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出境医 / 临床实验 / 阿扎西丁定的功效和安全性与干扰素在移植后复发中的治疗

阿扎西丁定的功效和安全性与干扰素在移植后复发中的治疗

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项单中心,单臂,前瞻性,II期临床试验,其主要目的是评估偶氮替丁在预防髓样肿瘤(AML/MDS/MPN)后,与干扰素相结合的偶氮作用。血液系统。性与安全。

在筛选/基线期间,获得了知情同意,并检查了包含/排除标准。计划注册30名患者,并收集人口统计数据,病史数据,生命体征,体格检查,实验室检查(血尿,肝脏和肾功能;免疫指标:T细胞子集,Treg等),女性患者和女性患者的妊娠试验其他必要的辅助检查。

开始治疗的时间是:髓样肿瘤同种异体造血干细胞移植后嵌合和/或最小残留疾病(MRD)的减少。


病情或疾病 干预/治疗阶段
HSCT功效和安全性药物:偶氮替丁与干扰素预先治疗结合不适用

详细说明:

治疗计划:

  1. 基本方案:阿扎西丁连续5天以32 mg/m2/d地皮下施用; α-Interferon治疗从第8天开始3周。长效干扰素Gebin 4-6周/治疗)。 1-150万U /公斤,每周一次;或普通的Alpha Interferon,200英亩 /平方米 / D(总计≥300mU / d),每周5-7天;
  2. 开始药物的时间:

1在没有免疫抑制剂(例如环孢菌孢剂)的情况下,嵌合速率降低和/或MRD阳性:或者在免疫抑制剂(例如环孢菌素)的情况下,嵌合速率是完全嵌合速率和MRD阳性的:A Interferon是首先是A I-Interferon是管理。如果连续2个课程没有明显降低MRD(MRD降低≤50%),则偶氮替丁与干扰素干预结合了; 2在钙调蛋白免疫抑制剂(环孢菌素或他克莫司)的情况下,嵌合速率降低,MRD为阴性,如果嵌入式速率不提高,则将免疫抑制剂迅速降低或停产,并审查2周的骨髓2周。 (减少或稳定),或两次连续的免疫抑制调整未达到完全的嵌合,开始azacitidine与干扰素干预相结合; (3)如果在研究开始之前使用环孢菌素或其他免疫抑制剂,请快速减少;减少剂量1 / 4-1 / 2;如果嵌合速率增加或GVHD发生,请继续免疫抑制剂调整策略; (4)停止治疗:急性GVHD高于II度;患者不容忍研究方案;经过两种治疗过程(嵌合率继续下降或MRD继续增加)或疾病复发后,基本方案无效;移植。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:偶氮丁胺与干扰素的功效和安全性在治疗血液系统髓样肿瘤中同种异性造血干细胞移植的复发中
实际学习开始日期 2019年8月28日
估计的初级完成日期 2022年8月28日
估计 学习完成日期 2022年8月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同种异体移植后复发的患者
一只手臂
药物:偶氮替丁与干扰素预先治疗结合
偶氮丁胺与干扰素预防疗法相结合,以预防和治疗血液系统中髓样肿瘤(AML/MDS/MPN)的同种异体移植复发

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗应答率[时间范围:6个月]
    用偶氮丁丁预处理6个月后的治疗反应率与干扰素结合(主要反应 +次要反应)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

入学的患者必须符合以下标准:

  1. ≥14岁,男性或女性;
  2. 由于血液系统的髓样肿瘤(AML/MDS/CML/MPN等),患有同种异体外周血干细胞移植的患者;
  3. 复发趋势评估标准:骨髓爆炸细胞的比例<5%;流细胞MRD≥0.01%,间隔连续2次2次;融合基因间隔2周至少2个连续的阳性和上升趋势或从阴性到阳性;骨髓WT1水平动态升高,大于0.6%;嵌合速率(Str)降低> 5%(Str <90%)或XY-Fish供体嵌合降低> 0.5%;
  4. 血液常规:中性粒细胞> 0.5×109/L,血小板> 25.0×109/L;
  5. 没有主动的II级或更高的急性GVHD或中度或严重的慢性GVHD;
  6. 肝脏和肾功能:肝功能(AST/ALT/TB)<正常上限5倍;肾功能(CR)<2倍正常上限;
  7. 患者必须能够理解并愿意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

符合以下任何标准的可能受试者将被排除在审判之外:

  1. 移植后复发;
  2. 移植后未达到完全缓解的患者;
  3. 植入失败;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 在研究开始之前,已经接受了其他干预措施或正在接受其他研究药物;
  6. 患者血液常规:ANC <0.5×109 / L或PLT <25×109 / L;
  7. 有主动的不受控制的感染:与感染相关的血液动力学不稳定,新的迹象或感染迹象,或成像中的新感染,持续发烧的艾比普托或迹象不能排除受感染的人
  8. 感染艾滋病毒的人;
  9. 活性丙型肝炎(HBV),活性丙型肝炎(HCV)需要抗病毒治疗; HBV激活风险患者是指未接受抗HBV治疗的乙型肝炎表面抗原阳性或核心抗体阳性患者。
  10. 那些对已知azacitidine或Interferon过敏的人;
  11. 由调查员酌情决定,可能会导致其他危险的并发症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xianmin Song,医学博士021-63240090 shongxm@139.com
联系人:Hongliang Fang,医生021-58552006 fanghongliang@dashengbio.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
夏敏的歌招募
上海上海,中国,200080年
联系人:Xianmin Song,医生86-21-63240090 EXT 3932 shongxm@sjtu.edu.cn
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院上海综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xianmin Song,医学博士上海若o汤大学医学院上海综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月28日
估计的初级完成日期2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月1日)
治疗应答率[时间范围:6个月]
用偶氮丁丁预处理6个月后的治疗反应率与干扰素结合(主要反应 +次要反应)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿扎西丁定的功效和安全性与干扰素在移植后复发中的治疗
官方标题ICMJE偶氮丁胺与干扰素的功效和安全性在治疗血液系统髓样肿瘤中同种异性造血干细胞移植的复发中
简要摘要

