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肺动脉高压(FIT-PH)患者(FIT-PH)的新型临床试验基础设施,设计和技术的新型临床试验基础设施,设计和技术的可行性

研究描述
简要摘要:
前瞻性,开放标签,单中心,观察性研究,以评估肺动脉高压(PH)患者使用肺动脉压力(PAP)监测器和可穿戴活动监测的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗
肺动脉高压设备:Cardiomems HF系统

详细说明:

这是一项前瞻性,开放标签的观察性研究,用于评估使用肺动脉高压患者使用肺动脉压力监测和可穿戴活动监测的安全性和可行性。我们计划将PAP监视器的数据与可穿戴活动监视器的数据相关联,并审查患者需要临时就诊 /药物变化的频率,并审查已获得的药物的最佳剂量 /患者QOL / QOL /风险分层和患者结果 /死亡率。

合适的患者将通过医生或研究小组从门诊诊所或日间诊所和病房入院中招募,并在RHC上确认诊断为pH。面对面或电话交谈将进行详细讨论研究,如果愿意给予患者 /发送患者信息表(PIS),并邀请参加筛查。如果满足资格标准,患者将填写同意书,并审查其病史,包括但不限于过去的病史,药物审查,过敏和对过去12个月的任何住院入院的审查。临床检查,包括但不限于血压,心率,氧饱和度,呼吸率,温度,体重,身高,体重指数(BMI)和NYHA类评估。将要求患者进行六分钟的基线步行测试,完成生活质量问卷调查(强调-10),12铅ECG和基线,临床指示的血液测试(包括但不限于FBC,UE,LFT,Clotting将审查在临床实践(TTE或心脏MRI)中进行的屏幕,NT-PRO BNP)和成像。符合条件的受试者将安排用于植入程序。研究人员可以指示抗凝治疗的受试者(例如WARFARIN)在压力传感器放置前2天停止使用,如果需要根据当地信任的护理标准桥接方案,可以与低分子量肝素桥接。

如果符合条件,则将患者参加植入访问,此时将在导管实验室中进行RHC和CardiomeMSTM传感器植入物。基线读数将从压力监测器(包括收缩期,平均和舒张子和心脏输出)中获取,并通过在RHC上进行的读数进行校准。患者的详细信息将上传到Cardiomemstm HF系统,从而远程监视其心力衰竭设备。时间将花在教育和熟悉家庭监视器系统的教育和熟悉,并在出院出现任何问题时给出的联系方式。建议患者每天提交一份阅读,最好是在一天中的同一时间,即处于平坦或45度的位置等。将要求患者监测其症状负担,并与研究人员分享。

还将为患者提供FITBIT活动监视器,并设置为患者和医生可以使用的帐户,以监控活动。研究团队将能够从CardiomeMSTM HF系统和FITBIT平台远程监视数据。

患者将在30天和1年期间参加随访,并将重新评估其历史记录,并进行临床检查和观察结果。此时,将进行重复的6MWT,重点-10问卷,NYHA功能类和12个铅ECG,以及临床上指出的血液测试和成像。 CardiomeMSTM HF系统和FITBIT平台的读数也将与患者症状日记进行审查。

在两次访问之间,将通过电话与患者联系,并邀请参加临床指示的情况下进行外观。任何具有临床意义的数据或药物变化都将被讨论或喂给负责患者常规护理的临床pH团队。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 15名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肺动脉高压患者的早期研究的新型临床试验基础设施,设计和技术的可行性。
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计的初级完成日期 2021年2月21日
估计 学习完成日期 2024年3月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Cardiomems HF系统
符合条件的患者将被招募,并将按照标准的护理程序进行植入。患者的详细信息将上传到Cardiomems HF系统,从而可以远程监视其心力衰竭设备。还将为患者提供FITBIT活动监视器,并设置为患者和医生可以使用的帐户,以监控活动。研究团队将能够从心脏素HF系统和Fitbit平台远程监视数据。
设备:Cardiomems HF系统
Cardiomems HF系统是第一个也是唯一由FDA批准的无线心力衰竭监视器。该系统是一种安全,可靠的方法,可以帮助您的患者管理心力衰竭。

结果措施
主要结果指标
  1. 活动监视器[时间范围:通过研究完成-30/03/2024]
    为了测试pH患者的压力监测和可穿戴活动监测的安全性和可行性。


次要结果度量
  1. 肺动脉压力[时间范围:通过研究完成-30/03/2024]
    将肺动脉压力与结果和活性数据相关联。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
确认右心导管插入术(RHC)和纽约心脏协会(NYHA)III级的pH值确认的患者事先接受了心力衰竭的治疗。
标准

纳入标准:

  • 诊断肺动脉高压(I组,II,III和IV)
  • 年龄18岁
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)> 25
  • 体重指数(BMI)<35(或等效)
  • 肺动脉(PA)分支7mm
  • 负妊娠试验(如果育龄女性)
  • 书面知情同意书完成
  • 患者遵守的意愿

排除标准:

  • 第四组ph
  • 主动感染
  • 肺栓塞(PE)或深静脉血栓形成(DVT)
  • 过去2个月内的重大心血管事件
  • 心脏重新同步疗法(CRT)在过去3个月内
  • 机械右心瓣
  • 已知的凝血障碍
  • 已知对阿司匹林或氯吡格雷的超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:亚历山大·罗瑟曼0114 2509550 a.rothman@sheffield.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托招募
谢菲尔德,南约克郡,英国,S5 7AU
联系人:Alexander Rotherman 0114 2509550 A.Rothman@sheffield.ac.uk
赞助商和合作者
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
追踪信息
首先提交日期2019年8月21日
第一个发布日期2019年9月6日
上次更新发布日期2020年3月18日
实际学习开始日期2020年1月21日
估计的初级完成日期2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月3日)
活动监视器[时间范围:通过研究完成-30/03/2024]
为了测试pH患者的压力监测和可穿戴活动监测的安全性和可行性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月3日)
肺动脉压力[时间范围:通过研究完成-30/03/2024]
将肺动脉压力与结果和活性数据相关联。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺动脉高压(FIT-PH)患者的早期研究的新型临床试验基础设施,设计和技术的可行性
官方头衔肺动脉高压患者的早期研究的新型临床试验基础设施,设计和技术的可行性。
简要摘要前瞻性,开放标签,单中心,观察性研究,以评估肺动脉高压(PH)患者使用肺动脉压力(PAP)监测器和可穿戴活动监测的安全性和可行性。
详细说明

这是一项前瞻性,开放标签的观察性研究,用于评估使用肺动脉高压患者使用肺动脉压力监测和可穿戴活动监测的安全性和可行性。我们计划将PAP监视器的数据与可穿戴活动监视器的数据相关联,并审查患者需要临时就诊 /药物变化的频率,并审查已获得的药物的最佳剂量 /患者QOL / QOL /风险分层和患者结果 /死亡率。

合适的患者将通过医生或研究小组从门诊诊所或日间诊所和病房入院中招募,并在RHC上确认诊断为pH。面对面或电话交谈将进行详细讨论研究,如果愿意给予患者 /发送患者信息表(PIS),并邀请参加筛查。如果满足资格标准,患者将填写同意书,并审查其病史,包括但不限于过去的病史,药物审查,过敏和对过去12个月的任何住院入院的审查。临床检查,包括但不限于血压,心率,氧饱和度,呼吸率,温度,体重,身高,体重指数(BMI)和NYHA类评估。将要求患者进行六分钟的基线步行测试,完成生活质量问卷调查(强调-10),12铅ECG和基线,临床指示的血液测试(包括但不限于FBC,UE,LFT,Clotting将审查在临床实践(TTE或心脏MRI)中进行的屏幕,NT-PRO BNP)和成像。符合条件的受试者将安排用于植入程序。研究人员可以指示抗凝治疗的受试者(例如WARFARIN)在压力传感器放置前2天停止使用,如果需要根据当地信任的护理标准桥接方案,可以与低分子量肝素桥接。

如果符合条件,则将患者参加植入访问,此时将在导管实验室中进行RHC和CardiomeMSTM传感器植入物。基线读数将从压力监测器(包括收缩期,平均和舒张子和心脏输出)中获取,并通过在RHC上进行的读数进行校准。患者的详细信息将上传到Cardiomemstm HF系统,从而远程监视其心力衰竭设备。时间将花在教育和熟悉家庭监视器系统的教育和熟悉,并在出院出现任何问题时给出的联系方式。建议患者每天提交一份阅读,最好是在一天中的同一时间,即处于平坦或45度的位置等。将要求患者监测其症状负担,并与研究人员分享。

还将为患者提供FITBIT活动监视器,并设置为患者和医生可以使用的帐户,以监控活动。研究团队将能够从CardiomeMSTM HF系统和FITBIT平台远程监视数据。

