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出境医 / 临床实验 / 糖尿病足溃疡患者的chf6467悲伤和疯狂

糖尿病足溃疡患者的chf6467悲伤和疯狂

研究描述
简要摘要：
评估糖尿病足溃疡（DFU）受试者中单次和多天局部给药的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病神经性脚溃疡生物学：CHF6467活动第1阶段2

详细说明：
人类研究中的第一个旨在研究诊断为糖尿病足溃疡（DFU）的受试者中单位施用单次和多次升级剂量的CHF6467之后，在局部施用了单次和多个升剂剂量的CHF6467之后，研究了耐受性，安全性，药代动力学和初步药物动力学。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 93名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：悲伤 - 单次上升剂量和疯狂 - 多重升剂
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：双盲
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，用于研究糖尿病神经足溃疡（DFU）的受试者单次并重复上升剂量后，CHF6467的安全性，耐受性，药代动力学和药效动力学特征。
实际学习开始日期 ： 2018年10月17日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月7日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SAD-队列A -CHF6467 0.3 µg/mm2
队列A：将以CHF6467 0.3 µg/mm2溃疡区域作为单剂量施用。
生物学：CHF6467活动
CHF6467是人神经生长因子（NGF）的突变形式。

实验：SAD-队列B -CHF6467 1 µg/mm2
队列B：将以1 µg/mm2溃疡面积作为单剂量给药。
生物学：CHF6467活动
CHF6467是人神经生长因子（NGF）的突变形式。

实验：SAD-队列C -CHF6467 3 µg/mm2
队列C：将以3 µg/mm2溃疡面积作为单剂量给药。
生物学：CHF6467活动
CHF6467是人神经生长因子（NGF）的突变形式。

实验：SAD-队列D -CHF6467 6 µg/mm2
队列D：将用6 µg/mm2溃疡区域作为单剂量给药。
生物学：CHF6467活动
CHF6467是人神经生长因子（NGF）的突变形式。

实验：疯狂 - 队列E -CHF6467 0.3或1 µg/mm2
队列E：将以0.3或1 µg/mm2的溃疡面积（每日剂量）作为多剂量（14天）给药。剂量将根据悲伤的结果选择。
生物学：CHF6467活动
CHF6467是人神经生长因子（NGF）的突变形式。

实验：疯狂 - 队列F -CHF6467 1或3 µg/mm2
队列F：将以1或3 µg/mm2溃疡区域（每日剂量）为多剂量（14天）。剂量将根据悲伤的结果选择。
生物学：CHF6467活动
CHF6467是人神经生长因子（NGF）的突变形式。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗紧急不良事件（TEAE）[时间范围：SAD：从第1天到第28天。疯狂：从第1天到第84天；这是给出的
    在悲伤和疯狂的过程中，事件的数量以及经历茶水的受试者的数量和百分比，紧急的ADR，严重的茶水，非严重的茶，严重的茶水，导致研究药物的茶水和导致死亡的茶水将是通过治疗提出。


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学：一次给药后的AUC0-72H [时间范围：SAD：剂量后72小时的时间点序列]
    在悲伤的过程中：AUC0-72H的CHF6467的剂量比例，将计算经典PK参数

  2. 药效学：多次管理后的溃疡区域[时间范围：疯狂：从第1天到第4、7、10、14、17、21、24、24、24、31、35、38、42、42、45、49、49、52、56， 59、63、66、70、73、77、80和84]
    疯狂：多次给药后随着时间的推移，CM2表达溃疡区域测量值

  3. 药代动力学：多次管理后的AUC0到Infinit [时间范围：疯狂：第1天，第2天，第4天，第7天，第10天，第10天，第13天，第13天，第14天，第21天和第28天]
    在疯狂期间：chf6467的剂量比例为AUC 0到Infinit，将计算经典的PK参数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者在任何与学习相关的程序之前获得的书面知情同意书；
  2. 男性或女性受试者，年龄18至80岁（极端包含），被诊断为I型或II型糖尿病，糖基化血红蛋白（HBA1C）≤10％。

  3. 非儿童潜力的女性受试者（WONCBP）：

    • 他们必须报告手术灭菌（在筛查前至少6个月进行）或
    • 更年期（必须在筛查前至少一年，在筛查≥40miU/ml时至少没有常规的月经出血）。

  4. 具有生育潜力的女性受试者（WOCBP）：他们必须在研究期间使用以下可靠的避孕方法，至少在上次研究药物管理后的90天内使用：

    1. 放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。
    2. 激素避孕（可植入，斑块，口服）。
    3. 避孕方法：带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/栓塞的避孕套或遮挡帽（隔膜或颈库/帽）。
    4. 男性伴侣灭菌（带有射精中精子不存在的适当分类后切除术文献）。
  5. 男性受试者；他们必须在整个研究期间使用两种有效的避孕方法，并且在上次研究药物管理后的90天内不得捐赠精子。

  6. 至少有一个糖尿病足溃疡符合以下标准：

    1. 被诊断为位于或远端的Malleolus或远端的全厚性DFU（不包括脚趾之间的溃疡，但包括脚跟的溃疡）

    2. SAD：在筛查时，在急剧清创术后的面积为6周至12个月，在区域的3-5 cm2中得到了证实。

      MAD：在筛查时确认急剧清创术后的面积为6周至12个月，在2周跑步期间进行了2-5 cm2的面积，较低的区域减少，与筛查<50％相比，面积减少，为2-5 cm2。

    3. 合格的研究溃疡与指定脚的任何其他溃疡之间至少有1厘米的边缘。
    4. 悲伤：根据“德克萨斯大学糖尿病足溃疡的分期分期系统”（22），溃疡必须在其区域的某个地方具有1A的深度≥5毫米（22），没有胶囊，肌腱或骨骼，没有隧道，在筛查时，在初始尖锐的清创术后破坏或窦道。

    疯狂：根据“德克萨斯大学糖尿病足溃疡的分期阶段系统”（22），在其最初的尖锐变质后，溃疡必须在其区域的某个地方具有1A或2A的深度≥5毫米。

  7. 受试者必须能够将目标溃疡保持在这样的位置和方向上，以至于可以在径流上使用研究药物，而不会大量损失物质，直到使用敷料为止。

  8. 在筛查前30天内证明了受影响肢体的足够血管灌注，如下至少一个：

    1. 脚踝 - 武指数（ABI）≥0.9和≤1.2，通过经皮氧局部压（TCPO2）> 50 mmHg证实
    2. 脚趾压力（分数学）> 50 mmHg
    3. 在脚踝处的两个血管上，多普勒超声（双相或三型波形）至少在SOC确定的脚踝处的两个血管上与受影响的肢体充分流动。

