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用甲基促进性龙龙和丙木用于颅骨切开术后的甲基强酮和ropivacaine的先发头皮浸润
研究描述
简要摘要：
大颅切开术后的前两天很常见疼痛。大部分患者发生颅骨切开术后，大多数患者会患术后疼痛。镇痛不足引起的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加。足够的疼痛控制对于患者的预后及其术后生活质量至关重要。颅骨切开术后的疼痛来自头皮和腹膜肌肉。在切口周围进行的局部麻醉药已在临床上进行。但是，一些研究表明，由于其短暂的疼痛缓解持续时间，局部麻醉药的镇痛作用并不令人满意。疼痛在大规模颅内手术后的前两天很常见，头皮浸润的镇痛时间相对较短，似乎不符合颅骨切开术的要求。类固醇，例如甲基泼尼松龙作为局部麻醉药的辅助，关节内注射全膝关节置换术或腰椎切除术后局部减轻局部降低的疼痛强度。然而，尚未报道过有关局部在头皮浸润中的局部应用。因此，研究人员认为，先发制人的头皮浸入类固醇（甲基强酮）加上局部麻醉（Ropivacaine）可以缓解成人颅骨切开术后术后疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：MP/RP组药物：RP组 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 188名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 成人颅骨切开颅切开颅骨后，先发制人的头皮浸润对成人颅骨切开术后疼痛的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MP/RP组 参与者将接受10毫升ropivacaine 1％wt/vol，40mg甲基丙糖酮的牙周头皮浸润，再加上10ml盐水； | 药物：MP/RP组 在这项研究中，甲基泼尼松酮和ropivacaine的可混杂液体将用40mg的甲基强酮，10 mL 1％ropivacaine和10 mL正常盐水混乱的液体浸润，用于参加选举颅骨的参与者。在皮肤切口之前，将沿切口和整个头皮的整个厚度渗入局部浸润溶液。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定，该解决方案的能力将由研究人员记录。 |
| 主动比较器：RP组 参与者将接受10ml ropivacaine 1％wt/vol，加10ml盐水的遇到头皮浸润； | 药物：RP组 在这项研究中，罗皮瓦卡因的可混杂液体将用10 mL 1％ropivacaine和10 mL正常的盐水混溶液体浸润，用于参加选举颅骨切开术的参与者。在皮肤切口之前，将沿切口和整个头皮的整个厚度渗入局部浸润溶液。局部浸润溶液的体积将由外科医生根据切割长度决定，该解决方案的能力将由研究人员记录。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后48小时内累积的丁烷消耗[时间范围：操作后48小时内]所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛（PCA）设备。如果他们感到疼痛，建议参加镇痛的需求按钮。
次要结果度量 ：
- 没有丁醇消耗的参与者人数[时间范围：操作后48小时内]尚未按下患者控制的镇痛泵按钮的参与者人数。
- 第一次按患者控制的镇痛按钮[时间范围：操作后48小时内]参与者第一次按患者控制的镇痛按钮。
- 参与者按患者控制的镇痛按钮的总时间[时间范围：术后48小时内]参与者按下患者控制的镇痛按钮的总时间，包括有效的按下和无效的压力。
- 数值评级量表（NRS）[时间范围：在2小时，4小时，8小时24小时，48小时，72小时，1周，1周，2周，1个月，3个月和6个月6个月]手术后通过数值评分量表评估疼痛（0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛可以想象）。
- 术后恶心和呕吐[时间范围：在手术后2小时，4小时，8小时24小时48小时]术后恶心和呕吐（PONV）由参与者评级为：0，不存在； 1，恶心不需要治疗； 2，需要治疗的恶心；和3，呕吐。
- 拉姆齐镇静量表（RSS）[时间范围：在手术后2小时，4小时，8小时24小时48小时]拉姆西1：焦虑，躁动，躁动不安；拉姆西2：合作，定向，宁静；拉姆西3：只有在睡觉时响应命令；拉姆西4：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的轻快反应； Ramsey 5：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激的反应缓慢；拉姆西6：对轻毛龙头或响亮的听觉刺激没有反应。
- 呼吸抑郁症[时间范围：手术后48小时内]呼吸道抑郁症的定义是每分钟小于10呼吸或氧饱和度小于90％。
- 手术后紧急降低血压的时间[时间范围：在手术后48小时内]治疗标准由参与者负责的外科医生确定。
- 患者令人满意的量表（PSS）[时间范围：2小时，4小时，8小时24小时，48小时，72小时，1周，2周，1个月，3个月和6个月]0对于不令人满意，为10
- 操作期间阿片类药物的总消费量[时间范围：过程中]手术过程中阿片类药物的总消费量
