病情或疾病 |
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非纤维麸质灵敏度非纤维小麦敏感性 |
近年来,已经出现了一种新的与麸质或小麦相关的疾病,这种疾病标有“非纤维麸质敏感性”(NCGS)或“非纤维小麦敏感性”(NCWS)。这通常是一种自我报告的状况,因为患者指的是肠道(主要是肠易激综合症(IBS) - 样)和/或肠外症状(即疲劳,头痛),即使他们确实摄入了麸质或小麦引起没有腹腔疾病(CD)或小麦过敏(WA)。鉴于缺乏诊断生物标志物,NCGS/NCWS大多仍然是排除的诊断,尤其是对CD和WA的尊重,因此需要进行确认测试。萨勒诺(Salerno)专家建议双盲,安慰剂对照(DBPC),交叉,麸质/小麦挑战作为黄金标准测试,以区分真正的NCGS/NCWS患者。
但是,关于实际机制的数据相互矛盾,这些机制在摄入小麦后会引起NCGS/NCWS患者的症状。一些作者提出了可发酵寡糖 - 糖含糖单糖和多元醇(Fodmaps)的普遍作用,而不是在确定症状中的麸质。摄入小麦后,其他研究强调了NCWS患者先天和获得的免疫力的激活。我们在先前的一项研究中表明,与NCWS免疫激活的证据一致,大约四分之一的NCWS患者患有相关的自身免疫性疾病(主要是桥本himoto的甲状腺炎),与包括IBS患者(包括IBS患者(大约))相比3%)。此外,我们表明,在超过三分之一的病例中,NCWS患者的血清样本对抗核(ANA)呈阳性。但是,该研究主要包括以回顾性评估的患者,除了ANA外,未评估其他自身抗体。
在本研究中,我们包括了一组连续的NCWS患者,被诊断为DBPC小麦挑战,以评估a)自身免疫性疾病的频率,b)血清ANA的频率和模式以及其他非管制特异性和/或器官 - 特异性自身抗体,c)与年龄和性别相匹配的健康血液捐助者和与NCW无关的IBS患者相比,自身免疫性疾病与血清自身抗体存在与其他与NCWS相关的疾病特征之间的可能相关性。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 58名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 与IBS患者相比 |
实际学习开始日期 : | 2016年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年1月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年10月30日 |
组/队列 |
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NCGS/NCWS患者 根据罗马IV标准,根据DBPC小麦的挑战,基于DBPC小麦的挑战,具有确切诊断的NCW的成年患者,大多数患者患有类似IBS的临床表现。这些患者在2016年1月至2017年10月之间连续招募在巴勒莫大学医院内科医学院的门诊诊所和Sciacca医院内科医院(均为意大利南部) |
希思献血者 连续健康的献血者性别 - (+ 5%)和年龄匹配(+ 2岁)与NCWS患者。 |
IBS患者 连续诊断为与NCW或其他类型的食物“不耐受/过敏”的IBS诊断的患者,他们在研究期间连续招募,性别 - (+ 5%)和年龄匹配(+ 2岁)和NCWS患者。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
NCWS
纳入标准:
排除标准:
IBS IBS IBS诊断是根据罗马IV标准进行的,没有小麦,牛奶,鸡蛋,番茄或巧克力的消除饮食中的这些患者都没有改善。
意大利 | |
乔瓦尼·保罗二世医院内科 | |
Sciacca,意大利Agrigento,92019 | |
巴勒莫大学医院内科 | |
意大利巴勒莫,90129 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
实际学习开始日期 | 2016年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | NCW和IBS患者的自身免疫性疾病和血清自身抗体 | ||||
官方头衔 | 与IBS患者相比 | ||||
简要摘要 | 近年来,已经出现了一种新的与麸质或小麦相关的疾病,这种疾病标有“非纤维麸质敏感性”(NCGS)或“非纤维小麦敏感性”(NCWS)。鉴于缺乏诊断生物标志物,NCGS/NCWS大多仍然是排除的诊断,尤其是对CD和WA的尊重,因此需要进行确认测试。萨勒诺(Salerno)专家建议双盲,安慰剂对照(DBPC),交叉,麸质/小麦挑战作为黄金标准测试,以区分真正的NCGS/NCWS患者。摄入小麦后,有关于诱导NCGS/NCWS患者症状的实际机制的数据相互矛盾。一些作者提出了可发酵寡糖 - 糖含糖单糖和多元醇(Fodmaps)的普遍作用,而不是在确定症状中的麸质。摄入小麦后,其他研究强调了NCWS患者先天和获得的免疫力的激活。在本研究中,我们包括了一组连续的NCWS患者,被诊断为DBPC小麦挑战,以评估a)自身免疫性疾病的频率,b)血清ANA的频率和模式以及其他非管制特异性和/或器官 - 特异性自身抗体,c)与年龄和性别相匹配的健康血液捐助者和与NCW无关的IBS患者相比,自身免疫性疾病与血清自身抗体存在与其他与NCWS相关的疾病特征之间的可能相关性。 | ||||
详细说明 | 近年来,已经出现了一种新的与麸质或小麦相关的疾病,这种疾病标有“非纤维麸质敏感性”(NCGS)或“非纤维小麦敏感性”(NCWS)。这通常是一种自我报告的状况,因为患者指的是肠道(主要是肠易激综合症(IBS) - 样)和/或肠外症状(即疲劳,头痛),即使他们确实摄入了麸质或小麦引起没有腹腔疾病(CD)或小麦过敏(WA)。鉴于缺乏诊断生物标志物,NCGS/NCWS大多仍然是排除的诊断,尤其是对CD和WA的尊重,因此需要进行确认测试。萨勒诺(Salerno)专家建议双盲,安慰剂对照(DBPC),交叉,麸质/小麦挑战作为黄金标准测试,以区分真正的NCGS/NCWS患者。 但是,关于实际机制的数据相互矛盾,这些机制在摄入小麦后会引起NCGS/NCWS患者的症状。一些作者提出了可发酵寡糖 - 糖含糖单糖和多元醇(Fodmaps)的普遍作用,而不是在确定症状中的麸质。摄入小麦后,其他研究强调了NCWS患者先天和获得的免疫力的激活。我们在先前的一项研究中表明,与NCWS免疫激活的证据一致,大约四分之一的NCWS患者患有相关的自身免疫性疾病(主要是桥本himoto的甲状腺炎),与包括IBS患者(包括IBS患者(大约))相比3%)。此外,我们表明,在超过三分之一的病例中,NCWS患者的血清样本对抗核(ANA)呈阳性。但是,该研究主要包括以回顾性评估的患者,除了ANA外,未评估其他自身抗体。 在本研究中,我们包括了一组连续的NCWS患者,被诊断为DBPC小麦挑战,以评估a)自身免疫性疾病的频率,b)血清ANA的频率和模式以及其他非管制特异性和/或器官 - 特异性自身抗体,c)与年龄和性别相匹配的健康血液捐助者和与NCW无关的IBS患者相比,自身免疫性疾病与血清自身抗体存在与其他与NCWS相关的疾病特征之间的可能相关性。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 根据罗马IV标准,我们根据DBPC小麦的挑战对58例NCW的明确诊断患者进行了调查,其中大多数患有IBS样临床表现。这些患者在2016年1月至2017年10月之间连续招募在巴勒莫大学医院内科医学系的门诊诊所和ScIACCA医院内科医学系(均位于意大利南部)。选择了两个对照组。其中一个包括76个连续的健康献血者性别 - (+ 5%)和与NCWS患者相匹配的(+ 2岁),而第二个患者包括55名与NCW或其他类型食物无关的IBS诊断的患者”过敏”,在研究期间被连续招募,与NCWS患者进行性别(+ 5%)和年龄匹配(+ 2岁)。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 58 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2018年10月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | NCWS 纳入标准:
排除标准:
IBS IBS IBS诊断是根据罗马IV标准进行的,没有小麦,牛奶,鸡蛋,番茄或巧克力的消除饮食中的这些患者都没有改善。 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04077840 | ||||
其他研究ID编号 | ACPM22 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 巴勒莫大学Pasquale Mansueto | ||||
研究赞助商 | 巴勒莫大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 巴勒莫大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 |