排除标准：

  1. 仅适用于女性：怀孕或哺乳的女性受试者，通过筛查时的血清妊娠试验阳性，在-1天进行尿液检查。

  2. 主题为：

    1. 溃疡伴有感染的蜂窝炎，骨髓炎或临床体征或感染症状，这是根据对从溃疡造成的材料进行的文化检查证实的，该技术是根据对诊断和管理的指南中所述的技术，用于诊断和管理的糖尿病脚感染指南。美国传染病社会（IDSA）（19）。
    2. 在受影响的肢体的任何部位上的坏疽或坏死。
    3. 活跃或慢性型炭脚在研究肢体上。
    4. 计划的血管手术，血管成形术或溶栓或先前的血运重建手术在入学前1个月内进行。
    5. 仅SD：涉及暴露肌腱，骨头或关节囊的溃疡（可以接受溃疡穿过真皮并在存在肉芽组织的情况下进入皮下组织）。
    6. 非糖尿病病因的溃疡。
    7. 以前的Lisfranc或Chopart在同一目标脚上的截肢。
    8. 由于任何原因，实际或最近（3周）的抗生素疗法。
    9. 卧床不起的受试者或预期寿命不到一年的受试者。
  3. 在筛查前的3个月内，使用任何生长因子疗法。
  4. 在筛查前的5年或患有癌症家族史（例如家族性癌症）的5年中，恶性肿瘤的病史除外，除了已确定治疗的皮肤的鳞状细胞或基底细胞癌外。
  5. 根据研究人员认为，临床上具有重要意义的心血管，肺，肾脏，肾脏，内分泌，肝，神经学，精神病学，免疫学，胃肠道，血液学或代谢性疾病，这是研究人员认为的，不稳定或可能影响受试者或研究结果（在疑问的情况下（有疑问的情况） ，应咨询发起人的临床研究医生）。
  6. 受到血液透析或腹膜透析或慢性肾功能不全（血浆肌酐> 2 mg/dl）的受到的受到。
  7. 根据PI判断，具有明显异常的关键实验室参数干扰患者安全的受到。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
保加利亚
COMAC Medical Ltd.
索非亚，保加利亚，1618年
赞助商和合作者
Chiesi Farmaceutici Spa
comac医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Iliya Lozev，医学博士comac医疗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月17日
实际的初级完成日期2021年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月3日）		治疗紧急不良事件（TEAE）[时间范围：SAD：从第1天到第28天。疯狂：从第1天到第84天；这是给出的
在悲伤和疯狂的过程中，事件的数量以及经历茶水的受试者的数量和百分比，紧急的ADR，严重的茶水，非严重的茶，严重的茶水，导致研究药物的茶水和导致死亡的茶水将是通过治疗提出。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月3日）
  • 药代动力学：一次给药后的AUC0-72H [时间范围：SAD：剂量后72小时的时间点序列]
    在悲伤的过程中：AUC0-72H的CHF6467的剂量比例，将计算经典PK参数
  • 药效学：多次管理后的溃疡区域[时间范围：疯狂：从第1天到第4、7、10、14、17、21、24、24、24、31、35、38、42、42、45、49、49、52、56， 59、63、66、70、73、77、80和84]
    疯狂：多次给药后随着时间的推移，CM2表达溃疡区域测量值
  • 药代动力学：多次管理后的AUC0到Infinit [时间范围：疯狂：第1天，第2天，第4天，第7天，第10天，第10天，第13天，第13天，第14天，第21天和第28天]
    在疯狂期间：chf6467的剂量比例为AUC 0到Infinit，将计算经典的PK参数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病足溃疡患者的chf6467悲伤和疯狂
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的研究，用于研究糖尿病神经足溃疡（DFU）的受试者单次并重复上升剂量后，CHF6467的安全性，耐受性，药代动力学和药效动力学特征。
简要摘要评估糖尿病足溃疡（DFU）受试者中单次和多天局部给药的安全性和耐受性。
详细说明人类研究中的第一个旨在研究诊断为糖尿病足溃疡（DFU）的受试者中单位施用单次和多次升级剂量的CHF6467之后，在局部施用了单次和多个升剂剂量的CHF6467之后，研究了耐受性，安全性，药代动力学和初步药物动力学。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
悲伤 - 单次上升剂量和疯狂 - 多重升剂
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病神经性脚溃疡
干预ICMJE生物学：CHF6467活动
CHF6467是人神经生长因子（NGF）的突变形式。
研究臂ICMJE
  • 实验：SAD-队列A -CHF6467 0.3 µg/mm2
    队列A：将以CHF6467 0.3 µg/mm2溃疡区域作为单剂量施用。
    干预：生物学：CHF6467活动
  • 实验：SAD-队列B -CHF6467 1 µg/mm2
    队列B：将以1 µg/mm2溃疡面积作为单剂量给药。
    干预：生物学：CHF6467活动
  • 实验：SAD-队列C -CHF6467 3 µg/mm2
    队列C：将以3 µg/mm2溃疡面积作为单剂量给药。
    干预：生物学：CHF6467活动
  • 实验：SAD-队列D -CHF6467 6 µg/mm2
    队列D：将用6 µg/mm2溃疡区域作为单剂量给药。
    干预：生物学：CHF6467活动
  • 实验：疯狂 - 队列E -CHF6467 0.3或1 µg/mm2
    队列E：将以0.3或1 µg/mm2的溃疡面积（每日剂量）作为多剂量（14天）给药。剂量将根据悲伤的结果选择。
    干预：生物学：CHF6467活动
  • 实验：疯狂 - 队列F -CHF6467 1或3 µg/mm2
    队列F：将以1或3 µg/mm2溃疡区域（每日剂量）为多剂量（14天）。剂量将根据悲伤的结果选择。
    干预：生物学：CHF6467活动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月3日）		 93
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月3日）		 92
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月7日
实际的初级完成日期2021年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者在任何与学习相关的程序之前获得的书面知情同意书；
  2. 男性或女性受试者，年龄18至80岁（极端包含），被诊断为I型或II型糖尿病，糖基化血红蛋白（HBA1C）≤10％。

  3. 非儿童潜力的女性受试者（WONCBP）：

    • 他们必须报告手术灭菌（在筛查前至少6个月进行）或
    • 更年期（必须在筛查前至少一年，在筛查≥40miU/ml时至少没有常规的月经出血）。

  4. 具有生育潜力的女性受试者（WOCBP）：他们必须在研究期间使用以下可靠的避孕方法，至少在上次研究药物管理后的90天内使用：

    1. 放置宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）。
    2. 激素避孕（可植入，斑块，口服）。
    3. 避孕方法：带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/栓塞的避孕套或遮挡帽（隔膜或颈库/帽）。
    4. 男性伴侣灭菌（带有射精中精子不存在的适当分类后切除术文献）。
  5. 男性受试者；他们必须在整个研究期间使用两种有效的避孕方法，并且在上次研究药物管理后的90天内不得捐赠精子。

