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出境医 / 临床实验 / NAB-甲酰胺与吉西他滨佐剂化疗结合了肝内胆管癌后的化学疗法
NAB-甲酰胺与吉西他滨佐剂化疗结合了肝内胆管癌后的化学疗法
研究描述
简要摘要：
在这项第二阶段的研究中，我们旨在评估使用NAB-甲氟甲酰胺和吉西他滨化学疗法的联合治疗的影响和安全性，对肝内胆管癌的根本切除后，对患者的患者进行了评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌，肝内 | 药物：使用NAB-PACLITAXEL和吉西他滨化学疗法联合治疗 | 阶段2 |
详细说明：
大多数患有肝内胆管癌（ICC）的患者通常伴有局部或远处转移，并且失去了手术切除的机会。手术切除是肝内胆管癌患者长期存活的唯一有效手段。然而，多个肿瘤，淋巴结转移和血管浸润显着降低了术后存活率。由于临床数据较少，大多数患者会复发。尚未确定针对肝内胆管癌患者的最佳辅助治疗策略和标准方案。当前的治疗选择包括基于氟吡啶胺或吉西他滨的化学疗法。结合白蛋白的紫杉醇（NAB-帕列赛）已用于治疗各种恶性肿瘤，例如非小细胞肺癌，胰腺癌，乳腺癌，黑色素瘤，卵巢癌等。在胰腺癌领域，研究证实，结合白蛋白的紫杉醇与吉西他滨具有协同作用。仅吉西他滨的组合显着增加了吉西他滨的肿瘤内浓度。结合白蛋白的紫杉醇加吉西他滨是胰腺癌一线治疗的首选，但是胆管癌领域的临床研究非常有限。基于胰腺和胆道胚胎的相同起源，生物学行为和病理相似性。因此，在研究的第二阶段中，我们的目的是评估NAB-甲状腺酰胺和吉西他滨在预防肝内胆管癌患者预防术后复发方面的化学疗法的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | NAB-甲酰胺的单臂研究与吉西他滨辅助化疗相结合，肝内胆管癌根治性切除术后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：使用NAB-列甲酰胺和吉西他滨化学疗法的联合治疗
| 药物：使用NAB-PACLITAXEL和吉西他滨化学疗法联合治疗
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存[时间范围：24个月]从手术后的第二天到癌症复发的时间。
次要结果度量 ：
- 安全：潜在的副作用[时间范围：6个月]潜在副作用
其他结果措施：
- 总体生存[时间范围：24个月]从手术后的第二天到死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须具有良好的依从性，可以理解本研究的研究过程，并要求签署知情同意书；
- 年龄18-75岁，男性或女性；
- 组织病理学确认肝内胆管癌，不包括混合肝癌；
- 手术前患者单个肿瘤的直径最长的直径为3〜9cm。如果多个肿瘤的数量≤3，则总直径≤9cm，最大直径≤5cm；
- 研究治疗可以在R0切除后的4〜6周内开始；
- 除R0切除外，未接受其他抗肿瘤治疗。
- 没有遥远的转移；
- ECOG <2或KPS> 70；
- 骨髓功能标准：血红蛋白（HGB）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L;血小板（PLT）≥100×109/L;
- 肝功能标准：ALT，AST≤5×ULN，血清总胆红素<3×ULN；
- 肾功能标准：肌酐清除> 45 ml/min
- 凝血酶原时间<14； （无抗凝治疗）；
- 没有胆道阻塞的患者需要胆道支架植入，必须在入选前至少7天完成；
- 非诊断或孕妇，治疗6个月后或之后的避孕。
- 吉西他滨和nab-paclitaxel没有禁忌症。
排除标准：
- 那些在这项研究中对化学疗法药物及其成分过敏的患者
- 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（除了固化的原位癌或皮肤基底细胞癌外）
- 可能会干扰治疗研究的伴随性疾病：例如严重感染，HIV阳性，临床严重（IE活性）心脏病，不受控制的癫痫，中枢神经系统疾病或精神疾病史；
- 术中或术后病理学决定不符合根治切除的患者；
- 患有当前或以前的II级外周神经病的患者；
- 入学前4周内参加其他临床研究的患者；
- 进行器官移植的患者；
- 研究人员认为的患者不适合此试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qi-Man Sun，医学博士 | +8618616882028 | sun.qiman@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：MD GUO-MING SHI | +8613916969578 | shi.guoming@zs-hospital.sh.cn |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | Jian Zhou，医学博士和博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：24个月] 从手术后的第二天到癌症复发的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全：潜在的副作用[时间范围：6个月] 潜在副作用 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 总体生存[时间范围：24个月] 从手术后的第二天到死亡的时间 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NAB-甲酰胺与吉西他滨佐剂化疗结合了肝内胆管癌后的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NAB-甲酰胺的单臂研究与吉西他滨辅助化疗相结合，肝内胆管癌根治性切除术后 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项第二阶段的研究中，我们旨在评估使用NAB-甲氟甲酰胺和吉西他滨化学疗法的联合治疗的影响和安全性，对肝内胆管癌的根本切除后，对患者的患者进行了评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 大多数患有肝内胆管癌（ICC）的患者通常伴有局部或远处转移，并且失去了手术切除的机会。手术切除是肝内胆管癌患者长期存活的唯一有效手段。然而，多个肿瘤，淋巴结转移和血管浸润显着降低了术后存活率。由于临床数据较少，大多数患者会复发。尚未确定针对肝内胆管癌患者的最佳辅助治疗策略和标准方案。当前的治疗选择包括基于氟吡啶胺或吉西他滨的化学疗法。结合白蛋白的紫杉醇（NAB-帕列赛）已用于治疗各种恶性肿瘤，例如非小细胞肺癌，胰腺癌，乳腺癌，黑色素瘤，卵巢癌等。在胰腺癌领域，研究证实，结合白蛋白的紫杉醇与吉西他滨具有协同作用。仅吉西他滨的组合显着增加了吉西他滨的肿瘤内浓度。结合白蛋白的紫杉醇加吉西他滨是胰腺癌一线治疗的首选，但是胆管癌领域的临床研究非常有限。基于胰腺和胆道胚胎的相同起源，生物学行为和病理相似性。因此，在研究的第二阶段中，我们的目的是评估NAB-甲状腺酰胺和吉西他滨在预防肝内胆管癌患者预防术后复发方面的化学疗法的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胆管癌，肝内 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：使用NAB-PACLITAXEL和吉西他滨化学疗法联合治疗
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| 研究臂ICMJE | 实验：使用NAB-列甲酰胺和吉西他滨化学疗法的联合治疗
干预：药物：使用NAB-列酰胺和吉西他滨化学疗法的联合治疗 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077983 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICC-AFTERICTION | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
