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出境医 / 临床实验 / NCW和IBS患者的自身免疫性疾病和血清自身抗体

NCW和IBS患者的自身免疫性疾病和血清自身抗体

研究描述
简要摘要:
近年来,已经出现了一种新的与麸质或小麦相关的疾病,这种疾病标有“非纤维麸质敏感性”(NCGS)或“非纤维小麦敏感性”(NCWS)。鉴于缺乏诊断生物标志物,NCGS/NCWS大多仍然是排除的诊断,尤其是对CD和WA的尊重,因此需要进行确认测试。萨勒诺(Salerno)专家建议双盲,安慰剂对照(DBPC),交叉,麸质/小麦挑战作为黄金标准测试,以区分真正的NCGS/NCWS患者。摄入小麦后,有关于诱导NCGS/NCWS患者症状的实际机制的数据相互矛盾。一些作者提出了可发酵寡糖 - 糖含糖单糖和多元醇(Fodmaps)的普遍作用,而不是在确定症状中的麸质。摄入小麦后,其他研究强调了NCWS患者先天和获得的免疫力的激活。在本研究中,我们包括了一组连续的NCWS患者,被诊断为DBPC小麦挑战,以评估a)自身免疫性疾病的频率,b)血清ANA的频率和模式以及其他非管制特异性和/或器官 - 特异性自身抗体,c)与年龄和性别相匹配的健康血液捐助者和与NCW无关的IBS患者相比,自身免疫性疾病与血清自身抗体存在与其他与NCWS相关的疾病特征之间的可能相关性。

病情或疾病
非纤维麸质灵敏度非纤维小麦敏感性

详细说明:

近年来,已经出现了一种新的与麸质或小麦相关的疾病,这种疾病标有“非纤维麸质敏感性”(NCGS)或“非纤维小麦敏感性”(NCWS)。这通常是一种自我报告的状况,因为患者指的是肠道(主要是肠易激综合症(IBS) - 样)和/或肠外症状(即疲劳,头痛),即使他们确实摄入了麸质或小麦引起没有腹腔疾病(CD)或小麦过敏(WA)。鉴于缺乏诊断生物标志物,NCGS/NCWS大多仍然是排除的诊断,尤其是对CD和WA的尊重,因此需要进行确认测试。萨勒诺(Salerno)专家建议双盲,安慰剂对照(DBPC),交叉,麸质/小麦挑战作为黄金标准测试,以区分真正的NCGS/NCWS患者。

但是,关于实际机制的数据相互矛盾,这些机制在摄入小麦后会引起NCGS/NCWS患者的症状。一些作者提出了可发酵寡糖 - 糖含糖单糖和多元醇(Fodmaps)的普遍作用,而不是在确定症状中的麸质。摄入小麦后,其他研究强调了NCWS患者先天和获得的免疫力的激活。我们在先前的一项研究中表明,与NCWS免疫激活的证据一致,大约四分之一的NCWS患者患有相关的自身免疫性疾病(主要是桥本himoto的甲状腺炎),与包括IBS患者(包括IBS患者(大约))相比3%)。此外,我们表明,在超过三分之一的病例中,NCWS患者的血清样本对抗核(ANA)呈阳性。但是,该研究主要包括以回顾性评估的患者,除了ANA外,未评估其他自身抗体。

在本研究中,我们包括了一组连续的NCWS患者,被诊断为DBPC小麦挑战,以评估a)自身免疫性疾病的频率,b)血清ANA的频率和模式以及其他非管制特异性和/或器官 - 特异性自身抗体,c)与年龄和性别相匹配的健康血液捐助者和与NCW无关的IBS患者相比,自身免疫性疾病与血清自身抗体存在与其他与NCWS相关的疾病特征之间的可能相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 58名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:与IBS患者相比
实际学习开始日期 2016年1月1日
实际的初级完成日期 2017年1月1日
实际 学习完成日期 2018年10月30日
武器和干预措施
组/队列
NCGS/NCWS患者
根据罗马IV标准,根据DBPC小麦的挑战,基于DBPC小麦的挑战,具有确切诊断的NCW的成年患者,大多数患者患有类似IBS的临床表现。这些患者在2016年1月至2017年10月之间连续招募在巴勒莫大学医院内科医学院的门诊诊所和Sciacca医院内科医院(均为意大利南部)
希思献血者
连续健康的献血者性别 - (+ 5%)和年龄匹配(+ 2岁)与NCWS患者。
IBS患者
连续诊断为与NCW或其他类型的食物“不耐受/过敏”的IBS诊断的患者,他们在研究期间连续招募,性别 - (+ 5%)和年龄匹配(+ 2岁)和NCWS患者。
结果措施
主要结果指标
  1. 相关自身免疫性疾病的频率[时间范围:22个月]
    NCW和IBS对照患者的自身免疫性疾病的存在通过结构化问卷和患者的临床记录进行了评估。在所有受试者中都存在以下存在的存在:结缔组织疾病,自身免疫性内分泌疾病,自身免疫性肝炎,一级胆道肝硬化,癫痫患有脑钙化的癫痫,小脑性脑性共济失调,无法解释中性粒细胞减少症或血小板减少症。

  2. 血清自身抗体[时间范围:22个月]
    血清ANA的频率,滴度和模式,针对双链DNA(抗DSDNA),可提取核抗原(ENA),胰腺(ICA)(ICA)的胰岛细胞,顶点细胞抗体(APCA)的抗体,最后通过ELISA和免疫荧光评估抗TG)和甲状腺过氧化物酶(抗TPO)。

  3. NCW和IBS患者的临床特征[时间范围:22个月]
    自身免疫性疾病和自身抗体的频率与以下临床和实验室参数相关:诊断时代的年龄,性别,共存的病理,特应性疾病和镍过敏,贫血,共存,其他食物过敏,IBS样症状,功能性疾病,功能性疾病,功能性疾病,以及脑功能障碍,以及脑功能异常,以及脑电图症状,BMI,十二指肠组织学病变和DQ2/DQ8 HLA单倍型。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
根据罗马IV标准,我们根据DBPC小麦的挑战对58例NCW的明确诊断患者进行了调查,其中大多数患有IBS样临床表现。这些患者在2016年1月至2017年10月之间连续招募在巴勒莫大学医院内科医学系的门诊诊所和ScIACCA医院内科医学系(均位于意大利南部)。选择了两个对照组。其中一个包括76个连续的健康献血者性别 - (+ 5%)和与NCWS患者相匹配的(+ 2岁),而第二个患者包括55名与NCW或其他类型食物无关的IBS诊断的患者”过敏”,在研究期间被连续招募,与NCWS患者进行性别(+ 5%)和年龄匹配(+ 2岁)。
标准

NCWS

纳入标准:

  • 通过标准消除饮食解决症状,没有小麦,牛奶,酵母和其他食物,导致自我报告的症状
  • 症状重新出现在DBPC小麦挑战中。与以前的研究一样,还进行了DBPC牛奶蛋白挑战和其他开放式食物挑战
  • 年龄以上18岁,<65岁
  • 最初诊断后12个月内超过12个月的后续持续时间
  • 在随访期间至少有两次门诊就诊。

排除标准:

  • 乳糜泻的阳性血清测定(IE抗组织转谷氨酰胺酶(抗TTG)IgA和抗增压的麦芽辛肽(抗DGP)IgG抗体)
  • 肠绒毛萎缩的存在,记录在所有携带DQ2和/或DQ8 HLA单倍型的患者中
  • 阳性IgE介导的对小麦的免疫过敏测试(皮肤刺测和/或特定的血清IgE检测)。

IBS IBS IBS诊断是根据罗马IV标准进行的,没有小麦,牛奶,鸡蛋,番茄或巧克力的消除饮食中的这些患者都没有改善。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
乔瓦尼·保罗二世医院内科
Sciacca,意大利Agrigento,92019
巴勒莫大学医院内科
意大利巴勒莫,90129
赞助商和合作者
巴勒莫大学
追踪信息
首先提交日期2019年8月31日
第一个发布日期2019年9月4日
上次更新发布日期2020年4月20日
实际学习开始日期2016年1月1日
实际的初级完成日期2017年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月31日)
  • 相关自身免疫性疾病的频率[时间范围:22个月]
    NCW和IBS对照患者的自身免疫性疾病的存在通过结构化问卷和患者的临床记录进行了评估。在所有受试者中都存在以下存在的存在:结缔组织疾病,自身免疫性内分泌疾病,自身免疫性肝炎,一级胆道肝硬化,癫痫患有脑钙化的癫痫,小脑性脑性共济失调,无法解释中性粒细胞减少症或血小板减少症。
  • 血清自身抗体[时间范围:22个月]
    血清ANA的频率,滴度和模式,针对双链DNA(抗DSDNA),可提取核抗原(ENA),胰腺(ICA)(ICA)的胰岛细胞,顶点细胞抗体(APCA)的抗体,最后通过ELISA和免疫荧光评估抗TG)和甲状腺过氧化物酶(抗TPO)。
  • NCW和IBS患者的临床特征[时间范围:22个月]
    自身免疫性疾病和自身抗体的频率与以下临床和实验室参数相关:诊断时代的年龄,性别,共存的病理,特应性疾病和镍过敏,贫血,共存,其他食物过敏,IBS样症状,功能性疾病,功能性疾病,功能性疾病,以及脑功能障碍,以及脑功能异常,以及脑电图症状,BMI,十二指肠组织学病变和DQ2/DQ8 HLA单倍型。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NCW和IBS患者的自身免疫性疾病和血清自身抗体
官方头衔与IBS患者相比
简要摘要近年来,已经出现了一种新的与麸质或小麦相关的疾病,这种疾病标有“非纤维麸质敏感性”(NCGS)或“非纤维小麦敏感性”(NCWS)。鉴于缺乏诊断生物标志物,NCGS/NCWS大多仍然是排除的诊断,尤其是对CD和WA的尊重,因此需要进行确认测试。萨勒诺(Salerno)专家建议双盲,安慰剂对照(DBPC),交叉,麸质/小麦挑战作为黄金标准测试,以区分真正的NCGS/NCWS患者。摄入小麦后,有关于诱导NCGS/NCWS患者症状的实际机制的数据相互矛盾。一些作者提出了可发酵寡糖 - 糖含糖单糖和多元醇(Fodmaps)的普遍作用,而不是在确定症状中的麸质。摄入小麦后,其他研究强调了NCWS患者先天和获得的免疫力的激活。在本研究中,我们包括了一组连续的NCWS患者,被诊断为DBPC小麦挑战,以评估a)自身免疫性疾病的频率,b)血清ANA的频率和模式以及其他非管制特异性和/或器官 - 特异性自身抗体,c)与年龄和性别相匹配的健康血液捐助者和与NCW无关的IBS患者相比,自身免疫性疾病与血清自身抗体存在与其他与NCWS相关的疾病特征之间的可能相关性。
详细说明

近年来,已经出现了一种新的与麸质或小麦相关的疾病,这种疾病标有“非纤维麸质敏感性”(NCGS)或“非纤维小麦敏感性”(NCWS)。这通常是一种自我报告的状况,因为患者指的是肠道(主要是肠易激综合症(IBS) - 样)和/或肠外症状(即疲劳,头痛),即使他们确实摄入了麸质或小麦引起没有腹腔疾病(CD)或小麦过敏(WA)。鉴于缺乏诊断生物标志物,NCGS/NCWS大多仍然是排除的诊断,尤其是对CD和WA的尊重,因此需要进行确认测试。萨勒诺(Salerno)专家建议双盲,安慰剂对照(DBPC),交叉,麸质/小麦挑战作为黄金标准测试,以区分真正的NCGS/NCWS患者。

但是,关于实际机制的数据相互矛盾,这些机制在摄入小麦后会引起NCGS/NCWS患者的症状。一些作者提出了可发酵寡糖 - 糖含糖单糖和多元醇(Fodmaps)的普遍作用,而不是在确定症状中的麸质。摄入小麦后,其他研究强调了NCWS患者先天和获得的免疫力的激活。我们在先前的一项研究中表明,与NCWS免疫激活的证据一致,大约四分之一的NCWS患者患有相关的自身免疫性疾病(主要是桥本himoto的甲状腺炎),与包括IBS患者(包括IBS患者(大约))相比3%)。此外,我们表明,在超过三分之一的病例中,NCWS患者的血清样本对抗核(ANA)呈阳性。但是,该研究主要包括以回顾性评估的患者,除了ANA外,未评估其他自身抗体。

在本研究中,我们包括了一组连续的NCWS患者,被诊断为DBPC小麦挑战,以评估a)自身免疫性疾病的频率,b)血清ANA的频率和模式以及其他非管制特异性和/或器官 - 特异性自身抗体,c)与年龄和性别相匹配的健康血液捐助者和与NCW无关的IBS患者相比,自身免疫性疾病与血清自身抗体存在与其他与NCWS相关的疾病特征之间的可能相关性。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据罗马IV标准,我们根据DBPC小麦的挑战对58例NCW的明确诊断患者进行了调查,其中大多数患有IBS样临床表现。这些患者在2016年1月至2017年10月之间连续招募在巴勒莫大学医院内科医学系的门诊诊所和ScIACCA医院内科医学系(均位于意大利南部)。选择了两个对照组。其中一个包括76个连续的健康献血者性别 - (+ 5%)和与NCWS患者相匹配的(+ 2岁),而第二个患者包括55名与NCW或其他类型食物无关的IBS诊断的患者”过敏”,在研究期间被连续招募,与NCWS患者进行性别(+ 5%)和年龄匹配(+ 2岁)。
健康)状况
  • 非纤维面筋敏感性
  • 非纤维小麦敏感性
干涉不提供
研究组/队列
  • NCGS/NCWS患者
    根据罗马IV标准,根据DBPC小麦的挑战,基于DBPC小麦的挑战,具有确切诊断的NCW的成年患者,大多数患者患有类似IBS的临床表现。这些患者在2016年1月至2017年10月之间连续招募在巴勒莫大学医院内科医学院的门诊诊所和Sciacca医院内科医院(均为意大利南部)
  • 希思献血者
    连续健康的献血者性别 - (+ 5%)和年龄匹配(+ 2岁)与NCWS患者。
  • IBS患者
    连续诊断为与NCW或其他类型的食物“不耐受/过敏”的IBS诊断的患者,他们在研究期间连续招募,性别 - (+ 5%)和年龄匹配(+ 2岁)和NCWS患者。
出版物 *
  • Carroccio A,D'Alcamo A,Cavataio F,Soresi M,Seidita A,SciumèC,Geraci G,Iacono G,Mansueto P.具有自身免疫性疾病或反核抗体的非塞亚西亚敏感性患者的高比例。胃肠病学。 2015年9月; 149(3):596-603.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2015.05.040。 Epub 2015 5月27日。
  • Carroccio A,Mansueto P,D'Alcamo A,Iacono G.非纤维小麦敏感性作为一种过敏状况:个人经验和叙事评论。 Am J Gastroenterol。 2013年12月; 108(12):1845-52;测验1853. doi:10.1038/ajg.2013.353。 EPUB 2013 11月5日。评论。
  • Carroccio A,Mansueto P,Iacono G,Soresi M,D'Alcamo A,Cavataio F,Brusca I,Florena AM,Ambrosiano G,Seidita A,Pirrone G,Rini GB。通过双盲安慰剂对照挑战诊断的非纤维小麦灵敏度:探索新的临床实体。 Am J Gastroenterol。 2012年12月; 107(12):1898-906;测验1907年。DOI:10.1038/ajg.2012.236。 Epub 2012年7月24日。
  • Carroccio A,Rini G,MansuetoP。非纤维小麦敏感性比非纤维麸质敏感性更合适。胃肠病学。 2014年1月; 146(1):320-1。 doi:10.1053/j.gastro.2013.08.061。 Epub 2013 11月22日。
