该项目有2个阶段。第1阶段:诊断测试研究,以评估瞳孔大小(PDR)的变异的功效,以检测ICU患者对行为疼痛量表(BPS)和ESCID(行为量表疼痛指数)的疼痛。第2阶段:在疼痛评估的最小刺激效果下,在第1阶段的最佳诊断效率之后,对PDR监测的疗效进行了对照和进行培养的临床试验,这是对镇痛指标工具的需求。
该样本将是18年以上的患者,镇静和机械通风,最初的BPS为3,RASS在-1和-4之间,未能在签署的信息同意书之间进行交流。排除标准将是:干涉瞳孔反射的药物的眼科病理和给药。在疼痛/非疼痛情况之前/期间的测量,分泌物的抽吸和通过匹配计algiscan进行的校准强度刺激。研究人员将根据BPS/ESCID和瞳孔扩张的疼痛研究,根据瞳孔计量法和疼痛和预性患者的比例,根据知识和标准临床实践。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛 | 其他:伪会计 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 82名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 刺激和拟证实瞳孔扩张以检测在重症监护病房中机械下的分析患者的疼痛 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 每位患者将受到测量的刺激,并在第1阶段(x MA)中选择的功率进行测量,并且瞳孔扩张将通过瞳孔测定法测量。在那些表现出瞳孔尺寸差异超过阶段1估计的镇痛不足的患者中,气管吸力估计,在气管吸力之前将提供其他镇痛。在那些通过瞳孔测定法检测到的没有疼痛的患者中,不会提供其他Anlagesia。在这两种情况下,在气管吸力期间都将测量瞳孔测定法,BP和ESCID,以确定患者是否疼痛。 | 其他:伪会计 用瞳孔计的瞳孔扩张测量以进行或不镇痛 |
没有干预:对照组 在气管吸力和由于医疗决策之前,将通过预防当前的临床实践后进行镇痛。 在气管吸力期间将测量瞳孔测定法,BP和ESCID,以确定患者是否疼痛。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ana Vallejo de la Cueva,博士 | 0034 659011200 | delacueva_79@hotmail.com | |
联系人:InesPérezFrancisco | 0034 945007252 | ines.perezfrancisco@osakidetza.eus |
西班牙 | |
阿拉伯大学医院 | 招募 |
Vitoria-Gasteiz,Álava,西班牙,01009 | |
联系人:ana vallejo de la cueva,DR 0034 659011200 delacueva_79@hotmail.com |
首席研究员: | Ana Vallejo de la Cueva,博士 | 巴斯克卫生系统 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月14日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 刺激和验证瞳孔扩张以检测重症监护病房机械通气下分析的患者的疼痛 | ||||||||
官方标题ICMJE | 刺激和拟证实瞳孔扩张以检测在重症监护病房中机械下的分析患者的疼痛 | ||||||||
简要摘要 | 该项目有2个阶段。第1阶段:诊断测试研究,以评估瞳孔大小(PDR)的变异的功效,以检测ICU患者对行为疼痛量表(BPS)和ESCID(行为量表疼痛指数)的疼痛。第2阶段:在疼痛评估的最小刺激效果下,在第1阶段的最佳诊断效率之后,对PDR监测的疗效进行了对照和进行培养的临床试验,这是对镇痛指标工具的需求。 该样本将是18年以上的患者,镇静和机械通风,最初的BPS为3,RASS在-1和-4之间,未能在签署的信息同意书之间进行交流。排除标准将是:干涉瞳孔反射的药物的眼科病理和给药。在疼痛/非疼痛情况之前/期间的测量,分泌物的抽吸和通过匹配计algiscan进行的校准强度刺激。研究人员将根据BPS/ESCID和瞳孔扩张的疼痛研究,根据瞳孔计量法和疼痛和预性患者的比例,根据知识和标准临床实践。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 疼痛 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:伪会计 用瞳孔计的瞳孔扩张测量以进行或不镇痛 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 82 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04078113 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 瞳孔 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 安娜·瓦列霍(Ana Vallejo De la Cueva),巴斯克卫生服务 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴斯克健康服务 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴斯克健康服务 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |