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出境医 / 临床实验 / 新诊断的1型糖尿病患者（MSCTXT1DM）中的间充质干细胞移植

新诊断的1型糖尿病患者（MSCTXT1DM）中的间充质干细胞移植

研究描述
简要摘要：
研究对象：糖尿病是一种自身免疫性疾病，主要引起胰腺中β细胞的免疫反应。在这项研究中，间充质干细胞将用于免疫反应调节和改善再生。研究设计和方法：在三重盲人的安慰剂对照I/II期临床试验中，有20例新诊断的1型糖尿病患者将在德黑兰医学科学大学儿童成长与发展研究中心访问，Royan Institute和Royan Institute Cell治疗中心将通过包括病例组和安慰剂组在内的两个组进行评估。参与者：两性患者在不超过6周内被诊断出患有1型糖尿病的患者，对血液中诊断为β细胞的抗体，禁食的C肽超过或等于将研究0.3 ng/ml，不会研究其他急性或慢性疾病和癌症。干预措施：病例组自体间充质干细胞的血管内移植；对照组的安慰剂注入。结果变量：安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病糖尿病，1型糖尿病，胰岛素依赖性生物学：自体间充质干细胞的静脉注射其他：安慰剂静脉注射第1阶段2

详细说明：
糖尿病是一种自身免疫性疾病，主要是由胰腺中β细胞的免疫反应引起的。如今，胰岛素注射是糖尿病的常规治疗方法。尽管注射的胰岛素维持血糖，但这种方法不能导致对血糖变化的生理反应。此外，患者患有糖尿病并发症，例如神经病，肾病，视觉和心血管问题以及降血糖不认识。因此，基于先前的研究，一种导致胰腺β细胞恢复并抑制对这些细胞的免疫反应的治疗选择可能是一个希望的临床选择。在这项临床试验中，自体骨髓衍生的间充质干细胞将用于免疫反应调节和改善再生。因此，根据包含和排除标准，将选择20例1型糖尿病患者，并在阐明该程序并履行参与该试验的协议之后，将分为两组。骨髓从患者的骨头和间充质干细胞分离后被吸出并表征了这些细胞，病例组中的患者将静脉注射100万个自体性间充质干细胞的患者每公斤的体重在第0和3周，每种剂量的体重而对照组接收安慰剂。然后将随访患者一年。在此期间，将在第1、2,4周和2,3,6,9和12个月中评估不同的参数。在此期间，将进行实验室筛查，以评估该处理的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： I/II期临床试验，以检查新发质1型糖尿病患者中间充质干细胞移植的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2015年7月6日
估计的初级完成日期 ： 2019年9月26日
估计 学习完成日期 ： 2020年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：间充质干细胞移植
1型糖尿病的患者将接受静脉注射自体骨骼的间充质干细胞
生物学：自体间充质干细胞的静脉注射
静脉注射每公斤的每公斤体重，每公斤的体重，每公斤的体重，静脉注射10百万个骨髓的自体性间充质干细胞（MSC），0和3周

安慰剂比较器：安慰剂
1型糖尿病的患者将接受静脉注射正常盐水（氯化钠0.9％）
其他：静脉注射安慰剂
静脉注射正常盐水（氯化钠0.9％）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[第一次输注后12个月]
    将通过根据CTCAE（V.5）评估患者来评估安全性，以评估自体骨髓静脉移植后与治疗相关的不良事件。

  2. 自体骨髓静脉移植后12个月的降血糖不认识发作的基线数量的变化[时间范围：第一次输注后12个月]
    降血糖不认识发作的数量将通过评估患者的血糖监测表来评估


次要结果度量 ：
  1. 自体骨髓静脉移植后12个月，基线空腹血糖（FBS）的变化是衍生的间充质干细胞的[时间框架：第一次输注后12个月]
    自体骨髓静脉移植后12个月评估空腹血糖（FBS），并将结果与​​基线空腹血糖（FBS）进行比较

  2. 自体骨髓静脉移植后12个月，从基线C肽从基线C肽转变为间质干细胞[时间范围：第一次输注后12个月]
    自体骨髓静脉移植后12个月评估血清C肽，并将结果与​​基线血清C肽水平进行比较

