病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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静脉腿溃疡 | 药物:Energi-F703凝胶药物:Energi-F703凝胶匹配的车辆 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,平行的II期研究,以评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿部溃疡(VLU)受试者中的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Energi-F703凝胶 目标静脉腿溃疡的局部应用,每天两次 | 药物:Energi-F703凝胶 研究药物将每天两次使用,直到84天结束或访问访问确认完全溃疡的确认,以先到者为准。 应用于溃疡区域的估计数量的研究药物的每CM2长度为0.25 cm(约0.11 g)。 |
安慰剂比较器:Energi-F703凝胶匹配的车辆 目标静脉腿溃疡的局部应用,每天两次 | 药物:Energi-F703凝胶匹配的车辆 研究药物将每天两次使用,直到84天结束或访问访问确认完全溃疡的确认,以先到者为准。 应用于溃疡区域的估计数量的研究药物的每CM2长度为0.25 cm(约0.11 g)。 |
有资格学习的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
(1)生育潜力的女性主题
笔记:
可接受的表格包括:
建立口服,注入或植入的避孕方法的使用。放置宫内装置(IUD)或宫内系统(IUS)的放置。
7(2)有生育潜力的女性配偶/伴侣的男性受试者拒绝至少采用一种形式的节育措施(至少一种必须是一种障碍方法),从签署知情同意书到研究结束)
联系人:Yifang Cheng,博士 | +886-2-2627-0835 EXT 701 | yf@energenesis-biomedical.com |
台湾 | |
新孔吴胡苏纪念医院 | |
台北,台湾 | |
联系人:Cha-Chun Chen,MD 886-2-2833-2211 Ext 2081 m007505@ms.skh.org.tw | |
首席调查员:医学博士Cha-Chun Chen |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全关闭溃疡的发病率[时间范围:第二天至第99天] 完全的伤口闭合定义为100%皮肤再上皮化,而没有排水或敷料要求在连续两次研究时证实,相距2周。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估静脉腿溃疡中的Energi-F703凝胶的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,平行的II期研究,以评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿部溃疡(VLU)受试者中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的,II期,以多为中心的研究,可评估Energi-F703凝胶在患有静脉腿溃疡(VLU)的受试者中的疗效和安全性。受试者将从台湾的多个地点招募。治疗期为84天,再进行84天的随访期。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 静脉腿溃疡 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04078555 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Energi-F703-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Energenesis Biomedical Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Energenesis Biomedical Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Energenesis Biomedical Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |