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EIBI和自适应儿童的比较有效性（Isolde）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自闭症谱系障碍 | 行为：MABA行为：EIBI | 不适用 |
背景：军人家庭中大约15,000名自闭症谱系障碍（ASD）儿童通过Tricare保险接受了应用行为分析（ABA）干预措施。这包括早期强化行为干预（EIBI），涉及基于ABA的每周20个或更长时间的个性化指导，通常被认为是ASD的幼儿和学龄前儿童的护理标准。研究表明，EIBI加速了许多ASD儿童的认知和适应能力的发展。但是，证据基础具有重要的差距，尤其是缺乏随机对照试验（RCT），关于EIBI是否减少ASD症状的数据有限，并且在社区环境中的EIBI结果（例如大多数ASD的儿童）在社区环境中的结果很少，而大多数ASD的儿童都可以接受服务。 。此外，EIBI很昂贵，需要大量的儿童和家庭时间和精力承诺。
最近，研究发现，较少的时间限制的ABA干预措施可以有效地针对ASD的特定核心和相关特征。通过这些最新数据，调查人员断言，适应和结合目标干预措施的个性化方法至少与EIBI一样有效，但大大减少了时间和资源的支出。研究人员称这种方法自适应，模块化ABA（MABA）。
目标/假设：调查人员建议像往常一样比较EIBI，每周约20小时，MABA每周提供10个小时，在132名ASD的24周RCT中，有132名ASD，年龄在5岁以下的儿童中，在军事家庭。他们假设，在干预结束时，MABA将像往常一样有效，或者在主要结果措施（一种标准化的适应性技能衡量标准）。调查人员还假设，在干预后24周和/或5岁儿童时进行的随访中，MABA在初级和次要的儿童结果（认知和语言功能的测试，父母和父母，父母和语言的测试，父母和语言的测试）将优于EIBI。提供者评价的ASD症状和适应性技能）以及父母的结果（父母的压力和能力感）。
具体目的：主要目的是在干预24周，24周的随访（第48周）以及5岁和/或90周时，将EIBI和MABA与关键子和父母的结果进行比较。调查人员还打算探索儿童功能和家庭环境是否会减轻干预的影响，并检查潜在的促进者和未来实施MABA的障碍（例如，父母，父母和提供者的买入，干预的保真度，成本）。
设计：132名ASD儿童将随机分配24周的24周1）EIBI照常每周20个小时或2）儿童从干预开始，重点是每周5个小时，持续4周，然后根据对他们的反应的临床评估，要么继续进行此干预措施，要么接受增强干预措施20周，每周最多10个小时。 EIBI和MABA都使用分层的送货系统，在该系统中，受过训练的专业人士在许可或凭证专业人员的监督下提供大部分直接干预。参与者将从与附近军事基地有长期关系的4个地点招募：范德比尔特大学医学中心，克利夫兰诊所，全国儿童医院以及可能的研究所。军人家庭的专家将就实施研究建议研究团队。儿童结局指标评估1）自适应技能，2）ASD症状，3）认知和4）语言。父母结果衡量评估护理人员的压力和能力感。线性混合模型（LMM）将用于对比两种干预措施，以从基线到主要终点（第24周的干预结束）和后续评估的每个度量的结果变化来对比两种干预措施。为了探索主持人，研究人员将通过标准调节（即逐协变量）回归分析来增强LMM。为了检查实施，调查人员将在实施变量（例如买入，忠诚度和成本）上比较EIBI和MABA。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 132名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与的儿童将以同样的概率随机分配给EIBI或MABA。所有随机化都将发生在站点内，并将在1）基线葡萄园自适应行为量表-3（VABS-3）复合材料SS（> 65vs≤65）和2）年龄（<3yrs vs.> 3年）上进行进一步分层。该程序将确保治疗组在这两个基线变量中保持平衡，这两个基线变量已知与治疗期间和治疗后的结果高度相关。项目统计学家将使用大小4、6和8的随机块进行阻止的随机化来生成每个分配序列。所有其他研究人员都将隐藏所有块的分配序列。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自闭症儿童EIBI和自适应ABA的比较有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：MABA | 行为：马巴 自适应，模块化，行为干预。 |
| 主动比较器：EIBI | 行为：EIBI 早期强化行为干预 |
- Vineland自适应行为量表（VABS-3）[时间范围：基线，第4周，第12周，第24周，第48周，第90周，年龄5]研究人员假设，当使用（VABS-3）评估儿童时，MABA将比EIBI有效。 VABS-3评估了三个领域的适应技巧：沟通，日常生活技能和社交化。之所以选择它作为主要结果，是因为（1）它测量应对日常设置的应对，这可以被视为干预成功的最佳指标，（2）最近，它具有2560个父母的全国代表性样本，具有良好的可靠性和有效性， （3）这是适合参与者发展水平的结果措施，（4）Tricare操作手册认为可靠且有效，（5）研究人员在凭经验上鉴定了VAB中临床上最小的临床差异-3 ASD儿童的标准分数。因此，VABS-3非常适合测试我们的主要假设，即Maba将比EIBI有效。
- 使用俄亥俄州自闭症临床印象量表（OACIS）[时间范围：基线，第4周，第4周，第12周，第24周，周48]改变ASD症状的变化。Oacis是临床全球印象量表的扩展，大约需要20分钟才能完成。提供商在10个领域的7点李克特量表上对严重程度的总体评级和改进的总体评级（如CGI所做的那样）：ASD症状，社交互动，异常行为，重复性行为， ，言语交流，非语言交流，多动症，焦虑，感觉敏感性以及受限制的狭窄利益。该量表将以两种不同的方式使用：（1）临床医生将管理它在MABA干预臂的剪裁方面使用，如上所述，（2）将由治疗盲人独立评估者使用此独立的独立评估者进行管理。用于分析次生儿童结局的管理。
| 有资格学习的年龄： | 18个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 基于专家评估的ASD诊断，包括：（1）可靠的自闭症诊断观察时间表2（ADOS-2）的确认，或者通过常规临床评估和可靠的可靠ADO进行确认-2无法根据COVID-19限制收集，以及（2）基于精神障碍的诊断和统计手册的症状清单，第五版
- 在通过Tricare批准或已经批准的ABA服务的过程中
- 尚未获得ABA服务
- 没有计划在6个月的干预期内移动位置
- 在入学前的6周内，药物一直稳定
- 家庭表现出精通书面和口语英语
排除标准：
- 已知与ASD相关的遗传疾病的诊断，例如脆弱的X，唐氏综合症或结节性硬化症
- 严重的运动障碍，例如脑瘫，可防止步行或任何诊断，这可能阻止标准实施干预措施
- 深刻未经校正的视力或听力损失
| 联系人：项目协调员 | 585-276-6465 | samantha_hochheimer@urmc.rochester.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 可能会导致 | 招募 |
| 杰克逊维尔，北卡罗来纳州，美国，28546 | |
| 联系人：Jaime Crowley-Zalaket，博士781-300-8926 jcrowley@mayinstitute.org | |
| 首席研究员：辛西娅·安德森（Cynthia Anderson）博士，BCBA-D | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44145 | |
| 联系人：Leah Barto 216-448-6392 Autismresearch@ccf.org | |
| 首席研究员：辛西娅·约翰逊（Cynthia Johnson）博士，BCBA-D | |
| 全国儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43081 | |
| 联系人：Nicole Cacciato 740-641-6860 nicole.cacciato@nationwidechildrens.org | |
| 首席研究员：埃里克黄油，博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 联系人：艾米·斯旺森（Amy Swanson），马萨诸塞州615-322-6533 amy.r.swanson@vumc.org | |
| 首席研究员：Zachary Warren，博士 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 可能会导致 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23230 | |
| 联系人：Jaime Crowley-Zalaket，博士781-300-8926 jcrowley@mayinstitute.org | |
| 首席研究员：辛西娅·安德森（Cynthia Anderson）博士，BCBA-D | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Vineland自适应行为量表（VABS-3）[时间范围：基线，第4周，第12周，第24周，第48周，第90周，年龄5] 研究人员假设，当使用（VABS-3）评估儿童时，MABA将比EIBI有效。 VABS-3评估了三个领域的适应技巧：沟通，日常生活技能和社交化。之所以选择它作为主要结果，是因为（1）它测量应对日常设置的应对，这可以被视为干预成功的最佳指标，（2）最近，它具有2560个父母的全国代表性样本，具有良好的可靠性和有效性， （3）这是适合参与者发展水平的结果措施，（4）Tricare操作手册认为可靠且有效，（5）研究人员在凭经验上鉴定了VAB中临床上最小的临床差异-3 ASD儿童的标准分数。因此，VABS-3非常适合测试我们的主要假设，即Maba将比EIBI有效。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Vineland自适应行为量表（VABS-3）[时间范围：基线，第4周，第12周，第24周，第48周，第90周，年龄5] 研究人员假设，当使用（VABS-3）评估儿童时，AM-ABA将比EIBI有效。 VABS-3评估了三个领域的适应技巧：沟通，日常生活技能和社交化。之所以选择它作为主要结果，是因为（1）它测量应对日常设置的应对，这可以被视为干预成功的最佳指标，（2）最近，它具有2560个父母的全国代表性样本，具有良好的可靠性和有效性， （3）这是适合参与者发展水平的结果措施，（4）Tricare操作手册认为可靠且有效，（5）研究人员在凭经验上鉴定了VAB中临床上最小的临床差异-3 ASD儿童的标准分数。因此，VABS-3非常适合测试我们的主要假设，即AM-ABA将比EIBI有效。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 使用俄亥俄州自闭症临床印象量表（OACIS）[时间范围：基线，第4周，第4周，第12周，第24周，周48]改变ASD症状的变化。 Oacis是临床全球印象量表的扩展，大约需要20分钟才能完成。提供商在10个领域的7点李克特量表上对严重程度的总体评级和改进的总体评级（如CGI所做的那样）：ASD症状，社交互动，异常行为，重复性行为， ，言语交流，非语言交流，多动症，焦虑，感觉敏感性以及受限制的狭窄利益。该量表将以两种不同的方式使用：（1）临床医生将管理它在MABA干预臂的剪裁方面使用，如上所述，（2）将由治疗盲人独立评估者使用此独立的独立评估者进行管理。用于分析次生儿童结局的管理。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 使用俄亥俄州自闭症临床印象量表（OACIS）[时间范围：基线，第4周，第4周，第12周，第24周，周48]改变ASD症状的变化。 Oacis是临床全球印象量表的扩展，大约需要20分钟才能完成。提供商在10个领域的7点李克特量表上对严重程度的总体评级和改进的总体评级（如CGI所做的那样）：ASD症状，社交互动，异常行为，重复性行为， ，言语交流，非语言交流，多动症，焦虑，感觉敏感性以及受限制的狭窄利益。该量表将以两种不同的方式使用：（1）临床医生将管理它在AM-ABA干预臂的裁缝方面使用，如上所述，（2）将由治疗盲人独立评估者进行管理。该单独的管理用于分析次生儿童结局。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自闭症儿童EIBI和自适应ABA的比较有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自闭症儿童EIBI和自适应ABA的比较有效性 | ||||
| 简要摘要 | 目前，军人家庭中大约有15,000名自闭症谱系障碍（ASD）通过Tricare保险接受了应用行为分析（ABA）干预措施。这包括早期强化行为干预（EIBI），涉及基于ABA的每周20个或更长时间的个性化指导，通常被认为是ASD的幼儿和学龄前儿童的护理标准。最近，研究发现，较少的时间限制的ABA干预措施可以有效地针对ASD的特定核心和相关特征。通过这些最新数据，调查人员断言，适应和结合目标干预措施的个性化方法至少与EIBI一样有效，但大大减少了时间和资源的支出。调查人员称这种方法自适应，模块化ABA（MABA），并提议像往常一样比较EIBI，每周提供约20个小时，而MABA每周提供最多10个小时，以132名儿童为24周与ASD，5岁以下的ASD在军人家庭中。研究人员假设，在干预结束时，MABA将像往常一样有效，或者仅在主要结局指标上（一种标准化的适应性技能衡量）。主要研究人员还假设，在干预后24周和/或5岁儿童时进行的后续行动，MABA对初级和次要的儿童结果（认知和语言功能的测试，父母，MABA都将优于EIBI - 以及提供者等级的ASD症状和适应性技能）以及父母的结果（父母的压力和能力感）。 | ||||
