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出境医 / 临床实验 / 瑜伽和有氧运动对认知的影响

瑜伽和有氧运动对认知的影响

研究描述
简要摘要:
这项急性随机对照研究的目的是评估低到中度强度瑜伽干预(即Sun Salutations)的可行性,并检查其对认知功能的影响,与参与有氧运动或坐下的休息相比。参与者将包括目前正在经历社会心理压力或普遍焦虑症状的人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力,心理行为:太阳致敬行为:有氧运动行为:休息不适用

详细说明:

合格的参与者将被随机分为三组之一:1。Sun Salutations(瑜伽),2。有氧运动(在跑步机上行走),3。坐下休息(观看教育视频)。每个活动的持续时间为30分钟。在30分钟的干预前后,参与者将接受心理和认知评估。在干预之前,将通过消费者等级加速度计跟踪参与者的体育锻炼一周。

基线和干预后测试将包括认知电池,社会心理问卷,灵活性测试和生理措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 71名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:检查日晒和有氧运动与心理压力的成年人的认知的关联
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2020年3月13日
实际 学习完成日期 2020年3月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:太阳致敬
太阳敬礼,呼吸练习和放松,以低至中等强度,持续30分钟。
行为:太阳致敬
该组将被要求参加25分钟的低至中度强度瑜伽。这次急性会议将包括参与太阳致敬,呼吸练习和放松。太阳的称呼涉及以特定序列进行10个姿势,然后重复该序列。其中一些位置包括弯曲并触摸脚趾,躺在地面上,向后拱起时从地面上向上推。该活动将在前5分钟开始以低强度活动开始,并且强度将逐渐增加。参与者的心率将在干预之前和之后测量。干预措施将由平板电脑设备上显示的视频提供。开头的定向会话将使参与者熟悉活动。

主动比较器:有氧运动
在低至中等强度的跑步机上行走30分钟。
行为:有氧运动
将要求该组以中等强度(占其最大心率的50-70%)在跑步机上行走相同的时间(即25分钟)。参与者将获得最初的5分钟方向,然后在最初的5分钟内以自选择的速度开始。心率将由本科研究助理测量和监测。如果参与者未达到中等区域,则将在5分钟后提高速度。如果参与者仍未通过10分钟的标记达到目标心率区域,则跑步机的倾斜度将增加5%的成绩,直到达到该区域。

休息(注意控制)
观看30分钟的教育视频。
行为:休息
该小组将观看与干预小组相同的时间的教育视频。一开始将举行5分钟的方向课程。参与者将观看有关一般性与健康相关主题的视频,例如健康饮食,同时坐在一个安静的房间里,没有干扰。

结果措施
主要结果指标
  1. n-back任务(工作记忆)[时间范围:在30分钟时从N-BACK上的基线性能更改]
    这是一项计算机化任务,测量认知的工作记忆域。该任务有3个条件,即0后卫,1后卫和2后卫。参与者又一次呈现一系列刺激。他们必须确定当前提出的刺激是否与以前提出的“ N”项目相同。对于一项折扣任务,参与者必须决定刺激是否与先前提出的刺激相匹配。对于2个后退任务,他们必须确定刺激是否与前面2所呈现的刺激相匹配。记录响应的反应时间和准确性。


次要结果度量
  1. TRAIL MADY测试A和B(全球认知)[时间范围:从基准性能从30分钟变化]
    这是一项纸铅笔任务,其中有2个零件A和TRAILS B,TRAILS B更为复杂。在小径A中,一张编号为1-25的纸上有25个圆圈。参与者必须尽快以升序加入这些数字,而无需抬起铅笔。在小径B中,参与者必须按升序加入25个圆圈,但必须在数字和字母(1-A-2-B-3-C)之间交替。记录正确完成任务的时间。

  2. 数字符号替代测试(处理速度)[时间范围:从基线性能从30分钟变化]
    在此任务中,向参与者提供了一个代码密钥,其中数字1-9与唯一的符号匹配。然后,向他们展示了一张纸,上面有一系列符号。使用CodeKey,参与者必须大声朗读符号在2分钟内与之关联的数字。记录准确性。

  3. 国家特质焦虑问卷[时间范围:从基线表现从30分钟变化]
    该问卷有20个评估状态焦虑的项目。参与者以4分的范围做出反应(“完全不是”对“非常如此”)。较高的分数表明更大的焦虑。

