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出境医 / 临床实验 / TDCS对慢性腰痛的心率变异性的影响

TDCS对慢性腰痛的心率变异性的影响

研究描述
简要摘要:

慢性下背部(CLBP)疼痛是全球重要的公共卫生和社会经济问题,尽管该地区进行了大量的研究,但仍然很难治疗。有些证据表明,心率变异性(HRV)参数与不同的临床疾病(例如慢性下背痛)有关。对于情况,副交感神经活性减少已被探讨为潜在的治疗靶点。考虑到大脑与心脏之间的动态相互作用,针对这种关系的神经调节策略可能会对心脏自主神经系统和疼痛调节系统产生积极影响。

经颅直流电流(TDC)刺激是一种无创神经调节技术,它一直在治疗慢性疼痛方面取得了最新进展。但是,尚未广泛探索关注大脑心脏相互作用的TDCS应用,尤其是在慢性疼痛条件下。

这项研究旨在研究TDC对HRV在慢性下腰痛患者中的影响。在单个会话方案中,将有60名患者随机分为两组,以接收TDC(阳极)或TDC(假)。主要临床结果(HRV参数)将在TDC之前,期间和TDC后收集。数据将由盲审查员收集到治疗分配。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背痛设备:经颅直流刺激第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:经颅直流刺激对慢性腰痛患者心率变异性的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TDCS(阳极)
真实的经颅直流电流刺激TDC:20分钟,2mA,原发性运动皮层阳极(与病变相对)和上骨上阴极(病变的iPsiled)。
设备:经颅直流刺激
TDCS:20分钟,2mA,初级运动皮层阳极(与病变的对侧)和上骨上阴极(与病变的iPsiltal)。技术基于将弱的,直接直流电流应用于大脑中的相对较大的电极的应用,这些电流由相对较大的电极放置在大脑上头皮,其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性。

假比较器:TDCS(假)
假经颅直流电流刺激TDC:20分钟(30秒开),2mA,原发性运动皮层阳极(病变的对侧)和上骨上皮阴极(病变的同侧)。
设备:经颅直流刺激
TDCS:20分钟,2mA,初级运动皮层阳极(与病变的对侧)和上骨上阴极(与病变的iPsiltal)。技术基于将弱的,直接直流电流应用于大脑中的相对较大的电极的应用,这些电流由相对较大的电极放置在大脑上头皮,其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性。

结果措施
主要结果指标
  1. HRV频域测量[时间范围:TDC 13分钟后]
    进行了频域分析以评估两个组成部分:高频(HF)(0.14和0.40 Hz),与副交感神经系统有关,低频(LF)(0.004和0.15 Hz),与交感神经和副交感神经系统有关,与交感分量的优势

  2. HRV时间域测量[时间范围:TDC 13分钟后]
    时域分析与全局自主神经调节有关,并进行了评估RR正常间隔(NN)之间的差异,该差异定义为连续的“正常” beats(Sinoatrial depolarizations)之间的时间距离(QRS复合体)及其测量值之间的时间距离包括NN间隔(SDNN)的标准偏差,平均RR间隔(SDANN)的标准偏差,连续RR间隔(RMSSD)的均方根差异以及正常RR间隔的百分比(PNN50)。


次要结果度量
  1. HRV频域测量[时间范围:20分钟后TDC]
    进行了频域分析以评估两个组成部分:高频(HF)(0.14和0.40 Hz),与副交感神经系统有关,低频(LF)(0.004和0.15 Hz),与交感神经和副交感神经系统有关,与交感分量的优势

  2. HRV时间域测量[时间范围:20分钟后TDC]
    时域分析与全局自主神经调节有关,并进行了评估RR正常间隔(NN)之间的差异,该差异定义为连续的“正常” beats(Sinoatrial depolarizations)之间的时间距离(QRS复合体)及其测量值之间的时间距离包括NN间隔(SDNN)的标准偏差,平均RR间隔(SDANN)的标准偏差,连续RR间隔(RMSSD)的均方根差异以及正常RR间隔的百分比(PNN50)。


其他结果措施:
  1. 不良效果[时间范围:20分钟后TDC]
    将使用结构化问卷评估不良影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 抱怨背部疼痛超过三个月。
  • 在每天1周的NRS监测中,具有数量评级量表(NRS 0-10)不少于4的慢性疼痛的存在。
  • 寻求腰痛的护理。

排除标准:

  • 先前的脊柱手术
  • 脊椎滑脱
  • 先前用TDC治疗
  • 神经压缩神经系统椎间盘突出症
  • 精神病
  • 风湿病
  • 敏感性受损
  • 使用起搏器或其他植入设备
  • 怀孕
  • 心血管疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ingrid a直径,pt +5586999085800 ingriddias@ufpi.edu.br

位置
布局表以获取位置信息
巴西
物理治疗系。联邦普里伊大学招募
帕纳巴,巴西Piauí,64202020
联系人:Ingrid A直径,PT +55 86 3323-5209 Ingriddias@ufpi.edu.br.br
赞助商和合作者
联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fuad A Hazime,博士物理治疗部门
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月28日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2021年5月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
  • HRV频域测量[时间范围:TDC 13分钟后]
    进行了频域分析以评估两个组成部分:高频(HF)(0.14和0.40 Hz),与副交感神经系统有关,低频(LF)(0.004和0.15 Hz),与交感神经和副交感神经系统有关,与交感分量的优势
  • HRV时间域测量[时间范围:TDC 13分钟后]
    时域分析与全局自主神经调节有关,并进行了评估RR正常间隔(NN)之间的差异,该差异定义为连续的“正常” beats(Sinoatrial depolarizations)之间的时间距离(QRS复合体)及其测量值之间的时间距离包括NN间隔(SDNN)的标准偏差,平均RR间隔(SDANN)的标准偏差,连续RR间隔(RMSSD)的均方根差异以及正常RR间隔的百分比(PNN50)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月30日)
  • HRV频域测量[时间范围:20分钟后TDC]
    进行了频域分析以评估两个组成部分:高频(HF)(0.14和0.40 Hz),与副交感神经系统有关,低频(LF)(0.004和0.15 Hz),与交感神经和副交感神经系统有关,与交感分量的优势
  • HRV时间域测量[时间范围:20分钟后TDC]
    时域分析与全局自主神经调节有关,并进行了评估RR正常间隔(NN)之间的差异,该差异定义为连续的“正常” beats(Sinoatrial depolarizations)之间的时间距离(QRS复合体)及其测量值之间的时间距离包括NN间隔(SDNN)的标准偏差,平均RR间隔(SDANN)的标准偏差,连续RR间隔(RMSSD)的均方根差异以及正常RR间隔的百分比(PNN50)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月30日)
不良效果[时间范围:20分钟后TDC]
将使用结构化问卷评估不良影响
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE TDCS对慢性腰痛的心率变异性的影响
官方标题ICMJE经颅直流刺激对慢性腰痛患者心率变异性的影响:一项随机对照试验
简要摘要

慢性下背部(CLBP)疼痛是全球重要的公共卫生和社会经济问题,尽管该地区进行了大量的研究,但仍然很难治疗。有些证据表明,心率变异性(HRV)参数与不同的临床疾病(例如慢性下背痛)有关。对于情况,副交感神经活性减少已被探讨为潜在的治疗靶点。考虑到大脑与心脏之间的动态相互作用,针对这种关系的神经调节策略可能会对心脏自主神经系统和疼痛调节系统产生积极影响。

经颅直流电流(TDC)刺激是一种无创神经调节技术,它一直在治疗慢性疼痛方面取得了最新进展。但是,尚未广泛探索关注大脑心脏相互作用的TDCS应用,尤其是在慢性疼痛条件下。

这项研究旨在研究TDC对HRV在慢性下腰痛患者中的影响。在单个会话方案中,将有60名患者随机分为两组,以接收TDC(阳极)或TDC(假)。主要临床结果(HRV参数)将在TDC之前,期间和TDC后收集。数据将由盲审查员收集到治疗分配。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性下背痛
干预ICMJE设备:经颅直流刺激
TDCS:20分钟,2mA,初级运动皮层阳极(与病变的对侧)和上骨上阴极(与病变的iPsiltal)。技术基于将弱的,直接直流电流应用于大脑中的相对较大的电极的应用,这些电流由相对较大的电极放置在大脑上头皮,其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性。
研究臂ICMJE
  • 实验:TDCS(阳极)
    真实的经颅直流电流刺激TDC:20分钟,2mA,原发性运动皮层阳极(与病变相对)和上骨上阴极(病变的iPsiled)。
    干预:设备:经颅直流刺激
  • 假比较器:TDCS(假)
    假经颅直流电流刺激TDC:20分钟(30秒开),2mA,原发性运动皮层阳极(病变的对侧)和上骨上皮阴极(病变的同侧)。
    干预:设备:经颅直流刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月30日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 抱怨背部疼痛超过三个月。
  • 在每天1周的NRS监测中,具有数量评级量表(NRS 0-10)不少于4的慢性疼痛的存在。
  • 寻求腰痛的护理。

排除标准:

  • 先前的脊柱手术
  • 脊椎滑脱
  • 先前用TDC治疗
  • 神经压缩神经系统椎间盘突出症
  • 精神病
  • 风湿病
  • 敏感性受损
  • 使用起搏器或其他植入设备
  • 怀孕
  • 心血管疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ingrid a直径,pt +5586999085800 ingriddias@ufpi.edu.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04077632
其他研究ID编号ICMJE TDC和HRV
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fuad Ahmad Hazime,联邦大学
研究赞助商ICMJE联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Fuad A Hazime,博士物理治疗部门
PRS帐户联邦大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素