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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭的非侵入性评估

心力衰竭的非侵入性评估

研究描述
简要摘要:
  1. 确定醛固酮拮抗剂在保留的射血分数中的心力衰竭患者中的​​作用。
  2. 描绘在内科部门接受的心力衰竭患者的健康状况,射血分数减少或心力衰竭,并保留了射血分数。
  3. 通过生物标志物和超声心动图参数比较右侧和左侧心力衰竭的患者
  4. 维生素D及其与心血管疾病和心力衰竭的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭药物:醛固酮拮抗剂早期第1阶段

详细说明:

心力衰竭(HF)是一种与显着发病率和死亡率有关的流行病。

由于人口老龄化以及治疗通常在HF之前的心血管疾病的成功,该疾病的患病率不断增加。

HF的终生风险仍然很高,依赖年龄为20-45%。心脏的结构或功能改变会导致心脏输出降低和心脏内压升高。

由此产生的HF综合征包括典型的症状,例如呼吸困难,踝关节肿胀和疲劳。

心力衰竭分为右侧心力衰竭,左侧心力衰竭,后来的心力衰竭分类为HF(HFREF),其中涉及EF <40%且心力衰竭的患者(HFPEF)的心力衰竭患者的比例是HFPEF的比例似乎略低于HFREF。

对于出现呼吸困难的患者,需要可靠的生物标志物来早期诊断心力衰竭。同样,还需要更好地监测接受心力衰竭治疗的患者。因此,非侵入性手段诸如生物标志物已经变得有用。

心力衰竭有许多潜在的生物标志物,研究人员将讨论可用于进一步评估预后和可能直接HF疗法的心力衰竭患者临床使用的生物标志物。

有证据表明,醛固酮拮抗剂可以反对醛固酮在促进心脏纤维化方面的作用。Furthermore在高血压舒张性HF的大鼠模型中已经证明了心脏醛固酮水平升高,并且使用醛固酮拮抗剂eplerenone,与醛固酮拮抗剂的使用有关在该模型中,左心室舒张功能障碍和左心室质量和纤维化的减少。因此,醛固酮拮抗作用有可能成为HFPEF患者的有益治疗策略。

维生素D具有改善心脏衰竭(HF)症状并调节疾病的潜力,补充维生素D可以降低血压并改善骨骼肌功能和力量。

动物研究表明,活性维生素D降低调节肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS),减少盐和水的保留,并减少心肌肥大。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:心力衰竭的非侵入性评估
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:保留EF的HF
50个带有弹出率的心力衰竭患者将接受反效力治疗(Lanoxin,beta阻滞剂,利尿剂)一个月,并在后续超声心动图之前和之后进行随访
药物:醛固酮拮抗剂
醛固酮拮抗剂将应用于保留的射血分数的心力衰竭患者,在给药之前将对药物的水平进行采样,并在一个月后进行随访

实验:HF具有保留的EF Recive Eplernone
50例心力衰竭的患者和保留的射血症患者除醛固酮拮抗剂(Eplernone)外,还接受传统的抗失败治疗
药物:醛固酮拮抗剂
醛固酮拮抗剂将应用于保留的射血分数的心力衰竭患者,在给药之前将对药物的水平进行采样,并在一个月后进行随访

结果措施
主要结果指标
  1. 醛固酮拮抗剂在心力衰竭治疗中的作用[时间范围:6个月]
    评估醛固酮拮抗剂对已建立和有症状HFPEF患者运动能力的影响,并评估醛固酮拮抗剂对舒张功能的影响(使用二尖瓣侧面环形多普勒组织成像测量进行评估,以评估早期舒张舒张性速度(E')的早期舒张期松弛度(E') ,室性弛豫和计算E \ e'的计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 临床诊断为心力衰竭呼吸困难III或IV级
  2. 弹出分数≤40的心力衰竭

排除标准:

  1. 急性冠状动脉综合征。
  2. 主动感染
  3. 慢性肾脏患者
  4. 康诺病
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月27日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2020年1月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月7日)
醛固酮拮抗剂在心力衰竭治疗中的作用[时间范围:6个月]
评估醛固酮拮抗剂对已建立和有症状HFPEF患者运动能力的影响,并评估醛固酮拮抗剂对舒张功能的影响(使用二尖瓣侧面环形多普勒组织成像测量进行评估,以评估早期舒张舒张性速度(E')的早期舒张期松弛度(E') ,室性弛豫和计算E \ e'的计算。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月31日)
醛固酮拮抗剂在心力衰竭治疗中的作用[时间范围:6个月]
醛固酮水平将在治疗前后进行测量,并通过超声心动图进行跟进
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭的非侵入性评估
官方标题ICMJE心力衰竭的非侵入性评估
简要摘要
  1. 确定醛固酮拮抗剂在保留的射血分数中的心力衰竭患者中的​​作用。
  2. 描绘在内科部门接受的心力衰竭患者的健康状况,射血分数减少或心力衰竭,并保留了射血分数。
  3. 通过生物标志物和超声心动图参数比较右侧和左侧心力衰竭的患者
  4. 维生素D及其与心血管疾病和心力衰竭的关系。
详细说明

心力衰竭(HF)是一种与显着发病率和死亡率有关的流行病。

由于人口老龄化以及治疗通常在HF之前的心血管疾病的成功,该疾病的患病率不断增加。

HF的终生风险仍然很高,依赖年龄为20-45%。心脏的结构或功能改变会导致心脏输出降低和心脏内压升高。

由此产生的HF综合征包括典型的症状,例如呼吸困难,踝关节肿胀和疲劳。

心力衰竭分为右侧心力衰竭,左侧心力衰竭,后来的心力衰竭分类为HF(HFREF),其中涉及EF <40%且心力衰竭的患者(HFPEF)的心力衰竭患者的比例是HFPEF的比例似乎略低于HFREF。

对于出现呼吸困难的患者,需要可靠的生物标志物来早期诊断心力衰竭。同样,还需要更好地监测接受心力衰竭治疗的患者。因此,非侵入性手段诸如生物标志物已经变得有用。

心力衰竭有许多潜在的生物标志物,研究人员将讨论可用于进一步评估预后和可能直接HF疗法的心力衰竭患者临床使用的生物标志物。

有证据表明,醛固酮拮抗剂可以反对醛固酮在促进心脏纤维化方面的作用。Furthermore在高血压舒张性HF的大鼠模型中已经证明了心脏醛固酮水平升高,并且使用醛固酮拮抗剂eplerenone,与醛固酮拮抗剂的使用有关在该模型中,左心室舒张功能障碍和左心室质量和纤维化的减少。因此,醛固酮拮抗作用有可能成为HFPEF患者的有益治疗策略。

维生素D具有改善心脏衰竭(HF)症状并调节疾病的潜力,补充维生素D可以降低血压并改善骨骼肌功能和力量。

动物研究表明,活性维生素D降低调节肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS),减少盐和水的保留,并减少心肌肥大。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单人(护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE药物:醛固酮拮抗剂
醛固酮拮抗剂将应用于保留的射血分数的心力衰竭患者,在给药之前将对药物的水平进行采样,并在一个月后进行随访
研究臂ICMJE
  • 实验:保留EF的HF
    50个带有弹出率的心力衰竭患者将接受反效力治疗(Lanoxin,beta阻滞剂,利尿剂)一个月,并在后续超声心动图之前和之后进行随访
    干预:药物:醛固酮拮抗剂
  • 实验:HF具有保留的EF Recive Eplernone
    50例心力衰竭的患者和保留的射血症患者除醛固酮拮抗剂(Eplernone)外,还接受传统的抗失败治疗
    干预:药物:醛固酮拮抗剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月31日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 临床诊断为心力衰竭呼吸困难III或IV级
  2. 弹出分数≤40的心力衰竭

排除标准:

  1. 急性冠状动脉综合征。
  2. 主动感染
  3. 慢性肾脏患者
  4. 康诺病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078425
其他研究ID编号ICMJE Sharidi
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Salma Hamdy Mahmoud Haridi,阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素