  6. 至少有一个糖尿病足溃疡符合以下标准：

    1. 被诊断为位于或远端的Malleolus或远端的全厚性DFU（不包括脚趾之间的溃疡，但包括脚跟的溃疡）

    2. SAD：在筛查时，在急剧清创术后的面积为6周至12个月，在区域的3-5 cm2中得到了证实。

      MAD：在筛查时确认急剧清创术后的面积为6周至12个月，在2周跑步期间进行了2-5 cm2的面积，较低的区域减少，与筛查<50％相比，面积减少，为2-5 cm2。

    3. 合格的研究溃疡与指定脚的任何其他溃疡之间至少有1厘米的边缘。
    4. 悲伤：根据“德克萨斯大学糖尿病足溃疡的分期分期系统”（22），溃疡必须在其区域的某个地方具有1A的深度≥5毫米（22），没有胶囊，肌腱或骨骼，没有隧道，在筛查时，在初始尖锐的清创术后破坏或窦道。

    疯狂：根据“德克萨斯大学糖尿病足溃疡的分期阶段系统”（22），在其最初的尖锐变质后，溃疡必须在其区域的某个地方具有1A或2A的深度≥5毫米。

  7. 受试者必须能够将目标溃疡保持在这样的位置和方向上，以至于可以在径流上使用研究药物，而不会大量损失物质，直到使用敷料为止。

  8. 在筛查前30天内证明了受影响肢体的足够血管灌注，如下至少一个：

    1. 脚踝 - 武指数（ABI）≥0.9和≤1.2，通过经皮氧局部压（TCPO2）> 50 mmHg证实
    2. 脚趾压力（分数学）> 50 mmHg
    3. 在脚踝处的两个血管上，多普勒超声（双相或三型波形）至少在SOC确定的脚踝处的两个血管上与受影响的肢体充分流动。

排除标准：

  1. 仅适用于女性：怀孕或哺乳的女性受试者，通过筛查时的血清妊娠试验阳性，在-1天进行尿液检查。

  2. 主题为：

    1. 溃疡伴有感染的蜂窝炎，骨髓炎或临床体征或感染症状，这是根据对从溃疡造成的材料进行的文化检查证实的，该技术是根据对诊断和管理的指南中所述的技术，用于诊断和管理的糖尿病脚感染指南。美国传染病社会（IDSA）（19）。
    2. 在受影响的肢体的任何部位上的坏疽或坏死。
    3. 活跃或慢性型炭脚在研究肢体上。
    4. 计划的血管手术，血管成形术或溶栓或先前的血运重建手术在入学前1个月内进行。
    5. 仅SD：涉及暴露肌腱，骨头或关节囊的溃疡（可以接受溃疡穿过真皮并在存在肉芽组织的情况下进入皮下组织）。
    6. 非糖尿病病因的溃疡。
    7. 以前的Lisfranc或Chopart在同一目标脚上的截肢。
    8. 由于任何原因，实际或最近（3周）的抗生素疗法。
    9. 卧床不起的受试者或预期寿命不到一年的受试者。
  3. 在筛查前的3个月内，使用任何生长因子疗法。
  4. 在筛查前的5年或患有癌症家族史（例如家族性癌症）的5年中，恶性肿瘤的病史除外，除了已确定治疗的皮肤的鳞状细胞或基底细胞癌外。
  5. 根据研究人员认为，临床上具有重要意义的心血管，肺，肾脏，肾脏，内分泌，肝，神经学，精神病学，免疫学，胃肠道，血液学或代谢性疾病，这是研究人员认为的，不稳定或可能影响受试者或研究结果（在疑问的情况下（有疑问的情况） ，应咨询发起人的临床研究医生）。
  6. 受到血液透析或腹膜透析或慢性肾功能不全（血浆肌酐> 2 mg/dl）的受到的受到。
  7. 根据PI判断，具有明显异常的关键实验室参数干扰患者安全的受到。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE保加利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04077671
其他研究ID编号ICMJE CLI-06467AA1-01
2018-001724-19（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chiesi Farmaceutici Spa
研究赞助商ICMJE Chiesi Farmaceutici Spa
合作者ICMJE comac医疗
研究人员ICMJE
首席研究员： Iliya Lozev，医学博士comac医疗
PRS帐户Chiesi Farmaceutici Spa
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素