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蛋白质对类胡萝卜素生物利用度（Caroprot）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吸收；化学健康饮食代谢 | 其他：与大豆蛋白分离培养的干预其他：乳清蛋白的干预其他：不添加蛋白质的干预措施 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将招募来自卢森堡地区或居住在卢森堡地区的24名男性。参与者的数量基于随机块设计，构成6个受试者的6个块，每个受试者都将被提供不同的测试餐序（a，b，c/c/c，c，b/b/b，c，c，a/b， a，c/c，a，b/c，b，a）为了取消餐点的任何潜在影响。 因此，每个主题都会有自己的控制权。测试餐摄入量将分开1周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 蛋白质对类胡萝卜素生物利用度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：饮食干预 仅处理测试餐 | 其他：不添加蛋白质的干预措施 测试餐将被送给包含大豆蛋白分离株的受试者： 350毫升胡萝卜/番茄汁（50:50，v/v），以及5毫升花生油 作为早晨的测试餐，与40克烤面包和20克奶油奶酪以及10克人造黄油一起食用。 |
| 实验：饮食干预2 干预测试粉和乳清蛋白分离株（30 g） | 其他：干预乳清蛋白 测试餐将被送给包含大豆蛋白分离株的受试者： 350毫升胡萝卜/番茄汁（50:50，v/v），添加了30 g的乳清蛋白分离株，再加上5毫升花生油 作为早晨的测试餐，与40克烤面包和20克奶油奶酪以及10克人造黄油一起食用。 |
| 实验：饮食干预3 测试粉和大豆蛋白的干预（30 g） | 其他：与大豆蛋白分离的干预 测试餐将被送给包含大豆蛋白分离株的受试者： 350毫升胡萝卜/番茄汁（50:50，v/v），添加了30 g大豆蛋白，再加上5毫升花生油 作为早晨的测试餐，与40克烤面包和20克奶油奶酪以及10克人造黄油一起食用。 |
- 等离子体三酰基脂蛋白（TRL）馏分中类胡萝卜素的浓度[时间范围：餐后10小时，在测试饮食摄入后的3个测试临床测试天数测量，每个杂物散布在1周类胡萝卜素浓度（番茄红素，β-胡萝卜素）在餐后10小时内研究（浓度的面积曲线与时间）
- 等离子-TRL馏分中番茄红素和β-胡萝卜素和甘油三酸酯的最大浓度的时间[时间范围：餐后10小时，在测试饮食后3个临床测试天测量，散布1周]研究类胡萝卜素在等离子体TRL馏分中的及时外观，即浓度达到最大的时间
- 等离子-TRL馏分中的番茄红素和β-胡萝卜素和甘油三酸酯的最大浓度[时间范围：餐后10小时，在测试饮食摄入量后的3个测试日子上测量，散布1周]研究血浆中番茄红素和β-胡萝卜素的最大浓度，即10小时监测期间达到的最大浓度
- 类胡萝卜素的粪便降解产物[时间范围：收集覆盖测试餐摄入期的收集，从辉煌的蓝色胶囊的排泄开始，在测试进餐摄入前的12小时开始，直到完全排泄了第二个亮蓝色胶囊，然后在测试后24小时排出录取 ]在测试粉摄入量（粪便平衡法）中研究原生类胡萝卜素和降解产物，即测试餐食摄入后收集的粪便
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 只有自宣传的男人才会参加研究 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 健康自由的生活；
- 男人
- 年龄在20至50岁之间；
- 身体质量指数（BMI）<30 kg/m2
- 非吸烟者（戒酒超过2年）；
排除标准：
- 患有可能引起消化障碍的任何代谢疾病（例如克罗恩病或结肠炎）；
- 吸收障碍；
- BMI超过30 kg/m2;
- 高脂血症（甘油三酸酯和总胆固醇超过200 mg/dl）
- 遵循特殊饮食的任何人与洗净期或测试餐（素食，无麸质或糖尿病）不兼容；
- 每天定期食用超过5份（80-100 g）的水果和蔬菜；
- 正在接受医疗或食用用于慢性病或最近疾病的任何药物（例如抗生素）；
- 定期食用饮食补充剂；
- 血浆循环类胡萝卜素的异常高或低值；
- 吸烟；
- 频繁饮酒（每天超过2杯）；
- 与测试餐（例如面筋或牛奶不耐受）不兼容的食物过敏或不耐受性；
- 激烈的体育活动的日常练习为120分钟或更多。
本研究将招募任何特殊的人群，例如囚犯，儿童，精神残疾人或具有自愿知情同意的能力的团体。
| 联系人：Torsten Bohn，博士 | +352-621-216-637 | torsten.bohn@gmx.ch | |
| 联系人：Manon Gantenbein，博士 | +352-26970-807 | manon.gantenbein@lih.lu |
| 卢森堡 | |
| 卢森堡卫生研究院 | 招募 |
| 斯特拉森，卢森堡，1445年 | |
| 联系人：Torsten Bohn，博士 +352-26970-394 torsten.bohn@lih.lu | |