  • Catassi C,Elli L,Bonaz B,Bouma G,Carroccio A,Castillejo G,Cellier C,Cristofori F,De Magistris L,Dolinsek J,Dieterich W,Francavilla R,Hadjivassiliou M,Holtmeier M,Holtmeier W,KörnerU,KörnerU,Lundun Da,Lundin Da,Lundin Da,Lundin Da,Lundin Da,Lundin Da,Lundin Da KE,Mazzarella G,Mulder CJ,Pellegrini N,Rostami K,Sanders D,Skodje GI,Schuppan D,Ullrich R,Volta U,Williams M,Williams M,Zevallos VF,Zopf Y,Zopf Y,FasanoA。 ):萨勒诺专家的标准。营养。 2015年6月18日; 7(6):4966-77。 doi:10.3390/nu7064966。
  • Di Liberto D,Mansueto P,D'Alcamo A,Lo Pizzo M,Lo Presti E,Geraci G,Fayer F,Guggino G,Iacono G,Iacono G,Dieli F,Carroccio A. CarroccioA。非素小麦敏感性的患者:无小麦饮食后的逆转。 Clin Transl胃肠道。 2016年7月7日; 7(7):E178。 doi:10.1038/ctg.2016.35。
  • Drossman da。功能性胃肠道疾病:病史,病理生理学,临床特征和罗马IV。胃肠病学。 2016年2月19日。PII:S0016-5085(16)00223-7。 doi:10.1053/j.gastro.2016.02.032。 [Epub在印刷前]
  • Losurdo G,Princioni M,Iannone A,Giangaspero A,Piscitelli D,Ierardi E,Di Leo A,BaroneM。微观肠炎受试者的自身免疫性污名对麸质敏感性的预测性:回顾性研究。营养。 2018年12月18日; 10(12)。 PII:E2001。 doi:10.3390/nu10122001。
  • Mansueto P,Seidita A,D'Alcamo A,CarroccioA。非纤维面筋敏感性:文献综述。 J Am Coll Nutr。 2014; 33(1):39-54。 doi:10.1080/07315724.2014.869996。审查。
  • Sapone A,Bai JC,CIACCI C,Dolinsek J,Green PH,Hadjivassiliou M,Kaukinen K,Rostami K,Rostami K,Sanders DS,Sanmann M,Schumann M,Ullrich R,Villalta D,Villalta D,Volta U,Catassi C,Catassi C,Catassi C,Fasano A. Fasano A.疾病:关于新命名法和分类的共识。 BMC Med。 2012年2月7日; 10:13。 doi:10.1186/1741-7015-10-13。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月31日)
58
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年10月30日
实际的初级完成日期2017年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

NCWS

纳入标准:

  • 通过标准消除饮食解决症状,没有小麦,牛奶,酵母和其他食物,导致自我报告的症状
  • 症状重新出现在DBPC小麦挑战中。与以前的研究一样,还进行了DBPC牛奶蛋白挑战和其他开放式食物挑战
  • 年龄以上18岁,<65岁
  • 最初诊断后12个月内超过12个月的后续持续时间
  • 在随访期间至少有两次门诊就诊。

排除标准:

  • 乳糜泻的阳性血清测定(IE抗组织转谷氨酰胺酶(抗TTG)IgA和抗增压的麦芽辛肽(抗DGP)IgG抗体)
  • 肠绒毛萎缩的存在,记录在所有携带DQ2和/或DQ8 HLA单倍型的患者中
  • 阳性IgE介导的对小麦的免疫过敏测试(皮肤刺测和/或特定的血清IgE检测)。

IBS IBS IBS诊断是根据罗马IV标准进行的,没有小麦,牛奶,鸡蛋,番茄或巧克力的消除饮食中的这些患者都没有改善。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04077840
其他研究ID编号ACPM22
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方巴勒莫大学Pasquale Mansueto
研究赞助商巴勒莫大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户巴勒莫大学
验证日期2020年4月