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出境医 / 临床实验 / 中风后TDC和FDS进行步态康复的关联
中风后TDC和FDS进行步态康复的关联
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证TDC与脚下降低刺激（FDS）在轻度和中度妥协后中风后受试者的步态康复方面的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：脚滴刺激 - 神经矫形器设备：经颅直接脑刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中风后进行步态康复的经颅直流刺激（TDC）（TDCS）（TDC）（FDS）之间的关联 - 一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Shamtdcs+FDS 慢性中风患者服从脚落刺激（FDS） +假颅直接脑刺激（TDC） | 设备：脚滴刺激 - 神经矫形器 步道神经上的脚滴刺激器（FDS）在步态的摆动阶段提供了肌肉的主动背面。 |
| 实验：TDCS+FDS 慢性中风患者服从脚下降低刺激（FDS） +经颅直接脑刺激（TDC） | 设备：脚滴刺激 - 神经矫形器 步道神经上的脚滴刺激器（FDS）在步态的摆动阶段提供了肌肉的主动背面。 设备：经颅直接脑刺激 运动皮层的经颅直接脑刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动步态Anaysis。 [时间范围：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗对象将重新评估。这是给出的通过3-D运动分析系统评估（BTS Smart DX 400）
次要结果度量 ：
- 动力学步态Anaysis。 [时间范围：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗对象将重新评估。这是给出的通过力平台评估（BTS P-6000）
- 姿势控制[时间范围：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗对象将重新评估。这是给出的通过在力平台上评估的压力中心（COP）位移（BTS P-6000）评估
- 功能流动性[时间范围：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗对象将重新评估。这是给出的通过定时UP和GO测试（TUG）评估
- 通过特定于中风的生活质量问卷（SSQOL）评估[时间范围：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗对象将重新评估。这是给出的
SSQOL问卷评估了中风主题的生活质量，其中包含49个具有12个域（能量，家庭角色，语言，流动性，情绪，人格，自我保健，社会角色，推理，推理，上肢功能，愿景和工作的项目） /生产率）。李克特量表有三个可能的答案。
SSOOL问卷分数报告至少49点，最多245分。较低的值表示执行任务的依赖性和困难越多。
- 通过改进的Ashworth量表评估的肌肉音[时间范围：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗对象将重新评估。这是给出的通过修改的Ashworth量表进行评估。该量表由5个序数值组成，范围从0（无托图斯增加）到4（刚度）。
- 通过FUGL-MEYER量表对中风后感觉运动恢复的评估[时间范围：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗对象将重新评估。这是给出的下肢损伤的Fugl-Meyer量表。评估包括通过应用于每个项目的序数尺度来测量自愿运动，速度，协调和反射活动：0-无法执行，1部分执行，并且完全表现2。参与者还根据严重（0 to19），中度（20至28）或轻度（> 29分）的LL运动障碍对参与者进行分类。
- 脑衍生的神经营养fator（BDNF）的血清水平。 [时间范围：结果将在基线和干预后2周进行评估。这是给出的生物标志物BDNF将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）方法确定。
- 胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）的血清水平[时间范围：将在基线和干预后2周评估结果。这是给出的将在血液样本中分析生物标志物IGFBP-3，以间接评估神经肌肉适应。血清IGFBP-3水平将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）方法确定。
- 胰岛素样生长因子的血清水平1（IGF-1）[时间范围：将在基线和干预后2周评估结果。这是给出的将在血液样本中分析IGF-1，以间接评估神经肌肉适应。血清IGF-1水平将使用酶联免疫吸附测定法（ELISA）方法确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 缺血或出血性中风诊断的受试者。
- 轻度，中度或重度偏瘫（慢性中风 - 至少6个月）
- 了解命令的最小认知能力
- 能够无助地行走10米或最少的帮助
排除标准：
- 目前尚无抗癫痫药用于癫痫发作
- 涉及下肢的继发性肌肉骨骼疾病
- 电刺激的禁忌症
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 联邦卫生科学大学Alegre Porto | |
| 阿雷格尔港，里奥格兰德·杜尔，巴西 | |
赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
调查人员
| 首席研究员： | Aline S Pagnussat，博士 | 联邦卫生科学大学Alegre Porto |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动步态Anaysis。 [时间范围：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗对象将重新评估。这是给出的 通过3-D运动分析系统评估（BTS Smart DX 400） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 动力学和运动学步态分析[时间范围：结果将在基线和干预后两周进行评估。一个月后，完成强化治疗对象将重新评估。这是给出的 通过3-D运动分析系统（BTS SMART DX 400）和惯性传感器设备（BTS G-Sensor）评估 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后TDC和FDS进行步态康复的关联 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中风后进行步态康复的经颅直流刺激（TDC）（TDCS）（TDC）（FDS）之间的关联 - 一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是验证TDC与脚下降低刺激（FDS）在轻度和中度妥协后中风后受试者的步态康复方面的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077814 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TDCS_FDS_2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Aline de Souza Pagnussat，Porto Alegre联邦健康科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
