病情或疾病 | 干预/治疗 |
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神经病,糖尿病神经病,疼痛 | 诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)诊断测试:轴突 - 弗拉尔介导的响应诊断测试:心率变异性诊断测试:定量感觉测试(QST)诊断测试:外周血压和经皮氧气氧气测试: )诊断测试:问卷调查诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 感知阈值跟踪(PTT):糖尿病周围神经病的早期检测和分级的新方法 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月12日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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1型糖尿病和疼痛的神经病 没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。 | 诊断测试:感知阈值跟踪(PTT) 大和小神经纤维的低电流刺激。 诊断测试:Axon-Flair介导的反应 对周围皮肤中的小血管的激光多普勒检查。 其他名称:激光多普勒 诊断测试:心率变异性 4个心率的测量。 其他名称:Vagus TM 诊断测试:定量感觉测试(QST) 七个测试测量了13个参数,包括热和冷检测和疼痛阈值,机械疼痛的treshold,机械检测阈值,压力疼痛的treshold和振动阈值。 其他名称:德国神经性疼痛研究网络(DFNS)标准协议 诊断测试:外围血压和经皮氧张力 脚踝/臂指数,脚趾/臂指数,TCPO2。 其他名称:占6000 诊断测试:磁共振成像(MRI) 周围神经和中枢神经系统的MRI扫描。血氧水平依赖(BOLD)MRI。 诊断测试:问卷调查 检测疼痛神经病的问卷 其他名称:paindetect,douleur神经病4 诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM) 角膜测量NBD,NFD,NFL的共聚焦显微镜 |
1型糖尿病和非疼痛神经病 没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。 | 诊断测试:感知阈值跟踪(PTT) 大和小神经纤维的低电流刺激。 诊断测试:Axon-Flair介导的反应 对周围皮肤中的小血管的激光多普勒检查。 其他名称:激光多普勒 诊断测试:心率变异性 4个心率的测量。 其他名称:Vagus TM 诊断测试:定量感觉测试(QST) 七个测试测量了13个参数,包括热和冷检测和疼痛阈值,机械疼痛的treshold,机械检测阈值,压力疼痛的treshold和振动阈值。 其他名称:德国神经性疼痛研究网络(DFNS)标准协议 诊断测试:外围血压和经皮氧张力 脚踝/臂指数,脚趾/臂指数,TCPO2。 其他名称:占6000 诊断测试:磁共振成像(MRI) 周围神经和中枢神经系统的MRI扫描。血氧水平依赖(BOLD)MRI。 诊断测试:问卷调查 检测疼痛神经病的问卷 其他名称:paindetect,douleur神经病4 诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM) 角膜测量NBD,NFD,NFL的共聚焦显微镜 |
1型糖尿病和无神经病 没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。 | 诊断测试:感知阈值跟踪(PTT) 大和小神经纤维的低电流刺激。 诊断测试:Axon-Flair介导的反应 对周围皮肤中的小血管的激光多普勒检查。 其他名称:激光多普勒 诊断测试:心率变异性 4个心率的测量。 其他名称:Vagus TM 诊断测试:定量感觉测试(QST) 七个测试测量了13个参数,包括热和冷检测和疼痛阈值,机械疼痛的treshold,机械检测阈值,压力疼痛的treshold和振动阈值。 其他名称:德国神经性疼痛研究网络(DFNS)标准协议 诊断测试:外围血压和经皮氧张力 脚踝/臂指数,脚趾/臂指数,TCPO2。 其他名称:占6000 诊断测试:磁共振成像(MRI) 周围神经和中枢神经系统的MRI扫描。血氧水平依赖(BOLD)MRI。 诊断测试:问卷调查 检测疼痛神经病的问卷 其他名称:paindetect,douleur神经病4 诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM) 角膜测量NBD,NFD,NFL的共聚焦显微镜 |
没有糖尿病的对照 没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。 | 诊断测试:感知阈值跟踪(PTT) 大和小神经纤维的低电流刺激。 诊断测试:Axon-Flair介导的反应 对周围皮肤中的小血管的激光多普勒检查。 其他名称:激光多普勒 诊断测试:心率变异性 4个心率的测量。 其他名称:Vagus TM 诊断测试:定量感觉测试(QST) 七个测试测量了13个参数,包括热和冷检测和疼痛阈值,机械疼痛的treshold,机械检测阈值,压力疼痛的treshold和振动阈值。 其他名称:德国神经性疼痛研究网络(DFNS)标准协议 诊断测试:外围血压和经皮氧张力 脚踝/臂指数,脚趾/臂指数,TCPO2。 其他名称:占6000 诊断测试:磁共振成像(MRI) 周围神经和中枢神经系统的MRI扫描。血氧水平依赖(BOLD)MRI。 诊断测试:问卷调查 检测疼痛神经病的问卷 其他名称:paindetect,douleur神经病4 诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM) 角膜测量NBD,NFD,NFL的共聚焦显微镜 |
将定量的感觉测试(小纤维)和常规神经传导研究(大型纤维)作为黄金标准,我们将确定:
感知阈值跟踪角膜共聚焦显微镜轴突 - 弗拉尔介导的响应MRI扫描在检测神经病时。敏感性和特异性将报告。
观察!基于QST和NCS的结果,将在初始组和重新安排后进行测试。
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
研究人群包括四个定义明确的受试者:
纳入标准:
排除标准:
联系人:NielsEjskjær,教授 | 9766365 EXT +45 | n.ejskjaer@rn.dk | |
联系人:Johan BRøikjer,医学博士 | 97663651 EXT +45 | j.roeikjaer@rn.dk |
丹麦 | |
奥尔堡大学医院 | 招募 |
丹麦北丹麦的奥尔堡,9000 | |
联系人:NielsEjskjær,医学博士,教授97663656 n.ejskjaer@rn.dk | |
联系人:Johan BRøikjer,MD 97663651 J.Roeikjaer@rn.dk |
首席研究员: | NielsEjskjær,教授 | 阿尔堡大学医院的Steno Diabtes中心北丹麦 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年8月28日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年8月12日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 | CCM,PTT,AF和MRI的诊断价值[时间范围:研究结束(所有患者都完成了所有课程时。最新时间。最新31. 2021年12月31日)] 我们将使用定量的感觉测试(小纤维)和常规的神经传导研究(大型纤维)作为黄金标准,我们将确定以下预后值:感知阈值跟踪角膜共聚焦显微镜轴突轴突轴突介导的介导的介导的反应MRI扫描术在检测神经疗法时。敏感性和特异性将报告。观察!基于QST和NCS的结果,将在初始组和重新安排后进行测试。 | ||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 糖尿病中的paindetect验证[时间范围:研究结束 /纳入结束时(所有患者都完成了筛查课程。最新31. 2021年11月31日) paindetect和dn4之间的相关性将被报道。 | ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 探索性措施[时间范围:研究结束(最新12月31日)。这是给出的 多变量分析,以确定主要结局度量组合的预测能力。 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 糖尿病周围神经病(MEDON)的早期检测和分级方法 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 感知阈值跟踪(PTT):糖尿病周围神经病的早期检测和分级的新方法 | ||||||||||||||||
简要摘要 | Medon的目的是检查针对小神经纤维的糖尿病周围神经病的早期检测和分级的新方法。此外,Medon旨在描述经典糖尿病周围神经病患者与患有疼痛糖尿病神经病的人之间的差异。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 研究人群包括四个定义明确的受试者:
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健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 80 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04078516 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | N-20190003 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 奥尔堡大学医院NielsEjskjær | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||||||||||
合作者 | 奥尔堡大学 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 奥尔堡大学医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2019年9月 |