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糖尿病周围神经病(MEDON)(MEDON)的早期检测和分级的方法

研究描述
简要摘要:
Medon的目的是检查针对小神经纤维的糖尿病周围神经病的早期检测和分级的新方法。此外,Medon旨在描述经典糖尿病周围神经病患者与患有疼痛糖尿病神经病的人之间的差异。

病情或疾病 干预/治疗
神经病,糖尿病神经病,疼痛诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)诊断测试:轴突 - 弗拉尔介导的响应诊断测试:心率变异性诊断测试:定量感觉测试(QST)诊断测试:外周血压和经皮氧气氧气测试: )诊断测试:问卷调查诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:感知阈值跟踪(PTT):糖尿病周围神经病的早期检测和分级的新方法
实际学习开始日期 2019年8月12日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
1型糖尿病和疼痛的神经病
没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。
诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)
大和小神经纤维的低电流刺激。

诊断测试:Axon-Flair介导的反应
对周围皮肤中的小血管的激光多普勒检查。
其他名称:激光多普勒

诊断测试:心率变异性
4个心率的测量。
其他名称:Vagus TM

诊断测试:定量感觉测试(QST)
七个测试测量了13个参数,包括热和冷检测和疼痛阈值,机械疼痛的treshold,机械检测阈值,压力疼痛的treshold和振动阈值。
其他名称:德国神经性疼痛研究网络(DFNS)标准协议

诊断测试:外围血压和经皮氧张力
脚踝/臂指数,脚趾/臂指数,TCPO2。
其他名称:占6000

诊断测试:磁共振成像(MRI)
周围神经和中枢神经系统的MRI扫描。血氧水平依赖(BOLD)MRI。

诊断测试:问卷调查
检测疼痛神经病的问卷
其他名称:paindetect,douleur神经病4

诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM)
角膜测量NBD,NFD,NFL的共聚焦显微镜

1型糖尿病和非疼痛神经病
没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。
诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)
大和小神经纤维的低电流刺激。

诊断测试:Axon-Flair介导的反应
对周围皮肤中的小血管的激光多普勒检查。
其他名称:激光多普勒

诊断测试:心率变异性
4个心率的测量。
其他名称:Vagus TM

诊断测试:定量感觉测试(QST)
七个测试测量了13个参数,包括热和冷检测和疼痛阈值,机械疼痛的treshold,机械检测阈值,压力疼痛的treshold和振动阈值。
其他名称:德国神经性疼痛研究网络(DFNS)标准协议

诊断测试:外围血压和经皮氧张力
脚踝/臂指数,脚趾/臂指数,TCPO2。
其他名称:占6000

诊断测试:磁共振成像(MRI)
周围神经和中枢神经系统的MRI扫描。血氧水平依赖(BOLD)MRI。

诊断测试:问卷调查
检测疼痛神经病的问卷
其他名称:paindetect,douleur神经病4

诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM)
角膜测量NBD,NFD,NFL的共聚焦显微镜

1型糖尿病和无神经病
没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。
诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)
大和小神经纤维的低电流刺激。

诊断测试:Axon-Flair介导的反应
对周围皮肤中的小血管的激光多普勒检查。
其他名称:激光多普勒

诊断测试:心率变异性
4个心率的测量。
其他名称:Vagus TM

诊断测试:定量感觉测试(QST)
七个测试测量了13个参数,包括热和冷检测和疼痛阈值,机械疼痛的treshold,机械检测阈值,压力疼痛的treshold和振动阈值。
其他名称:德国神经性疼痛研究网络(DFNS)标准协议

诊断测试:外围血压和经皮氧张力
脚踝/臂指数,脚趾/臂指数,TCPO2。
其他名称:占6000

诊断测试:磁共振成像(MRI)
周围神经和中枢神经系统的MRI扫描。血氧水平依赖(BOLD)MRI。

诊断测试:问卷调查
检测疼痛神经病的问卷
其他名称:paindetect,douleur神经病4

诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM)
角膜测量NBD,NFD,NFL的共聚焦显微镜

没有糖尿病的对照
没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。
诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)
大和小神经纤维的低电流刺激。

诊断测试:Axon-Flair介导的反应
对周围皮肤中的小血管的激光多普勒检查。
其他名称:激光多普勒

诊断测试:心率变异性
4个心率的测量。
其他名称:Vagus TM

诊断测试:定量感觉测试(QST)
七个测试测量了13个参数,包括热和冷检测和疼痛阈值,机械疼痛的treshold,机械检测阈值,压力疼痛的treshold和振动阈值。
其他名称:德国神经性疼痛研究网络(DFNS)标准协议

诊断测试:外围血压和经皮氧张力
脚踝/臂指数,脚趾/臂指数,TCPO2。
其他名称:占6000

诊断测试:磁共振成像(MRI)
周围神经和中枢神经系统的MRI扫描。血氧水平依赖(BOLD)MRI。

诊断测试:问卷调查
检测疼痛神经病的问卷
其他名称:paindetect,douleur神经病4

诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM)
角膜测量NBD,NFD,NFL的共聚焦显微镜

结果措施
主要结果指标
  1. CCM,PTT,AF和MRI的诊断价值[时间范围:研究结束(所有患者都完成了所有课程时。最新时间。最新31. 2021年12月31日)]

    将定量的感觉测试(小纤维)和常规神经传导研究(大型纤维)作为黄金标准,我们将确定:

    感知阈值跟踪角膜共聚焦显微镜轴突 - 弗拉尔介导的响应MRI扫描在检测神经病时。敏感性和特异性将报告。

    观察!基于QST和NCS的结果,将在初始组和重新安排后进行测试。



次要结果度量
  1. 糖尿病中的paindetect验证[时间范围:研究结束 /纳入结束时(所有患者都完成了筛查课程。最新31. 2021年11月31日)
    paindetect和dn4之间的相关性将被报道。


其他结果措施:
  1. 探索性措施[时间范围:研究结束(最新12月31日)。这是给出的
    多变量分析,以确定主要结局度量组合的预测能力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

研究人群包括四个定义明确的受试者:

  1. 患有1型糖尿病和疼痛糖尿病周围神经病(DPN)的患者。
  2. 患有1型糖尿病和非糖尿病外周神经病(DPN)的患者
  3. 患有1型糖尿病和没有糖尿病周围神经病的患者(VPT <15)(DPN)。
  4. 健康控制受试者与年龄,BMI和性别相匹配。糖尿病持续时间,HBA1C,胰岛素使用,种族和合并症将在第1组,第2和3组之间匹配,以达到最佳能力。
标准

纳入标准:

  1. 男性和女人最少18岁,最高75岁
  2. 签署的知情同意书
  3. 诊断为I型糖尿病(对于1-3组)
  4. 被诊断为DPN定义为25伏生物体模的阈值,或使用10G单丝诊断为大脚趾上的感觉。 (对于第1-2组)
  5. 回答问卷:paindetect
  6. 初始测试没有异常(第4组)
  7. 接受的初始筛查血液样本
  8. 与MRI兼容的参与者

排除标准:

  • 1.当前或以前的酒精或药物滥用2.异常筛查血液样本3.无法理解丹麦书面和/或口头上的4.无法进行公司检查(例如,无法说话,患有老年痴呆症患者)5。先前的化学疗法或实验医学摄入6.活跃的HSV或VZV感染或已知的HIV 7.已知的严重皮肤病8.神经系统中已知的神经损伤或疾病(例如MS,Guillain-Barre等) )9。临界肢体缺血定义为当前临床共识10.对组胺的过敏或不宽容或无能为力而没有一天的时间11.怀孕12.主动癌症疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NielsEjskjær,教授9766365 EXT +45 n.ejskjaer@rn.dk
联系人:Johan BRøikjer,医学博士97663651 EXT +45 j.roeikjaer@rn.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学医院招募
丹麦北丹麦的奥尔堡,9000
联系人:NielsEjskjær,医学博士,教授97663656 n.ejskjaer@rn.dk
联系人:Johan BRøikjer,MD 97663651 J.Roeikjaer@rn.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
奥尔堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: NielsEjskjær,教授阿尔堡大学医院的Steno Diabtes中心北丹麦
追踪信息
首先提交日期2019年8月28日
第一个发布日期2019年9月6日
上次更新发布日期2019年9月6日
实际学习开始日期2019年8月12日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月2日)
CCM,PTT,AF和MRI的诊断价值[时间范围:研究结束(所有患者都完成了所有课程时。最新时间。最新31. 2021年12月31日)]
我们将使用定量的感觉测试(小纤维)和常规的神经传导研究(大型纤维)作为黄金标准,我们将确定以下预后值:感知阈值跟踪角膜共聚焦显微镜轴突轴突轴突介导的介导的介导的反应MRI扫描术在检测神经疗法时。敏感性和特异性将报告。观察!基于QST和NCS的结果,将在初始组和重新安排后进行测试。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月2日)
糖尿病中的paindetect验证[时间范围:研究结束 /纳入结束时(所有患者都完成了筛查课程。最新31. 2021年11月31日)
paindetect和dn4之间的相关性将被报道。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月2日)
探索性措施[时间范围:研究结束(最新12月31日)。这是给出的
多变量分析,以确定主要结局度量组合的预测能力。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题糖尿病周围神经病(MEDON)的早期检测和分级方法
官方头衔感知阈值跟踪(PTT):糖尿病周围神经病的早期检测和分级的新方法
简要摘要Medon的目的是检查针对小神经纤维的糖尿病周围神经病的早期检测和分级的新方法。此外,Medon旨在描述经典糖尿病周围神经病患者与患有疼痛糖尿病神经病的人之间的差异。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

研究人群包括四个定义明确的受试者:

