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研究比较了通过两种不同吸入器给出的产品（布德索尼和福特赛）双重组合的研究。查看哪个会导致对呼吸的最佳影响。

研究描述
简要摘要：
研究比较了通过两种不同的吸入器给出的双重组合产物（Budesonide和Formoterol）相同的药物。查看哪个会导致对呼吸的最佳影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病（COPD）组合产品：BFF组合产品：Symbicort Turbuhaler阶段3

详细说明：
这是一项随机，开放标签的，两个时期的交叉，慢性剂量，1周的试验研究，用于评估布德索尼德和富马托罗富马酸富马酸富马酸甲氧化甲醇的功效和安全性，与Symbicort®Turbuhaler®相比非常严重的慢性阻塞性肺部疾病和低峰值吸气流以评估肺功能
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 41名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签，两个时期的交叉，慢性剂量，为期1周，试点研究，以评估布德索尼德和富马酸富马酸福马酸盐吸入的功效和安全性，与Symbicort®Turbuhaler®相比慢性阻塞性肺部疾病和低峰值流动
实际学习开始日期 ： 2019年9月10日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：布德索德和福诺赛富马酸盐（MDI BFF）
受试者用MDI BFF处理，然后进行清洗期
组合产品：BFF
用布德斯奈德和福托赛毛毛茸茸的MDI治疗（计量剂量吸入器）

主动比较器：Symbicort Turbuhaler
受主体用Symbicort处理，然后进行冲洗期
组合产品：Symbicort Turbuhaler
用布德索尼和福特赛毛茸茸的DPI（干粉吸入器）处理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗1周后，剂量后4小时内从FEV1的基线变化[时间范围：治疗1周后4小时]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的BFF MDI的影响，在第1周的剂量后4小时内，在患有COPD和PIF低的受试者中，通过峰值强制强迫呼气量（FEV1）在1秒内（FEV1）进行测量。


次要结果度量 ：
  1. 治疗1周后，曲线下的曲线面积从FEV1的基线从0到4小时（AUC0-4 h）[AUC0-4 h）[时间范围：治疗1周后剂量后0到4小时]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。

  2. 治疗1周后，剂量FEV1的基线变化[时间范围：1周的治疗]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。

  3. 治疗1周后，从基线从基线变化2小时，剂量后吸气能力（IC）[时间范围：治疗1周后剂量2小时]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。

  4. 治疗1周后，剂量PIF的基线变化[时间范围：1周的治疗]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。

  5. 在第一次剂量之后，剂量后2小时的基线[时间范围：1天（2小时）]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。

  6. 在第一次剂量之后的2小时剂量IC中的基线[时间范围：1天（2小时）]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 签署ICF时，受试者必须为40至80岁，包括年龄。
  2. 由美国胸部学会（ATS）/欧洲呼吸社会（ERS）定义的对COPD的医师诊断的个人
  3. 需要COPD维护疗法：所有受试者必须接受2种或更多的吸入维护疗法，包括至少1个长效支气管扩张剂，才能在访问前至少4周内管理其COPD。
  4. <0.70 <0.70的支支车后FEV1/FVC <50％的支气管计FEV1预测访问时的正常值2。
  5. 使用Incheck Insperation Flow测量设备设置为Tursuhaler的电阻2时，<50 l/min的支气管降解器PIF在访问2时设置为2。
  6. 目前或以前的吸烟者至少有10年的吸烟历史。

关键排除标准：

  1. 研究人员认为，目前对哮喘的诊断。
  2. 其他呼吸疾病，包括已知的活性结核病，肺癌，囊性纤维化，严重的支气管扩张（高分辨率CT CT支气管扩张的证据，会导致重复急性急性恶化），免疫缺乏障碍，严重的神经系统疾病，影响上空气息的控制，肌张力，肌张力型脉搏，构成病毒，构成病毒， ，原发性肺动脉高压或肺血栓栓塞疾病。
  3. 在随机分组前6周内，COPD结束的中度或严重加剧（访问3）。
  4. 访问前三个月内需要机械通气1。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
研究网站
Frankfurt/Main，德国，60389
研究网站
德国盖丁，82131
研究网站
德国汉诺威，D-30173
研究网站
德国兰斯伯格，86899
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： BärbelHuber，博士2601
首席研究员： Heiner Steffen，博士2602
首席研究员：克劳斯·凯勒（Claus Keller），博士2603
首席研究员：马丁·霍夫曼（Martin Hoffmann），博士2604
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月2日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月10日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月2日）		治疗1周后，剂量后4小时内从FEV1的基线变化[时间范围：治疗1周后4小时]
为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的BFF MDI的影响，在第1周的剂量后4小时内，在患有COPD和PIF低的受试者中，通过峰值强制强迫呼气量（FEV1）在1秒内（FEV1）进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月2日）
  • 治疗1周后，曲线下的曲线面积从FEV1的基线从0到4小时（AUC0-4 h）[AUC0-4 h）[时间范围：治疗1周后剂量后0到4小时]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
  • 治疗1周后，剂量FEV1的基线变化[时间范围：1周的治疗]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
  • 治疗1周后，从基线从基线变化2小时，剂量后吸气能力（IC）[时间范围：治疗1周后剂量2小时]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
  • 治疗1周后，剂量PIF的基线变化[时间范围：1周的治疗]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
  • 在第一次剂量之后，剂量后2小时的基线[时间范围：1天（2小时）]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
  • 在第一次剂量之后的2小时剂量IC中的基线[时间范围：1天（2小时）]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月2日）
  • 治疗1周后，FEV1的基线从FEV1的基线从0到4小时（AUC0-4 h）变化[时间范围：治疗1周]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
  • 治疗1周后，剂量FEV1的基线变化[时间范围：1周的治疗]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
  • 治疗1周后，从基线从基线变化2小时，剂量后吸气能力（IC）[时间范围：1周的治疗]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
  • 治疗1周后，剂量PIF的基线变化[时间范围：1周的治疗]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
  • 在第一次剂量之后，剂量后2小时的基线[时间范围：1天（2小时）]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
  • 在第一次剂量之后的2小时剂量IC中的基线[时间范围：1天（2小时）]
    为了评估用垫片相对于Symbicort Turbuhaler对肺功能的其他测量的BFF MDI的影响。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究比较了通过两种不同吸入器给出的产品（布德索尼和福特赛）双重组合的研究。查看哪个会导致对呼吸的最佳影响。
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，两个时期的交叉，慢性剂量，为期1周，试点研究，以评估布德索尼德和富马酸富马酸福马酸盐吸入的功效和安全性，与Symbicort®Turbuhaler®相比慢性阻塞性肺部疾病和低峰值流动
简要摘要研究比较了通过两种不同的吸入器给出的双重组合产物（Budesonide和Formoterol）相同的药物。查看哪个会导致对呼吸的最佳影响。
详细说明这是一项随机，开放标签的，两个时期的交叉，慢性剂量，1周的试验研究，用于评估布德索尼德和富马托罗富马酸富马酸富马酸甲氧化甲醇的功效和安全性，与Symbicort®Turbuhaler®相比非常严重的慢性阻塞性肺部疾病和低峰值吸气流以评估肺功能
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病（COPD）
干预ICMJE
  • 组合产品：BFF
    用布德斯奈德和福托赛毛毛茸茸的MDI治疗（计量剂量吸入器）
  • 组合产品：Symbicort Turbuhaler
    用布德索尼和福特赛毛茸茸的DPI（干粉吸入器）处理
研究臂ICMJE
  • 实验：布德索德和福诺赛富马酸盐（MDI BFF）
    受试者用MDI BFF处理，然后进行清洗期
    干预：组合产品：BFF
  • 主动比较器：Symbicort Turbuhaler
    受主体用Symbicort处理，然后进行冲洗期
    干预：组合产品：Symbicort Turbuhaler
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 41
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月2日）		 30
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 签署ICF时，受试者必须为40至80岁，包括年龄。
  2. 由美国胸部学会（ATS）/欧洲呼吸社会（ERS）定义的对COPD的医师诊断的个人
  3. 需要COPD维护疗法：所有受试者必须接受2种或更多的吸入维护疗法，包括至少1个长效支气管扩张剂，才能在访问前至少4周内管理其COPD。
  4. <0.70 <0.70的支支车后FEV1/FVC <50％的支气管计FEV1预测访问时的正常值2。
  5. 使用Incheck Insperation Flow测量设备设置为Tursuhaler的电阻2时，<50 l/min的支气管降解器PIF在访问2时设置为2。
  6. 目前或以前的吸烟者至少有10年的吸烟历史。

关键排除标准：

  1. 研究人员认为，目前对哮喘的诊断。
  2. 其他呼吸疾病，包括已知的活性结核病，肺癌，囊性纤维化，严重的支气管扩张（高分辨率CT CT支气管扩张的证据，会导致重复急性急性恶化），免疫缺乏障碍，严重的神经系统疾病，影响上空气息的控制，肌张力，肌张力型脉搏，构成病毒，构成病毒， ，原发性肺动脉高压或肺血栓栓塞疾病。
  3. 在随机分组前6周内，COPD结束的中度或严重加剧（访问3）。
  4. 访问前三个月内需要机械通气1。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078126
其他研究ID编号ICMJE D5980C00023
2019-001801-26（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： BärbelHuber，博士2601
首席研究员： Heiner Steffen，博士2602
首席研究员：克劳斯·凯勒（Claus Keller），博士2603
首席研究员：马丁·霍夫曼（Martin Hoffmann），博士2604
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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