这项研究是一项单中心,单臂,前瞻性,II期临床试验,其主要目的是评估偶氮替丁在预防髓样肿瘤(AML/MDS/MPN)后,与干扰素相结合的偶氮作用。血液系统。性与安全。

在筛选/基线期间,获得了知情同意,并检查了包含/排除标准。计划注册30名患者,并收集人口统计数据,病史数据,生命体征,体格检查,实验室检查(血尿,肝脏和肾功能;免疫指标:T细胞子集,Treg等),女性患者和女性患者的妊娠试验其他必要的辅助检查。

开始治疗的时间是:髓样肿瘤同种异体造血干细胞移植后嵌合和/或最小残留疾病(MRD)的减少。

详细说明

治疗计划:

  1. 基本方案:阿扎西丁连续5天以32 mg/m2/d地皮下施用; α-Interferon治疗从第8天开始3周。长效干扰素Gebin 4-6周/治疗)。 1-150万U /公斤,每周一次;或普通的Alpha Interferon,200英亩 /平方米 / D(总计≥300mU / d),每周5-7天;
  2. 开始药物的时间:

1在没有免疫抑制剂(例如环孢菌孢剂)的情况下,嵌合速率降低和/或MRD阳性:或者在免疫抑制剂(例如环孢菌素)的情况下,嵌合速率是完全嵌合速率和MRD阳性的:A Interferon是首先是A I-Interferon是管理。如果连续2个课程没有明显降低MRD(MRD降低≤50%),则偶氮替丁与干扰素干预结合了; 2在钙调蛋白免疫抑制剂(环孢菌素或他克莫司)的情况下,嵌合速率降低,MRD为阴性,如果嵌入式速率不提高,则将免疫抑制剂迅速降低或停产,并审查2周的骨髓2周。 (减少或稳定),或两次连续的免疫抑制调整未达到完全的嵌合,开始azacitidine与干扰素干预相结合; (3)如果在研究开始之前使用环孢菌素或其他免疫抑制剂,请快速减少;减少剂量1 / 4-1 / 2;如果嵌合速率增加或GVHD发生,请继续免疫抑制剂调整策略; (4)停止治疗:急性GVHD高于II度;患者不容忍研究方案;经过两种治疗过程(嵌合率继续下降或MRD继续增加)或疾病复发后,基本方案无效;移植。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • HSCT
  • 功效和安全性
干预ICMJE药物:偶氮替丁与干扰素预先治疗结合
偶氮丁胺与干扰素预防疗法相结合,以预防和治疗血液系统中髓样肿瘤(AML/MDS/MPN)的同种异体移植复发
研究臂ICMJE实验:同种异体移植后复发的患者
一只手臂
干预措施:药物:偶氮丁丁与干扰素预先治疗结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月28日
估计的初级完成日期2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

入学的患者必须符合以下标准:

  1. ≥14岁,男性或女性;
  2. 由于血液系统的髓样肿瘤(AML/MDS/CML/MPN等),患有同种异体外周血干细胞移植的患者;
  3. 复发趋势评估标准:骨髓爆炸细胞的比例<5%;流细胞MRD≥0.01%,间隔连续2次2次;融合基因间隔2周至少2个连续的阳性和上升趋势或从阴性到阳性;骨髓WT1水平动态升高,大于0.6%;嵌合速率(Str)降低> 5%(Str <90%)或XY-Fish供体嵌合降低> 0.5%;
  4. 血液常规:中性粒细胞> 0.5×109/L,血小板> 25.0×109/L;
  5. 没有主动的II级或更高的急性GVHD或中度或严重的慢性GVHD;
  6. 肝脏和肾功能:肝功能(AST/ALT/TB)<正常上限5倍;肾功能(CR)<2倍正常上限;
  7. 患者必须能够理解并愿意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

符合以下任何标准的可能受试者将被排除在审判之外:

  1. 移植后复发;
  2. 移植后未达到完全缓解的患者;
  3. 植入失败;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 在研究开始之前,已经接受了其他干预措施或正在接受其他研究药物;
  6. 患者血液常规:ANC <0.5×109 / L或PLT <25×109 / L;
  7. 有主动的不受控制的感染:与感染相关的血液动力学不稳定,新的迹象或感染迹象,或成像中的新感染,持续发烧的艾比普托或迹象不能排除受感染的人
  8. 感染艾滋病毒的人;
  9. 活性丙型肝炎(HBV),活性丙型肝炎(HCV)需要抗病毒治疗; HBV激活风险患者是指未接受抗HBV治疗的乙型肝炎表面抗原阳性或核心抗体阳性患者。
  10. 那些对已知azacitidine或Interferon过敏的人;
  11. 由调查员酌情决定,可能会导致其他危险的并发症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xianmin Song,医学博士021-63240090 shongxm@139.com
联系人:Hongliang Fang,医生021-58552006 fanghongliang@dashengbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078399
其他研究ID编号ICMJE Shsyxy-Aza-Relapse-2019002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海若昂大学医学院上海综合医院医学博士Xianmin Song
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院上海综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xianmin Song,医学博士上海若o汤大学医学院上海综合医院
PRS帐户上海若o汤大学医学院上海综合医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素