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径向与最先进的股骨通道可用于减少心脏导管插入术的出血和进入现场并发症（重生）（重生）
研究描述
简要摘要：
这是一项IV期，前瞻性，开放式标签，随机控制的研究，将在没有ST段升高急性心肌梗塞的患者中进行径向通道与最新的股骨通道进行比较。受试者将被随机分为2个治疗组：径向进入和最先进的股骨通道。随机化将在每个站点50的块中进行。同样，将在股骨通道组中进行第二个子随机化，以使用18 vs 21量规针，也以1：1的方式使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 患者满意度血管进入并发症 | 步骤：径向访问程序：使用18号针程序的最先进的股骨通道：带21号针头的最先进的股骨通道 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 径向与最先进的股骨通道，用于减少心脏导管（重生）的出血和进入现场并发症并发症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：径向访问 径向导管插入术。根据当地的护理标准，将使用超声引导和微孔针或导管对线系统进行径向访问。 | 过程：径向访问 径向访问 |
| 主动比较器：最先进的股骨通道 心脏导管插入式股e骨通道。将使用最先进的技术（可在尽可能获得血管闭合装置的访问和使用后立即进行动脉穿刺，直接的股血管造影，可获得股骨通道（超声和荧光镜指导）。 | 步骤：带有18条针头的股骨通道 带有18条针头的最先进的股骨通道 步骤：21号针头的股骨通道最先进 21号针头的最先进的股骨通道。对于随机分配到微型函数（21G）的患者，在荧光镜检查下必须采取微孔线，以避免侧支的无意接线。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血管通道并发症和出血的复合材料的发生率（BARC 2、3或5）[时间范围：评估最多将进行30天]
次要结果度量 ：
- BARC类型2、3或5个出血事件的总数[时间范围：评估最多将进行30天]
- 定义为需要干预的动脉瘘，动脉伪虫瘤或动脉闭塞的血管接近并发症的数量； [时间范围：评估最多将进行30天]
- 径向动脉阻塞的参与者人数[时间范围：评估最多将进行30天]
- 具有访问站点交叉的参与者数量[时间范围：在过程中测量]无法从指定的动脉访问站点完成该过程，需要从径向转换为股骨通道，反之亦然以完成过程。
- 其他血管通道相关并发症的数量[时间范围：评估最多将进行30天]
- 总过程时间[时间范围：在过程中测量]从局部麻醉到去除所有介入设备的时间
- 移动时间[时间范围：完成后24小时测量]
- 所有导致死亡和心脏死亡的数量[时间范围：评估最多将进行30天]
- 心肌梗塞的参与者人数[时间范围：评估最多将进行30天]心肌梗塞的第四个普遍定义
- 中风的参与者人数[时间范围：评估最多将进行30天]
- 计划外冠状动脉血运重建的参与者人数[时间范围：评估最多将进行30天]
- 辐射剂量的度量[时间范围：在过程中测量]空气kerma和剂量空气产品
- 荧光镜检查时间[时间范围：在过程中测量]
- 对比度量[时间范围：在过程中测量]
- 具有程序成功的参与者人数[时间范围：评估最多将进行30天]使用国家心血管疾病登记处（NCDR）定义
- 住院持续时间和同一天出院的频率[时间范围：评估最多将进行30天]
- 患者偏好调查：径向与股骨通道[时间范围：评估最多将进行30天]将询问参与者他们希望进行哪个访问网站
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 患有可能有PCI的缺血性症状或经历计划的紧急或选择性PCI的诊断性血管造影
- 已提供知情同意，并同意参加
- 患者必须同样有资格通过radial或股骨进入心脏导管插入术
排除标准：
- STEMI的主要PCI
- 计划右心导管插入
- 索引程序后30天内需要进行瓣膜手术的瓣膜心脏病
- 在分配径向接近的情况下，手臂中的血液透析接入（动静脉瘘或移植物）用于PCI（如果一个透析移植物中存在透析移植物，则可以用于径向进入）
- 外周动脉疾病禁止血管通道
- 双侧乳腺动脉冠状动脉旁路移植物的存在
- 在手术前接受口服维生素K拮抗剂（IE WARFARIN）接受口服因子XA或IIA抑制剂≤24小时的国际标准化比率≥1.5
- 计划在索引程序后30天内进行了PCI。
- 索引程序后30天内进行的任何计划手术
- 计划的双动脉进入（例如，用于慢性闭塞PCI）
- 将预期寿命限制为少于30天的共存条件
- 妊娠测试阳性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bavana Rangan，BDS，MPH，CCRP | 612-863-3852 | bavana.rangan@allina.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：Bavana Rangan，BDS，MPH，CCRP 612-863-3852 bavana.rangan@allina.com | |
赞助商和合作者
明尼阿波利斯心脏研究所基金会
调查人员
| 首席研究员： | Emmanouil Brilakis，医学博士，博士 | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血管通道并发症和出血的复合材料的发生率（BARC 2、3或5）[时间范围：评估最多将进行30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 径向与最先进的股骨通道，用于减少心脏导管（重生）的出血和进入现场并发症并发症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 径向与最先进的股骨通道，用于减少心脏导管（重生）的出血和进入现场并发症并发症 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IV期，前瞻性，开放式标签，随机控制的研究，将在没有ST段升高急性心肌梗塞的患者中进行径向通道与最新的股骨通道进行比较。受试者将被随机分为2个治疗组：径向进入和最先进的股骨通道。随机化将在每个站点50的块中进行。同样，将在股骨通道组中进行第二个子随机化，以使用18 vs 21量规针，也以1：1的方式使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3266 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077762 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 重生 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
