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出境医 / 临床实验 / 低剂量重组人IL-2用于治疗复发性多发性炎
低剂量重组人IL-2用于治疗复发性多发性炎
研究描述
简要摘要：
复发性多发性炎（RP）是一种罕见的全身性自身免疫性疾病，其特征是软骨结构发炎。与对照RP相比，活跃的RP的激活RP相比，活跃的RP的促炎性趋化因子和巨噬细胞功能的调节和巨噬细胞功能的调节（例如单核细胞趋化蛋白-1，巨噬细胞炎性蛋白1β和白介素（IL）-8）在活性RP中显着升高。单核细胞和巨噬细胞可能在RP的病理生理中起重要作用。血清Th1细胞因子（干扰素，IL-2（IL-2）和IL-12（IL-12）的水平与疾病状态显着相关，这表明RP可能是Th1介导的疾病过程。IL-2 IS一种淋巴细胞生长因子。在较低剂量的情况下，调节性T细胞由于对IL-2的敏感性更为敏感而显示出显着的扩增。调节性T细胞可以抑制效应T细胞的生长，然后发挥免疫抑制作用。研究者假设低率假设该较低的假设是假设。 - 剂量IL-2可能是活跃的RP患者的一种新型疗法。这项临床研究将探讨低剂量IL-2在RP治疗中的功效和免疫学评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性多发性炎 | 药物：白介素2 | 阶段2 |
详细说明：
招募了10名活跃RP的患者18至70岁。在不更改原始治疗计划的情况下，IL-2 100万单位每周五天地皮下处理4周，然后每周一次，持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。在治疗和随访期间，应监测临床症状，疾病评分量表，实验室参数，免疫细胞子集和细胞因子。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低剂量IL-2的试点研究用于治疗复发性多发性炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：白介素2 低剂量白介素-2皮下注射，每周五天五天以100万剂量注射4周（第1-5、5-12、15-19、22-26），然后每周一次一次，持续8周（Day33，Day33， 40、47、54、61、68、75、82）。 | 药物：白介素2 低剂量白介素-2皮下注射，每周五天五天以100万剂量注射4周（第1-5、5-12、15-19、22-26），然后每周一次一次，持续8周（Day33，Day33， 40、47、54、61、68、75、82）。然后所有患者持续了3个月 其他名称：重组人白介素2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FOXP3+Treg细胞：总淋巴细胞百分比[时间范围：第12周]Treg是指调节性T细胞
次要结果度量 ：
- rpdai [时间范围：第12周]复发性多发性疾病活性指数
- 安全评估[时间范围：第24周]不良事件包括注射部位反应，类似流感的症状，感染，发烧，肿瘤，药物引起的肝脏和肾脏损害。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥18年，≤70岁
- 满足1979年修订的Damiani标准
- 患者对标准治疗的反应不足≥4周。背景治疗包括皮质类固醇（≤0.5mg/ kg），免疫抑制剂（甲基羟基甲酸，羟氯喹，硫唑嘌呤，霉酚酸莫非丁甲氟烷或环磷酰胺）
- 尿液妊娠测试阴性
- 书面知情同意书
排除标准：
符合以下任何标准的任何受试者均应排除：
- 在1.6个月内使用利妥昔单抗或其他单克隆抗体。
- 高剂量糖皮质激素治疗后1个月（> 1 mg/kg/d）。
- 严重的并发症：心力衰竭（≥NYHAIII级），肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min），肝功能功能不全（血清ALT或AST>正常上限或总胆红素>正常上限>正常上限）
- 其他严重的，进行的或无法控制的血液学，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经或脑部疾病（包括脱髓鞘疾病，例如多发性硬化症）。
- 已知的过敏，高反应性或IL-2或其赋形剂不宽容。
- 严重的感染（包括但不限于肝炎，肺炎，菌血症，肾盂肾炎，EB病毒，结核病感染），感染的住院或静脉抗生素在第一次治疗前2个月。
- 胸部成像在首次使用研究前3个月内显示出恶性肿瘤或当前活动感染（包括结核病）的异常。
- 感染HIV（HIV抗体阳性血清学）或丙型肝炎（HEP C抗体阳性血清学）。如果血清阳性，请咨询医生在艾滋病毒或丙型肝炎病毒感染方面具有专业知识。
- 在过去的5年中，有任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除非非黑色素瘤皮肤癌，非黑色素瘤皮肤癌除外，没有复发的迹象或在使用后3个月内复发或手术治愈的宫颈肿瘤。首次研究准备）。
- 存在不受控制的精神或情绪障碍，包括过去三年来毒品和酒精滥用的史，这可能会阻碍研究的成功完成。
- 在第一次注射研究代理的3个月内，在研究期间或最后一次注射研究代理后的4个月内，接收或期望接收任何活病毒或细菌疫苗。筛查后12个月内接种BCG。
- 孕妇和哺乳期妇女（WCBP）不愿在治疗后和12个月内使用获得医学认可的避孕药。
- 伴侣具有生育潜力但不想在治疗后12个月内使用适当的医学批准避孕药的男性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：夏张 | 8615201303563 | haoxiamei@163.com | |
| 联系人：Jing他 | 8618611707347 | hejing1105@126.com |
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
| 首席研究员： | 李Zhanguo | 北京大学风湿病学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FOXP3+Treg细胞：总淋巴细胞百分比[时间范围：第12周] Treg是指调节性T细胞 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量重组人IL-2用于治疗复发性多发性炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量IL-2的试点研究用于治疗复发性多发性炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 复发性多发性炎（RP）是一种罕见的全身性自身免疫性疾病，其特征是软骨结构发炎。与对照RP相比，活跃的RP的激活RP相比，活跃的RP的促炎性趋化因子和巨噬细胞功能的调节和巨噬细胞功能的调节（例如单核细胞趋化蛋白-1，巨噬细胞炎性蛋白1β和白介素（IL）-8）在活性RP中显着升高。单核细胞和巨噬细胞可能在RP的病理生理中起重要作用。血清Th1细胞因子（干扰素，IL-2（IL-2）和IL-12（IL-12）的水平与疾病状态显着相关，这表明RP可能是Th1介导的疾病过程。IL-2 IS一种淋巴细胞生长因子。在较低剂量的情况下，调节性T细胞由于对IL-2的敏感性更为敏感而显示出显着的扩增。调节性T细胞可以抑制效应T细胞的生长，然后发挥免疫抑制作用。研究者假设低率假设该较低的假设是假设。 - 剂量IL-2可能是活跃的RP患者的一种新型疗法。这项临床研究将探讨低剂量IL-2在RP治疗中的功效和免疫学评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 招募了10名活跃RP的患者18至70岁。在不更改原始治疗计划的情况下，IL-2 100万单位每周五天地皮下处理4周，然后每周一次，持续8周。治疗后所有患者进行了3个月的跟踪。在治疗和随访期间，应监测临床症状，疾病评分量表，实验室参数，免疫细胞子集和细胞因子。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性多发性炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：白介素2 低剂量白介素-2皮下注射，每周五天五天以100万剂量注射4周（第1-5、5-12、15-19、22-26），然后每周一次一次，持续8周（Day33，Day33， 40、47、54、61、68、75、82）。然后所有患者持续了3个月 其他名称：重组人白介素2 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：白介素2 低剂量白介素-2皮下注射，每周五天五天以100万剂量注射4周（第1-5、5-12、15-19、22-26），然后每周一次一次，持续8周（Day33，Day33， 40、47、54、61、68、75、82）。 干预：药物：白介素2 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077736 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019PHB089-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