| 详细说明 | 背景：军人家庭中大约15,000名自闭症谱系障碍（ASD）儿童通过Tricare保险接受了应用行为分析（ABA）干预措施。这包括早期强化行为干预（EIBI），涉及基于ABA的每周20个或更长时间的个性化指导，通常被认为是ASD的幼儿和学龄前儿童的护理标准。研究表明，EIBI加速了许多ASD儿童的认知和适应能力的发展。但是，证据基础具有重要的差距，尤其是缺乏随机对照试验（RCT），关于EIBI是否减少ASD症状的数据有限，并且在社区环境中的EIBI结果（例如大多数ASD的儿童）在社区环境中的结果很少，而大多数ASD的儿童都可以接受服务。 。此外，EIBI很昂贵，需要大量的儿童和家庭时间和精力承诺。 最近，研究发现，较少的时间限制的ABA干预措施可以有效地针对ASD的特定核心和相关特征。通过这些最新数据，调查人员断言，适应和结合目标干预措施的个性化方法至少与EIBI一样有效，但大大减少了时间和资源的支出。研究人员称这种方法自适应，模块化ABA（MABA）。 目标/假设：调查人员建议像往常一样比较EIBI，每周约20小时，MABA每周提供10个小时，在132名ASD的24周RCT中，有132名ASD，年龄在5岁以下的儿童中，在军事家庭。他们假设，在干预结束时，MABA将像往常一样有效，或者在主要结果措施（一种标准化的适应性技能衡量标准）。调查人员还假设，在干预后24周和/或5岁儿童时进行的随访中，MABA在初级和次要的儿童结果（认知和语言功能的测试，父母和父母，父母和语言的测试，父母和语言的测试）将优于EIBI。提供者评价的ASD症状和适应性技能）以及父母的结果（父母的压力和能力感）。 具体目的：主要目的是在干预24周，24周的随访（第48周）以及5岁和/或90周时，将EIBI和MABA与关键子和父母的结果进行比较。调查人员还打算探索儿童功能和家庭环境是否会减轻干预的影响，并检查潜在的促进者和未来实施MABA的障碍（例如，父母，父母和提供者的买入，干预的保真度，成本）。 设计：132名ASD儿童将随机分配24周的24周1）EIBI照常每周20个小时或2）儿童从干预开始，重点是每周5个小时，持续4周，然后根据对他们的反应的临床评估，要么继续进行此干预措施，要么接受增强干预措施20周，每周最多10个小时。 EIBI和MABA都使用分层的送货系统，在该系统中，受过训练的专业人士在许可或凭证专业人员的监督下提供大部分直接干预。参与者将从与附近军事基地有长期关系的4个地点招募：范德比尔特大学医学中心，克利夫兰诊所，全国儿童医院以及可能的研究所。军人家庭的专家将就实施研究建议研究团队。儿童结局指标评估1）自适应技能，2）ASD症状，3）认知和4）语言。父母结果衡量评估护理人员的压力和能力感。线性混合模型（LMM）将用于对比两种干预措施，以从基线到主要终点（第24周的干预结束）和后续评估的每个度量的结果变化来对比两种干预措施。为了探索主持人，研究人员将通过标准调节（即逐协变量）回归分析来增强LMM。为了检查实施，调查人员将在实施变量（例如买入，忠诚度和成本）上比较EIBI和MABA。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与的儿童将以同样的概率随机分配给EIBI或MABA。所有随机化都将发生在站点内，并将在1）基线葡萄园自适应行为量表-3（VABS-3）复合材料SS（> 65vs≤65）和2）年龄（<3yrs vs.> 3年）上进行进一步分层。该程序将确保治疗组在这两个基线变量中保持平衡，这两个基线变量已知与治疗期间和治疗后的结果高度相关。项目统计学家将使用大小4、6和8的随机块进行阻止的随机化来生成每个分配序列。所有其他研究人员都将隐藏所有块的分配序列。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 133 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月至5岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04078061 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W81XWH-18-1-0790 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏珊·海曼（Susan Hyman），罗切斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