患者将在30天和1年期间参加随访,并将重新评估其历史记录,并进行临床检查和观察结果。此时,将进行重复的6MWT,重点-10问卷,NYHA功能类和12个铅ECG,以及临床上指出的血液测试和成像。 CardiomeMSTM HF系统和FITBIT平台的读数也将与患者症状日记进行审查。

在两次访问之间,将通过电话与患者联系,并邀请参加临床指示的情况下进行外观。任何具有临床意义的数据或药物变化都将被讨论或喂给负责患者常规护理的临床pH团队。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群确认右心导管插入术(RHC)和纽约心脏协会(NYHA)III级的pH值确认的患者事先接受了心力衰竭的治疗。
健康)状况肺动脉高压
干涉设备:Cardiomems HF系统
Cardiomems HF系统是第一个也是唯一由FDA批准的无线心力衰竭监视器。该系统是一种安全,可靠的方法,可以帮助您的患者管理心力衰竭。
研究组/队列Cardiomems HF系统
符合条件的患者将被招募,并将按照标准的护理程序进行植入。患者的详细信息将上传到Cardiomems HF系统,从而可以远程监视其心力衰竭设备。还将为患者提供FITBIT活动监视器,并设置为患者和医生可以使用的帐户,以监控活动。研究团队将能够从心脏素HF系统和Fitbit平台远程监视数据。
干预:设备:Cardiomems HF系统
出版物 *
  • GalièN,McLaughlin VV,Rubin LJ,Simonneau G.第六次世界肺动脉高压研讨会的概述。 EUR RESSIR J. 2019年1月24日; 53(1)。 PII:1802148。DOI:10.1183/13993003.02148-2018。打印2019年1月。
  • GalièN,Humbert M,Vachiery JL,Gibbs S,Lang I,Torbicki A,Simonneau G,Peacock A,Vonk Noordegraaf A,Beghetti M,Ghofrani A,Gomez Sanchez Ma,Hansmann,Hansmann,Hansmann G,Klepetko W,Klepetko W,Lancellotti P,Matcci P,Matcci p,Matcuccci M,Matcuccci M,Matcuccci M,Matcuccci M. McDonagh T,Pierard LA,Trindade PT,Zompatori M,Hoeper M; ESC科学文档组。 2015年ESC/ERS诊断和治疗肺动脉高压指南:欧洲心脏病学学会(ESC)和欧洲呼吸学会(ES)诊断和治疗肺动脉高压的联合工作组(ES):欧洲协会:小儿和先天性心脏病学(AEPC),国际心脏和肺部移植学会(ISHLT)。 EUR HEART J. 2016 JAN 1; 37(1):67-119。 doi:10.1093/eurheartj/ehv317。 Epub 2015 8月29日。
  • Koehler F,Koehler K,Deckwart O,Prescher S,Wegscheider K,Kirwan BA,Winkler S,Vettorazzi E,Bruch L,Oeff M,Oeff M,Zugck C,Doerr G,Doerr G,Naegele H,Naegele H,StörkS,StörkS,StörkS,StörkS,Sechtem U,Angermann C,Angermann C,Angermann C,Angermann C,Angermann C,Angermann C,Angermann C,Angermann C,Angermann C,Angermann C,Angermann C,Angermann C,Angermann C, ,Gola G,Prondzinsky R,Edelmann F,Spethmann S,Schellong SM,Schulze PC,Bauersachs J,Wellge B,Schoebel C,Tajsic M,Tajsic M,Dreger H,Dreger H,Anker SD,StanglK。 (Tim-HF2):一项随机,控制,平行组,未掩盖的试验。柳叶刀。 2018年9月22日; 392(10152):1047-1057。 doi:10.1016/s0140-6736(18)31880-4。 EPUB 2018 8月25日。
  • 亚当森PB。从慢性补偿和急性代偿性心力衰竭过渡的病理生理学:连续监测设备的新见解。 Curr Heart FailRep。2009Dec; 6(4):287-92。审查。
  • Adamson PB,Magalski A,Braunschweig F,BöhmM,Reynolds D,Steinhaus D,Luby A,Linde C,Linde C,Ryden L,Cremers B,Takle T,Takle T,Bennett T.源自心脏衰竭的右心脏失败:心脏失败:可植入的监控系统。 J Am Coll Cardiol。 2003年2月19日; 41(4):565-71。
  • Zile MR,Bennett TD,St John Sutton M,Cho YK,Adamson PB,Aaron MF,Aranda JM JR,Abraham WT,Smart FW,Smart FW,Stevenson LW,Kueffer FJ,Bourge RC。从慢性补偿到急性代偿性心力衰竭的过渡:通过对心脏内压力的连续监测获得的病理生理见解。循环。 2008年9月30日; 118(14):1433-41。 doi:10.1161/CirculationAha.108.783910。 Epub 2008年9月15日。