  4. 压力的视觉模拟量表[时间范围:从基线性能从30分钟变化]
    参与者必须表明他们目前在从0(无)到100的尺度上感到压力(尽可能糟)。较高的分数意味着更多的压力。

  5. 感知的心理疲劳[时间范围:从30分钟的基线表现改变]
    参与者的自我对当前时刻的感觉从1-5(1 =根本不正确,5 =非常正确)产生平均得分的所有7个项目的平均分数,得分较高,表明精神疲劳更大。

  6. 注意力的重点[时间范围:第1天]
    要求参与者在从事上一项活动时自我率(1个项目)。响应范围从0(内部思想)到10(外部思想),得分较高,代表了外部注意力的重点。

  7. 感觉尺度[时间范围:从30分钟的基线性能变化]
    该量表可以衡量参与者在锻炼后目前(价)的感觉。这是一个11分的单项测量,范围从+5(非常好)到-5(非常糟糕)。较高的分数代表积极影响。

  8. 心率[时间范围:从30分钟的基线性能变化]
    参与者的心率将使用氧气表测量

  9. 感知劳累的评分[时间范围:第1天]
    要求参与者以11分的比例自我评估自己的劳累感觉,范围从6(无劳累)到20(最大劳累),因为他们在干预过程中从事的活动进行了。

  10. 享受和干预的评级[时间范围:第1天]
    参与者将根据交付方法和干预措施对他们的享受进行评分。这将包括诸如“您喜欢Sun Salutations的视频指示?”之类的问题,“您会向家人和朋友推荐此活动吗?”这还将包括与Sun Saluart群体中的人进行半结构化访谈。例如,“您觉得这项活动具有挑战性?”,“您在多大程度上享受阳光致敬活动?”

  11. 技术易用性和可用性的评级[时间范围:第1天]
    参与者将根据其易用性和可用性来评估用于提供干预措施的技术。这些项目基于技术接受模型,将包括诸如“瑜伽视频清晰可理解”之类的问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-45岁之间的任何人
  • 任何在诊断和统计手册的广义焦虑症症状清单上的评分为3或更高的人。也就是说,在过去6个月的时间里,任何人遇到3个或更多症状的人都多:

    1.躁动不安,感觉被钥匙上或处于边缘。 2.容易疲劳。 3.很难集中精力或空白。 4.烦躁。 5.肌肉张力。 6.睡眠障碍(难以摔倒或入睡,或不安,不满意的睡眠)。

  • 能够以中等至剧烈的活动水平运动(定义为调整后预测的最大心率的50%-75%)
  • 访问智能手机,并愿意允许研究人员安装移动活动跟踪器应用程序(以及允许安装的空间)
  • 愿意被随机分为三组之一

排除标准:

