病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肺动脉高压 | 设备:Cardiomems HF系统 |
这是一项前瞻性,开放标签的观察性研究,用于评估使用肺动脉高压患者使用肺动脉压力监测和可穿戴活动监测的安全性和可行性。我们计划将PAP监视器的数据与可穿戴活动监视器的数据相关联,并审查患者需要临时就诊 /药物变化的频率,并审查已获得的药物的最佳剂量 /患者QOL / QOL /风险分层和患者结果 /死亡率。
合适的患者将通过医生或研究小组从门诊诊所或日间诊所和病房入院中招募,并在RHC上确认诊断为pH。面对面或电话交谈将进行详细讨论研究,如果愿意给予患者 /发送患者信息表(PIS),并邀请参加筛查。如果满足资格标准,患者将填写同意书,并审查其病史,包括但不限于过去的病史,药物审查,过敏和对过去12个月的任何住院入院的审查。临床检查,包括但不限于血压,心率,氧饱和度,呼吸率,温度,体重,身高,体重指数(BMI)和NYHA类评估。将要求患者进行六分钟的基线步行测试,完成生活质量问卷调查(强调-10),12铅ECG和基线,临床指示的血液测试(包括但不限于FBC,UE,LFT,Clotting将审查在临床实践(TTE或心脏MRI)中进行的屏幕,NT-PRO BNP)和成像。符合条件的受试者将安排用于植入程序。研究人员可以指示抗凝治疗的受试者(例如WARFARIN)在压力传感器放置前2天停止使用,如果需要根据当地信任的护理标准桥接方案,可以与低分子量肝素桥接。
如果符合条件,则将患者参加植入访问,此时将在导管实验室中进行RHC和CardiomeMSTM传感器植入物。基线读数将从压力监测器(包括收缩期,平均和舒张子和心脏输出)中获取,并通过在RHC上进行的读数进行校准。患者的详细信息将上传到Cardiomemstm HF系统,从而远程监视其心力衰竭设备。时间将花在教育和熟悉家庭监视器系统的教育和熟悉,并在出院出现任何问题时给出的联系方式。建议患者每天提交一份阅读,最好是在一天中的同一时间,即处于平坦或45度的位置等。将要求患者监测其症状负担,并与研究人员分享。
还将为患者提供FITBIT活动监视器,并设置为患者和医生可以使用的帐户,以监控活动。研究团队将能够从CardiomeMSTM HF系统和FITBIT平台远程监视数据。
患者将在30天和1年期间参加随访,并将重新评估其历史记录,并进行临床检查和观察结果。此时,将进行重复的6MWT,重点-10问卷,NYHA功能类和12个铅ECG,以及临床上指出的血液测试和成像。 CardiomeMSTM HF系统和FITBIT平台的读数也将与患者症状日记进行审查。
在两次访问之间,将通过电话与患者联系,并邀请参加临床指示的情况下进行外观。任何具有临床意义的数据或药物变化都将被讨论或喂给负责患者常规护理的临床pH团队。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肺动脉高压患者的早期研究的新型临床试验基础设施,设计和技术的可行性。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月21日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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Cardiomems HF系统 符合条件的患者将被招募,并将按照标准的护理程序进行植入。患者的详细信息将上传到Cardiomems HF系统,从而可以远程监视其心力衰竭设备。还将为患者提供FITBIT活动监视器,并设置为患者和医生可以使用的帐户,以监控活动。研究团队将能够从心脏素HF系统和Fitbit平台远程监视数据。 | 设备:Cardiomems HF系统 Cardiomems HF系统是第一个也是唯一由FDA批准的无线心力衰竭监视器。该系统是一种安全,可靠的方法,可以帮助您的患者管理心力衰竭。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:亚历山大·罗瑟曼 | 0114 2509550 | a.rothman@sheffield.ac.uk |
英国 | |
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | 招募 |
谢菲尔德,南约克郡,英国,S5 7AU | |
联系人:Alexander Rotherman 0114 2509550 A.Rothman@sheffield.ac.uk |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年8月21日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年1月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 活动监视器[时间范围:通过研究完成-30/03/2024] 为了测试pH患者的压力监测和可穿戴活动监测的安全性和可行性。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 肺动脉压力[时间范围:通过研究完成-30/03/2024] 将肺动脉压力与结果和活性数据相关联。 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 肺动脉高压(FIT-PH)患者的早期研究的新型临床试验基础设施,设计和技术的可行性 | ||||||
