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用于治疗复发或从头自身免疫性肝炎治疗的abatacept
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Orencia®（abatacept）是否改善了对先前治疗没有反应的复发性或从头AIH（自身免疫性肝炎）的肝移植患者的预后。对类固醇或常规免疫疗法反应的AIH通常会影响年轻患者，并导致不可逆的肝损害。目前尚无针对这种情况的有效疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自身免疫性肝炎 | 药物：Orencia®（Abatacept） | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的参与者将每周接受一次研究药物6个月。如果研究医生认为研究药物是有益的，则参与者可能会再收到多达6个月的额外研究药物剂量。在停止Abatacept后，参与者将继续进行一年的随访。
与参与本研究有关的风险包括研究药物的潜在副作用包括输注相关反应（注射部位的反应），呼吸不良事件的增加，慢性阻塞性肺疾病患者的感染，恶性肿瘤的发展风险（癌症）或自身免疫性疾病（这可能会使您当前的自身免疫性疾病恶化，或者您可以患新的自身免疫性疾病）。未知这是否与药物有关。研究医生将在接受治疗之前与您讨论有关此问题的任何问题。
参与者可能会因参与这项研究而在医疗状况中得到改善。但是，无法保证这一好处。由于参与者的参与，可能没有直接的医疗利益。研究人员希望将来从这项研究中学到的信息将使患有这种情况的其他人受益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗复发或从头自身免疫性肝炎治疗的abatacept |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Orencia®（Abatacept） Abatacept 125毫克，每周一次皮下持续6个月或最多一年 | 药物：Orencia®（Abatacept） Orencia®（Abatacept）将每周一次进行6个月（在皮肤下注射）的6个月，并可以选择继续接受Abatacept每周注射6个月，如果有阳性反应，总共12个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告的不良事件数量[时间范围：最后剂量的56天内]任何不利事件
- 给药后看到的感染数量[时间范围：最后剂量的56天内]任何感染
- 报告的恶性肿瘤数量[时间范围：最后剂量的56天内]任何恶性肿瘤
次要结果度量 ：
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化[时间范围：基线和管理开始后6周]任何改变
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化[时间范围：基线和管理开始后6周]任何改变
- 碱性磷酸酶的变化[时间范围：基线和给药后6周时]任何改变
- 胆红素的变化[时间范围：基线和管理开始后6周]任何改变
- 与预处理前相比，肝活检证据的变化[时间范围：通过研究完成，平均1年]活检恶化AIH恶化的证据
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
Novo Aih的纳入标准
- 18岁或以上
- 肝移植后具有自身免疫性肝病的活检证据的患者和肝病移植前的病因不同。
- 接受过类固醇或其他免疫抑制剂治疗至少一个月，并且在肝功能测试正常化或肝炎的活检证据方面没有反应的患者将是符合条件的。
- 在任何与协议相关的程序之前，能够根据法规和机构指南提供签名和日期的IRB批准的书面同意书。
- 有潜力的儿童女性同意在筛查时进行怀孕测试
- 男性同意在活跃的Orenia给药期间使用适当的避孕药
反复AIH的纳入标准
- 18岁或以上
- 肝移植后具有自身免疫性肝病的活检证据的患者，其原始肝病病因符合条件。
- 接受过类固醇或其他免疫抑制剂治疗至少一个月，并且在肝功能测试正常化或肝炎的活检证据方面没有反应的患者将是符合条件的。
- 在任何与协议相关的程序之前，能够根据法规和机构指南提供签名和日期的IRB批准的书面同意书。
- 有潜力的儿童女性同意在筛查时进行怀孕测试
- 男性同意在活跃的Orenia给药期间使用适当的避孕药
排除标准：
- 主动的全身感染
- 对Abatacept过敏
- 除非非黑色素瘤皮肤癌外，过去两年中已知的恶性肿瘤
- 怀孕或母乳喂养
- 由于必须在杜克大学完成所有程序，因此无法在杜克大学完成治疗方案
- 囚犯或被拘留的人
- 无法阅读和理解英语
- EBV血清调子（如果在研究入学前的2年内未在2年内进行测试，则将在研究入学之前进行测试，结果必须对研究参与呈阳性）
联系人和位置
联系人
| 联系人：待命研究团队 | 919-970-1234 | 腹部置换式 - clinicalresearchstaff@duke.edu | |
| 联系人：医学博士Stuart Knechtle | 919-613-6133 | stuart.knechtle@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州达勒姆，27720年 | |
| 联系人：Stuart Knechtle，MD 919-613-6133 Stuart.knechtle@duke.edu | |
赞助商和合作者
医学博士Stuart Knechtle
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stuart Knechtle | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗复发或从头自身免疫性肝炎治疗的abatacept | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗复发或从头自身免疫性肝炎治疗的abatacept | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Orencia®（abatacept）是否改善了对先前治疗没有反应的复发性或从头AIH（自身免疫性肝炎）的肝移植患者的预后。对类固醇或常规免疫疗法反应的AIH通常会影响年轻患者，并导致不可逆的肝损害。目前尚无针对这种情况的有效疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的参与者将每周接受一次研究药物6个月。如果研究医生认为研究药物是有益的，则参与者可能会再收到多达6个月的额外研究药物剂量。在停止Abatacept后，参与者将继续进行一年的随访。 与参与本研究有关的风险包括研究药物的潜在副作用包括输注相关反应（注射部位的反应），呼吸不良事件的增加，慢性阻塞性肺疾病患者的感染，恶性肿瘤的发展风险（癌症）或自身免疫性疾病（这可能会使您当前的自身免疫性疾病恶化，或者您可以患新的自身免疫性疾病）。未知这是否与药物有关。研究医生将在接受治疗之前与您讨论有关此问题的任何问题。 参与者可能会因参与这项研究而在医疗状况中得到改善。但是，无法保证这一好处。由于参与者的参与，可能没有直接的医疗利益。研究人员希望将来从这项研究中学到的信息将使患有这种情况的其他人受益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自身免疫性肝炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Orencia®（Abatacept） Orencia®（Abatacept）将每周一次进行6个月（在皮肤下注射）的6个月，并可以选择继续接受Abatacept每周注射6个月，如果有阳性反应，总共12个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Orencia®（Abatacept） Abatacept 125毫克，每周一次皮下持续6个月或最多一年 干预：药物：Orencia®（Abatacept） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | Novo Aih的纳入标准
反复AIH的纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04203875 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00102357 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学医学博士Stuart Knechtle | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Stuart Knechtle | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