  • 任何身体活跃的人(≥30分钟,2次或更多次,在过去的3个月中)和/或瑜伽或思维体活动的常规从业者(≥30分钟,2次或更多次,每周,最近3个月)。
  • 任何患有严重慢性病的人都会阻止他们在没有医生的情况下或有癫痫发作风险的任何人或患有精神病和/或神经系统疾病的任何人参加。
  • 任何不同意穿Fitbit的人,或者没有智能手机,允许我们在手机上下载应用程序。
  • 孕妇。
  • 任何人都无法以中等强度的坐着,站立,踢,拉,推,弯曲,向前弯曲,弯腰弯腰,躺下并起身,都无法进行以下动作。
  • 任何患有200/105或更多的血压的人,任何在体育锻炼提问中得分1或以上的人
  • 任何拒绝或不愿意被随机分为任何条件的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
伊利诺伊大学Urbana-Champaign
伊利诺伊州乌尔巴纳,美国61801
赞助商和合作者
伊利诺伊大学Urbana-Champaign
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sean P Mullen,博士伊利诺伊大学Urbana-Champaign
研究主任:马萨诸塞州马德拉·菲尼卡(Madhura Phansikar)伊利诺伊大学Urbana-Champaign
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月22日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2020年4月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
n-back任务(工作记忆)[时间范围:在30分钟时从N-BACK上的基线性能更改]
这是一项计算机化任务,测量认知的工作记忆域。该任务有3个条件,即0后卫,1后卫和2后卫。参与者又一次呈现一系列刺激。他们必须确定当前提出的刺激是否与以前提出的“ N”项目相同。对于一项折扣任务,参与者必须决定刺激是否与先前提出的刺激相匹配。对于2个后退任务,他们必须确定刺激是否与前面2所呈现的刺激相匹配。记录响应的反应时间和准确性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
  • TRAIL MADY测试A和B(全球认知)[时间范围:从基准性能从30分钟变化]
    这是一项纸铅笔任务,其中有2个零件A和TRAILS B,TRAILS B更为复杂。在小径A中,一张编号为1-25的纸上有25个圆圈。参与者必须尽快以升序加入这些数字,而无需抬起铅笔。在小径B中,参与者必须按升序加入25个圆圈,但必须在数字和字母(1-A-2-B-3-C)之间交替。记录正确完成任务的时间。
  • 数字符号替代测试(处理速度)[时间范围:从基线性能从30分钟变化]
    在此任务中,向参与者提供了一个代码密钥,其中数字1-9与唯一的符号匹配。然后,向他们展示了一张纸,上面有一系列符号。使用CodeKey,参与者必须大声朗读符号在2分钟内与之关联的数字。记录准确性。
  • 国家特质焦虑问卷[时间范围:从基线表现从30分钟变化]
    该问卷有20个评估状态焦虑的项目。参与者以4分的范围做出反应(“完全不是”对“非常如此”)。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 压力的视觉模拟量表[时间范围:从基线性能从30分钟变化]
    参与者必须表明他们目前在从0(无)到100的尺度上感到压力(尽可能糟)。较高的分数意味着更多的压力。
  • 感知的心理疲劳[时间范围:从30分钟的基线表现改变]
    参与者的自我对当前时刻的感觉从1-5(1 =根本不正确,5 =非常正确)产生平均得分的所有7个项目的平均分数,得分较高,表明精神疲劳更大。
  • 注意力的重点[时间范围:第1天]
    要求参与者在从事上一项活动时自我率(1个项目)。响应范围从0(内部思想)到10(外部思想),得分较高,代表了外部注意力的重点。
  • 感觉尺度[时间范围:从30分钟的基线性能变化]
    该量表可以衡量参与者在锻炼后目前(价)的感觉。这是一个11分的单项测量,范围从+5(非常好)到-5(非常糟糕)。较高的分数代表积极影响。
  • 心率[时间范围:从30分钟的基线性能变化]
    参与者的心率将使用氧气表测量
  • 感知劳累的评分[时间范围:第1天]
    要求参与者以11分的比例自我评估自己的劳累感觉,范围从6(无劳累)到20(最大劳累),因为他们在干预过程中从事的活动进行了。
  • 享受和干预的评级[时间范围:第1天]
    参与者将根据交付方法和干预措施对他们的享受进行评分。这将包括诸如“您喜欢Sun Salutations的视频指示?”之类的问题,“您会向家人和朋友推荐此活动吗?”这还将包括与Sun Saluart群体中的人进行半结构化访谈。例如,“您觉得这项活动具有挑战性?”,“您在多大程度上享受阳光致敬活动?”
  • 技术易用性和可用性的评级[时间范围:第1天]
    参与者将根据其易用性和可用性来评估用于提供干预措施的技术。这些项目基于技术接受模型,将包括诸如“瑜伽视频清晰可理解”之类的问题。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE瑜伽和有氧运动对认知的影响
官方标题ICMJE检查日晒和有氧运动与心理压力的成年人的认知的关联
简要摘要这项急性随机对照研究的目的是评估低到中度强度瑜伽干预(即Sun Salutations)的可行性,并检查其对认知功能的影响,与参与有氧运动或坐下的休息相比。参与者将包括目前正在经历社会心理压力或普遍焦虑症状的人。
详细说明

合格的参与者将被随机分为三组之一:1。Sun Salutations(瑜伽),2。有氧运动(在跑步机上行走),3。坐下休息(观看教育视频)。每个活动的持续时间为30分钟。在30分钟的干预前后,参与者将接受心理和认知评估。在干预之前,将通过消费者等级加速度计跟踪参与者的体育锻炼一周。

