免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对PCOS的孕妇的生活方式干预
对PCOS的孕妇的生活方式干预
研究描述
简要摘要：
多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄女性中最常见的生殖障碍，也与包括肥胖，2型糖尿病，血脂异常等的代谢异常有关。包括妊娠糖尿病（GDM），先兆子痫和流产。但是，尚不清楚PCOS复杂怀孕的最佳管理。这项研究旨在探讨对超重/肥胖孕妇患有PCOS的健康生活方式干预是否可以减少妊娠体重增加（GWG）和GDM的发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征超重和肥胖妊娠糖尿病 | 行为：密集的生活方式干预行为：标准护理 | 不适用 |
详细说明：
PCOS孕妇的一项随机对照试验将在妊娠8-12周UTIT分娩时开始。参与者将被随机分配到对照组（标准护理）或干预组（密集的生活方式干预）。干预措施将着重于限制能量摄入，并通过参加小组会议和个人咨询来限制行为生活方式的修改。主要结果将是GWG，次要结果将是GDM的发生率。
我们的假设是，对PCOS的超重/肥胖孕妇进行密集的生活方式干预将减少GWG并降低GDM的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 超重/肥胖孕妇的妊娠糖尿病的妊娠体重增加和发育的强化生活方式干预具有多囊卵巢综合征的历史 |
| 研究开始日期 ： | 2016年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：生活方式干预 干预小组：从前三个月（8-12wks）到交付的密集生活方式干预将开始每2-4周。干预组的参与者将提供一个个性化的饮食方案，每天孕期每天不少于1500卡路里，妊娠13周后每天不少于1800卡路里。第一次和每次随访访问都会加强定期运动的指导。 | 行为：密集的生活方式干预 饮食干预与健康的生活方式咨询相结合 |
| 主动比较器：标准护理 标准护理小组：参与者将接受1.5小时的小组会议，其中标准产前干预饮食，营养和体育锻炼，并由注册营养师审查妊娠体重增加的建议。此后，参与者将在没有其他生活方式指导的情况下进行定期安排的后续访问。 | 行为：标准护理 饮食，营养和体育锻炼的标准产前护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 妊娠体重增加[时间范围：从随机日期到交货日期，评估长达9个月]
次要结果度量 ：
- 妊娠糖尿病的发病率[时间范围：从入学到妊娠24-28周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妊娠8至12周之间的妊娠年龄，怀孕前BMI≥25（kg/m2）
- 年龄≥18岁和单身妊娠。
排除标准：
- 患有糖尿病前和糖尿病的患者，高血压，慢性肾脏疾病，甲状腺疾病
- 妊娠周≥13
- 年龄<18岁
- 多次怀孕
- 子宫畸形
- 或防止运动的身体限制。
联系人和位置
联系人
| 联系人：密西根州广播博士 | 008613124728821 | liguanghui2007@163.com | |
| 联系人：博士Wenyu Huang，医学博士 | 847-312-2140 | huangwenyu@md.northwestern.edu |
位置
| 中国 | |
| 首都医科大学北京妇产科医院 | 招募 |
| 中国北京，100026 | |
| 联系人：Guanghui Li，医学博士，博士86-10-52273110 liguanghui2007@163.com | |
赞助商和合作者
首都医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Guanghui Li，医学博士，博士 | 北京妇产科医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 研究开始日期ICMJE | 2016年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 妊娠体重增加[时间范围：从随机日期到交货日期，评估长达9个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 妊娠糖尿病的发病率[时间范围：从入学到妊娠24-28周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对PCOS的孕妇的生活方式干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超重/肥胖孕妇的妊娠糖尿病的妊娠体重增加和发育的强化生活方式干预具有多囊卵巢综合征的历史 | ||||||||
| 简要摘要 | 多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄女性中最常见的生殖障碍，也与包括肥胖，2型糖尿病，血脂异常等的代谢异常有关。包括妊娠糖尿病（GDM），先兆子痫和流产。但是，尚不清楚PCOS复杂怀孕的最佳管理。这项研究旨在探讨对超重/肥胖孕妇患有PCOS的健康生活方式干预是否可以减少妊娠体重增加（GWG）和GDM的发病率。 | ||||||||
| 详细说明 | PCOS孕妇的一项随机对照试验将在妊娠8-12周UTIT分娩时开始。参与者将被随机分配到对照组（标准护理）或干预组（密集的生活方式干预）。干预措施将着重于限制能量摄入，并通过参加小组会议和个人咨询来限制行为生活方式的修改。主要结果将是GWG，次要结果将是GDM的发生率。 我们的假设是，对PCOS的超重/肥胖孕妇进行密集的生活方式干预将减少GWG并降低GDM的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216485 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Z161100000516160 Z16110700050000（其他标识符：北京市政科学技术委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首都医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