- 住院时间[时间范围：手术后大约2周]手术后的住院时间
- 世界卫生组织生活质量（WHOQOL）-BREF [时间范围：在手术后1个月，3个月和6个月]生活质量将使用世界卫生组织QOL-BREF（WHOQOL-BREF）问卷来衡量。 WHOQOL-BREF是WHOQOL-100评估的缩写版本。 WHOQOL-BREF是一项自我报告问卷，包含26个项目并介绍4个QOL领域：身体健康（7个项目），心理健康（6个项目），社会关系（3个项目）和环境（8个项目）。另外两个项目衡量了整体QOL和一般健康。每个领域的平均得分范围可以在4到20之间，更高的分数表示生活质量更高。每个域内项目的平均分数用于计算域分数。转换方法将域分数转换为0-100刻度。
- 伤口愈合评分[时间范围：手术后1个月]皮肤愈合1：完全愈合； 2：≤3cm总共无法治愈； 3：> 3厘米未愈合； 4：坏死区域≤3cm； 5：坏死区域> 3 cm感染1：无； 2：≤0.5厘米的红色缘； 3：更多的发红或表面脓液； 4：深感染；不适用的头发再生1：甚至沿伤口再生； 2：≤3厘米不重生； 3：> 3-6厘米不重生； 4：> 6厘米不重生；不适用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划在全身麻醉下切除肿瘤的患者；
- 美国麻醉学家学会（ASA）I，II或III的身体状况；
- 术后2小时内预期的完全恢复。
排除标准：
- 颅骨切开术的历史；
- 预期延迟拔管或没有拔管的计划；
- 无法使用患者控制的镇痛（PCA）设备的参与者；
- •无法理解手术前35个数字评级量表（NRS）的指示的参与者；
- 极端体重指数（BMI）（<15或> 35）;
- 对阿片类药物，甲基丙糖酮或ropivacaine过敏；
- 过度酗酒或药物滥用，慢性阿片类药物使用（超过2周）或使用确认或怀疑镇静或镇痛作用的药物的病史；
- 精神疾病的史，不受控制的癫痫或慢性头痛；
- 怀孕或母乳喂养；
- 有症状的心肺，肾脏或肝功能障碍或糖尿病病史；
- 术前格拉斯哥昏迷量表<15;
- 怀疑颅内高血压；
- 发生周围感染；
- 术前接受放射疗法和化学疗法的参与者或根据术前成像需要术后放射治疗和化学疗法的可能性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马医学博士Fang Luo | +86 13611326978 | 13611326978@163.com | |
| 联系人：Chunmei Zhao，医学博士 | +86 15510286930 | zhaochunmei1206@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tiantan医院 | |
| 北京，北京，中国，100050 | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 首席研究员： | 冯卢（Fang Luo），医学博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后48小时内累积的丁烷消耗[时间范围：操作后48小时内] 所有参与者都将获得电子静脉注射患者控制的镇痛（PCA）设备。如果他们感到疼痛，建议参加镇痛的需求按钮。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用甲基促进性龙龙和丙木用于颅骨切开术后的甲基强酮和ropivacaine的先发头皮浸润 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人颅骨切开颅切开颅骨后，先发制人的头皮浸润对成人颅骨切开术后疼痛的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 大颅切开术后的前两天很常见疼痛。大部分患者发生颅骨切开术后，大多数患者会患术后疼痛。镇痛不足引起的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加。足够的疼痛控制对于患者的预后及其术后生活质量至关重要。颅骨切开术后的疼痛来自头皮和腹膜肌肉。在切口周围进行的局部麻醉药已在临床上进行。但是，一些研究表明，由于其短暂的疼痛缓解持续时间，局部麻醉药的镇痛作用并不令人满意。疼痛在大规模颅内手术后的前两天很常见，头皮浸润的镇痛时间相对较短，似乎不符合颅骨切开术的要求。类固醇，例如甲基泼尼松龙作为局部麻醉药的辅助，关节内注射全膝关节置换术或腰椎切除术后局部减轻局部降低的疼痛强度。然而，尚未报道过有关局部在头皮浸润中的局部应用。因此，研究人员认为，先发制人的头皮浸入类固醇（甲基强酮）加上局部麻醉（Ropivacaine）可以缓解成人颅骨切开术后术后疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078139 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY 2018-034-02-5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fang Luo，北京Tiantan医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