基线和干预后测试将包括认知电池,社会心理问卷,灵活性测试和生理措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE压力,心理
干预ICMJE
  • 行为:太阳致敬
    该组将被要求参加25分钟的低至中度强度瑜伽。这次急性会议将包括参与太阳致敬,呼吸练习和放松。太阳的称呼涉及以特定序列进行10个姿势,然后重复该序列。其中一些位置包括弯曲并触摸脚趾,躺在地面上,向后拱起时从地面上向上推。该活动将在前5分钟开始以低强度活动开始,并且强度将逐渐增加。参与者的心率将在干预之前和之后测量。干预措施将由平板电脑设备上显示的视频提供。开头的定向会话将使参与者熟悉活动。
  • 行为:有氧运动
    将要求该组以中等强度(占其最大心率的50-70%)在跑步机上行走相同的时间(即25分钟)。参与者将获得最初的5分钟方向,然后在最初的5分钟内以自选择的速度开始。心率将由本科研究助理测量和监测。如果参与者未达到中等区域,则将在5分钟后提高速度。如果参与者仍未通过10分钟的标记达到目标心率区域,则跑步机的倾斜度将增加5%的成绩,直到达到该区域。
  • 行为:休息
    该小组将观看与干预小组相同的时间的教育视频。一开始将举行5分钟的方向课程。参与者将观看有关一般性与健康相关主题的视频,例如健康饮食,同时坐在一个安静的房间里,没有干扰。
研究臂ICMJE
  • 实验:太阳致敬
    太阳敬礼,呼吸练习和放松,以低至中等强度,持续30分钟。
    干预:行为:太阳致敬
  • 主动比较器:有氧运动
    在低至中等强度的跑步机上行走30分钟。
    干预:行为:有氧运动
  • 休息(注意控制)
    观看30分钟的教育视频。
    干预:行为:休息
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
71
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月30日)
90
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月13日
实际的初级完成日期2020年3月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-45岁之间的任何人
  • 任何在诊断和统计手册的广义焦虑症症状清单上的评分为3或更高的人。也就是说,在过去6个月的时间里,任何人遇到3个或更多症状的人都多:

    1.躁动不安,感觉被钥匙上或处于边缘。 2.容易疲劳。 3.很难集中精力或空白。 4.烦躁。 5.肌肉张力。 6.睡眠障碍(难以摔倒或入睡,或不安,不满意的睡眠)。

  • 能够以中等至剧烈的活动水平运动(定义为调整后预测的最大心率的50%-75%)
  • 访问智能手机,并愿意允许研究人员安装移动活动跟踪器应用程序(以及允许安装的空间)
  • 愿意被随机分为三组之一

排除标准:

  • 任何身体活跃的人(≥30分钟,2次或更多次,在过去的3个月中)和/或瑜伽或思维体活动的常规从业者(≥30分钟,2次或更多次,每周,最近3个月)。
  • 任何患有严重慢性病的人都会阻止他们在没有医生的情况下或有癫痫发作风险的任何人或患有精神病和/或神经系统疾病的任何人参加。
  • 任何不同意穿Fitbit的人,或者没有智能手机,允许我们在手机上下载应用程序。
  • 孕妇。
  • 任何人都无法以中等强度的坐着,站立,踢,拉,推,弯曲,向前弯曲,弯腰弯腰,躺下并起身,都无法进行以下动作。
  • 任何患有200/105或更多的血压的人,任何在体育锻炼提问中得分1或以上的人
  • 任何拒绝或不愿意被随机分为任何条件的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04077645
其他研究ID编号ICMJE 20067
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:尽管这不是NIH资助的研究,但我们将在NIH指南完成数据收集完成后的1年内更新这些记录。
访问标准:可以在开放网站(例如开放科学框架https://osf.io/)上访问数据,并要求有兴趣的人士与调查团队互动有关这些数据的任何出版物,以避免冗余。对父母研究概念化涉及的适当的信贷研究人员以及有关发布这些数据的任何研究人员都应寻求有关数据解释的任何咨询。
责任方Sean Mullen,Urbana-Champaign大学伊利诺伊大学
研究赞助商ICMJE伊利诺伊大学Urbana-Champaign
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sean P Mullen,博士伊利诺伊大学Urbana-Champaign
研究主任:马萨诸塞州马德拉·菲尼卡(Madhura Phansikar)伊利诺伊大学Urbana-Champaign
PRS帐户伊利诺伊大学Urbana-Champaign
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素