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出境医 / 临床实验 / 免疫球蛋白和泼尼松龙在川崎疾病患者中降低冠状动脉病变中的功效
免疫球蛋白和泼尼松龙在川崎疾病患者中降低冠状动脉病变中的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了在常规初始治疗（静脉免疫球蛋白[IVIG]加阿司匹林）中添加泼尼松酮在川崎疾病（KD）儿童中减少冠状动脉病变中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 川崎病 | 药物：IVIG药物：阿司匹林药物：泼尼松龙 | 阶段3 |
详细说明：
这是一家多中心，开放标签，盲目的，随机对照试验，在中国的10家医院。调查人员在发病后10天内招募了被诊断出的KD儿童。参与者将以1：1的比率随机分配，以对照组（接收2G/kg IVIG和30 mg/kg阿司匹林）或干预组（接收2 g/kg IVIG，30 mg/kg阿司匹林和另外2 mg/kg/kg/kg/kg kg泼尼松龙）。将收集每个参与者的基线特征，包括性别，发病年龄，身高，体重，KD的亚型，初始IVIG之前的发烧日，入学率超声心动图检查以及一系列IVIG实验室测试。二维超声心动图将在KD发作后2周，1个月，3个月，6个月和12个月进行，以评估冠状动脉病变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和医生不会被掩盖。通过超声心动图评估冠状动脉病变（CAL）的儿科心脏病专家将被掩盖到分配中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 免疫球蛋白加泼尼松龙在川崎疾病患者中降低冠状动脉病变中的功效：一种多中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
主动比较器：标准组
| 药物：ivig 单剂量为2 g/kg的IVIG，最大剂量为60g 其他名称：静脉免疫球蛋白，人类 药物：阿司匹林 阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给药），然后每天3至5 mg/kg发烧3天，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。 其他名称：乙酰水杨酸酸 |
实验：标准+泼尼松龙组
| 药物：ivig 单剂量为2 g/kg的IVIG，最大剂量为60g 其他名称：静脉免疫球蛋白，人类 药物：阿司匹林 阿司匹林每天口服30 mg/kg（以3剂剂量给药），然后每天3至5 mg/kg发烧3天，而C反应蛋白（CRP）正常。阿司匹林将在疾病发作后至少持续6周。 其他名称：乙酰水杨酸酸 药物：泼尼松龙 静脉注射甲基强酮每天1.6 mg/kg（分别为2个分裂剂量，最大剂量为60mg的泼尼松龙）持续3天，然后在发烧3天时改为口服泼尼松龙2 mg/kg。如果CRP正常，则口服剂量每5天从2 mg/kg降低到1 mg/kg至0.5 mg/kg（在15天内逐渐变细）。然后，泼尼松龙将被终止。 其他名称：固醇酮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病一个月时冠状动脉病变（CAL）的百分比[时间范围：一个月的疾病]将进行二维超声心动图，以评估1个月的疾病。每个患者的测量包括左主动脉（LMCA）的直径，左前降动脉（LAD），左环绕冠状动脉（LCX）以及右冠状动脉（RCA）的近端和中部部分。将计算每个冠状动脉的Z评分（美国超声心动图学会期刊，2011，24（1）。）。 CAL定义为LMCA，LAD，LCX的任何冠状动脉以及RCA的近端和中段的Z≥2。
次要结果度量 ：
- 额外治疗需求的百分比[时间范围：从入院到出院（大约2周的疾病）]腋窝温度（或直肠温度）将在住院期间每天每6小时测量一次。经过反复或持续发烧的参与者（腋窝温度≥37.5°C或直肠温度≥38°C）在完成初始IVIG输注后36小时后，将获得额外的治疗。
- 初始IVIG输注开始后的发烧持续时间（小时）[时间范围：从初始IVIG输注开始到AFEBRILE的第一个记录（定义为腋窝温度<37.5，超过24小时）]]腋窝温度（或直肠温度）将在住院期间每天每6小时测量一次。腋窝温度<37.5℃（或直肠温度<38℃）的参与者被认为是24小时以上。记录IVIG输注开始的时间和体温的时间首先正常。
- 在整个研究期间，LMCA得分的变化[时间范围：从入院到12个月的疾病]这是重复的测量。 LMCA的内径将通过超声心动图在六个时间点进行测量：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月和12个月的疾病。 Z分数将根据高度，体重和冠状动脉直径计算。
