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接受放射治疗的乳腺癌患者的前瞻性队列研究
乳腺癌在2015年发生19,219例发生，是该国雌性癌症中第二常见的癌症。尽管通过研究有一种疾病的理解和治疗，但在过去的15年中，乳腺癌的患病率和死亡率稳步增长。在过去的20年中，通过对乳腺癌的随机临床研究，放射治疗是良好的标准疗法，作为侵入性乳腺癌和上皮内癌的术后补充，但是，通过这些问题已经提出了有关放射治疗的新问题的进一步研究学习。根据前瞻性研究结果，淋巴结阳性的区域淋巴结的辐射治疗增加了自由疾病的存活率，与过去相比，正在积极治疗区域淋巴结的放射治疗。相反，另一项研究的结果报道说，治疗区域淋巴结可能会增加手臂水肿，辐射肺炎和心脏毒性的风险。在最近，由于放射治疗技术的发展，实施了新的放射治疗，例如IMRT，将辐射剂量减少到腋，肺，心脏和其他人的正常组织中。
需要对剂量分级时间表，区域淋巴结治疗，治疗后放射治疗的乳腺癌毒性进行进一步的研究。这项研究建立了放射治疗的乳腺癌患者的前瞻性队列生存，治疗的毒性，因此我们打算构建基本数据，以基于全面的结果和预测因素建立辐射治疗策略。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性队列研究，用于识别预测接受放射治疗的乳腺癌患者的临床结果的因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年6月30日 |
- 局部和区域淋巴结控制，自由状电流，生存期[时间范围：最多6个月]
局部和区域淋巴结控制，自由状，生存期被定义为在乳腺癌诊断日期内发生的事件的日期或结束日期。事件发生的日期是指局部和地区淋巴结的进展，疾病的复发（或进展）或确认的死亡日期和断开日期是指确定事件的最终日期发生了。
- 在后续损失中，在随访损失之前确认生存的日期是断开日期。
- 癌症诊断日期是根据发现结果的放射学检查日期计算的。
- 根据图像检查的治疗反应[时间范围：最多6个月]
根据图像检查的治疗反应计算为根据recist标准显示“ CR”或“ PR”的受试者的比例。
*响应标准（收回）
- [完整的响应（CR）]：所有外道靶病变的消失。
- [部分响应（PR）]：目标病变的SLD至少降低30％，作为参考基线总和直径
- [稳定疾病（SD）]：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加以获得PD
- [进行性疾病（PD）]：SLD与研究的最小价值或新肿瘤相比，至少增加了20％。
- 放射疗法的毒性[时间范围：最多6个月]根据CTCAE，毒性计算为高于3级的毒性的比例。
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 计划在国家癌症中心进行放疗
- 同意参加研究
排除标准：
- 不同意参加研究
| 韩国，共和国 | |
| 韩国国家癌症中心 | |
| Goyang，Gyeonggi，韩国，共和国，410-769 | |
| 首席研究员： | Tae H Kim博士 | 韩国国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 局部和区域淋巴结控制，自由状电流，生存期[时间范围：最多6个月] 局部和区域淋巴结控制，自由状，生存期被定义为在乳腺癌诊断日期内发生的事件的日期或结束日期。事件发生的日期是指局部和地区淋巴结的进展，疾病的复发（或进展）或确认的死亡日期和断开日期是指确定事件的最终日期发生了。
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受放射治疗的乳腺癌患者的前瞻性队列研究 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性队列研究，用于识别预测接受放射治疗的乳腺癌患者的临床结果的因素 | ||||
| 简要摘要 | 乳腺癌在2015年发生19,219例发生，是该国雌性癌症中第二常见的癌症。尽管通过研究有一种疾病的理解和治疗，但在过去的15年中，乳腺癌的患病率和死亡率稳步增长。在过去的20年中，通过对乳腺癌的随机临床研究，放射治疗是良好的标准疗法，作为侵入性乳腺癌和上皮内癌的术后补充，但是，通过这些问题已经提出了有关放射治疗的新问题的进一步研究学习。根据前瞻性研究结果，淋巴结阳性的区域淋巴结的辐射治疗增加了自由疾病的存活率，与过去相比，正在积极治疗区域淋巴结的放射治疗。相反，另一项研究的结果报道说，治疗区域淋巴结可能会增加手臂水肿，辐射肺炎和心脏毒性的风险。在最近，由于放射治疗技术的发展，实施了新的放射治疗，例如IMRT，将辐射剂量减少到腋，肺，心脏和其他人的正常组织中。 需要对剂量分级时间表，区域淋巴结治疗，治疗后放射治疗的乳腺癌毒性进行进一步的研究。这项研究建立了放射治疗的乳腺癌患者的前瞻性队列生存，治疗的毒性，因此我们打算构建基本数据，以基于全面的结果和预测因素建立辐射治疗策略。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 乳腺癌患者 | ||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册 | 5000 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2034年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - 不同意参加研究 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04203849 | ||||
| 其他研究ID编号 | NCC2019-0142 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 韩国国家癌症中心泰·亨金（Tae Hyun Kim） | ||||
| 研究赞助商 | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