  • Adamson PB,Abraham WT,Aaron M,Aranda JM JR,Bourge RC,Smith A,Stevenson LW,Bauman JG,Yadav JS。冠军试验理由和设计:无线肺动脉压力监测系统的长期安全性和临床功效。 J卡失败。 2011年1月; 17(1):3-10。 doi:10.1016/j.cardfail.2010.08.002。
  • Givertz MM,Stevenson LW,Costanzo MR,Bourge RC,Bauman JG,Ginn G,Abraham WT;冠军审判调查员。心力衰竭和射血分数减少的肺动脉压力引导治疗。 J Am Coll Cardiol。 2017年10月10日; 70(15):1875-1886。 doi:10.1016/j.jacc.2017.08.010。
  • 亚伯拉罕WT,亚当森PB,哈桑A,布尔格RC,Pamboukian SV,Aaron MF,Raval NY。心力衰竭患者无线肺动脉压力监测系统的安全性和准确性。 Am Heart J. 2011年3月; 161(3):558-66。 doi:10.1016/j.ahj.2010.10.041。 Epub 2011年1月31日。
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC,Ruilope LM,Ruschitzka F,Rutten FH,Van der Meer P; ESC科学文档组。 2016年急性和慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南:欧洲心脏病学会(ESC)诊断和治疗急性和慢性心力衰竭的工作组,随着心力衰竭协会的特殊贡献(HFA)开发了)。 Eur Heart J. 2016年7月14日; 37(27):2129-2200。 doi:10.1093/eurheartj/ehw128。 Epub 2016年5月20日。
  • Raeside DA,Chalmers G,Clelland J,Madhok R,Peacock AJ。结缔组织疾病患者的肺动脉压力变化:24小时卧床肺动脉压监测。胸部。 1998年10月; 53(10):857-62。
  • Redfield MM, Anstrom KJ, Levine JA, Koepp GA, Borlaug BA, Chen HH, LeWinter MM, Joseph SM, Shah SJ, Semigran MJ, Felker GM, Cole RT, Reeves GR, Tedford RJ, Tang WH, McNulty SE, Velazquez EJ ,Shah Mr,Braunwald E; NHLBI心力衰竭临床研究网络。心力衰竭的异森齿酸酯具有保留的射血分数。 N Engl J Med。 2015年12月10日; 373(24):2314-24。 doi:10.1056/nejmoa1510774。 Epub 2015 11月8日。
  • ATS临床肺功能实验室水平标准委员会。 ATS声明:六分钟步行测试的指南。 Am J Respir Crit Care Med。 2002年7月1日; 166(1):111-7。 Erratum in:Am J呼吸危机护理医学。 2016年5月15日; 193(10):1185。
  • Yorke J,Corris P,Gaine S,Gibbs JS,Kiely DG,Harries C,Pollock V,Armstrong I.强调I.强调-10:肺动脉高压中与健康相关的生活质量测量的发展。 Eur Respir J. 2014年4月; 43(4):1106-13。 doi:10.1183/09031936.00127113。 Epub 2013 11月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月3日)
15
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月30日
估计的初级完成日期2021年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 诊断肺动脉高压(I组,II,III和IV)
  • 年龄18岁
  • 估计的肾小球过滤率(EGFR)> 25
  • 体重指数(BMI)<35(或等效)
  • 肺动脉(PA)分支7mm
  • 负妊娠试验(如果育龄女性)
  • 书面知情同意书完成
  • 患者遵守的意愿

排除标准:

  • 第四组ph
  • 主动感染
  • 肺栓塞(PE)或深静脉血栓形成(DVT)
  • 过去2个月内的重大心血管事件
  • 心脏重新同步疗法(CRT)在过去3个月内
  • 机械右心瓣
  • 已知的凝血障碍
  • 已知对阿司匹林或氯吡格雷的超敏反应。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:亚历山大·罗瑟曼0114 2509550 a.rothman@sheffield.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04078243
其他研究ID编号STH20422
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
研究赞助商谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
验证日期2020年3月