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分析粪便样品，以选择粪便的供体（利润）
研究描述
简要摘要：
粪便菌群移植（FMT）代表了与营养不良相关的许多临床情况下的一种有希望的治疗性。如今，对于复发性梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的患者，建议使用此程序，但在与肠道营养不良有关的其他疾病中也描述了FMT的有益作用……。可能与导致特定代谢能力的微生物群和微生物组的个体间变异性有关的供体效应可能会影响该过程的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粪便菌群移植 | 其他：问卷和粪便样本收集 | 不适用 |
详细说明：
粪便菌群移植（FMT）代表了与营养不良相关的许多临床情况下的一种有希望的治疗性。如今，对于复发性梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的患者，建议使用此程序，但在与肠道营养不良有关的其他疾病中也描述了FMT的有益作用……。可能与导致特定代谢能力的微生物群和微生物组的个体间变异性有关的供体效应可能会影响该过程的疗效。我们研究的目的是衡量粪便生化，微生物和免疫学参数，这些参数已知会影响40个健康捐助者的肠道稳态，以建立人类粪便的参考概况，以优化供体分析，超越感染参数，以增加供体粪便，以增加供体粪便。 FMT的成功率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 分析粪便样品，以优化粪便菌群移植的粪便供体的选择 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康对照 问卷和粪便样本收集 | 其他：问卷和粪便样本收集 问卷和粪便样本收集，以便为FMT选择捐助者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 粪便样品的剂量，搜索分化的粪便谱。 [时间范围：12个月]
将对微生物群进行16S基因组分析，以评估微生物群的α和β多样性。
结果将被汇总以定义健康志愿者的分化粪便谱。
次要结果度量 ：
- 粪便生物标志物的剂量，以寻找分化的粪便谱。 [时间范围：12个月]粪便生物标志物（例如钙卫蛋白标志物）将受到剂量。结果将被汇总以定义健康志愿者的分化粪便谱。
- 小鼠模型中结肠炎症的定量。 [时间范围：15个月]
使用三明治ELISA酶联免疫吸附测定法对脊髓过氧化物酶测定法对结肠炎症进行定量。
鼠标模型：授权APAFLS＃7600-20L60620L6336853 V3
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 健康的志愿者
- 参与者已被告知这项研究并签署同意参与
- 隶属于社会保障或这种社会保护的受益人的患者
排除标准：
- 受到法律保护的人（监护权，托管等）
- 可以改变肠道菌群的慢性疾病：癌症或恶性疾病，肠病，糖尿病，高血压，高胆固醇血症，....
- 上面提到的一种慢性疾病的第一级家族中的存在
- 粪便中的血液
- 慢性药物治疗可能会改变肠道菌群
- 在过去的3个月中前往热带国家或延长住宿（> 3个月）少于1年
- 过去12个月在国外住院（> 24h）
- 在过去的12个月中，住院（> 24h）的家庭成员住在同一屋顶下
- 过去三个月的医疗咨询（行政除外）
- 与患有感染或传染病的人接触超过3个月
- 在过去的3个月中，消化系统疾病 /高热胃肠炎（发烧腹泻）
- 三个月以上的高温疾病
- 过去三个月的抗生素治疗
- 过去三个月用PPI治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nathalie Kapel，PharmD，PhD | 01 42 16 26 56 ext +33 | nathalie.kapel@aphp.fr |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
国家德拉·雷·阿格罗尼克学院
巴黎大学5 -rene Descartes
调查人员
| 研究主任： | Nathalie Kapel，PharmD，PhD | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 粪便样品的剂量，搜索分化的粪便谱。 [时间范围：12个月] 将对微生物群进行16S基因组分析，以评估微生物群的α和β多样性。结果将被汇总以定义健康志愿者的分化粪便谱。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 分析粪便样品，以选择粪便的供体 | ||||
| 官方标题ICMJE | 分析粪便样品，以优化粪便菌群移植的粪便供体的选择 | ||||
| 简要摘要 | 粪便菌群移植（FMT）代表了与营养不良相关的许多临床情况下的一种有希望的治疗性。如今，对于复发性梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的患者，建议使用此程序，但在与肠道营养不良有关的其他疾病中也描述了FMT的有益作用……。可能与导致特定代谢能力的微生物群和微生物组的个体间变异性有关的供体效应可能会影响该过程的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 粪便菌群移植（FMT）代表了与营养不良相关的许多临床情况下的一种有希望的治疗性。如今，对于复发性梭状芽胞杆菌艰难梭菌感染的患者，建议使用此程序，但在与肠道营养不良有关的其他疾病中也描述了FMT的有益作用……。可能与导致特定代谢能力的微生物群和微生物组的个体间变异性有关的供体效应可能会影响该过程的疗效。我们研究的目的是衡量粪便生化，微生物和免疫学参数，这些参数已知会影响40个健康捐助者的肠道稳态，以建立人类粪便的参考概况，以优化供体分析，超越感染参数，以增加供体粪便，以增加供体粪便。 FMT的成功率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 粪便菌群移植 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：问卷和粪便样本收集 问卷和粪便样本收集，以便为FMT选择捐助者。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：健康对照 问卷和粪便样本收集 干预：其他：问卷和粪便样本收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP190341 2019-A01012-55（其他标识符：ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
