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出境医 / 临床实验 / 一项评估静脉腿溃疡中的Energi-F703凝胶的研究

一项评估静脉腿溃疡中的Energi-F703凝胶的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的,II期,以多为中心的研究,可评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿溃疡(VLU)的受试者中的疗效和安全性。受试者将从台湾的多个地点招募。治疗期为84天,再进行84天的随访期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉腿溃疡药物:Energi-F703凝胶药物:Energi-F703凝胶匹配的车辆阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,平行的II期研究,以评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿部溃疡(VLU)受试者中的功效和安全性
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2022年12月1日
估计 学习完成日期 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Energi-F703凝胶
目标静脉腿溃疡的局部应用,每天两次
药物:Energi-F703凝胶

研究药物将每天两次使用,直到84天结束或访问访问确认完全溃疡的确认,以先到者为准。

应用于溃疡区域的估计数量的研究药物的每CM2长度为0.25 cm(约0.11 g)。


安慰剂比较器:Energi-F703凝胶匹配的车辆
目标静脉腿溃疡的局部应用,每天两次
药物:Energi-F703凝胶匹配的车辆

研究药物将每天两次使用,直到84天结束或访问访问确认完全溃疡的确认,以先到者为准。

应用于溃疡区域的估计数量的研究药物的每CM2长度为0.25 cm(约0.11 g)。


结果措施
主要结果指标
  1. 完全关闭溃疡的发病率[时间范围:第二天至第99天]
    完全的伤口闭合定义为100%皮肤再上皮化,而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实,相距2周。


次要结果度量
  1. 目标溃疡面积的百分比从基准到每个治疗后访问[时间范围:第21天到第85天]
  2. 目标溃疡的完全溃疡闭合[时间范围:第21天到第99天]
    完全的伤口闭合定义为100%皮肤再上皮化,而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实,相距2周。

  3. 在治疗后的每个访问中,累积的确认目标溃疡闭合发生率[时间范围:第-21天至第85天]
    完全的伤口闭合定义为100%皮肤再上皮化,而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实,相距2周。

  4. 生命体征异常的发生率[时间范围:-21至第169天]
    生命体征测量将包括收缩/舒张压,呼吸频率,脉搏率或心率以及体温。

  5. 身体检查异常的发生率[时间范围:天-21至第169天]
    体格检查将包括以下项目:一般外观,皮肤,眼睛,耳朵,鼻子,喉咙,头部和颈部,心脏,胸部和肺部,腹部,肢体,淋巴结,肌肉骨骼,神经学等。

  6. 实验室检查结果的发生率异常[时间范围:第21天到第169天]
    实验室检查包括血液学测试(CBC),生物化学(AST,ALP,ALT,血清肌酐,BUN,白蛋白和禁食葡萄糖)和尿液分析(pH,葡萄糖,RBC,WBC和蛋白质)。

  7. AES和SAE的发病率[时间范围:天-21至第169天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 两性年龄至少20岁
  2. 静脉反流> 0.1秒,通过双工超声成像在筛查前6个月内进行
  3. 下腿至少有一个静脉溃疡(膝盖至踝关节),至少4周没有愈合。表面积最大的溃疡将被选为目标溃疡。如果两个或多个溃疡的尺寸最大,则选择最长的溃疡
  4. 目标溃疡大小为2 cm2至50 cm2
  5. 目标VLU涉及完全厚度的皮肤损失,但没有肌腱,肌肉或骨骼的暴露
  6. 目标VLU应没有任何软组织和骨组织中的任何坏死或感染
  7. 能够耐受压缩疗法
  8. 主题已签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 具有活性蜂窝织炎或骨髓炎的靶标VLU
  2. 标准护理2周后,目标溃疡的大小减少了至少30%
  3. 营养状况差(白蛋白<2g/dl),糖尿病控制差(HBA1C> 12%),白细胞计数<2,000/mm3,肝功能异常(AST,ALT,ALT,ALT> 3×正常范围的上限)在14天内进行测试在筛选之前或随机访问前28天
  4. 需要用化学治疗剂治疗
  5. 对IP和匹配的车辆的任何成分的已知或怀疑过敏
  6. 与心肌梗塞,冠状动脉搭桥移植物(CABG)或经皮易感性冠状动脉血管成形术(PTCA)一起进行冠状动脉疾病,在筛查前3个月内
  7. (1)生育潜力的女性主题

    • 正在哺乳;或者
    • 在资格检查时具有阳性妊娠测试结果;或者
    • 拒绝从签署知情同意书结束时,至少采用一种出生控制形式

    笔记:

    可接受的表格包括:

    建立口服,注入或植入的避孕方法的使用。放置宫内装置(IUD)或宫内系统(IUS)的放置。

    7(2)有生育潜力的女性配偶/伴侣的男性受试者拒绝至少采用一种形式的节育措施(至少一种必须是一种障碍方法),从签署知情同意书到研究结束)

  8. 脚踝臂指数(ABI)<0.6
  9. 进入这项研究之前的4周内,参加了任何研究性药物试验
  10. 在调查员认为进入审判的任何条件下可能对主题有害
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yifang Cheng,博士+886-2-2627-0835 EXT 701 yf@energenesis-biomedical.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
新孔吴胡苏纪念医院
台北,台湾
联系人:Cha-Chun Chen,MD 886-2-2833-2211 Ext 2081 m007505@ms.skh.org.tw
首席调查员:医学博士Cha-Chun Chen
赞助商和合作者
Energenesis Biomedical Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2021年2月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月1日)
完全关闭溃疡的发病率[时间范围:第二天至第99天]
完全的伤口闭合定义为100%皮肤再上皮化,而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实,相距2周。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月1日)
  • 目标溃疡面积的百分比从基准到每个治疗后访问[时间范围:第21天到第85天]
  • 目标溃疡的完全溃疡闭合[时间范围:第21天到第99天]
    完全的伤口闭合定义为100%皮肤再上皮化,而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实,相距2周。
  • 在治疗后的每个访问中,累积的确认目标溃疡闭合发生率[时间范围:第-21天至第85天]
    完全的伤口闭合定义为100%皮肤再上皮化,而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实,相距2周。
  • 生命体征异常的发生率[时间范围:-21至第169天]
    生命体征测量将包括收缩/舒张压,呼吸频率,脉搏率或心率以及体温。
  • 身体检查异常的发生率[时间范围:天-21至第169天]
    体格检查将包括以下项目:一般外观,皮肤,眼睛,耳朵,鼻子,喉咙,头部和颈部,心脏,胸部和肺部,腹部,肢体,淋巴结,肌肉骨骼,神经学等。
  • 实验室检查结果的发生率异常[时间范围:第21天到第169天]
    实验室检查包括血液学测试(CBC),生物化学(AST,ALP,ALT,血清肌酐,BUN,白蛋白和禁食葡萄糖)和尿液分析(pH,葡萄糖,RBC,WBC和蛋白质)。
  • AES和SAE的发病率[时间范围:天-21至第169天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估静脉腿溃疡中的Energi-F703凝胶的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,平行的II期研究,以评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿部溃疡(VLU)受试者中的功效和安全性
简要摘要这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的,II期,以多为中心的研究,可评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿溃疡(VLU)的受试者中的疗效和安全性。受试者将从台湾的多个地点招募。治疗期为84天,再进行84天的随访期。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE静脉腿溃疡
干预ICMJE
  • 药物:Energi-F703凝胶

    研究药物将每天两次使用,直到84天结束或访问访问确认完全溃疡的确认,以先到者为准。

    应用于溃疡区域的估计数量的研究药物的每CM2长度为0.25 cm(约0.11 g)。

  • 药物:Energi-F703凝胶匹配的车辆

    研究药物将每天两次使用,直到84天结束或访问访问确认完全溃疡的确认,以先到者为准。

    应用于溃疡区域的估计数量的研究药物的每CM2长度为0.25 cm(约0.11 g)。

研究臂ICMJE
  • 实验:Energi-F703凝胶
    目标静脉腿溃疡的局部应用,每天两次
    干预:药物:Energi-F703凝胶
  • 安慰剂比较器:Energi-F703凝胶匹配的车辆
    目标静脉腿溃疡的局部应用,每天两次
    干预:药物:Energi-F703凝胶匹配的车辆
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月1日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 两性年龄至少20岁
  2. 静脉反流> 0.1秒,通过双工超声成像在筛查前6个月内进行
  3. 下腿至少有一个静脉溃疡(膝盖至踝关节),至少4周没有愈合。表面积最大的溃疡将被选为目标溃疡。如果两个或多个溃疡的尺寸最大,则选择最长的溃疡
  4. 目标溃疡大小为2 cm2至50 cm2
  5. 目标VLU涉及完全厚度的皮肤损失,但没有肌腱,肌肉或骨骼的暴露
  6. 目标VLU应没有任何软组织和骨组织中的任何坏死或感染
  7. 能够耐受压缩疗法
  8. 主题已签署书面知情同意书

排除标准:

  1. 具有活性蜂窝织炎或骨髓炎的靶标VLU
  2. 标准护理2周后,目标溃疡的大小减少了至少30%
  3. 营养状况差(白蛋白<2g/dl),糖尿病控制差(HBA1C> 12%),白细胞计数<2,000/mm3,肝功能异常(AST,ALT,ALT,ALT> 3×正常范围的上限)在14天内进行测试在筛选之前或随机访问前28天
  4. 需要用化学治疗剂治疗
  5. 对IP和匹配的车辆的任何成分的已知或怀疑过敏
  6. 与心肌梗塞,冠状动脉搭桥移植物(CABG)或经皮易感性冠状动脉血管成形术(PTCA)一起进行冠状动脉疾病,在筛查前3个月内
  7. (1)生育潜力的女性主题

    • 正在哺乳;或者
    • 在资格检查时具有阳性妊娠测试结果;或者
    • 拒绝从签署知情同意书结束时,至少采用一种出生控制形式

    笔记:

    可接受的表格包括:

    建立口服,注入或植入的避孕方法的使用。放置宫内装置(IUD)或宫内系统(IUS)的放置。

    7(2)有生育潜力的女性配偶/伴侣的男性受试者拒绝至少采用一种形式的节育措施(至少一种必须是一种障碍方法),从签署知情同意书到研究结束)

  8. 脚踝臂指数(ABI)<0.6
  9. 进入这项研究之前的4周内,参加了任何研究性药物试验
  10. 在调查员认为进入审判的任何条件下可能对主题有害
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yifang Cheng,博士+886-2-2627-0835 EXT 701 yf@energenesis-biomedical.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078555
其他研究ID编号ICMJE Energi-F703-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Energenesis Biomedical Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Energenesis Biomedical Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Energenesis Biomedical Co.,Ltd.
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素