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出境医 / 临床实验 / 重复的经颅磁刺激在治疗暴饮暴食障碍中

重复的经颅磁刺激在治疗暴饮暴食障碍中

研究描述
简要摘要:

假设:高频RTM可以显着降低刺激后床患者的渴望,也可以在一个月的观察期内。

方法:该研究被设计为随机双盲和安慰剂控制的研究。通过高频RTM刺激了活性组,具有以下刺激参数:频率10 Hz,1500脉冲,107 S训练,100%最小运动阈值和10个刺激疗程。对照组通过假RTMS线圈刺激。 FCQ-S和FCQ-T问卷用于评估食物的渴望。


病情或疾病 干预/治疗阶段
暴饮暴食症设备:重复的经颅磁刺激不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机双盲和安慰剂控制
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:对照组的参与者通过假手术重复的经颅磁刺激线圈刺激。研究人员不知道参与者是被实际还是假圈刺激。刺激是由开发小组的其他成员提供的。
主要意图:治疗
官方标题:重复的经颅磁刺激在治疗暴饮暴食障碍中。双盲安慰剂对照研究
实际学习开始日期 2014年1月23日
实际的初级完成日期 2018年8月
估计 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:刺激组
该组由RTM的真实线圈刺激。
设备:重复的经颅磁刺激
重复的经颅磁刺激

假比较器:控制组
该组由RTMS的假线圈刺激。
设备:重复的经颅磁刺激
重复的经颅磁刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 渴望的程度[时间范围:一个月]
    为了评估渴望食品渴望问卷状态(FCQ-S)的渴望。渴望的程度是从“从不”(0分)到“有时”,“通常”,“通常”,“始终”(5分)的评分。 FCQ状态(FCQ-S)由15个问题组成,这些问题的重点是渴望取决于受试者的实际心理条件。渴望程度的范围从0到65点。

  2. 渴望的程度[时间范围:一个月]
    为了评估渴望食品渴望问卷特征(FCQ-T)。渴望的程度是从“从不”(0分)到“有时”,“通常”,“通常”,“始终”(5分)的评分。 FCQ-特征(FCQ-T)由39个问题组成,这些问题集中在渴望作为稳定的属性中。渴望程度的范围从0到195分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有暴饮暴食障碍
  • 超过18岁

排除标准:

  • RTM的禁忌症,例如:癫痫性癫痫发作史,颅内压增加,脑肿瘤,植入颅骨的植入金属装置(口腔除外)以及任何植入的和平的和平泵
  • 不合规 - 无法完成10次刺激会话
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年9月4日
上次更新发布日期2019年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2014年1月23日
实际的初级完成日期2018年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月2日)
  • 渴望的程度[时间范围:一个月]
    为了评估渴望食品渴望问卷状态(FCQ-S)的渴望。渴望的程度是从“从不”(0分)到“有时”,“通常”,“通常”,“始终”(5分)的评分。 FCQ状态(FCQ-S)由15个问题组成,这些问题的重点是渴望取决于受试者的实际心理条件。渴望程度的范围从0到65点。
  • 渴望的程度[时间范围:一个月]
    为了评估渴望食品渴望问卷特征(FCQ-T)。渴望的程度是从“从不”(0分)到“有时”,“通常”,“通常”,“始终”(5分)的评分。 FCQ-特征(FCQ-T)由39个问题组成,这些问题集中在渴望作为稳定的属性中。渴望程度的范围从0到195分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重复的经颅磁刺激在治疗暴饮暴食障碍中
官方标题ICMJE重复的经颅磁刺激在治疗暴饮暴食障碍中。双盲安慰剂对照研究
简要摘要

假设:高频RTM可以显着降低刺激后床患者的渴望,也可以在一个月的观察期内。

方法:该研究被设计为随机双盲和安慰剂控制的研究。通过高频RTM刺激了活性组,具有以下刺激参数:频率10 Hz,1500脉冲,107 S训练,100%最小运动阈值和10个刺激疗程。对照组通过假RTMS线圈刺激。 FCQ-S和FCQ-T问卷用于评估食物的渴望。

详细说明

这项研究在2013年至2018年在布拉格的精神病学系查尔斯大学和布拉格大学通用大学医院实现。该研究得到了伦理委员会普通医院的批准,由布拉格伦理委员会批准。 /13 S-IV(个人研究)。该研究已在ClinicalTrials.gov上注册。

两名精神科医生检查了签署研究的每个患者,以设定诊断。 DSM-5诊断标准用于研究目的。排除标准主要是基于RTM的禁忌症,例如:癫痫发作持续阵发的史,颅内压增加,脑肿瘤,植入颅骨中的植入金属装置(口腔腔除外),以及任何植入的和平型和平子制造者或药物泵。而且,无法完成10个会话的RTM的患者因不合规而被排除在外。纳入标准是:床床并超过18岁。该研究并未解释半球形的侧向。

在签署知情同意书后,将受试者包括在研究中,并随机分为两组:一组由真实的RTMS线圈(A组 - 活动)刺激,第二个(对照组),由假RTMS螺旋刺激(对照组)(对照组)( P组 - 安慰剂)。

还提供患者与RTMS治疗同时参与认知行为组治疗(CBT)。但是,CBT的出席率是自愿的,这不是纳入研究的条件。

该研究被认为是随机双盲安慰剂对照临床研究。随机分组是通过统计数据独立于研究进行的。研究人员小组通过划分研究人员的角色实现了这项研究的双盲特征。一位作者提供了患者,CBT,数据收集和问卷评估的检查,而第二作者则进行了刺激。由于使用了假线圈,对照组是“盲目的”。

要求收集数据和统计分析对象,以填写由EDE-Q(饮食失调检查 - 问卷)以及FCQ-S和FCQ-S和FCQ-T组成的问卷集。 EDE-Q有助于收集人口统计数据,并评估该疾病的严重程度。在上次刺激的那天,最后一个月刺激后一个月,受试者再次填写了FCQ-S和FCQ-T。

统计软件包R,版本3.4.2用于数据的统计处理。两样本t检验方法用于比较在所有情况下由真实和假线圈刺激的受试者之间的渴望差异:在刺激之前,直接在最后一个刺激之后以及最后一个刺激后一个月。配对的t检验方法用于评估渴望随着时间的变化,这意味着刺激和刺激的最后一天的渴望差异,以及刺激的最后一天和最后一个月后的渴望差异。

刺激的参数使用八个平面线圈的Magstim Super快速2个设备提供RTM。对照组被假盘管刺激,在声音上具有相似的副作用和头皮上的疼痛感知。选择左DLPFC作为刺激目标。 DLPFC刺激的线圈放置位于最大肌肉外展肌pollicis brevis响应位置的同一条副臂线前5 cm。刺激位点在盖子上概述,在每个RTMS会话中都重新定位。

在10上设置了会话的数量。每个刺激会话由15列10 s和107 s的互动的火车组成,频率为10 Hz。这意味着在一次CCA 20分钟内使用1500个脉冲。刺激的强度是最小运动阈值(MMT)的100%。 MMT被鉴定为产生右THENAR肌肉的摩托响应所需的最小磁场强度,该肌肉由视觉控制确定并通过EMG测量控制。除周末外,整个两个星期都实现了刺激。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机双盲和安慰剂控制
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
对照组的参与者通过假手术重复的经颅磁刺激线圈刺激。研究人员不知道参与者是被实际还是假圈刺激。刺激是由开发小组的其他成员提供的。
主要目的:治疗
条件ICMJE暴饮暴食症
干预ICMJE设备:重复的经颅磁刺激
重复的经颅磁刺激
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:刺激组
    该组由RTM的真实线圈刺激。
    干预:装置:重复的经颅磁刺激
  • 假比较器:控制组
    该组由RTMS的假线圈刺激。
    干预:装置:重复的经颅磁刺激
出版物 *
  • Baczynski TP,De Aquino Chaim CH,Nazar BP,Carta MG,Arias-Carrion O,Silva AC,Machado S,Nardi AE。治疗难治性暴饮暴食障碍和合并症的高频RTM:病例报告。中枢神经系统神经疾病药物靶标。 2014; 13(5):771-5。
  • Nijs IM,Franken IH,MurisP。修改后的特质和国家饮食问卷:开发和验证食品渴望的一般指数。食欲。 2007年7月; 49(1):38-46。 Epub 2006年12月21日。
  • Cepeda-Benito A,Gleaves DH,FernándezMC,Vila J,Williams TL,ReynosoJ。行为。 2000年11月; 38(11):1125-38。
  • Downar J,Sankar A,Giacobbe P,Woodside B,ColtonP。在高剂量重复的经颅前颅前皮层刺激中,意外的难治性贪食症神经的快速缓解:病例报告。前精神病学。 2012年4月20日; 3:30。 doi:10.3389/fpsyt.2012.00030。 2012年环保。
  • 同性恋A,Jaussent I,Sigaud T,Billard S,Attal J,Seneque M,Galusca B,Van Den Eynde F,Massoubre C,Courtet P,GuillaumeS。粗暴的症状:一项随机,双盲试验。 Eur Eat Disord Rev. 2016年11月; 24(6):474-481。 doi:10.1002/erv.2475。 EPUB 2016年9月15日。
  • McClelland J,Bozhilova N,Nestler S,Campbell IC,Jacob S,Johnson-Sabine E,SchmidtU。在严重且持久的厌食性厌食性神经性神经性神经性脑磁刺激(RTMS)后,神经纳维的症状改善症状的改善:从两例研究中发现。 EUR EAT DISORD REV. 2013年11月; 21(6):500-6。 doi:10.1002/erv.2266。
  • McClelland J,Kekic M,Bozhilova N,Nestler S,Dew T,Van Den Eynde F,David AS,Rubia K,Campbell IC,SchmidtU。 PLOS一个。 2016年3月23日; 11(3):E0148606。 doi:10.1371/journal.pone.0148606。 2016年环保。
  • Uher R,Yoganathan D,Mogg A,Eranti SV,Treasure J,Campbell IC,McLoughlin DM,SchmidtU。生物精神病学。 2005年11月15日; 58(10):840-2。 Epub 2005年8月8日。
  • van den eynde F,Claudino AM,Mogg A,Horrell L,Stahl D,Ribeiro W,Uher R,Uher R,Campbell I,Schmidt U.重复性的经颅磁刺激降低了粗暴疾病中的提示引起的食物。生物精神病学。 2010年4月15日; 67(8):793-5。 doi:10.1016/j.biopsych.2009.11.023。 Epub 2010 1月8日。
  • JaššováK,Albrecht J,PapežováH,AndersM。神经性​​厌食症患者的抑郁症和焦虑症的重复性经颅磁刺激(RTMS)治疗。 Med Sci Monit。 2018年7月30日; 24:5279-5281。 doi:10.12659/msm.908250。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月2日)
12
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2019年12月31日
实际的初级完成日期2018年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有暴饮暴食障碍
  • 超过18岁

排除标准:

  • RTM的禁忌症,例如:癫痫性癫痫发作史,颅内压增加,脑肿瘤,植入颅骨的植入金属装置(口腔除外)以及任何植入的和平的和平泵
  • 不合规 - 无法完成10次刺激会话
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04077502
其他研究ID编号ICMJE charlesuniversitypraguecr
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方捷克共和国查尔斯大学的KatarínaJaššová
研究赞助商ICMJE查尔斯大学,捷克共和国
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户查尔斯大学,捷克共和国
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素