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出境医 / 临床实验 / 刺激和验证瞳孔扩张以检测重症监护病房机械通气下分析的患者的疼痛

刺激和验证瞳孔扩张以检测重症监护病房机械通气下分析的患者的疼痛

研究描述
简要摘要:

该项目有2个阶段。第1阶段:诊断测试研究,以评估瞳孔大小(PDR)的变异的功效,以检测ICU患者对行为疼痛量表(BPS)和ESCID(行为量表疼痛指数)的疼痛。第2阶段:在疼痛评估的最小刺激效果下,在第1阶段的最佳诊断效率之后,对PDR监测的疗效进行了对照和进行培养的临床试验,这是对镇痛指标工具的需求。

该样本将是18年以上的患者,镇静和机械通风,最初的BPS为3,RASS在-1和-4之间,未能在签署的信息同意书之间进行交流。排除标准将是:干涉瞳孔反射的药物的眼科病理和给药。在疼痛/非疼痛情况之前/期间的测量,分泌物的抽吸和通过匹配计algiscan进行的校准强度刺激。研究人员将根据BPS/ESCID和瞳孔扩张的疼痛研究,根据瞳孔计量法和疼痛和预性患者的比例,根据知识和标准临床实践。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛其他:伪会计不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 82名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:其他
官方标题:刺激和拟证实瞳孔扩张以检测在重症监护病房中机械下的分析患者的疼痛
实际学习开始日期 2019年3月14日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
每位患者将受到测量的刺激,并在第1阶段(x MA)中选择的功率进行测量,并且瞳孔扩张将通过瞳孔测定法测量。在那些表现出瞳孔尺寸差异超过阶段1估计的镇痛不足的患者中,气管吸力估计,在气管吸力之前将提供其他镇痛。在那些通过瞳孔测定法检测到的没有疼痛的患者中,不会提供其他Anlagesia。在这两种情况下,在气管吸力期间都将测量瞳孔测定法,BP和ESCID,以确定患者是否疼痛。
其他:伪会计
用瞳孔计的瞳孔扩张测量以进行或不镇痛

没有干预:对照组

在气管吸力和由于医疗决策之前,将通过预防当前的临床实践后进行镇痛。

在气管吸力期间将测量瞳孔测定法,BP和ESCID,以确定患者是否疼痛。

结果措施
主要结果指标
  1. 对实验组与对照组的疼痛患者的建议[时间范围:平均1年]
    比较根据行为疼痛量表(BPS),瞳孔测定法和疼痛行为指标(ESCID)的疼痛患者的前提(ESCID)

  2. 在实验组与对照组需要麻醉的患者比例[时间范围:平均1年]
    需要对实验组麻醉的患者比对照组(根据标准临床实践,先前的镇痛)对实验组进行麻醉的比例(根据气管气管抽吸期间的镇痛法)的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者超过18年。
  • 机械通气下的分类患者。
  • 无法交流(口头或运动)。
  • 初始BP的患者为3,RASS从-1到-4。
  • 熟悉的事先知情同意。

排除标准:

  • 接受肌肉松弛剂治疗的患者。
  • 严重的临界多发性神经病。
  • 糖尿病患者(糖尿病性乳头瘤病,青光眼神经病)或ADIE综合征Argyl-Robertson Pupil等任何其他病理学的瞳孔反射性影响。
  • 可伸缩眼感染的患者。
  • 由于脑干损伤,颈椎,上叶癌,肺部的肺部癌,颈动脉的解剖和/或簇头痛,导致第三次狂欢神经(霍纳综合症)可能受伤的患者。
  • 格拉斯哥昏迷量表小于6或颅内压或庞蒂底基梗死的急性cer骨血管条件小于6。
  • 干扰瞳孔反射的药物(可乐定,右美托咪定,甲氧氯普胺,Tramadol,droperidol,氯胺酮,一氧化二氮)。
  • 甲氧氯普胺下的患者,如果在瞳孔反射(PDR)测量前10分钟。
  • 心脏骤停后24小时(CRP)的患者。
  • 严重的不可估量的合并症,剂量的去甲肾上腺素> 0.6 microg/kg/min和/或多丁胺> 10 microg/kg/min或drenalin thim剂量。
  • 未经治疗的嗜铬细胞瘤的患者。
  • 拒绝参加审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ana Vallejo de la Cueva,博士0034 659011200 delacueva_79@hotmail.com
联系人:InesPérezFrancisco 0034 945007252 ines.perezfrancisco@osakidetza.eus