| 首席研究员： | 托斯滕·博恩（Torsten Bohn），博士 | 卢森堡卫生研究院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 等离子体三酰基脂蛋白（TRL）馏分中类胡萝卜素的浓度[时间范围：餐后10小时，在测试饮食摄入后的3个测试临床测试天数测量，每个杂物散布在1周 类胡萝卜素浓度（番茄红素，β-胡萝卜素）在餐后10小时内研究（浓度的面积曲线与时间） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 等离子 - 三酰基脂蛋白的浓度[时间范围：餐后10个小时，在测试饮食摄入后的3个测试临床测试天测量，每个测试日期散布1周，每次散布1周] 类胡萝卜素浓度（番茄红素，β-胡萝卜素）在餐后10小时内研究（浓度的面积曲线与时间） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质对类胡萝卜素生物利用度的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 蛋白质对类胡萝卜素生物利用度的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 对健康的男性受试者进行了餐后干预研究，以评估是否添加蛋白质（为什么蛋白质分离蛋白，大豆蛋白）可以帮助增加从番茄/胡萝卜饮料中类胡萝卜素的生物利用度。 | ||||||||
| 详细说明 | 同意签署知情同意书并被认为有资格参加的参与者将安排进行首次和简短的筛查访问访问），以收集旨在检查受试者贫血状态和贫血状态的尿液和血液样本（20毫升）分析糖水平以及血浆脂质（例如甘油三酸酯），以筛选出任何异常健康状况（例如糖尿病发作），它们可能在信息会议之日不知道，这可能没有资格这项研究。 如果在此阶段仍然被认为有资格参加该研究，则参与者将开始进行为期4周的试验阶段，其中包括3个冲洗阶段，1次短期筛查和3次全天（即10.5小时）临床访问。筛查访问称为初步访问，将在试用阶段开始时进行。将收集血液样本，以确定试验开始时（在第一个冲洗阶段）开始时甘油三酸酯和血浆类胡萝卜素的基线水平。 第一个洗牌周从初步访问后的第一天开始，将有14天的时间，在此期间，将要求参与者保持低类胡萝卜素饮食（即避免摄入有色水果和蔬菜），以减少血液循环类胡萝卜素的基础水平。 在临床和流行病学研究中心（CIEC）的为期1天的约会中，将以6种不同的订单给参与者的三种测试餐之一，从而产生6种治疗模式。假设所有24名参与者都已成功招募，则每个模式将有4个随机分配的参与者。 在临床访问日，将要求参与者在CIEC的设施上报告，从上午7:30开始，基线血液样本（20毫升）将在0H时间点绘制。训练有素的护士将在参与者的前臂中插入套管，在整个参与者的商品中，该套管将留在适当的位置。 基线抽血后，立即由胡萝卜和番茄汁的混合物组成（总共350毫升），加入5毫升花生油，40 g烤面包（白麦，10 g人造黄油，再加上20 g奶油奶酪）和一杯水（约300毫升），其中可能包含30克蛋白质（植物性蛋白质或基于乳制品的蛋白质）。在监督下，必须在30分钟内食用整个测试餐。 餐后血液样本（每个20毫升）将以定时的间隔（在2H，3H，4H，5H，5H。6H，8H和10H之前）收集。参与者将在摄入量后4小时（CA 12:00 pm）获得标准化的午餐，其中包括烤三明治（白麦面包，Ca 60 g），与CA。 60 g火鸡，还有一些人造黄油，可以在面包上散布（Ca 10 g），希腊酸奶（140 g）和一个小苹果。晚餐和访问结束后，测试餐点摄入10小时后，一顿礼貌的饭菜。除了白天（如果需要的话，包括在早餐和午餐时），则不允许其他食物或饮料（随意）。 第一次临床预约将是1周的冲洗期，在此期间，他/她将继续使用低类胡萝卜素饮食（清除饮食的第3周）。在Washout第三周结束时，将在LIH临床中心进行第二次任命。这一天的过程与上述相同。第二次任命之后是第四次和上一周，最后，参与者将在卢森堡卫生研究院（LIH）临床中心进行第三次和最后一个任命，这将与其他访问相同。在所有冲洗期间，将要求参与者每天填写提供的食品期刊，他们将在其中写下白天吃的食物。这将用于检查对冲洗期的遵守情况，并更好地解释个人数据。 粪便收集：对于有限数量的受试者（n = 6），将在所有3顿测试餐的摄入量后收集样品。为此，将把用于收集的容器和塑料夹袋和袋子交给参与者。同样会提供带有凳子收集的冷却元素的盒子。此外，还将向参与者提供六个粪便颜色标记。对于每次临床访问，都需要两个粪便标记。收藏品将从第一个粪便颜色标记（亮蓝色）的排泄开始，该标记将在禁食期开始，即每个临床一天的前一天。该系列将继续排泄第二个粪便标记，应在每次临床访问（早餐前）的第二天早晨进行。在临床测试日后，将在最后一个粪便标记物被排出（通常导致2-3天完整的粪便样本）后立即返回样品，如果需要的话，可以由LIH的工作人员收集一次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究将招募来自卢森堡地区或居住在卢森堡地区的24名男性。参与者的数量基于随机块设计，构成6个受试者的6个块，每个受试者都将被提供不同的测试餐序（a，b，c/c/c，c，b/b/b，c，c，a/b， a，c/c，a，b/c，b，a）为了取消餐点的任何潜在影响。 因此，每个主题都会有自己的控制权。测试餐摄入量将分开1周。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
本研究将招募任何特殊的人群，例如囚犯，儿童，精神残疾人或具有自愿知情同意的能力的团体。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 卢森堡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201710/04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卢森堡卫生研究院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢森堡卫生研究院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卢森堡卫生研究院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