  3. 自体骨髓静脉移植后12个月的基线HBA1C衍生的间充质干细胞的变化[时间范围：第一次输注后12个月]
    自体骨髓静脉移植后12个月评估HBA1C，并将结果与​​基线HBA1C进行比较

  4. 自体骨髓静脉移植后12个月，在餐后2小时的餐后血糖变化[第一次输注后12个月]
    自体骨髓静脉移植后12个月评估2小时的餐后血糖，并将结果与​​基线2小时的餐后血糖进行比较

  5. 自体骨髓静脉移植后的12个月后，患者（IU/kg/day）注射的外源胰岛素的基线每日剂量变化，自体骨髓衍生的间充质干细胞[时间范围：第一次输注后12个月]
    将根据他们的每日胰岛素注射报告表来衡量患者的外源胰岛素需求，每天注射总胰岛素单位将被患者的体重分配，以便在不同患者之间可比。

  6. 自体骨髓静脉移植后12个月，基线不稳定指数（LI）的变化变化了间充质干细胞[时间框架：第一次输注后12个月]
    评估2周的血糖报告表，计算是基于随着时间的流血水平的变化

  7. 自体骨髓静脉移植后12个月的基线SF-36生活质量（QOL）问卷调查得分（QoL）的评分[第一次输注后12个月]

    通过在移植前回答SF-36问卷以及自体骨髓静脉移植后12个月来评估患者生活质量的变化；该问卷询问患者生活的一般方面。

    结果将报告为总分，量表范围从0％到100％。 0％被认为是较差的状况，100％被认为是最佳状况。


  8. 自体骨髓静脉移植后第12个月，基线糖尿病特异性生活质量（DQOL）问卷调查得分[时间框架：第一次输注后12个月]

    通过在移植前回答糖尿病特定的生活质量（DQOL）问卷以及自体骨髓静脉移植后的12个月来评估患者生活质量的变化。该问卷询问患者生活与糖尿病的不同方面。

    结果将报告为总分，量表范围从0％到100％。 0％被认为是较差的状况，100％被认为是最佳状况。


  9. 自体骨髓静脉移植后12个月，患者血液中基线自身抗体水平的变化发生了间充质干细胞[时间范围：第一次输注后12个月]
    评估患者胰岛细胞抗体（ICA），谷氨酸脱羧酶抗体（GADA），胰岛素瘤相关蛋白-2抗体（IA-2A）水平自体内自体骨髓骨髓骨髓干细胞后的水平

  10. 自体骨髓静脉移植后12个月，患者血液中基线血清细胞因子水平的变化发生了间充质干细胞[第一次输注后12个月]
    自体骨髓静脉移植后评估血清细胞因子水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 8年至40岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1型糖尿病在不到6周内检测
  • 根据美国糖尿病协会（ADA）的糖尿病诊断
  • 存在针对胰腺β细胞的抗体
  • 禁食C肽≥0.3ng/ml

排除标准

  • 怀孕或母乳喂养
  • 癌症
  • 任何急性或严重疾病（根据医生的诊断：例如心脏，肺，肝，肾脏，心理，…疾病）
  • 阳性结果：人类免疫缺陷病毒（HIV），人类T-淋巴细胞病毒（HTLV），丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），巨细胞病毒（CMV）
  • 免疫缺陷或超级美感
  • 严重酮症酸病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊朗，伊斯兰共和国
罗扬学院
德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，16635- 148年
赞助商和合作者
罗扬学院
德黑兰医学科学大学
伊朗干细胞委员会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Abdolhossein Shahverdi，博士罗伊恩研究所
研究主任： Hossein Baharvand，博士罗扬干细胞生物学研究所生物学研究中心干细胞生物学和技术系生物学与技术研究所，ACECR，德黑兰，伊朗
研究主任：医学博士Ali Rabbani德黑兰医学科学大学，德黑兰，伊朗
首席研究员： Ensiyeh Hajizadeh Saffar，医学博士罗扬干细胞生物学研究所生物学研究中心干细胞生物学和技术系生物学与技术研究所，ACECR，德黑兰，伊朗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月24日
第一个发布日期icmje 2019年9月6日
上次更新发布日期2019年9月6日
实际学习开始日期ICMJE 2015年7月6日
估计的初级完成日期2019年9月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月2日）
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[第一次输注后12个月]
    将通过根据CTCAE（V.5）评估患者来评估安全性，以评估自体骨髓静脉移植后与治疗相关的不良事件。
  • 自体骨髓静脉移植后12个月的降血糖不认识发作的基线数量的变化[时间范围：第一次输注后12个月]
    降血糖不认识发作的数量将通过评估患者的血糖监测表来评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月2日）
  • 自体骨髓静脉移植后12个月，基线空腹血糖（FBS）的变化是衍生的间充质干细胞的[时间框架：第一次输注后12个月]
    自体骨髓静脉移植后12个月评估空腹血糖（FBS），并将结果与​​基线空腹血糖（FBS）进行比较
  • 自体骨髓静脉移植后12个月，从基线C肽从基线C肽转变为间质干细胞[时间范围：第一次输注后12个月]
    自体骨髓静脉移植后12个月评估血清C肽，并将结果与​​基线血清C肽水平进行比较
  • 自体骨髓静脉移植后12个月的基线HBA1C衍生的间充质干细胞的变化[时间范围：第一次输注后12个月]
    自体骨髓静脉移植后12个月评估HBA1C，并将结果与​​基线HBA1C进行比较
  • 自体骨髓静脉移植后12个月，在餐后2小时的餐后血糖变化[第一次输注后12个月]
    自体骨髓静脉移植后12个月评估2小时的餐后血糖，并将结果与​​基线2小时的餐后血糖进行比较
  • 自体骨髓静脉移植后的12个月后，患者（IU/kg/day）注射的外源胰岛素的基线每日剂量变化，自体骨髓衍生的间充质干细胞[时间范围：第一次输注后12个月]
    将根据他们的每日胰岛素注射报告表来衡量患者的外源胰岛素需求，每天注射总胰岛素单位将被患者的体重分配，以便在不同患者之间可比。
  • 自体骨髓静脉移植后12个月，基线不稳定指数（LI）的变化变化了间充质干细胞[时间框架：第一次输注后12个月]
    评估2周的血糖报告表，计算是基于随着时间的流血水平的变化
  • 自体骨髓静脉移植后12个月的基线SF-36生活质量（QOL）问卷调查得分（QoL）的评分[第一次输注后12个月]
    通过在移植前回答SF-36问卷以及自体骨髓静脉移植后12个月来评估患者生活质量的变化；该问卷询问患者生活的一般方面。结果将报告为总分，量表范围从0％到100％。 0％被认为是较差的状况，100％被认为是最佳状况。
  • 自体骨髓静脉移植后第12个月，基线糖尿病特异性生活质量（DQOL）问卷调查得分[时间框架：第一次输注后12个月]
    通过在移植前回答糖尿病特定的生活质量（DQOL）问卷以及自体骨髓静脉移植后的12个月来评估患者生活质量的变化。该问卷询问患者生活与糖尿病的不同方面。结果将报告为总分，量表范围从0％到100％。 0％被认为是较差的状况，100％被认为是最佳状况。
  • 自体骨髓静脉移植后12个月，患者血液中基线自身抗体水平的变化发生了间充质干细胞[时间范围：第一次输注后12个月]
    评估患者胰岛细胞抗体（ICA），谷氨酸脱羧酶抗体（GADA），胰岛素瘤相关蛋白-2抗体（IA-2A）水平自体内自体骨髓骨髓骨髓干细胞后的水平
  • 自体骨髓静脉移植后12个月，患者血液中基线血清细胞因子水平的变化发生了间充质干细胞[第一次输注后12个月]
    自体骨髓静脉移植后评估血清细胞因子水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新诊断的1型糖尿病患者移植的间充质干细胞移植
官方标题ICMJE I/II期临床试验，以检查新发质1型糖尿病患者中间充质干细胞移植的安全性和功效
简要摘要研究对象：糖尿病是一种自身免疫性疾病，主要引起胰腺中β细胞的免疫反应。在这项研究中，间充质干细胞将用于免疫反应调节和改善再生。研究设计和方法：在三重盲人的安慰剂对照I/II期临床试验中，有20例新诊断的1型糖尿病患者将在德黑兰医学科学大学儿童成长与发展研究中心访问，Royan Institute和Royan Institute Cell治疗中心将通过包括病例组和安慰剂组在内的两个组进行评估。参与者：两性患者在不超过6周内被诊断出患有1型糖尿病的患者，对血液中诊断为β细胞的抗体，禁食的C肽超过或等于将研究0.3 ng/ml，不会研究其他急性或慢性疾病和癌症。干预措施：病例组自体间充质干细胞的血管内移植；对照组的安慰剂注入。结果变量：安全性和功效。
详细说明糖尿病是一种自身免疫性疾病，主要是由胰腺中β细胞的免疫反应引起的。如今，胰岛素注射是糖尿病的常规治疗方法。尽管注射的胰岛素维持血糖，但这种方法不能导致对血糖变化的生理反应。此外，患者患有糖尿病并发症，例如神经病，肾病，视觉和心血管问题以及降血糖不认识。因此，基于先前的研究，一种导致胰腺β细胞恢复并抑制对这些细胞的免疫反应的治疗选择可能是一个希望的临床选择。在这项临床试验中，自体骨髓衍生的间充质干细胞将用于免疫反应调节和改善再生。因此，根据包含和排除标准，将选择20例1型糖尿病患者，并在阐明该程序并履行参与该试验的协议之后，将分为两组。骨髓从患者的骨头和间充质干细胞分离后被吸出并表征了这些细胞，病例组中的患者将静脉注射100万个自体性间充质干细胞的患者每公斤的体重在第0和3周，每种剂量的体重而对照组接收安慰剂。然后将随访患者一年。在此期间，将在第1、2,4周和2,3,6,9和12个月中评估不同的参数。在此期间，将进行实验室筛查，以评估该处理的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 糖尿病，类型1
  • 糖尿病，胰岛素依赖性
干预ICMJE
  • 生物学：自体间充质干细胞的静脉注射
    静脉注射每公斤的每公斤体重，每公斤的体重，每公斤的体重，静脉注射10百万个骨髓的自体性间充质干细胞（MSC），0和3周
  • 其他：静脉注射安慰剂
    静脉注射正常盐水（氯化钠0.9％）
研究臂ICMJE
  • 实验：间充质干细胞移植
    1型糖尿病的患者将接受静脉注射自体骨骼的间充质干细胞
    干预：生物学：自体间充质干细胞的静脉注射
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    1型糖尿病的患者将接受静脉注射正常盐水（氯化钠0.9％）
    干预：其他：静脉注射安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月2日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2019年9月26日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1型糖尿病在不到6周内检测
  • 根据美国糖尿病协会（ADA）的糖尿病诊断
  • 存在针对胰腺β细胞的抗体
  • 禁食C肽≥0.3ng/ml

排除标准

  • 怀孕或母乳喂养
  • 癌症
  • 任何急性或严重疾病（根据医生的诊断：例如心脏，肺，肝，肾脏，心理，…疾病）
  • 阳性结果：人类免疫缺陷病毒（HIV），人类T-淋巴细胞病毒（HTLV），丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），巨细胞病毒（CMV）
  • 免疫缺陷或超级美感
  • 严重酮症酸病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 8年至40岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE伊朗，伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078308
其他研究ID编号ICMJE RI-SCBT-94000019
IRCT2016070428786N1（注册表标识符：伊朗临床试验注册中心（IRCT））
94000019（其他赠款/资金编号：Royan Institute）
REP-441（其他赠款/资金编号：伊朗干细胞委员会，科学技术副总统，伊朗伊斯兰共和国的总统职位）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方罗扬学院
研究赞助商ICMJE罗扬学院
合作者ICMJE
  • 德黑兰医学科学大学
  • 伊朗干细胞委员会
研究人员ICMJE
学习主席： Abdolhossein Shahverdi，博士罗伊恩研究所
研究主任： Hossein Baharvand，博士罗扬干细胞生物学研究所生物学研究中心干细胞生物学和技术系生物学与技术研究所，ACECR，德黑兰，伊朗
研究主任：医学博士Ali Rabbani德黑兰医学科学大学，德黑兰，伊朗
首席研究员： Ensiyeh Hajizadeh Saffar，医学博士罗扬干细胞生物学研究所生物学研究中心干细胞生物学和技术系生物学与技术研究所，ACECR，德黑兰，伊朗
PRS帐户罗扬学院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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