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一项关于治疗脑小血管疾病(MAP-CSVD)的临床研究

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在通过多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究的研究来评估丁基乙基(NBP)在脑小血管疾病中的安全性和有效性。将丁基乙基软胶囊和安慰剂定为实验组和对照组,分别为24个月。之后,将实验组和对照组给予丁基二甲酯软胶囊6个月。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑小血管疾病药物:丁基乙基软胶囊药物:安慰剂软胶囊不适用

详细说明:
丁基二氧化碳可以通过显着提高线粒体ATP复合酶和线粒体呼吸链复合酶IV的活性来保护线粒体功能并抑制神经元凋亡,从而提高线粒体膜的流动性并维持线粒体骨膜骨骼的潜在。丁基甲酯可以重建微循环并保护线粒体,该线粒体可以以全方位的方式保护神经血管单位。先前研究的发现表明,丁基甲酯可以提高缺血性脑血管疾病患者日常生活的能力,并可以增强被诊断为皮下血管下血管认知障碍的患者的认知功能无痴呆。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的DL-3-丁基乙酰甲酯研究对小脑血管疾病的治疗
实际学习开始日期 2018年4月25日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:丁基乙二醇软胶囊
饭前每天将三次服用两个丁乙酰胺软胶囊。
药物:丁基乙二醇软胶囊
实验组将在24个月的干预期内接收丁基乙基软胶囊。 24个月的干预后,实验组将在6个月的开放治疗期内接受丁基乙基软胶囊。

安慰剂比较器:安慰剂软胶囊
饭前每天将三次服用两个安慰剂软胶囊。
药物:安慰剂软胶囊
安慰剂组将在24个月的干预期内接受安慰剂软胶囊。 24个月的干预后,安慰剂组将在6个月的开放治疗期内接受丁基乙基软胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 复合终点的发生[时间范围:30个月]
    新的中风事件(缺血或出血),新发作痴呆,改良的兰金评分(MRS)提高≥2点,严重的残疾(MRS≥5)或死亡

  2. CIBIC-PLUS得分的变化[时间范围:30个月]
    通过对护理人员和患者的访谈,对患者的相关病史,外表,心理/认知状况,行为和每天生活的能力进行了简要评估。根据上述评估患者的评估:1)显着改善,2)改善矢量,3)略有改善,4)无变化,5)轻微恶化,6)中度恶化和7)严重恶化。

  3. 变更ADAS-COG分数[时间范围:30个月]
    1. 回想常用单词
    2. 命名提交的12个物体和手指的手指
    3. 了解并完成1-5步
    4. 复制4几何形状
    5. 完成熟悉但复杂的序列活动的能力
    6. 时间和地点方向评估
    7. 从已经给出的单词中识别新单词
    8. 记住认知任务中的说明
    9. 评估患者说话和交流的能力
    10. 评估患者的语言能力
    11. 能够理解口语的能力
    12. 在测量评分标准(1) - (7)中的患者注意力:得分是不正确的步骤数。 (8) - (12)的评分标准:0 =无,1 =非常轻,2 =轻度,3 =中度,4 =中度,5 =严重。

  4. 白质超强度的体积变化在脑MRI上观察到[时间范围:30个月]
    没有什么


次要结果度量
  1. MRSby≥2的参与者比例或严重残疾的MRS≥5[时间范围:30个月]
    级别1:有症状,但显然不是残疾,能够完成日常工作和活动2级:轻度残疾,无法在生病前完成日常活动,但能够照顾自己3级:中度残疾,需要一些帮助,但不能无帮助的步行级别4:中度至严重的残疾,需要帮助步行,需要帮助才能完成自己的护理水平5:严重残疾,卧床不起,尿失禁,需要日常护理级别6:死亡

  2. 新发作痴呆新发作的参与者比例符合以下三个标准:[时间范围:30个月]
    1. 小型州考试(MMSE)得分<20(小学)或<24分(初中或更高); MMSE是评估方向,记忆,注意力,语言和视觉空间功能的量表。将每个项目的分数合并为获得0到30的总分数。分数为24或更多。
    2. 临床痴呆症盒子(CDR-SB)≥1CDR评估六个领域的认知表现:记忆,定向,判断和解决问题,社区事务,家庭和爱好以及个人护理。将每个分数组合在一起以获得0到3的综合评分
    3. 日常生活的乐器活动(IADLS)> 26分IADLS量表评估20项日常生活能力。每个项目的分数范围为1到4分:1是正常的,4个表明功能下降。将每个项目的分数合并为获得20到80的总得分

  3. 由于任何已知或未知原因而导致死亡的参与者的比例[时间范围:30个月]
    死亡原因分类如下:缺血性中风,出血性中风,心脏病,出血(不包括颅内出血),感染,恶性肿瘤,创伤,其他血管病因,其他血管栓塞(包括肺栓塞),其他非血管和无血管和无病学。

  4. 步态速度在三米步骤中的变化[时间范围:30个月]
    没有什么

  5. 无声脑梗塞数量的变化[时间范围:30个月]
    没有什么

  6. 脑微孔数量的变化[时间范围:30个月]
    没有什么

  7. 脑量的演变(灰质,白质和CSF体积)[时间范围:30个月]
    没有什么


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 50-80岁;
  2. 所有具有文化水平或更高文化水平的学科;
  3. 脑MRI表明,白质高强度信号的血管起源(Fazekas得分≥2分)和lacunar病变(≥2)的患者(≥2);
  4. 与以下至少一种临床表现一致:(1)在研究开始前有超过6个月的lacunar中风综合征史的受试者(患者应具有一种传统的临床lacunar综合征和一种新的症状病变,并具有直径为直径在皮质下白质或基底神经节中观察到的不到20mm),在同侧颈内动脉或中大脑中动脉中,狭窄大于50%。持续至少3个月)至少具有一个域额定值> 0.5。认知障碍和脑血管疾病可能有因果关系,表现出突然或波动的认知能力下降,阶梯状的进展。
  5. 修改后的Rankin得分≤3分; MMSE≥10点;
  6. 受试者有稳定且可靠的护理人员,他们必须能够经常与受试者进行沟通(每周至少每天至少每天2个小时)。护理人员将帮助受试者参与整个研究过程。护理人员必须陪同受试者参加研究访问,并且必须与受试者进行完全互动和沟通,以便为CIBIC-PLUS,ADL,NPI和其他量表提供有价值的信息。
  7. 女性患者是绝经妇女(更年期≥24周),或进行了手术灭菌或同意在试验期内采取有效的避孕措施。
  8. 如果患者使用抗精神病药(利培酮,喹硫平或奥氮平),抗焦虑药和抑郁药,镇静和催眠药物以及其他药物进行筛查之前,他们需要在筛查之前稳定至少一个月,并尝试维持剂量在研究过程中的稳定性。必要时可以使用镇静剂和催眠药,例如唑?,alprazolam和estazolam,但不应在访问时间的8小时内使用它们。
  9. 同意通过从所有患者或其法律代理人获得的书面知情同意书中参与这项研究。

排除标准:

  1. 6个月内新发作大脑梗塞或颅内出血;
  2. 与脑皮质梗死或脑出血,脑积水和非血管起源的其他白质病变(多发性硬化症,一氧化碳中毒脑病等)复杂化;
  3. 可能导致认知障碍的系统性疾病(例如肝脏和肾功能障碍,内分泌疾病,维生素缺乏症,全身性自身免疫性疾病等);
  4. 抑郁和抑郁症相关的疾病(汉密尔顿抑郁量表评分≥17点)或其他无关的严重精神疾病(精神分裂症,双极情感障碍或del妄)或严重的神经系统疾病(例如中枢神经系统感染(例如,艾滋病,梅毒,梅毒),克鲁特兹菲尔德特(Creutzfeldtt) - 贾科布病,亨廷顿的舞蹈和原发性帕金森氏病,刘易体内痴呆,皮质性神经节变性,脑创伤,癫痫,癫痫,脑肿瘤(除脑膜瘤患者外,这些患者无法根据研究者的判断而导致认知障碍。
  5. 那些使用其他药物影响测试药物的安全性或功效评估并不同意戒断的人,例如NBP,胆碱酯酶抑制剂(亚利桑那州,Essene,galantamine,huperzine,huperzine a tablets,benzhechecine a benzhexol盐酸等)天冬氨酸(NMDA)拮抗剂(例如美金刚,阿甘丁,氯胺酮等);
  6. 患者对丁烷的过敏或不耐受(NBP);
  7. 严重心脏,肺和肾功能不全(肌酐> 2.0 mg/dl或178umol/l),严重的肝功能障碍(ALT或AST>正常值上限的3倍),任何恶性肿瘤和预期寿命较小的患者(ALT或AST> 3倍)超过2年;
  8. 凝血功能障碍或血小板减少症患者(血小板<100 *10^9/L);
  9. MR考试的禁忌症。
  10. 妇女在怀孕和哺乳期间或计划怀孕。
  11. 参加其他介入临床研究或在过去三个月中参加了其他介入的临床研究的患者;
  12. 在研究期间无法根据需要进行跟踪的患者;
  13. 由于文盲或无法弥补的视听障碍,无法完成神经心理学评估的患者;
  14. 难治性高血压:血压≥180/110 mmHg;
  15. 受试者是参加研究的研究人员和直接家庭成员,embip的员工和直系亲属。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ruixin Pan 173 3112 8346 ly02034478@163.com

位置
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北京联合医学院医院招募
中国北京
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年2月24日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2019年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月25日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月3日)
  • 复合终点的发生[时间范围:30个月]
    新的中风事件(缺血或出血),新发作痴呆,改良的兰金评分(MRS)提高≥2点,严重的残疾(MRS≥5)或死亡
  • CIBIC-PLUS得分的变化[时间范围:30个月]
    通过对护理人员和患者的访谈,对患者的相关病史,外表,心理/认知状况,行为和每天生活的能力进行了简要评估。根据上述评估患者的评估:1)显着改善,2)改善矢量,3)略有改善,4)无变化,5)轻微恶化,6)中度恶化和7)严重恶化。
  • 变更ADAS-COG分数[时间范围:30个月]
    1. 回想常用单词
    2. 命名提交的12个物体和手指的手指
    3. 了解并完成1-5步
    4. 复制4几何形状
    5. 完成熟悉但复杂的序列活动的能力
    6. 时间和地点方向评估
    7. 从已经给出的单词中识别新单词
    8. 记住认知任务中的说明
    9. 评估患者说话和交流的能力
    10. 评估患者的语言能力
    11. 能够理解口语的能力
    12. 在测量评分标准(1) - (7)中的患者注意力:得分是不正确的步骤数。 (8) - (12)的评分标准:0 =无,1 =非常轻,2 =轻度,3 =中度,4 =中度,5 =严重。
  • 白质超强度的体积变化在脑MRI上观察到[时间范围:30个月]
    没有什么
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月3日)
  • MRSby≥2的参与者比例或严重残疾的MRS≥5[时间范围:30个月]
    级别1:有症状,但显然不是残疾,能够完成日常工作和活动2级:轻度残疾,无法在生病前完成日常活动,但能够照顾自己3级:中度残疾,需要一些帮助,但不能无帮助的步行级别4:中度至严重的残疾,需要帮助步行,需要帮助才能完成自己的护理水平5:严重残疾,卧床不起,尿失禁,需要日常护理级别6:死亡
  • 新发作痴呆新发作的参与者比例符合以下三个标准:[时间范围:30个月]
    1. 小型州考试(MMSE)得分<20(小学)或<24分(初中或更高); MMSE是评估方向,记忆,注意力,语言和视觉空间功能的量表。将每个项目的分数合并为获得0到30的总分数。分数为24或更多。
    2. 临床痴呆症盒子(CDR-SB)≥1CDR评估六个领域的认知表现:记忆,定向,判断和解决问题,社区事务,家庭和爱好以及个人护理。将每个分数组合在一起以获得0到3的综合评分
    3. 日常生活的乐器活动(IADLS)> 26分IADLS量表评估20项日常生活能力。每个项目的分数范围为1到4分:1是正常的,4个表明功能下降。将每个项目的分数合并为获得20到80的总得分
  • 由于任何已知或未知原因而导致死亡的参与者的比例[时间范围:30个月]
    死亡原因分类如下:缺血性中风,出血性中风,心脏病,出血(不包括颅内出血),感染,恶性肿瘤,创伤,其他血管病因,其他血管栓塞(包括肺栓塞),其他非血管和无血管和无病学。
  • 步态速度在三米步骤中的变化[时间范围:30个月]
    没有什么
  • 无声脑梗塞数量的变化[时间范围:30个月]
    没有什么
  • 脑微孔数量的变化[时间范围:30个月]
    没有什么
  • 脑量的演变(灰质,白质和CSF体积)[时间范围:30个月]
    没有什么
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项关于治疗脑小血管疾病的临床研究
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的DL-3-丁基乙酰甲酯研究对小脑血管疾病的治疗
简要摘要这项研究旨在通过多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究的研究来评估丁基乙基(NBP)在脑小血管疾病中的安全性和有效性。将丁基乙基软胶囊和安慰剂定为实验组和对照组,分别为24个月。之后,将实验组和对照组给予丁基二甲酯软胶囊6个月。
详细说明丁基二氧化碳可以通过显着提高线粒体ATP复合酶和线粒体呼吸链复合酶IV的活性来保护线粒体功能并抑制神经元凋亡,从而提高线粒体膜的流动性并维持线粒体骨膜骨骼的潜在。丁基甲酯可以重建微循环并保护线粒体,该线粒体可以以全方位的方式保护神经血管单位。先前研究的发现表明,丁基甲酯可以提高缺血性脑血管疾病患者日常生活的能力,并可以增强被诊断为皮下血管下血管认知障碍的患者的认知功能无痴呆。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE脑小血管疾病
干预ICMJE
  • 药物:丁基乙二醇软胶囊
    实验组将在24个月的干预期内接收丁基乙基软胶囊。 24个月的干预后,实验组将在6个月的开放治疗期内接受丁基乙基软胶囊。
  • 药物:安慰剂软胶囊
    安慰剂组将在24个月的干预期内接受安慰剂软胶囊。 24个月的干预后,安慰剂组将在6个月的开放治疗期内接受丁基乙基软胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验:丁基乙二醇软胶囊
    饭前每天将三次服用两个丁乙酰胺软胶囊。
    干预:药物:丁基乙基软胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂软胶囊
    饭前每天将三次服用两个安慰剂软胶囊。
    干预:药物:安慰剂软胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月3日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 50-80岁;
  2. 所有具有文化水平或更高文化水平的学科;
  3. 脑MRI表明,白质高强度信号的血管起源(Fazekas得分≥2分)和lacunar病变(≥2)的患者(≥2);
  4. 与以下至少一种临床表现一致:(1)在研究开始前有超过6个月的lacunar中风综合征史的受试者(患者应具有一种传统的临床lacunar综合征和一种新的症状病变,并具有直径为直径在皮质下白质或基底神经节中观察到的不到20mm),在同侧颈内动脉或中大脑中动脉中,狭窄大于50%。持续至少3个月)至少具有一个域额定值> 0.5。认知障碍和脑血管疾病可能有因果关系,表现出突然或波动的认知能力下降,阶梯状的进展。
  5. 修改后的Rankin得分≤3分; MMSE≥10点;
  6. 受试者有稳定且可靠的护理人员,他们必须能够经常与受试者进行沟通(每周至少每天至少每天2个小时)。护理人员将帮助受试者参与整个研究过程。护理人员必须陪同受试者参加研究访问,并且必须与受试者进行完全互动和沟通,以便为CIBIC-PLUS,ADL,NPI和其他量表提供有价值的信息。
  7. 女性患者是绝经妇女(更年期≥24周),或进行了手术灭菌或同意在试验期内采取有效的避孕措施。
  8. 如果患者使用抗精神病药(利培酮,喹硫平或奥氮平),抗焦虑药和抑郁药,镇静和催眠药物以及其他药物进行筛查之前,他们需要在筛查之前稳定至少一个月,并尝试维持剂量在研究过程中的稳定性。必要时可以使用镇静剂和催眠药,例如唑?,alprazolam和estazolam,但不应在访问时间的8小时内使用它们。
  9. 同意通过从所有患者或其法律代理人获得的书面知情同意书中参与这项研究。

排除标准:

  1. 6个月内新发作大脑梗塞或颅内出血;
  2. 与脑皮质梗死或脑出血,脑积水和非血管起源的其他白质病变(多发性硬化症,一氧化碳中毒脑病等)复杂化;
  3. 可能导致认知障碍的系统性疾病(例如肝脏和肾功能障碍,内分泌疾病,维生素缺乏症,全身性自身免疫性疾病等);
  4. 抑郁和抑郁症相关的疾病(汉密尔顿抑郁量表评分≥17点)或其他无关的严重精神疾病(精神分裂症,双极情感障碍或del妄)或严重的神经系统疾病(例如中枢神经系统感染(例如,艾滋病,梅毒,梅毒),克鲁特兹菲尔德特(Creutzfeldtt) - 贾科布病,亨廷顿的舞蹈和原发性帕金森氏病,刘易体内痴呆,皮质性神经节变性,脑创伤,癫痫,癫痫,脑肿瘤(除脑膜瘤患者外,这些患者无法根据研究者的判断而导致认知障碍。
  5. 那些使用其他药物影响测试药物的安全性或功效评估并不同意戒断的人,例如NBP,胆碱酯酶抑制剂(亚利桑那州,Essene,galantamine,huperzine,huperzine a tablets,benzhechecine a benzhexol盐酸等)天冬氨酸(NMDA)拮抗剂(例如美金刚,阿甘丁,氯胺酮等);
  6. 患者对丁烷的过敏或不耐受(NBP);
  7. 严重心脏,肺和肾功能不全(肌酐> 2.0 mg/dl或178umol/l),严重的肝功能障碍(ALT或AST>正常值上限的3倍),任何恶性肿瘤和预期寿命较小的患者(ALT或AST> 3倍)超过2年;
  8. 凝血功能障碍或血小板减少症患者(血小板<100 *10^9/L);
  9. MR考试的禁忌症。
  10. 妇女在怀孕和哺乳期间或计划怀孕。
  11. 参加其他介入临床研究或在过去三个月中参加了其他介入的临床研究的患者;
  12. 在研究期间无法根据需要进行跟踪的患者;
  13. 由于文盲或无法弥补的视听障碍,无法完成神经心理学评估的患者;
  14. 难治性高血压:血压≥180/110 mmHg;
  15. 受试者是参加研究的研究人员和直接家庭成员,embip的员工和直系亲属。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ruixin Pan 173 3112 8346 ly02034478@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078204
其他研究ID编号ICMJE 2018ZX09711001-003-021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素