊酚(50 mcg/kg/min)
  • 药物:硫酸镁输注
    在诱导麻醉之前,硫酸镁输注将在10分钟内以100 mL盐水的40 mg/kg开始,随着加载剂量,然后在诱导麻醉后立即开始10-15 mg/kg/hr,硫酸镁输注10-15 mg/kg/hr。
  • 药物:利多卡因
    诱导麻醉之前,患者将接受静脉发育速度1.5 mg/kg
  • 药物:芬太尼
    在诱导麻醉之前,患者将接受芬太尼1-2 mcg/kg
  • 药物:丙泊酚
    患者将接受1-2 mg /kg剂量的丙泊酚
  • 药物:阿特拉库
    患者将在60秒内获得0.6 mg /kg IV静脉弧菌,以促进气管插管
  • 程序:机械通风
    患者将使用空气中的40%氧气控制的体积控制肺部,呼吸器正压(PEEP)为5 CMH2O,潮汐体积为500 mL,呼吸速率为12
研究臂ICMJE
  • 实验:丙泊酚输注
    患者接受静脉丙泊酚输注
    干预措施:
    • 药物:丙泊酚输液
    • 药物:利多卡因
    • 药物:芬太尼
    • 药物:丙泊酚
    • 药物:阿特拉库
    • 程序:机械通风
  • 实验:硫酸镁输注
    患者接受硫酸镁输注
    干预措施:
    • 药物:硫酸镁输注
    • 药物:利多卡因
    • 药物:芬太尼
    • 药物:丙泊酚
    • 药物:阿特拉库
    • 程序:机械通风
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月2日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会I或II类

排除标准:

  • 患者拒绝
  • 该研究中使用的任何药物(包括镁,丙泊酚或异氟烷)的过敏性患者
  • 接受硫酸镁补充的患者
  • 接受已知药物具有显着相互作用的患者。
  • 缺血性心脏病的患者
  • 心脏缺陷的患者
  • 心力衰竭的患者
  • 颅内压增加的患者。
  • 全身性高血压患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nabil A ABD EL Mage,MD 00201001538648 EXT 00201121516041 nabil-abdelraouf@yahoo.com
联系人:Hazem e Moawed,医学博士00201121516041分机00201121516041 hazemmoawad@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078659
其他研究ID编号ICMJE MS ∕18.08.247
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Hazem e moawed麻醉和手术重症监护助理教授
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素