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出境医 / 临床实验 / 比较不同蛋白质饮食对血液透析患者的影响
比较不同蛋白质饮食对血液透析患者的影响
研究描述
简要摘要：
慢性血液透析（CHD）患者很容易发生蛋白质能量营养不良，并提出一个观点，即在这些患者中保持营养状况至关重要。然而，观察到素食和肉类饮食中的蛋白质摄入对营养和炎症状态，矿物质稳态及其相关激素以及非透析CKD患者的临床结果有不同的影响。在这里，我们旨在调查CHD患者的这些影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液透析患者蛋白质饮食的差异 | 饮食补充剂：蛋白质饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较动物蛋白饮食和植物蛋白饮食对血液透析患者血液测试结果和临床结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：植物蛋白饮食 18克植物蛋白饮食每天增加3个月，在冲洗1个月后，每天增加18 g动物蛋白饮食3个月 | 饮食补充剂：蛋白质饮食 每天将招募100名CHD患者，并随机分为2组，每天有一个额外的动物或植物蛋白 |
| 主动比较器：动物蛋白饮食 每天每天增加18克动物蛋白饮食，持续3个月，1个月后，每天增加18 g植物蛋白饮食3个月 | 饮食补充剂：蛋白质饮食 每天将招募100名CHD患者，并随机分为2组，每天有一个额外的动物或植物蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清生物标志物（P值）的统计差异[时间范围：7个月]计划在本研究中进行评估的项目包括血清白蛋白，珠蛋白前，磷酸盐，钙，镁，脂质剖面，铁蛋白，转铁蛋白，HS-CRP，ALK-P，IPTH，IPTH，25（OH）D3，INTACT＆C-，INTACT＆C- FGF23末端，Klotho和肝素水平。我们将在植物饮食组中收集患者的血清数据，并在动物饮食组中收集血清数据，然后将在这两个组中比较数据，以查看每个项目之间是否有任何差异。
次要结果度量 ：
- 医疗访问的统计差异[时间范围：7个月]我们将在门诊部审查患者的病历。我们将研究研究期间的诊断和医疗访问的数量是多少。
其他结果措施：
- 入院的统计差异[时间范围：7个月]。我们还将审查患者的入院记录，以查看研究期间的诊断和入院次数是多少。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性血液透析患者
排除标准：
- 血液透析少于3个月
- 年龄<20岁或> 90岁
- 血清白蛋白<3 g/dl，，
- 每日蛋白质饮食<0.6 gm/kg/day或> 1.2 gm/kg/day，
- 无法遵守饮食计划：胃切除术，吞咽困难
- 主动感染，严重疾病：癌症患者，肝硬化等。
- 无法在研究中合作
联系人和位置
联系人
| 联系人：西希（Shih-Ching Tsai），医学博士 | +88639544106 EXT 7951 | uftsai.tseng@msa.hinet.net | |
| 联系人：Yu-Ming Chang，医学博士 | +88639544106 EXT 7952 | ynk123.tw@yahoo.com.tw |
赞助商和合作者
卡米尔人圣玛丽医院卢登
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shih-Ching Tsai | 圣玛丽医院Luodong |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清生物标志物（P值）的统计差异[时间范围：7个月] 计划在本研究中进行评估的项目包括血清白蛋白，珠蛋白前，磷酸盐，钙，镁，脂质剖面，铁蛋白，转铁蛋白，HS-CRP，ALK-P，IPTH，IPTH，25（OH）D3，INTACT＆C-，INTACT＆C- FGF23末端，Klotho和肝素水平。我们将在植物饮食组中收集患者的血清数据，并在动物饮食组中收集血清数据，然后将在这两个组中比较数据，以查看每个项目之间是否有任何差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 医疗访问的统计差异[时间范围：7个月] 我们将在门诊部审查患者的病历。我们将研究研究期间的诊断和医疗访问的数量是多少。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 入院的统计差异[时间范围：7个月] 。我们还将审查患者的入院记录，以查看研究期间的诊断和入院次数是多少。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较不同蛋白质饮食对血液透析患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较动物蛋白饮食和植物蛋白饮食对血液透析患者血液测试结果和临床结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性血液透析（CHD）患者很容易发生蛋白质能量营养不良，并提出一个观点，即在这些患者中保持营养状况至关重要。然而，观察到素食和肉类饮食中的蛋白质摄入对营养和炎症状态，矿物质稳态及其相关激素以及非透析CKD患者的临床结果有不同的影响。在这里，我们旨在调查CHD患者的这些影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血液透析患者蛋白质饮食的差异 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：蛋白质饮食 每天将招募100名CHD患者，并随机分为2组，每天有一个额外的动物或植物蛋白 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077918 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Smhprotdiet | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡米尔人圣玛丽医院卢登 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡米尔人圣玛丽医院卢登 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡米尔人圣玛丽医院卢登 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