  1. 患有1型糖尿病和疼痛糖尿病周围神经病(DPN)的患者。
  2. 患有1型糖尿病和非糖尿病外周神经病(DPN)的患者
  3. 患有1型糖尿病和没有糖尿病周围神经病的患者(VPT <15)(DPN)。
  4. 健康控制受试者与年龄,BMI和性别相匹配。糖尿病持续时间,HBA1C,胰岛素使用,种族和合并症将在第1组,第2和3组之间匹配,以达到最佳能力。
健康)状况
  • 神经病,糖尿病
  • 神经病,痛苦
干涉
  • 诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)
    大和小神经纤维的低电流刺激。
  • 诊断测试:Axon-Flair介导的反应
    对周围皮肤中的小血管的激光多普勒检查。
    其他名称:激光多普勒
  • 诊断测试:心率变异性
    4个心率的测量。
    其他名称:Vagus TM
  • 诊断测试:定量感觉测试(QST)
    七个测试测量了13个参数,包括热和冷检测和疼痛阈值,机械疼痛的treshold,机械检测阈值,压力疼痛的treshold和振动阈值。
    其他名称:德国神经性疼痛研究网络(DFNS)标准协议
  • 诊断测试:外围血压和经皮氧张力
    脚踝/臂指数,脚趾/臂指数,TCPO2。
    其他名称:占6000
  • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    周围神经和中枢神经系统的MRI扫描。血氧水平依赖(BOLD)MRI。
  • 诊断测试:问卷调查
    检测疼痛神经病的问卷
    其他名称:paindetect,douleur神经病4
  • 诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM)
    角膜测量NBD,NFD,NFL的共聚焦显微镜
研究组/队列
  • 1型糖尿病和疼痛的神经病
    没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。
    干预措施:
    • 诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)
    • 诊断测试:Axon-Flair介导的反应
    • 诊断测试:心率变异性
    • 诊断测试:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:外围血压和经皮氧张力
    • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    • 诊断测试:问卷调查
    • 诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM)
  • 1型糖尿病和非疼痛神经病
    没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。
    干预措施:
    • 诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)
    • 诊断测试:Axon-Flair介导的反应
    • 诊断测试:心率变异性
    • 诊断测试:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:外围血压和经皮氧张力
    • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    • 诊断测试:问卷调查
    • 诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM)
  • 1型糖尿病和无神经病
    没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。
    干预措施:
    • 诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)
    • 诊断测试:Axon-Flair介导的反应
    • 诊断测试:心率变异性
    • 诊断测试:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:外围血压和经皮氧张力
    • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    • 诊断测试:问卷调查
    • 诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM)
  • 没有糖尿病的对照
    没有干预措施。将应用一系列用于检测和分级神经病变的观察力/exprimentimal方法。
    干预措施:
    • 诊断测试:感知阈值跟踪(PTT)
    • 诊断测试:Axon-Flair介导的反应
    • 诊断测试:心率变异性
    • 诊断测试:定量感觉测试(QST)
    • 诊断测试:外围血压和经皮氧张力
    • 诊断测试:磁共振成像(MRI)
    • 诊断测试:问卷调查
    • 诊断测试:角膜共聚焦显微镜 /CCM)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月2日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性和女人最少18岁,最高75岁
  2. 签署的知情同意书
  3. 诊断为I型糖尿病(对于1-3组)
  4. 被诊断为DPN定义为25伏生物体模的阈值,或使用10G单丝诊断为大脚趾上的感觉。 (对于第1-2组)
  5. 回答问卷:paindetect
  6. 初始测试没有异常(第4组)
  7. 接受的初始筛查血液样本
  8. 与MRI兼容的参与者

排除标准:

  • 1.当前或以前的酒精或药物滥用2.异常筛查血液样本3.无法理解丹麦书面和/或口头上的4.无法进行公司检查(例如,无法说话,患有老年痴呆症患者)5。先前的化学疗法或实验医学摄入6.活跃的HSV或VZV感染或已知的HIV 7.已知的严重皮肤病8.神经系统中已知的神经损伤或疾病(例如MS,Guillain-Barre等) )9。临界肢体缺血定义为当前临床共识10.对组胺的过敏或不宽容或无能为力而没有一天的时间11.怀孕12.主动癌症疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:NielsEjskjær,教授9766365 EXT +45 n.ejskjaer@rn.dk
联系人:Johan BRøikjer,医学博士97663651 EXT +45 j.roeikjaer@rn.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04078516
其他研究ID编号N-20190003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:

数据将与合作部共享:放射学系,目的是分析数据并将其与其MRI扫描进行比较。

数据将与Aalborg University共享,目的是分析数据。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在研究期间和之后。数据将不再需要分析所需的。
访问标准:匿名数据
责任方奥尔堡大学医院NielsEjskjær
研究赞助商奥尔堡大学医院
合作者奥尔堡大学
调查人员
首席研究员: NielsEjskjær,教授阿尔堡大学医院的Steno Diabtes中心北丹麦
PRS帐户奥尔堡大学医院
验证日期2019年9月