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出境医 / 临床实验 / 心脏偏头痛研究
心脏偏头痛研究
研究描述
简要摘要：
这是一项两项ARM研究，使用心脏质量应用程序和内部平均值传感器比较基于智能手机的心率变异性生物反馈，以等待对偏头痛生活质量的候补控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 行为：心灵行为：候补名单控制 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定与偏头痛生活质量中的等待列表控制相比，基于应用程序的HRV生物反馈（HeartMath）的8周计划之间是否存在任何优势。调查人员还将看：
- 确定为8周的基于APP的HRV生物反馈（HeartMath）和偏头痛患者抑郁症的候补名单控制的计划是否具有优势。
- 确定为8周的基于APP的HRV生物反馈（Heartmath）和偏头痛患者焦虑中的等待列表控制的8周计划之间是否存在任何优势。
- 确定基于应用程序的HRV生物反馈（HeartMath）的8周计划与偏头痛患者失眠的候补名单控制之间是否存在优势。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预臂和候补控制臂的随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 试点单中心的随机对照研究研究基于智能手机的心率变异性生物反馈对偏头痛患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心脏 | 行为：心灵 Heartmath是一个个人学习心率变异性生物反馈的程序。从本质上讲，他们学习呼吸运动，以降低心率。 Heartmath程序将通过智能手机和EAR监视器上的应用程序进行管理。 |
| 主动比较器：候补控件 | 行为：心灵 Heartmath是一个个人学习心率变异性生物反馈的程序。从本质上讲，他们学习呼吸运动，以降低心率。 Heartmath程序将通过智能手机和EAR监视器上的应用程序进行管理。 行为：等待名单控制 护理标准偏头痛治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定基于应用程序的HRV生物反馈（Heartmath）的8周计划与偏头痛的候补名单控制[时间范围：8周]相比，是否有任何优势通过比较MSQV2评分的降低斜率来衡量
次要结果度量 ：
- 抑郁症的变化[时间范围：8周]使用斜率降低广义焦虑症7-项目（GAD-7）量表的测量。平均分数为5-9：温和； 10*-14：中等； > 15：严重
- 焦虑变化[时间范围：8周]PHQ-8使用八个项目患者健康问卷抑郁量表（PHQ-8）中的减少坡度测量，使用4点李克特量表来评估抑郁症状。得分范围为0至27。分数5-9表示“轻度”症状，10-14“中等”，≥20“严重”抑郁症状。
- 更改失眠[时间范围：8周]使用减少失眠严重程度指数（ISI）的斜率测量。 ISI是一份7项问卷，评估失眠的性质，严重性和影响。评估的尺寸是：睡眠的严重程度，睡眠维护，清晨觉醒问题；睡眠不满；干扰睡眠问题与白天的功能；他人对睡眠问题的明显性；和睡眠困难造成的困扰。 5点李克特量表（0-4）用于对每个项目进行评分，得分范围从0到28。总分解释为如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）;和严重的失眠（22-28）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 国际头痛疾病分类（ICHD）3偏头痛标准
- 4-20头痛天/月
- 过去一年中尚未对偏头痛进行行为疗法
- 具有智能手机，并且愿意使用应用程序和耳朵显示器尝试HRV Biofefback
- 英语会话
- HS毕业生或更高的教育水平
- 患者在研究过程中不得改变预防性药物治疗。如果患者只是改变了预防性药物，则必须等待一个月才入学。
排除标准：
- 在过去的一年中，进行任何形式的行为疗法
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | Mia Minen，医学博士，MPH | 纽约兰蒙医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月16日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定基于应用程序的HRV生物反馈（Heartmath）的8周计划与偏头痛的候补名单控制[时间范围：8周]相比，是否有任何优势 通过比较MSQV2评分的降低斜率来衡量 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏偏头痛研究 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点单中心的随机对照研究研究基于智能手机的心率变异性生物反馈对偏头痛患者的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项两项ARM研究，使用心脏质量应用程序和内部平均值传感器比较基于智能手机的心率变异性生物反馈，以等待对偏头痛生活质量的候补控制。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定与偏头痛生活质量中的等待列表控制相比，基于应用程序的HRV生物反馈（HeartMath）的8周计划之间是否存在任何优势。调查人员还将看：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预臂和候补控制臂的随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04077658 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-00479 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
