假设:高频RTM可以显着降低刺激后床患者的渴望,也可以在一个月的观察期内。
方法:该研究被设计为随机双盲和安慰剂控制的研究。通过高频RTM刺激了活性组,具有以下刺激参数:频率10 Hz,1500脉冲,107 S训练,100%最小运动阈值和10个刺激疗程。对照组通过假RTMS线圈刺激。 FCQ-S和FCQ-T问卷用于评估食物的渴望。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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暴饮暴食症 | 设备:重复的经颅磁刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 12名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机双盲和安慰剂控制 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 对照组的参与者通过假手术重复的经颅磁刺激线圈刺激。研究人员不知道参与者是被实际还是假圈刺激。刺激是由开发小组的其他成员提供的。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 重复的经颅磁刺激在治疗暴饮暴食障碍中。双盲安慰剂对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2014年1月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2019年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:刺激组 该组由RTM的真实线圈刺激。 | 设备:重复的经颅磁刺激 重复的经颅磁刺激 |
假比较器:控制组 该组由RTMS的假线圈刺激。 | 设备:重复的经颅磁刺激 重复的经颅磁刺激 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月4日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年1月23日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激在治疗暴饮暴食障碍中 | ||||||
官方标题ICMJE | 重复的经颅磁刺激在治疗暴饮暴食障碍中。双盲安慰剂对照研究 | ||||||
简要摘要 | 假设:高频RTM可以显着降低刺激后床患者的渴望,也可以在一个月的观察期内。 方法:该研究被设计为随机双盲和安慰剂控制的研究。通过高频RTM刺激了活性组,具有以下刺激参数:频率10 Hz,1500脉冲,107 S训练,100%最小运动阈值和10个刺激疗程。对照组通过假RTMS线圈刺激。 FCQ-S和FCQ-T问卷用于评估食物的渴望。 | ||||||
详细说明 | 这项研究在2013年至2018年在布拉格的精神病学系查尔斯大学和布拉格大学通用大学医院实现。该研究得到了伦理委员会普通医院的批准,由布拉格伦理委员会批准。 /13 S-IV(个人研究)。该研究已在ClinicalTrials.gov上注册。 两名精神科医生检查了签署研究的每个患者,以设定诊断。 DSM-5诊断标准用于研究目的。排除标准主要是基于RTM的禁忌症,例如:癫痫发作持续阵发的史,颅内压增加,脑肿瘤,植入颅骨中的植入金属装置(口腔腔除外),以及任何植入的和平型和平子制造者或药物泵。而且,无法完成10个会话的RTM的患者因不合规而被排除在外。纳入标准是:床床并超过18岁。该研究并未解释半球形的侧向。 在签署知情同意书后,将受试者包括在研究中,并随机分为两组:一组由真实的RTMS线圈(A组 - 活动)刺激,第二个(对照组),由假RTMS螺旋刺激(对照组)(对照组)( P组 - 安慰剂)。 还提供患者与RTMS治疗同时参与认知行为组治疗(CBT)。但是,CBT的出席率是自愿的,这不是纳入研究的条件。 该研究被认为是随机双盲安慰剂对照临床研究。随机分组是通过统计数据独立于研究进行的。研究人员小组通过划分研究人员的角色实现了这项研究的双盲特征。一位作者提供了患者,CBT,数据收集和问卷评估的检查,而第二作者则进行了刺激。由于使用了假线圈,对照组是“盲目的”。 要求收集数据和统计分析对象,以填写由EDE-Q(饮食失调检查 - 问卷)以及FCQ-S和FCQ-S和FCQ-T组成的问卷集。 EDE-Q有助于收集人口统计数据,并评估该疾病的严重程度。在上次刺激的那天,最后一个月刺激后一个月,受试者再次填写了FCQ-S和FCQ-T。 统计软件包R,版本3.4.2用于数据的统计处理。两样本t检验方法用于比较在所有情况下由真实和假线圈刺激的受试者之间的渴望差异:在刺激之前,直接在最后一个刺激之后以及最后一个刺激后一个月。配对的t检验方法用于评估渴望随着时间的变化,这意味着刺激和刺激的最后一天的渴望差异,以及刺激的最后一天和最后一个月后的渴望差异。 刺激的参数使用八个平面线圈的Magstim Super快速2个设备提供RTM。对照组被假盘管刺激,在声音上具有相似的副作用和头皮上的疼痛感知。选择左DLPFC作为刺激目标。 DLPFC刺激的线圈放置位于最大肌肉外展肌pollicis brevis响应位置的同一条副臂线前5 cm。刺激位点在盖子上概述,在每个RTMS会话中都重新定位。 在10上设置了会话的数量。每个刺激会话由15列10 s和107 s的互动的火车组成,频率为10 Hz。这意味着在一次CCA 20分钟内使用1500个脉冲。刺激的强度是最小运动阈值(MMT)的100%。 MMT被鉴定为产生右THENAR肌肉的摩托响应所需的最小磁场强度,该肌肉由视觉控制确定并通过EMG测量控制。除周末外,整个两个星期都实现了刺激。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机双盲和安慰剂控制 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 对照组的参与者通过假手术重复的经颅磁刺激线圈刺激。研究人员不知道参与者是被实际还是假圈刺激。刺激是由开发小组的其他成员提供的。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 暴饮暴食症 | ||||||
干预ICMJE | 设备:重复的经颅磁刺激 重复的经颅磁刺激 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 12 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2018年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04077502 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | charlesuniversitypraguecr | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的KatarínaJaššová | ||||||
研究赞助商ICMJE | 查尔斯大学,捷克共和国 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 查尔斯大学,捷克共和国 | ||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |