慢性下背部(CLBP)疼痛是全球重要的公共卫生和社会经济问题,尽管该地区进行了大量的研究,但仍然很难治疗。有些证据表明,心率变异性(HRV)参数与不同的临床疾病(例如慢性下背痛)有关。对于情况,副交感神经活性减少已被探讨为潜在的治疗靶点。考虑到大脑与心脏之间的动态相互作用,针对这种关系的神经调节策略可能会对心脏自主神经系统和疼痛调节系统产生积极影响。
经颅直流电流(TDC)刺激是一种无创神经调节技术,它一直在治疗慢性疼痛方面取得了最新进展。但是,尚未广泛探索关注大脑心脏相互作用的TDCS应用,尤其是在慢性疼痛条件下。
这项研究旨在研究TDC对HRV在慢性下腰痛患者中的影响。在单个会话方案中,将有60名患者随机分为两组,以接收TDC(阳极)或TDC(假)。主要临床结果(HRV参数)将在TDC之前,期间和TDC后收集。数据将由盲审查员收集到治疗分配。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性下背痛 | 设备:经颅直流刺激 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经颅直流刺激对慢性腰痛患者心率变异性的影响:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TDCS(阳极) 真实的经颅直流电流刺激TDC:20分钟,2mA,原发性运动皮层阳极(与病变相对)和上骨上阴极(病变的iPsiled)。 | 设备:经颅直流刺激 TDCS:20分钟,2mA,初级运动皮层阳极(与病变的对侧)和上骨上阴极(与病变的iPsiltal)。技术基于将弱的,直接直流电流应用于大脑中的相对较大的电极的应用,这些电流由相对较大的电极放置在大脑上头皮,其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性。 |
假比较器:TDCS(假) 假经颅直流电流刺激TDC:20分钟(30秒开),2mA,原发性运动皮层阳极(病变的对侧)和上骨上皮阴极(病变的同侧)。 | 设备:经颅直流刺激 TDCS:20分钟,2mA,初级运动皮层阳极(与病变的对侧)和上骨上阴极(与病变的iPsiltal)。技术基于将弱的,直接直流电流应用于大脑中的相对较大的电极的应用,这些电流由相对较大的电极放置在大脑上头皮,其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ingrid a直径,pt | +5586999085800 | ingriddias@ufpi.edu.br |
巴西 | |
物理治疗系。联邦普里伊大学 | 招募 |
帕纳巴,巴西Piauí,64202020 | |
联系人:Ingrid A直径,PT +55 86 3323-5209 Ingriddias@ufpi.edu.br.br |
首席研究员: | Fuad A Hazime,博士 | 物理治疗部门 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不良效果[时间范围:20分钟后TDC] 将使用结构化问卷评估不良影响 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TDCS对慢性腰痛的心率变异性的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 经颅直流刺激对慢性腰痛患者心率变异性的影响:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 慢性下背部(CLBP)疼痛是全球重要的公共卫生和社会经济问题,尽管该地区进行了大量的研究,但仍然很难治疗。有些证据表明,心率变异性(HRV)参数与不同的临床疾病(例如慢性下背痛)有关。对于情况,副交感神经活性减少已被探讨为潜在的治疗靶点。考虑到大脑与心脏之间的动态相互作用,针对这种关系的神经调节策略可能会对心脏自主神经系统和疼痛调节系统产生积极影响。 经颅直流电流(TDC)刺激是一种无创神经调节技术,它一直在治疗慢性疼痛方面取得了最新进展。但是,尚未广泛探索关注大脑心脏相互作用的TDCS应用,尤其是在慢性疼痛条件下。 这项研究旨在研究TDC对HRV在慢性下腰痛患者中的影响。在单个会话方案中,将有60名患者随机分为两组,以接收TDC(阳极)或TDC(假)。主要临床结果(HRV参数)将在TDC之前,期间和TDC后收集。数据将由盲审查员收集到治疗分配。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性下背痛 | ||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激 TDCS:20分钟,2mA,初级运动皮层阳极(与病变的对侧)和上骨上阴极(与病变的iPsiltal)。技术基于将弱的,直接直流电流应用于大脑中的相对较大的电极的应用,这些电流由相对较大的电极放置在大脑上头皮,其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04077632 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TDC和HRV | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Fuad Ahmad Hazime,联邦大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 联邦大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 联邦大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |