4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 烟酰胺核苷的跨试验在主观认知下降和轻度认知障碍中

烟酰胺核苷的跨试验在主观认知下降和轻度认知障碍中

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,我们想了解更多有关服用niagen的每日补充剂是维生素B3的每日补充剂,将改善具有主观认知能力下降(SCD)(SCD)或轻度认知障碍(MCI)的人的认知功能,情绪和日常活动(MCI) 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老年轻度认知障碍认知下降的认知障碍饮食补充:niagen不适用

详细说明:
在一个6个月的时间里,我们将要求研究参与者每次服用Niagen或安慰剂8周,并在4到8周内完成研究访问。大多数研究访问将涉及抽血,认知测试和情绪问卷。大多数学习活动将通过缩放视频会议进行。我们将要求您4-5次来我们的中心完成一些人工学习。将有一个选择参加腰椎穿刺子研究,其中参与者将有多达3次腰椎穿刺。还可以选择参加MRI子学研究,在该研究过程中,参与者将拥有多达3个MRI。在研究之间,我们还将要求参与者每周几次佩戴Fitbit活动跟踪器,并每周玩计算机化的脑部游戏。这将使我们能够每天获得每个受试者功能水平的快照,并更好地确定补充剂是否对参与者产生影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:烟酰胺核糖苷在主观认知下降和衰老中的轻度认知障碍方面的跨界,双盲,安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2020年10月30日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
随机交叉
这项研究的主要结果将是用可重复的电池测量认知性能的客观度量,以评估基线,跨界和研究结束时神经心理学状态(RBAN)。受试者将接收1200 mg的niagen,并在随机块中分配PBO。所有受试者都将获得两者。
饮食补充:niagen
维生素B3

结果措施
主要结果指标
  1. Niagen vs PBO对RBAN的影响。 [时间范围:6个月]
    这项研究的主要结果将是用可重复的电池测量认知性能的客观度量,以评估基线,跨界和研究结束时神经心理学状态(RBAN)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 60岁以上;
  2. 国家老化研究所定义的记忆和其他与SCD或MCI一致的认知抱怨:

    A。 SCD将定义为:i。任何主观关注的认知功能变化的关注,而没有客观的认知障碍证据,ii。在日常生活中的功能能力和独立性的完整保存。

    b。 MCI将被定义为:i。训练有素的医师或行为健康提供者或II的MCI的先前诊断。一个或多个领域的认知功能中客观损害的证据,保留了功能能力和独立性的日常生活工具活动的独立性;

  3. T-MOCA的最低分数为16;
  4. 能够通过在问题1-10上获得70%的分数来评估直接知情同意,并在两次尝试后回答知情同意工作表的问题11-14;
  5. 教育水平,英语技能和扫盲表明参与者能够完成所有评估;
  6. 愿意并且能够完成所有评估和研究程序;
  7. 未怀孕,哺乳或育儿潜力;
  8. 如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白酶上,剂量在基线前3个月稳定。

排除标准:

  1. 除怀疑ADRD以外的任何特定CNS疾病史,例如主要的临床中风,脑肿瘤,正常压力脑积水,多发性硬化症,明显的头部创伤,具有持续的认知缺陷或抱怨神经功能;
  2. 如训练有素的评估者所评估的日常生活仪器活动的任何损害都表明MCI以外的认知障碍水平;
  3. 临床意义上的不稳定的医疗状况可能会影响安全或遵守研究,并在研究人员的看来会对参与者构成风险,如果他们参加研究。
  4. 神经影像学的病史,具有与认知功能障碍有关的重大梗塞,损伤,感染或其他局灶性病变的证据;
  5. 如果参加可选的腰椎穿刺子研究,则任何禁忌症的禁忌症,例如:

    1. 异常的凝血PT/INR测试结果,超出50,000以下的0.9至1.2血小板计数(在阅读测试结果后由许可的研究医师或护士从业人员确定)。
    2. 血小板数量低于50,000。
    3. 使用香豆素,华法林或其他血液稀释剂。
    4. 穿刺部位附近的感染或脊柱畸形(有执照的医师或护士从业人员将在执行该手术之前的感染或脊柱畸形时检查该部位是否检查该部位)。
    5. 已知对利多卡因过敏。
  6. 上一年中,主要的活跃或慢性不稳定的精神病(例如抑郁症,躁郁症,强迫症,精神分裂症);
  7. 当前的自杀念头或自杀企图的历史;
  8. 在过去两年中,酒精或其他药物滥用或依赖的历史;
  9. 任何可能影响安全或遵守研究的严重的全身性疾病或医疗状况;
  10. 维生素B12的实验室异常,甲状腺刺激激素(TSH)或其他常见的实验室参数,可能导致认知功能障碍或血液学,肝或肾功能测试的其他异常;
  11. 在主要研究者认为的具有精神活性特性的药物的当前使用可能会影响认知(例如,抗胆碱能药物,抗组胺药,抗精神病药,抗精神病药,镇静性催眠药,抗焦虑药);
  12. 对烟酰胺核苷的任何已知超敏反应,或其主要代谢产物烟酰胺单核苷酸;
  13. 不食用含有超过100mg烟酸,烟酰胺核糖剂(NR)或烟酰胺单核苷酸(NMN)作为基线前30天的主要药物的饮食补充剂,以及基线前30天以及试验期间;
  14. 进入前一个月和试验期间,使用其他研究代理或干预措施;
  15. 如果参加可选的MR子研究:进行MRI研究的任何禁忌症,例如心脏起搏器或起搏器电线的史,体内的金属颗粒,头部的血管夹,假体心脏瓣膜和/或严重的恐怖恐惧症的能力参加成像研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安娜·鲍林(Anna Bolling) 617-643-2351 actrustudies@mgh.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
阿尔茨海默氏症的临床和转化研究部门招募
美国马萨诸塞州查尔斯敦,美国02129
联系人:Jessica Gerber 617-724-1992 jgerber2@mgh.harvard.edu
首席研究员:医学博士Steven E Arnold
赞助商和合作者
史蒂文·E·阿诺德(Steven E Arnold)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月11日)
Niagen vs PBO对RBAN的影响。 [时间范围:6个月]
这项研究的主要结果将是用可重复的电池测量认知性能的客观度量,以评估基线,跨界和研究结束时神经心理学状态(RBAN)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月3日)
Niagen vs PBO对RBAN的影响。 [时间范围:1年]
这项研究的主要结果将是用可重复的电池测量的认知性能的客观度量,以评估基线,每个跨界和研究结束时神经心理学状态(RBAN)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE烟酰胺核苷的跨试验在主观认知下降和轻度认知障碍中
官方标题ICMJE烟酰胺核糖苷在主观认知下降和衰老中的轻度认知障碍方面的跨界,双盲,安慰剂对照试验
简要摘要在这项研究中,我们想了解更多有关服用niagen的每日补充剂是维生素B3的每日补充剂,将改善具有主观认知能力下降(SCD)(SCD)或轻度认知障碍(MCI)的人的认知功能,情绪和日常活动(MCI) 。
详细说明在一个6个月的时间里,我们将要求研究参与者每次服用Niagen或安慰剂8周,并在4到8周内完成研究访问。大多数研究访问将涉及抽血,认知测试和情绪问卷。大多数学习活动将通过缩放视频会议进行。我们将要求您4-5次来我们的中心完成一些人工学习。将有一个选择参加腰椎穿刺子研究,其中参与者将有多达3次腰椎穿刺。还可以选择参加MRI子学研究,在该研究过程中,参与者将拥有多达3个MRI。在研究之间,我们还将要求参与者每周几次佩戴Fitbit活动跟踪器,并每周玩计算机化的脑部游戏。这将使我们能够每天获得每个受试者功能水平的快照,并更好地确定补充剂是否对参与者产生影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 老年认知障碍
  • 轻度认知障碍
  • 认知能力下降
干预ICMJE饮食补充:niagen
维生素B3
研究臂ICMJE随机交叉
这项研究的主要结果将是用可重复的电池测量认知性能的客观度量,以评估基线,跨界和研究结束时神经心理学状态(RBAN)。受试者将接收1200 mg的niagen,并在随机块中分配PBO。所有受试者都将获得两者。
干预:饮食补充剂:niagen
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月12日)
40
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月3日)
20
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 60岁以上;
  2. 国家老化研究所定义的记忆和其他与SCD或MCI一致的认知抱怨:

    A。 SCD将定义为:i。任何主观关注的认知功能变化的关注,而没有客观的认知障碍证据,ii。在日常生活中的功能能力和独立性的完整保存。

    b。 MCI将被定义为:i。训练有素的医师或行为健康提供者或II的MCI的先前诊断。一个或多个领域的认知功能中客观损害的证据,保留了功能能力和独立性的日常生活工具活动的独立性;

  3. T-MOCA的最低分数为16;
  4. 能够通过在问题1-10上获得70%的分数来评估直接知情同意,并在两次尝试后回答知情同意工作表的问题11-14;
  5. 教育水平,英语技能和扫盲表明参与者能够完成所有评估;
  6. 愿意并且能够完成所有评估和研究程序;
  7. 未怀孕,哺乳或育儿潜力;
  8. 如果在胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚蛋白酶上,剂量在基线前3个月稳定。

排除标准:

  1. 除怀疑ADRD以外的任何特定CNS疾病史,例如主要的临床中风,脑肿瘤,正常压力脑积水,多发性硬化症,明显的头部创伤,具有持续的认知缺陷或抱怨神经功能;
  2. 如训练有素的评估者所评估的日常生活仪器活动的任何损害都表明MCI以外的认知障碍水平;
  3. 临床意义上的不稳定的医疗状况可能会影响安全或遵守研究,并在研究人员的看来会对参与者构成风险,如果他们参加研究。
  4. 神经影像学的病史,具有与认知功能障碍有关的重大梗塞,损伤,感染或其他局灶性病变的证据;
  5. 如果参加可选的腰椎穿刺子研究,则任何禁忌症的禁忌症,例如:

    1. 异常的凝血PT/INR测试结果,超出50,000以下的0.9至1.2血小板计数(在阅读测试结果后由许可的研究医师或护士从业人员确定)。
    2. 血小板数量低于50,000。
    3. 使用香豆素,华法林或其他血液稀释剂。
    4. 穿刺部位附近的感染或脊柱畸形(有执照的医师或护士从业人员将在执行该手术之前的感染或脊柱畸形时检查该部位是否检查该部位)。
    5. 已知对利多卡因过敏。
  6. 上一年中,主要的活跃或慢性不稳定的精神病(例如抑郁症,躁郁症,强迫症,精神分裂症);
  7. 当前的自杀念头或自杀企图的历史;
  8. 在过去两年中,酒精或其他药物滥用或依赖的历史;
  9. 任何可能影响安全或遵守研究的严重的全身性疾病或医疗状况;
  10. 维生素B12的实验室异常,甲状腺刺激激素(TSH)或其他常见的实验室参数,可能导致认知功能障碍或血液学,肝或肾功能测试的其他异常;
  11. 在主要研究者认为的具有精神活性特性的药物的当前使用可能会影响认知(例如,抗胆碱能药物,抗组胺药,抗精神病药,抗精神病药,镇静性催眠药,抗焦虑药);
  12. 对烟酰胺核苷的任何已知超敏反应,或其主要代谢产物烟酰胺单核苷酸;
  13. 不食用含有超过100mg烟酸,烟酰胺核糖剂(NR)或烟酰胺单核苷酸(NMN)作为基线前30天的主要药物的饮食补充剂,以及基线前30天以及试验期间;
  14. 进入前一个月和试验期间,使用其他研究代理或干预措施;
  15. 如果参加可选的MR子研究:进行MRI研究的任何禁忌症,例如心脏起搏器或起搏器电线的史,体内的金属颗粒,头部的血管夹,假体心脏瓣膜和/或严重的恐怖恐惧症的能力参加成像研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:安娜·鲍林(Anna Bolling) 617-643-2351 actrustudies@mgh.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078178
其他研究ID编号ICMJE 2019P002668
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:所有数据都将被取消识别
责任方马萨诸塞州史蒂文·阿诺德(Steven E Arnold)
研究赞助商ICMJE史蒂文·E·阿诺德(Steven E Arnold)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素