官方头衔 | 肺动脉高压患者的早期研究的新型临床试验基础设施,设计和技术的可行性。 | ||||||
简要摘要 | 前瞻性,开放标签,单中心,观察性研究,以评估肺动脉高压(PH)患者使用肺动脉压力(PAP)监测器和可穿戴活动监测的安全性和可行性。 | ||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,开放标签的观察性研究,用于评估使用肺动脉高压患者使用肺动脉压力监测和可穿戴活动监测的安全性和可行性。我们计划将PAP监视器的数据与可穿戴活动监视器的数据相关联,并审查患者需要临时就诊 /药物变化的频率,并审查已获得的药物的最佳剂量 /患者QOL / QOL /风险分层和患者结果 /死亡率。 合适的患者将通过医生或研究小组从门诊诊所或日间诊所和病房入院中招募,并在RHC上确认诊断为pH。面对面或电话交谈将进行详细讨论研究,如果愿意给予患者 /发送患者信息表(PIS),并邀请参加筛查。如果满足资格标准,患者将填写同意书,并审查其病史,包括但不限于过去的病史,药物审查,过敏和对过去12个月的任何住院入院的审查。临床检查,包括但不限于血压,心率,氧饱和度,呼吸率,温度,体重,身高,体重指数(BMI)和NYHA类评估。将要求患者进行六分钟的基线步行测试,完成生活质量问卷调查(强调-10),12铅ECG和基线,临床指示的血液测试(包括但不限于FBC,UE,LFT,Clotting将审查在临床实践(TTE或心脏MRI)中进行的屏幕,NT-PRO BNP)和成像。符合条件的受试者将安排用于植入程序。研究人员可以指示抗凝治疗的受试者(例如WARFARIN)在压力传感器放置前2天停止使用,如果需要根据当地信任的护理标准桥接方案,可以与低分子量肝素桥接。 如果符合条件,则将患者参加植入访问,此时将在导管实验室中进行RHC和CardiomeMSTM传感器植入物。基线读数将从压力监测器(包括收缩期,平均和舒张子和心脏输出)中获取,并通过在RHC上进行的读数进行校准。患者的详细信息将上传到Cardiomemstm HF系统,从而远程监视其心力衰竭设备。时间将花在教育和熟悉家庭监视器系统的教育和熟悉,并在出院出现任何问题时给出的联系方式。建议患者每天提交一份阅读,最好是在一天中的同一时间,即处于平坦或45度的位置等。将要求患者监测其症状负担,并与研究人员分享。 还将为患者提供FITBIT活动监视器,并设置为患者和医生可以使用的帐户,以监控活动。研究团队将能够从CardiomeMSTM HF系统和FITBIT平台远程监视数据。 患者将在30天和1年期间参加随访,并将重新评估其历史记录,并进行临床检查和观察结果。此时,将进行重复的6MWT,重点-10问卷,NYHA功能类和12个铅ECG,以及临床上指出的血液测试和成像。 CardiomeMSTM HF系统和FITBIT平台的读数也将与患者症状日记进行审查。 在两次访问之间,将通过电话与患者联系,并邀请参加临床指示的情况下进行外观。任何具有临床意义的数据或药物变化都将被讨论或喂给负责患者常规护理的临床pH团队。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 确认右心导管插入术(RHC)和纽约心脏协会(NYHA)III级的pH值确认的患者事先接受了心力衰竭的治疗。 | ||||||
健康)状况 | 肺动脉高压 | ||||||
干涉 | 设备:Cardiomems HF系统 Cardiomems HF系统是第一个也是唯一由FDA批准的无线心力衰竭监视器。该系统是一种安全,可靠的方法,可以帮助您的患者管理心力衰竭。 | ||||||
研究组/队列 | Cardiomems HF系统 符合条件的患者将被招募,并将按照标准的护理程序进行植入。患者的详细信息将上传到Cardiomems HF系统,从而可以远程监视其心力衰竭设备。还将为患者提供FITBIT活动监视器,并设置为患者和医生可以使用的帐户,以监控活动。研究团队将能够从心脏素HF系统和Fitbit平台远程监视数据。 干预:设备:Cardiomems HF系统 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 15 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2024年3月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04078243 | ||||||
其他研究ID编号 | STH20422 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||||
研究赞助商 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 谢菲尔德教学医院NHS基金会信托 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 |