连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / EBRT之后的复发性胸壁恶性肿瘤治疗的RISI
EBRT之后的复发性胸壁恶性肿瘤治疗的RISI
研究描述
简要摘要：
这项研究将观察到3维打印非上恒星模板的疗效和毒性辅助CT引导的放射性碘-125种子植入植入术后复发性胸壁恶性肿瘤的患者的治疗，并分析了对临床和分支因子的影响，并分析结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸壁肿瘤 | 辐射：放射性碘125种子植入 |
详细说明：
放射性碘-125种子近距离放射治疗是北京大学第三医院的常规治疗方法。放射性碘-125种子近距离放射治疗是将碘125种子植入肿瘤中。放射性碘-125种子可以持续释放低剂量的辐照，从而杀死肿瘤细胞，并同时造成对正常组织的损害较小。这项研究将在外部束放疗后复发性胸壁恶性肿瘤（原发性或转移）患者接受CT引导的放射性碘植入，并于2019年至2021年由3D打印模板辅助辅助。植入后目标体积（D90）和其他参数。将观察到功效和不利事件。评估局部控制时间（LC）时间和总生存时间（OS）时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 三维印刷模板辅助CT引导的放射性碘-125种子在外部束放疗后复发性胸壁恶性肿瘤治疗中的植入 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 本地控制时间[时间范围：入学后每2-3个月进行一次结果。总随访时间为3年。这是给出的从种子植入日期到植入肿瘤复发的日期或上次观察日期的时间。
- 不良事件的发病率[时间范围：入学后每2-3个月的结果每2-3个月进行。总随访时间为3年。这是给出的不良事件通过不良事件（CTCAE）的共同术语标准评估。每个不良事件的速率将被衡量。
次要结果度量 ：
- 总体生存时间[时间范围：入学后每2-3个月的结果每2-3个月进行。总随访时间为3年。这是给出的从种子植入日期到任何原因或上次观察日期死亡日期的时间。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月1日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月4日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 总体生存时间[时间范围：入学后每2-3个月的结果每2-3个月进行。总随访时间为3年。这是给出的 从种子植入日期到任何原因或上次观察日期死亡日期的时间。 | ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | EBRT之后的复发性胸壁恶性肿瘤治疗的RISI | ||||||||||
| 官方头衔 | 三维印刷模板辅助CT引导的放射性碘-125种子在外部束放疗后复发性胸壁恶性肿瘤治疗中的植入 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将观察到3维打印非上恒星模板的疗效和毒性辅助CT引导的放射性碘-125种子植入植入术后复发性胸壁恶性肿瘤的患者的治疗，并分析了对临床和分支因子的影响，并分析结果。 | ||||||||||
| 详细说明 | 放射性碘-125种子近距离放射治疗是北京大学第三医院的常规治疗方法。放射性碘-125种子近距离放射治疗是将碘125种子植入肿瘤中。放射性碘-125种子可以持续释放低剂量的辐照，从而杀死肿瘤细胞，并同时造成对正常组织的损害较小。这项研究将在外部束放疗后复发性胸壁恶性肿瘤（原发性或转移）患者接受CT引导的放射性碘植入，并于2019年至2021年由3D打印模板辅助辅助。植入后目标体积（D90）和其他参数。将观察到功效和不利事件。评估局部控制时间（LC）时间和总生存时间（OS）时间。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 在2019年至2021年期间，接受了由3D打印模板辅助的CT引导的放射性碘-125种子植入的胸壁恶性肿瘤（原发性或转移）的患者。 | ||||||||||
| 健康）状况 | 胸壁肿瘤 | ||||||||||
| 干涉 | 辐射：放射性碘125种子植入 放射性碘-125种子可以持续释放低剂量的辐射，从而杀死肿瘤细胞，并同时造成对正常组织的损害。该处理是在CT监测下进行的。 3D打印模板包括有关植入针路，患者治疗区域表面的特征以及定位和方向效应的信息，这可以使操作更加准确。 | ||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年4月30日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04077710 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | CNRBG-2019-CWM-RISI | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