- 在整个研究期间，LAD得分的变化[时间范围：从入院到12个月的疾病]这是重复的测量。 LAD的内径将通过超声心动图在六个时间点进行测量：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月和12个月的疾病。 Z分数将根据高度，体重和冠状动脉直径计算。
- 在整个研究期间，LCX评分的变化[时间范围：从入院到12个月的疾病]这是重复的测量。 LCX的内径将通过超声心动图在六个时间点进行测量：在2周，1个月，3个月，6个月和12个月的疾病时入学时。 Z分数将根据高度，体重和冠状动脉直径计算。
- 在整个研究期间，RCA近端段的Z得分变化[时间范围：从入院到12个月的疾病]这是重复的测量。 RCA近端片段的内径将通过超声心动图在六个时间点进行测量：在注册时，2周，1个月，3个月，6个月和12个月的疾病。 Z分数将根据高度，体重和冠状动脉直径计算。
- 在整个研究期间，RCA中间部分的Z分数变化[时间范围：从入院到12个月的疾病]这是重复的测量。 RCA中间部分的内径将通过超声心动图在六个时间点进行测量：在注册时，在2周，1个月，3个月，6个月和12个月的疾病。 Z分数将根据高度，体重和冠状动脉直径计算。
- 血清C反应蛋白（CRP）浓度的变化[时间范围：从入院到完成初始IVIG输注后72小时]CRP水平是在初始IVIG输注之前和初始IVIG输注完成后72小时测量的。
- 严重不良事件的患者人数[时间范围：从入院到3个月的疾病]这是一个综合结果，包括死亡，高血压，严重感染，过敏反应，心力衰竭，血栓形成等。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 2017年美国心脏协会（AHA）发布的川崎疾病诊断标准（KD）
- 在疾病的第十天之前被诊断出（疾病的第一天定义为发烧的第一天）
- 尚未用ivig处理
- 年龄≥1个月
排除标准：
- 初始治疗前的任何冠状动脉的Z评分≥10
- 在过去30天内接收类固醇或其他免疫抑制剂
- 具有KD的先前历史
- 入学前的afebrile
- 怀疑的感染性疾病，包括败血症，化粪池炎，腹膜炎，细菌性肺炎，水痘和流感
- 具有严重的免疫疾病，例如免疫缺陷或染色体异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：刘刘，医学博士。 | +86 021-64932800 | liufang@fudan.edu.cn | |
| 联系人：Lan He，医学博士。 | +8602164932026 | Helan0361@163.com |
位置
| 中国 | |
| 北京儿童医院 | 招募 |
| 中国北京，100045 | |
| 联系人：Qirui Li，医学博士 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| 中国Chang Chun，130021 | |
| 联系人：医学博士Jinhua Piao。 | |
| 四川省人民医院 | 招募 |
| 中国成都，610072 | |
| 联系人：马里兰州昆·彭（Qian Peng）。 | |
| 成都妇女和儿童中央医院 | 招募 |
| 中国成都，610074 | |
| 联系人：马里兰州刘liu。 | |
| 重庆医科大学儿童医院 | 招募 |
| 中国重庆，400014 | |
| 联系人：刘安·刘，医学博士。 | |
| 杭州第一人民医院 | 招募 |
| 中国杭州，310006 | |
| 联系人：Xianmei Huang，医学博士。 | |
| 内蒙古人民医院 | 招募 |
| 霍霍特，中国，010017 | |
| 联系人：Hua Zhu，医学博士。 | |
| 山东大学Qilu医院 | 招募 |
| 中国吉南，250012 | |
| 联系人：Cuifen Zhao，医学博士 | |
| 江西省儿童医院 | 招募 |
| 中国南昌，330006 | |
| 联系人：刘伊·刘，医学博士。 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海，中国，201102 | |
| 联系人：刘刘，医学博士。 | |
| 中国医科大学的尚金医院 | 招募 |
| 中国沉阳，110004 | |
| 联系人：马里兰州CE Wang。 | |
| Soochow大学儿童医院 | 尚未招募 |
| 苏州，中国，215003 | |
| 联系人：Haitao LV，医学博士。 | |
