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出境医 / 临床实验 / 切除肝内胆管癌期间的区域或延伸淋巴结清扫术
切除肝内胆管癌期间的区域或延伸淋巴结清扫术
研究描述
简要摘要：
肝内胆管癌（ICC）是常见的恶性肿瘤之一。淋巴结转移是影响肝内胆管癌预后不良的重要因素。 AJCC指南的第八版建议至少6个淋巴结进行分期。美国肝胆管和胰腺协会还建议去除肝淋巴结，作为肝内胆管癌的根治性手术的一部分。但是，一些学者发现，具有区域淋巴结的患者的存活率相似。这种矛盾的结果促使更多的学者进行临床研究，以探索肝内胆管癌中淋巴结清扫的必要性和标准化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝内胆管癌 | 程序：扩展淋巴结清扫术 | 不适用 |
详细说明：
膨胀的淋巴结清扫可以从理论上获得更多的淋巴结清除。获得足够的淋巴结可以提高AJCC分期的准确性并准确确定预后。但是，目前尚不清楚它是否会改善淋巴结清除患者的预后。根据文献报道和相关研究，右肝肿瘤的淋巴结解剖扩展包括第12、8和13号站，左淋巴瘤扩展了淋巴结清扫术，包括第12、1、3、7和8。
总而言之，在肝内胆管癌中标准化淋巴结清扫术的程度，并在控制并发症率的前提下获得足够的淋巴结清扫术，这有助于准确的TNM分期，准确的对预后和生存时间改善的预后判断。改善预后。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 可切除的肝内胆管癌 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 切除肝内胆管癌期间的区域或延伸淋巴结清扫术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：延长淋巴结清扫术 右肝肿瘤的扩展淋巴结清扫术包括第12、8和13号站，以及左肝肿瘤的12、1、3、7和8 | 程序：扩展淋巴结清扫术 右肝肿瘤的扩展淋巴结清扫术包括第12、8和13号站，以及左肝肿瘤的12、1、3、7和8 |
| 没有干预：区域淋巴结清扫术 肝内胆管癌的区域淋巴结清扫术包括12个站。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：手术后5年]无疾病生存
次要结果度量 ：
- 3年总生存期（OS）[时间范围：手术后3年]三年的总生存期
- 术后并发症的速率（PC）[时间范围：从手术日期到缝线（最多2个月）]术后并发症
- 5年总生存期（OS）[时间范围：手术后5年]5年的总生存期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者> 18岁且年龄≤80岁；
- 肝内胆管癌，术中冷冻和术后病理学的术前成像和实验室检查被证实为肝内胆管癌；术前成像评估是可以切除的；
- 术前成像中没有明显的淋巴结转移；或术中负淋巴结活检
- 肝功能Child-Turcotte-Pugh评分AB等级；
- 残留肝量> 30％；可以忍受自由基肝切除术
- 患者具有自主权，理解并自愿签署书面知情同意书，并能够完成后续计划；
- 在测试筛选之前，请在书面知情同意书上签名。
排除标准：
- 患者患有明显的心脏，肺，脑和肾功能障碍，会影响肝内胆管癌的治疗。
- 患者有其他恶性肿瘤的病史；
- 肝功能Child-Turcotte-Pugh评分C;
- 研究人员确定它不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiang-Tao Li，PhD; MD | 86-13666651245 | zjulijiangtao@163.com |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 巴尔的摩，马里兰州，美国，10017 | |
| 联系人：Jin He，医学博士 | |
| 中国，北京 | |
| 中国友谊医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Zhiying Yang，医学博士 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Zhiming Zhao，医学博士 | |
| 中国，广东 | |
| 太阳纪念医院，孙子耶特大学 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：刘刘医学博士 | |
| 中国，湖南 | |
| 湖南省人民医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙 | |
| 联系人：马医学博士 | |
| 中国，内蒙古 | |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 招募 |
| 霍霍特，内蒙古，中国 | |
| 联系人：Zhengxia Wang，医学博士 | |
| 中国，上海 | |
| Renji医院隶属于上海Jiao Tong University | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：医学博士Jian Wang | |
| 新华医院隶属于上海 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：医学博士Wei Gong | |
| 钟山医院福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Houbao Liu，医学博士 | |
| 中国，山西 | |
| 习近平的第一家附属医院 | 招募 |
| 西安，山，中国 | |
| 联系人：Zhimin Geng，MD Gengzhimin@mail.xjtu.edu.cn | |
| 中国，四川 | |
| 西中国医院四川大学 | 招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：医学博士Fuyu Li | |
| 中国，郑 | |
| 第二附属医院智格大学医学院 | 招募 |
| 中国千江韩国，310009 | |
| 联系人：Jiang-Tao Li，MD 86-13666651245 zjulijiangtao@163.com | |
| 千癌癌症医院 | 招募 |
| 中国千江韩国 | |
| 联系人：医学博士Xinbao Wang | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存（DFS）[时间范围：手术后5年] 无疾病生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 切除肝内胆管癌期间的区域或延伸淋巴结清扫术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 切除肝内胆管癌期间的区域或延伸淋巴结清扫术 | ||||
| 简要摘要 | 肝内胆管癌（ICC）是常见的恶性肿瘤之一。淋巴结转移是影响肝内胆管癌预后不良的重要因素。 AJCC指南的第八版建议至少6个淋巴结进行分期。美国肝胆管和胰腺协会还建议去除肝淋巴结，作为肝内胆管癌的根治性手术的一部分。但是，一些学者发现，具有区域淋巴结的患者的存活率相似。这种矛盾的结果促使更多的学者进行临床研究，以探索肝内胆管癌中淋巴结清扫的必要性和标准化。 | ||||
| 详细说明 | 膨胀的淋巴结清扫可以从理论上获得更多的淋巴结清除。获得足够的淋巴结可以提高AJCC分期的准确性并准确确定预后。但是，目前尚不清楚它是否会改善淋巴结清除患者的预后。根据文献报道和相关研究，右肝肿瘤的淋巴结解剖扩展包括第12、8和13号站，左淋巴瘤扩展了淋巴结清扫术，包括第12、1、3、7和8。 总而言之，在肝内胆管癌中标准化淋巴结清扫术的程度，并在控制并发症率的前提下获得足够的淋巴结清扫术，这有助于准确的TNM分期，准确的对预后和生存时间改善的预后判断。改善预后。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 可切除的肝内胆管癌 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：扩展淋巴结清扫术 右肝肿瘤的扩展淋巴结清扫术包括第12、8和13号站，以及左肝肿瘤的12、1、3、7和8 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078230 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHCC-CHINA | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
