病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑小血管疾病 | 药物:丁基乙基软胶囊药物:安慰剂软胶囊 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的DL-3-丁基乙酰甲酯研究对小脑血管疾病的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2018年4月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:丁基乙二醇软胶囊 饭前每天将三次服用两个丁乙酰胺软胶囊。 | 药物:丁基乙二醇软胶囊 实验组将在24个月的干预期内接收丁基乙基软胶囊。 24个月的干预后,实验组将在6个月的开放治疗期内接受丁基乙基软胶囊。 |
安慰剂比较器:安慰剂软胶囊 饭前每天将三次服用两个安慰剂软胶囊。 | 药物:安慰剂软胶囊 安慰剂组将在24个月的干预期内接受安慰剂软胶囊。 24个月的干预后,安慰剂组将在6个月的开放治疗期内接受丁基乙基软胶囊。 |
有资格学习的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ruixin Pan | 173 3112 8346 | ly02034478@163.com |
中国 | |
北京联合医学院医院 | 招募 |
中国北京 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年2月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项关于治疗脑小血管疾病的临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的DL-3-丁基乙酰甲酯研究对小脑血管疾病的治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在通过多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究的研究来评估丁基乙基(NBP)在脑小血管疾病中的安全性和有效性。将丁基乙基软胶囊和安慰剂定为实验组和对照组,分别为24个月。之后,将实验组和对照组给予丁基二甲酯软胶囊6个月。 | ||||
详细说明 | 丁基二氧化碳可以通过显着提高线粒体ATP复合酶和线粒体呼吸链复合酶IV的活性来保护线粒体功能并抑制神经元凋亡,从而提高线粒体膜的流动性并维持线粒体骨膜骨骼的潜在。丁基甲酯可以重建微循环并保护线粒体,该线粒体可以以全方位的方式保护神经血管单位。先前研究的发现表明,丁基甲酯可以提高缺血性脑血管疾病患者日常生活的能力,并可以增强被诊断为皮下血管下血管认知障碍的患者的认知功能无痴呆。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脑小血管疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04078204 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018ZX09711001-003-021 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |