这项研究是一项单中心,单臂,前瞻性,II期临床试验,其主要目的是评估偶氮替丁在预防髓样肿瘤(AML/MDS/MPN)后,与干扰素相结合的偶氮作用。血液系统。性与安全。
在筛选/基线期间,获得了知情同意,并检查了包含/排除标准。计划注册30名患者,并收集人口统计数据,病史数据,生命体征,体格检查,实验室检查(血尿,肝脏和肾功能;免疫指标:T细胞子集,Treg等),女性患者和女性患者的妊娠试验其他必要的辅助检查。
开始治疗的时间是:髓样肿瘤同种异体造血干细胞移植后嵌合和/或最小残留疾病(MRD)的减少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HSCT功效和安全性 | 药物:偶氮替丁与干扰素预先治疗结合 | 不适用 |
治疗计划:
1在没有免疫抑制剂(例如环孢菌孢剂)的情况下,嵌合速率降低和/或MRD阳性:或者在免疫抑制剂(例如环孢菌素)的情况下,嵌合速率是完全嵌合速率和MRD阳性的:A Interferon是首先是A I-Interferon是管理。如果连续2个课程没有明显降低MRD(MRD降低≤50%),则偶氮替丁与干扰素干预结合了; 2在钙调蛋白免疫抑制剂(环孢菌素或他克莫司)的情况下,嵌合速率降低,MRD为阴性,如果嵌入式速率不提高,则将免疫抑制剂迅速降低或停产,并审查2周的骨髓2周。 (减少或稳定),或两次连续的免疫抑制调整未达到完全的嵌合,开始azacitidine与干扰素干预相结合; (3)如果在研究开始之前使用环孢菌素或其他免疫抑制剂,请快速减少;减少剂量1 / 4-1 / 2;如果嵌合速率增加或GVHD发生,请继续免疫抑制剂调整策略; (4)停止治疗:急性GVHD高于II度;患者不容忍研究方案;经过两种治疗过程(嵌合率继续下降或MRD继续增加)或疾病复发后,基本方案无效;移植。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 偶氮丁胺与干扰素的功效和安全性在治疗血液系统髓样肿瘤中同种异性造血干细胞移植的复发中 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年8月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:同种异体移植后复发的患者 一只手臂 | 药物:偶氮替丁与干扰素预先治疗结合 偶氮丁胺与干扰素预防疗法相结合,以预防和治疗血液系统中髓样肿瘤(AML/MDS/MPN)的同种异体移植复发 |
| 有资格学习的年龄: | 14岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
入学的患者必须符合以下标准:
排除标准:
符合以下任何标准的可能受试者将被排除在审判之外:
| 联系人:Xianmin Song,医学博士 | 021-63240090 | shongxm@139.com | |
| 联系人:Hongliang Fang,医生 | 021-58552006 | fanghongliang@dashengbio.com |
| 中国,上海 | |
| 夏敏的歌 | 招募 |
| 上海上海,中国,200080年 | |
| 联系人:Xianmin Song,医生86-21-63240090 EXT 3932 shongxm@sjtu.edu.cn | |
| 首席研究员: | Xianmin Song,医学博士 | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗应答率[时间范围:6个月] 用偶氮丁丁预处理6个月后的治疗反应率与干扰素结合(主要反应 +次要反应) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿扎西丁定的功效和安全性与干扰素在移植后复发中的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 偶氮丁胺与干扰素的功效和安全性在治疗血液系统髓样肿瘤中同种异性造血干细胞移植的复发中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单中心,单臂,前瞻性,II期临床试验,其主要目的是评估偶氮替丁在预防髓样肿瘤(AML/MDS/MPN)后,与干扰素相结合的偶氮作用。血液系统。性与安全。 在筛选/基线期间,获得了知情同意,并检查了包含/排除标准。计划注册30名患者,并收集人口统计数据,病史数据,生命体征,体格检查,实验室检查(血尿,肝脏和肾功能;免疫指标:T细胞子集,Treg等),女性患者和女性患者的妊娠试验其他必要的辅助检查。 开始治疗的时间是:髓样肿瘤同种异体造血干细胞移植后嵌合和/或最小残留疾病(MRD)的减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗计划:
1在没有免疫抑制剂(例如环孢菌孢剂)的情况下,嵌合速率降低和/或MRD阳性:或者在免疫抑制剂(例如环孢菌素)的情况下,嵌合速率是完全嵌合速率和MRD阳性的:A Interferon是首先是A I-Interferon是管理。如果连续2个课程没有明显降低MRD(MRD降低≤50%),则偶氮替丁与干扰素干预结合了; 2在钙调蛋白免疫抑制剂(环孢菌素或他克莫司)的情况下,嵌合速率降低,MRD为阴性,如果嵌入式速率不提高,则将免疫抑制剂迅速降低或停产,并审查2周的骨髓2周。 (减少或稳定),或两次连续的免疫抑制调整未达到完全的嵌合,开始azacitidine与干扰素干预相结合; (3)如果在研究开始之前使用环孢菌素或其他免疫抑制剂,请快速减少;减少剂量1 / 4-1 / 2;如果嵌合速率增加或GVHD发生,请继续免疫抑制剂调整策略; (4)停止治疗:急性GVHD高于II度;患者不容忍研究方案;经过两种治疗过程(嵌合率继续下降或MRD继续增加)或疾病复发后,基本方案无效;移植。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:偶氮替丁与干扰素预先治疗结合 偶氮丁胺与干扰素预防疗法相结合,以预防和治疗血液系统中髓样肿瘤(AML/MDS/MPN)的同种异体移植复发 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:同种异体移植后复发的患者 一只手臂 干预措施:药物:偶氮丁丁与干扰素预先治疗结合 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 入学的患者必须符合以下标准:
排除标准: 符合以下任何标准的可能受试者将被排除在审判之外:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078399 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Shsyxy-Aza-Relapse-2019002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海若昂大学医学院上海综合医院医学博士Xianmin Song | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||