| 温州医科大学的儿童医院 | 尚未招募 |
| 中国温州，325027 | |
| 联系人：Rongzhou Wu，医学博士 | |
| 华盛科技大学汤吉医学院联合医院 | 招募 |
| 中国武汉，430022 | |
| 联系人：Qiupeng Wang，医学博士。 | |
| 第三家Zhengzhouuniversity的分支机构医院 | 尚未招募 |
| 郑州，中国，450052 | |
| 联系人：Yan Li，医学博士。 | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
江西省儿童医院
杭州的第一人民医院
Shengjing医院
吉林大学的第一家医院
成都妇女和儿童中央医院
重庆医科大学儿童医院
内蒙古人民医院
四川省人民医院
中国武汉联合医院
郑州大学第三附属医院
Soochow大学儿童医院
温州医科大学的儿童医院
北京儿童医院
山东大学Qilu医院
调查人员
| 研究主任： | Fang Liu，医学博士。 | 福丹大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年8月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病一个月时冠状动脉病变（CAL）的百分比[时间范围：一个月的疾病] 将进行二维超声心动图，以评估1个月的疾病。每个患者的测量包括左主动脉（LMCA）的直径，左前降动脉（LAD），左环绕冠状动脉（LCX）以及右冠状动脉（RCA）的近端和中部部分。将计算每个冠状动脉的Z评分（美国超声心动图学会期刊，2011，24（1）。）。 CAL定义为LMCA，LAD，LCX的任何冠状动脉以及RCA的近端和中段的Z≥2。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疾病的1至3个月内发生冠状动脉病变（CAL）[时间范围：从入院到疾病3次] 将进行二维超声心动图以在五个时间点评估CAL：在入学时，2周，1个月，2个月和3个月的疾病。每个患者的测量包括左主动脉（LMCA）的直径，左前降动脉（LAD），左环绕冠状动脉（LCX）以及右冠状动脉（RCA）的近端和中部部分。将计算每个的z分数。 CAL定义为LMCA，LAD，LCX和RCA的近端和中段的任何冠状动脉的Z≥2。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫球蛋白和泼尼松龙在川崎疾病患者中降低冠状动脉病变中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫球蛋白加泼尼松龙在川崎疾病患者中降低冠状动脉病变中的功效：一种多中心随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在常规初始治疗（静脉免疫球蛋白[IVIG]加阿司匹林）中添加泼尼松酮在川崎疾病（KD）儿童中减少冠状动脉病变中的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一家多中心，开放标签，盲目的，随机对照试验，在中国的10家医院。调查人员在发病后10天内招募了被诊断出的KD儿童。参与者将以1：1的比率随机分配，以对照组（接收2G/kg IVIG和30 mg/kg阿司匹林）或干预组（接收2 g/kg IVIG，30 mg/kg阿司匹林和另外2 mg/kg/kg/kg/kg kg泼尼松龙）。将收集每个参与者的基线特征，包括性别，发病年龄，身高，体重，KD的亚型，初始IVIG之前的发烧日，入学率超声心动图检查以及一系列IVIG实验室测试。二维超声心动图将在KD发作后2周，1个月，3个月，6个月和12个月进行，以评估冠状动脉病变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 参与者和医生不会被掩盖。通过超声心动图评估冠状动脉病变（CAL）的儿科心脏病专家将被掩盖到分配中。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 川崎病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 900 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078568 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KD-3-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