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
阿拉伯大学医院招募
Vitoria-Gasteiz,Álava,西班牙,01009
联系人:ana vallejo de la cueva,DR 0034 659011200 delacueva_79@hotmail.com
赞助商和合作者
巴斯克健康服务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ana Vallejo de la Cueva,博士巴斯克卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月2日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2020年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月14日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月4日)
  • 对实验组与对照组的疼痛患者的建议[时间范围:平均1年]
    比较根据行为疼痛量表(BPS),瞳孔测定法和疼痛行为指标(ESCID)的疼痛患者的前提(ESCID)
  • 在实验组与对照组需要麻醉的患者比例[时间范围:平均1年]
    需要对实验组麻醉的患者比对照组(根据标准临床实践,先前的镇痛)对实验组进行麻醉的比例(根据气管气管抽吸期间的镇痛法)的比例。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月2日)
  • 对实验组与对照组的疼痛患者的建议[时间范围:平均1年]
    为了根据行为疼痛量表(BPS)比较疼痛的前先进OS患者,瞳孔测定法疼痛的行为指标(ESCID)
  • 在实验组与对照组需要麻醉的患者比例[时间范围:平均1年]
    需要对实验组麻醉的患者比对照组(根据标准临床实践,先前的镇痛)对实验组进行麻醉的比例(根据气管气管抽吸期间的镇痛法)的比例。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE刺激和验证瞳孔扩张以检测重症监护病房机械通气下分析的患者的疼痛
官方标题ICMJE刺激和拟证实瞳孔扩张以检测在重症监护病房中机械下的分析患者的疼痛
简要摘要

该项目有2个阶段。第1阶段:诊断测试研究,以评估瞳孔大小(PDR)的变异的功效,以检测ICU患者对行为疼痛量表(BPS)和ESCID(行为量表疼痛指数)的疼痛。第2阶段:在疼痛评估的最小刺激效果下,在第1阶段的最佳诊断效率之后,对PDR监测的疗效进行了对照和进行培养的临床试验,这是对镇痛指标工具的需求。

该样本将是18年以上的患者,镇静和机械通风,最初的BPS为3,RASS在-1和-4之间,未能在签署的信息同意书之间进行交流。排除标准将是:干涉瞳孔反射的药物的眼科病理和给药。在疼痛/非疼痛情况之前/期间的测量,分泌物的抽吸和通过匹配计algiscan进行的校准强度刺激。研究人员将根据BPS/ESCID和瞳孔扩张的疼痛研究,根据瞳孔计量法和疼痛和预性患者的比例,根据知识和标准临床实践。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE其他:伪会计
用瞳孔计的瞳孔扩张测量以进行或不镇痛
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    每位患者将受到测量的刺激,并在第1阶段(x MA)中选择的功率进行测量,并且瞳孔扩张将通过瞳孔测定法测量。在那些表现出瞳孔尺寸差异超过阶段1估计的镇痛不足的患者中,气管吸力估计,在气管吸力之前将提供其他镇痛。在那些通过瞳孔测定法检测到的没有疼痛的患者中,不会提供其他Anlagesia。在这两种情况下,在气管吸力期间都将测量瞳孔测定法,BP和ESCID,以确定患者是否疼痛。
    干预:其他:伪会计
  • 没有干预:对照组

    在气管吸力和由于医疗决策之前,将通过预防当前的临床实践后进行镇痛。

    在气管吸力期间将测量瞳孔测定法,BP和ESCID,以确定患者是否疼痛。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月2日)
82
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者超过18年。
  • 机械通气下的分类患者。
  • 无法交流(口头或运动)。
  • 初始BP的患者为3,RASS从-1到-4。
  • 熟悉的事先知情同意。

排除标准:

  • 接受肌肉松弛剂治疗的患者。
  • 严重的临界多发性神经病。
  • 糖尿病患者(糖尿病性乳头瘤病,青光眼神经病)或ADIE综合征Argyl-Robertson Pupil等任何其他病理学的瞳孔反射性影响。
  • 可伸缩眼感染的患者。
  • 由于脑干损伤,颈椎,上叶癌,肺部的肺部癌,颈动脉的解剖和/或簇头痛,导致第三次狂欢神经(霍纳综合症)可能受伤的患者。
  • 格拉斯哥昏迷量表小于6或颅内压或庞蒂底基梗死的急性cer骨血管条件小于6。
  • 干扰瞳孔反射的药物(可乐定,右美托咪定,甲氧氯普胺,Tramadol,droperidol,氯胺酮,一氧化二氮)。
  • 甲氧氯普胺下的患者,如果在瞳孔反射(PDR)测量前10分钟。
  • 心脏骤停后24小时(CRP)的患者。
  • 严重的不可估量的合并症,剂量的去甲肾上腺素> 0.6 microg/kg/min和/或多丁胺> 10 microg/kg/min或drenalin thim剂量。
  • 未经治疗的嗜铬细胞瘤的患者。
  • 拒绝参加审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ana Vallejo de la Cueva,博士0034 659011200 delacueva_79@hotmail.com
联系人:InesPérezFrancisco 0034 945007252 ines.perezfrancisco@osakidetza.eus
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04078113
其他研究ID编号ICMJE瞳孔
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方安娜·瓦列霍(Ana Vallejo De la Cueva),巴斯克卫生服务
研究赞助商ICMJE巴斯克健康服务
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ana Vallejo de la Cueva,博士巴斯克卫生系统
PRS帐户巴斯克健康服务
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素