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出境医 / 临床实验 / 暂停个人保护系统与常规保护(又称零重力与盾牌和围裙)

暂停个人保护系统与常规保护(又称零重力与盾牌和围裙)

研究描述
简要摘要:
该试验使用两种不同的辐射保护方法,即常规的铅屏蔽和围裙与悬浮保护系统(Zero-Gravity,ZG)进行标准化手段时,调查了操作员辐射剂量。执行的过程是标准的血管内主动脉修复(EVAR)。假设是ZG为操作员提供了优越的保护。

病情或疾病 干预/治疗阶段
辐射暴露设备:零重力设备:常规辐射保护不适用

详细说明:

血管内动脉瘤修复(EVAR)的侵入性不如开放手术,但该手术会导致持续的辐射暴露于操作员,并具有辐射引起的皮肤损伤和随后的恶性肿瘤的潜在风险。自1895年X射线发明以来,已经知道了辐射的确定性(阈值限制)的不良反应,但是随机(非阈值有限)的不良反应并不是那么明显,因此需要持续的细化。对辐射保护的勤奋使用和对Alara的依赖(尽可能低)原理可最大程度地减少累积辐射暴露。

人眼的镜头对辐射非常敏感,并且已经报道了医疗介入的从业者中的白内障形成。先前关于常规保护(围裙和盾牌)和暂停个人保护(Zero Gravity,ZG)之间差异的研究提出了优越的保护,尤其是对镜头的保护,同时使用了暂停的个人保护系统。可能需要辅助铅眼镜才能完全保护眼睛。在其他研究中,由于常规保护系统和悬浮保护系统之间的巨大差异,方法的随机化被认为是无关紧要的。此外,由于队列匹配的困难,因此缺乏程序的标准化。在先前的研究中,测量散射辐射的方法各不相同,我们发现评估方法有缺陷。

这项研究的目的是评估腹部主动脉瘤动脉瘤支架上的干预主义者和助手的总辐射,同时使用常规保护(Lead Apron和Shield)或悬浮的个人保护系统(零强烈保护,ZG,ZG) 。 ZG系统由从天花板上悬挂的铅盾或允许操作员运动自由的单独衣架组成,并且没有操作员支持的重量。

赫尔辛基,芬兰和较低剂量的总辐射剂量已经减少了体贴,可能会影响ZG系统的功效。整个ZG保护装备的使用不当会导致保护效率低下。

操作员的主观人体工程学感觉和经验将通过术后问卷进行评估。

患者将被随机分为两组:一组将使用常规保护(Shield和Apron),而操作员将使用ZG系统。数据将在四个月内收集,其中包括大约50个标准化的EVAR操作。

剂量计在过程中将用于收集数据,并放置在各种解剖区域(眼睛,胸部,腿,胃,胃,外部保护)。通过Eye-D(眼镜TLD剂量计)测量对眼睛的暴露剂量,并使用DIS-1剂量计进行其他测量。收集的其他数据包括总荧光镜检查持续时间,总剂量面积产品(DAP),入口皮肤气孔(ESAK)和体重指数。

参与者的匿名和权利将受到保护。患者的健康至关重要,没有接受护理的差异。

计划和设计已于2019年5月开始。数据收集将在2019年9月的剂量表测试之后开始,并持续到2019年12月。数据分析后,结果将在2020年春季进行分发。文献综述将与研究平行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:暂停个人保护系统与常规保护(又称零重力与盾牌和围裙)
实际学习开始日期 2019年9月2日
实际的初级完成日期 2021年3月31日
实际 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:零重力
在此组中,操作员使用零重力保护系统
设备:零重力
自由浮动,悬浮的个人辐射保护

主动比较器:常规
在该组中,操作员使用常规辐射保护
设备:常规辐射保护
标准铅盾牌和围裙

结果措施
主要结果指标
  1. 辐射暴露[时间范围:操作期间]
    在运算符上多个剂量计的辐射剂量


次要结果度量
  1. 荧光镜检查持续时间[时间范围:操作期间]
    荧光镜的持续时间秒

  2. 荧光镜剂量面积产品(DAP)[时间范围:在操作期间]
    患者辐射暴露

  3. 入口皮肤空气kerma [时间范围:操作期间]
    患者辐射暴露


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有符合赫尔辛基大学医院标准EVAR的患者

排除标准:

  • 任何其他干预措施,例如栓塞,重新加固,螺丝固定
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
赫尔辛基大学医院
芬兰赫尔辛基
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Maarit Venermo,医学博士,博士赫尔辛基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月30日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月2日
实际的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月3日)
辐射暴露[时间范围:操作期间]
在运算符上多个剂量计的辐射剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月3日)
  • 荧光镜检查持续时间[时间范围:操作期间]
    荧光镜的持续时间秒
  • 荧光镜剂量面积产品(DAP)[时间范围:在操作期间]
    患者辐射暴露
  • 入口皮肤空气kerma [时间范围:操作期间]
    患者辐射暴露
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暂停个人保护系统与常规保护(又称零重力与盾牌和围裙)
官方标题ICMJE暂停个人保护系统与常规保护(又称零重力与盾牌和围裙)
简要摘要该试验使用两种不同的辐射保护方法,即常规的铅屏蔽和围裙与悬浮保护系统(Zero-Gravity,ZG)进行标准化手段时,调查了操作员辐射剂量。执行的过程是标准的血管内主动脉修复(EVAR)。假设是ZG为操作员提供了优越的保护。
详细说明

血管内动脉瘤修复(EVAR)的侵入性不如开放手术,但该手术会导致持续的辐射暴露于操作员,并具有辐射引起的皮肤损伤和随后的恶性肿瘤的潜在风险。自1895年X射线发明以来,已经知道了辐射的确定性(阈值限制)的不良反应,但是随机(非阈值有限)的不良反应并不是那么明显,因此需要持续的细化。对辐射保护的勤奋使用和对Alara的依赖(尽可能低)原理可最大程度地减少累积辐射暴露。

人眼的镜头对辐射非常敏感,并且已经报道了医疗介入的从业者中的白内障形成。先前关于常规保护(围裙和盾牌)和暂停个人保护(Zero Gravity,ZG)之间差异的研究提出了优越的保护,尤其是对镜头的保护,同时使用了暂停的个人保护系统。可能需要辅助铅眼镜才能完全保护眼睛。在其他研究中,由于常规保护系统和悬浮保护系统之间的巨大差异,方法的随机化被认为是无关紧要的。此外,由于队列匹配的困难,因此缺乏程序的标准化。在先前的研究中,测量散射辐射的方法各不相同,我们发现评估方法有缺陷。

这项研究的目的是评估腹部主动脉瘤动脉瘤支架上的干预主义者和助手的总辐射,同时使用常规保护(Lead Apron和Shield)或悬浮的个人保护系统(零强烈保护,ZG,ZG) 。 ZG系统由从天花板上悬挂的铅盾或允许操作员运动自由的单独衣架组成,并且没有操作员支持的重量。

赫尔辛基,芬兰和较低剂量的总辐射剂量已经减少了体贴,可能会影响ZG系统的功效。整个ZG保护装备的使用不当会导致保护效率低下。

操作员的主观人体工程学感觉和经验将通过术后问卷进行评估。

患者将被随机分为两组:一组将使用常规保护(Shield和Apron),而操作员将使用ZG系统。数据将在四个月内收集,其中包括大约50个标准化的EVAR操作。

剂量计在过程中将用于收集数据,并放置在各种解剖区域(眼睛,胸部,腿,胃,胃,外部保护)。通过Eye-D(眼镜TLD剂量计)测量对眼睛的暴露剂量,并使用DIS-1剂量计进行其他测量。收集的其他数据包括总荧光镜检查持续时间,总剂量面积产品(DAP),入口皮肤气孔(ESAK)和体重指数。

参与者的匿名和权利将受到保护。患者的健康至关重要,没有接受护理的差异。

计划和设计已于2019年5月开始。数据收集将在2019年9月的剂量表测试之后开始,并持续到2019年12月。数据分析后,结果将在2020年春季进行分发。文献综述将与研究平行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE辐射暴露
干预ICMJE
  • 设备:零重力
    自由浮动,悬浮的个人辐射保护
  • 设备:常规辐射保护
    标准铅盾牌和围裙
研究臂ICMJE
  • 实验:零重力
    在此组中,操作员使用零重力保护系统
    干预:设备:零重力
  • 主动比较器:常规
    在该组中,操作员使用常规辐射保护
    干预:设备:常规辐射保护
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
72
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月3日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月30日
实际的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有符合赫尔辛基大学医院标准EVAR的患者

排除标准:

  • 任何其他干预措施,例如栓塞,重新加固,螺丝固定
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078165
其他研究ID编号ICMJE 2019/09/01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方赫尔辛基大学中央医院的Maarit Venermo
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Maarit Venermo,医学博士,博士赫尔辛基大学
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素