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出境医 / 临床实验 / 一项评估静脉腿溃疡中的Energi-F703凝胶的研究
一项评估静脉腿溃疡中的Energi-F703凝胶的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，II期，以多为中心的研究，可评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿溃疡（VLU）的受试者中的疗效和安全性。受试者将从台湾的多个地点招募。治疗期为84天，再进行84天的随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉腿溃疡 | 药物：Energi-F703凝胶药物：Energi-F703凝胶匹配的车辆 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行的II期研究，以评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿部溃疡（VLU）受试者中的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Energi-F703凝胶 目标静脉腿溃疡的局部应用，每天两次 | 药物：Energi-F703凝胶 研究药物将每天两次使用，直到84天结束或访问访问确认完全溃疡的确认，以先到者为准。 应用于溃疡区域的估计数量的研究药物的每CM2长度为0.25 cm（约0.11 g）。 |
| 安慰剂比较器：Energi-F703凝胶匹配的车辆 目标静脉腿溃疡的局部应用，每天两次 | 药物：Energi-F703凝胶匹配的车辆 研究药物将每天两次使用，直到84天结束或访问访问确认完全溃疡的确认，以先到者为准。 应用于溃疡区域的估计数量的研究药物的每CM2长度为0.25 cm（约0.11 g）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全关闭溃疡的发病率[时间范围：第二天至第99天]完全的伤口闭合定义为100％皮肤再上皮化，而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实，相距2周。
次要结果度量 ：
- 目标溃疡面积的百分比从基准到每个治疗后访问[时间范围：第21天到第85天]
- 目标溃疡的完全溃疡闭合[时间范围：第21天到第99天]完全的伤口闭合定义为100％皮肤再上皮化，而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实，相距2周。
- 在治疗后的每个访问中，累积的确认目标溃疡闭合发生率[时间范围：第-21天至第85天]完全的伤口闭合定义为100％皮肤再上皮化，而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实，相距2周。
- 生命体征异常的发生率[时间范围：-21至第169天]生命体征测量将包括收缩/舒张压，呼吸频率，脉搏率或心率以及体温。
- 身体检查异常的发生率[时间范围：天-21至第169天]体格检查将包括以下项目：一般外观，皮肤，眼睛，耳朵，鼻子，喉咙，头部和颈部，心脏，胸部和肺部，腹部，肢体，淋巴结，肌肉骨骼，神经学等。
- 实验室检查结果的发生率异常[时间范围：第21天到第169天]实验室检查包括血液学测试（CBC），生物化学（AST，ALP，ALT，血清肌酐，BUN，白蛋白和禁食葡萄糖）和尿液分析（pH，葡萄糖，RBC，WBC和蛋白质）。
- AES和SAE的发病率[时间范围：天-21至第169天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性年龄至少20岁
- 静脉反流> 0.1秒，通过双工超声成像在筛查前6个月内进行
- 下腿至少有一个静脉溃疡（膝盖至踝关节），至少4周没有愈合。表面积最大的溃疡将被选为目标溃疡。如果两个或多个溃疡的尺寸最大，则选择最长的溃疡
- 目标溃疡大小为2 cm2至50 cm2
- 目标VLU涉及完全厚度的皮肤损失，但没有肌腱，肌肉或骨骼的暴露
- 目标VLU应没有任何软组织和骨组织中的任何坏死或感染
- 能够耐受压缩疗法
- 主题已签署书面知情同意书
排除标准：
- 具有活性蜂窝织炎或骨髓炎的靶标VLU
- 标准护理2周后，目标溃疡的大小减少了至少30％
- 营养状况差（白蛋白<2g/dl），糖尿病控制差（HBA1C> 12％），白细胞计数<2,000/mm3，肝功能异常（AST，ALT，ALT，ALT> 3×正常范围的上限）在14天内进行测试在筛选之前或随机访问前28天
- 需要用化学治疗剂治疗
- 对IP和匹配的车辆的任何成分的已知或怀疑过敏
- 与心肌梗塞，冠状动脉搭桥移植物（CABG）或经皮易感性冠状动脉血管成形术（PTCA）一起进行冠状动脉疾病，在筛查前3个月内
（1）生育潜力的女性主题
- 正在哺乳；或者
- 在资格检查时具有阳性妊娠测试结果；或者
- 拒绝从签署知情同意书结束时，至少采用一种出生控制形式
笔记：
可接受的表格包括：
建立口服，注入或植入的避孕方法的使用。放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）的放置。
7（2）有生育潜力的女性配偶/伴侣的男性受试者拒绝至少采用一种形式的节育措施（至少一种必须是一种障碍方法），从签署知情同意书到研究结束）
- 脚踝臂指数（ABI）<0.6
- 进入这项研究之前的4周内，参加了任何研究性药物试验
- 在调查员认为进入审判的任何条件下可能对主题有害
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yifang Cheng，博士 | +886-2-2627-0835 EXT 701 | yf@energenesis-biomedical.com |
位置
| 台湾 | |
| 新孔吴胡苏纪念医院 | |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Cha-Chun Chen，MD 886-2-2833-2211 Ext 2081 m007505@ms.skh.org.tw | |
| 首席调查员：医学博士Cha-Chun Chen | |
赞助商和合作者
Energenesis Biomedical Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全关闭溃疡的发病率[时间范围：第二天至第99天] 完全的伤口闭合定义为100％皮肤再上皮化，而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实，相距2周。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估静脉腿溃疡中的Energi-F703凝胶的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行的II期研究，以评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿部溃疡（VLU）受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，II期，以多为中心的研究，可评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿溃疡（VLU）的受试者中的疗效和安全性。受试者将从台湾的多个地点招募。治疗期为84天，再进行84天的随访期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉腿溃疡 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078555 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Energi-F703-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Energenesis Biomedical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Energenesis Biomedical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Energenesis Biomedical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||